Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační kortikální oblasti zapojené do neurogenního močového měchýře u RS (MSBLADDER)

18. března 2026 aktualizováno: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie hodnotící individualizovanou neuromodulaci kortikálních oblastí zapojených do neurogenního hyperaktivního močového měchýře u roztroušené sklerózy

Neurogenní hyperaktivní močový měchýř (NOAB), charakterizovaný četností močení, urgencemi nebo symptomy urgentní inkontinence vyskytující se během fáze skladování močového měchýře, je nejčastějším močovým onemocněním u roztroušené sklerózy (RS). Současné možnosti léčby NOAB u RS mají omezenou účinnost a značné nežádoucí účinky, což podtrhuje význam této studie a zdůrazňuje potřebu lepších, méně invazivních terapií. Tato nová studie zkoumá mozkové terapeutické cíle, které by mohly posunout zaměření léčby NOAB u RS od zaměření zaměřeného na močový měchýř k obnově mozku; specificky modulující oblasti mozku identifikované v předchozích studiích funkční magnetické rezonance. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní mozková stimulace, která může modulovat neurony (excitovat nebo inhibovat), aby se zlepšila konektivita oblastí zájmu (ROI). Předběžná data poprvé prokazují významné zlepšení symptomů močového měchýře u deseti žen s RS, které mají dysfunkci mikce po multifokální transkraniální magnetické stimulaci bez jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie v jediném centru s volitelnou otevřenou prodlouženou fází (OLE) je navržena tak, aby vyhodnotila účinky cílené rTMS u žen s RS a NOAB zkoumáním obnovující reorganizace mozkových funkcí Hlavním účelem tato studie má určit účinky individualizované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře, jako je frekvence močení a urgence s nebo bez inkontinence u jedinců s roztroušenou sklerózou (RS). Pacienti podstoupí počáteční screening, který zahrnuje demografické informace, fyzikální vyšetření, minulou lékařskou a chirurgickou anamnézu, seznam léků, těhotenský test moči (ženy s potenciálem otěhotnět) a vyplnění dotazníků k potvrzení způsobilosti pacientů. Všichni způsobilí pacienti budou muset dokončit funkční vyšetření magnetickou rezonancí s následným vyhledáním oblastí zájmu pomocí neurálního navigačního systému a nakonec absolvováním 10 léčebných sezení.

Vzhledem k tomu, že se jedná o randomizovanou studii, někteří pacienti budou dostávat aktivní léčbu/terapeutická sezení, zatímco jiní dostanou pouze falešnou léčbu nebo léčbu placebem. Celková doba trvání všech léčebných sezení a následných návštěv je přibližně 4–5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurogenní hyperaktivní močový měchýř (NOAB), charakterizovaný četností močení, urgencemi nebo symptomy urgentní inkontinence vyskytující se během fáze skladování močového měchýře, je nejčastějším močovým onemocněním u roztroušené sklerózy (RS). Současné možnosti léčby NOAB u RS mají omezenou účinnost a značné nežádoucí účinky, což podtrhuje význam této studie a zdůrazňuje potřebu lepších, méně invazivních terapií. Tato nová studie zkoumá mozkové terapeutické cíle, které by mohly posunout zaměření léčby NOAB u RS od zaměření zaměřeného na močový měchýř k obnově mozku; specificky modulující oblasti mozku identifikované v předchozích studiích funkční magnetické rezonance. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní mozková stimulace, která může modulovat neurony (excitovat nebo inhibovat), aby se zlepšila konektivita oblastí zájmu (ROI). Předběžná data poprvé prokazují významné zlepšení symptomů močového měchýře u deseti žen s RS, které mají dysfunkci mikce po multifokální transkraniální magnetické stimulaci bez jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie s jedním centrem s volitelnou otevřenou fází prodloužení (OLE) je navržena tak, aby vyhodnotila účinky cílené rTMS u žen s RS a NOAB zkoumáním obnovující reorganizace mozkových funkcí a zlepšení močového ústrojí. frekvence, urgence a inkontinence.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kortikální změny ve snímání objemu močového měchýře a jejich reakce na stimulaci přispívají k symptomům NOAB u RS a že zlepšení reakce na distenzi močového měchýře (ROI v okruzích 1 a 2) pomocí neuronavigované rTMS může obnovit mozkovou aktivitu a zlepšit symptomy (frekvence, urgence a inkontinence). Vyšetřovatelé budou testovat tuto hypotézu s následujícími konkrétními cíli:

Cíl 1: Stanovit klinické účinky neuronavigované a multifokální aktivní/falešné rTMS u žen s RS a NOAB Cíl 2: Zhodnotit neurozobrazovací obnovující účinky neuronavigované aktivní/falešné rTMS u žen s RS a NOAB Cíl 3: Zhodnotit dlouhou dobu - dlouhodobá bezpečnost a terapeutické účinky opakované rTMS u žen s RS a NOAB, které se účastní fáze OLE (do které budou subjekty z obou skupin vyzvány, aby vstoupily do 3měsíčního sledování).

Snahy o zlepšení současných znalostí o příspěvku mozku k funkci dolních močových cest a vývoj individualizované, neinvazivní a účinné léčebné modality na úrovni mozku výrazně ovlivní kvalitu života jedinců s RS a následně i ostatních s OAB, ať už neurogenní nebo neneurogenní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (≥ 18 let)
  • Klinicky stabilní RS definovaná jako ExpandedDisability Status Score (EDSS) ≤ 7,5 bez zhoršení exacerbace v předchozích 6 měsících před vstupem do studie
  • Neurogenní příznaky dysfunkce dolních močových cest ≥ 3 měsíce s celkovým NBSS ≥ 15
  • Osoby se skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 budou způsobilé
  • Alespoň jeden symptom ukládání močového měchýře (např. frekvence močení, nutkání na močení, nykturie s inkontinencí nebo bez ní) indikované OAB -AT≥ 8
  • Jedinci s aktivní infekcí močových cest (UTI) budou léčeni a budou zařazeni po negativní analýze moči

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná/plánujete otěhotnět nebo kojit
  • Urodynamický nález obstrukce vývodu močového měchýře
  • Baclofen nebo jiné intratekální pumpy, kardiostimulátory.
  • Anamnéza záchvatové poruchy (SZ), nejbližší rodina poruchy SZ, kromě jedinců, kteří užívají jakékoli léky, jako je (bupropion) Wellbutrin nebo látky (např.: těžké užívání alkoholu), které by snížily práh záchvatů, budou vyloučeny.
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo jedinci, kteří užívají léky, které mohou zhoršit stav, jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-nor-epinefrinu, antipsychotika, lithium, bupropion (Wellbutrin) a antihistaminika, budou vyloučeni.
  • Všechny intrakraniální léze a hemoragická mrtvice budou vyloučeny
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého srdečního onemocnění nebo nestabilní anginy pectoris
  • Historie autonomní dysreflexie
  • Intersticiální cystitida v anamnéze, ozáření pánve
  • Intra-detruzorová injekce botulinumtoxinu A (BTX-A) za posledních 6 měsíců
  • Uvěznění pacienti budou vyloučeni.
  • Zařízení pro aktivní stimulaci sakrálního nervu (SNS) nebo jakékoli jiné stimulátory páteře
  • Zavedený uretrální nebo suprapubický katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
1 Hz (LF) a 10 Hz (HF) rTMS stimulace bude dodávána při 90 % klidového motorického prahu po dobu 40 minut každý den v týdnu po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Systém Magstim Rapid2

Systém Magstim Rapid2 je nejběžněji používaný systém magnetické stimulace pro klinické studie a terapeutická vyšetření rTMS, který je schopen selektivně indukovat, modulovat nebo potlačovat neuronovou aktivitu. Toto zařízení rTMS bude používáno spolu s balíčkem D70 Alpha Coil, který obsahuje aktivní cívku ideální pro fokální rTMS a falešnou cívku. Placebo cívka vypadá stejně jako její aktivní verze a replikuje pulzní šum, aniž by produkovala magnetické pole nezbytné k modulaci kortikální neurony. Kromě toho budou vyšetřovatelé využívat navigační systém StimGuide (v současnosti dostupný na HMRI) k přesnému zacílení navrhovaných oblastí zájmu.

Systém Magstim Rapid2 je indikován k použití u pacientů s roztroušenou sklerózou jako cílových uživatelů se symptomy dolních močových cest, jako je frekvence močení, nutkání na močení, inkontinence moči a dysfunkce močení.

Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Nízkofrekvenční (1Hz) aktivní rTMS stimulace bude dodávána pomocí inertní „falešné“ stimulační cívky po dobu 40 minut každý týdenní den po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Systém Magstim Rapid2

Systém Magstim Rapid2 je nejběžněji používaný systém magnetické stimulace pro klinické studie a terapeutická vyšetření rTMS, který je schopen selektivně indukovat, modulovat nebo potlačovat neuronovou aktivitu. Toto zařízení rTMS bude používáno spolu s balíčkem D70 Alpha Coil, který obsahuje aktivní cívku ideální pro fokální rTMS a falešnou cívku. Placebo cívka vypadá stejně jako její aktivní verze a replikuje pulzní šum, aniž by produkovala magnetické pole nezbytné k modulaci kortikální neurony. Kromě toho budou vyšetřovatelé využívat navigační systém StimGuide (v současnosti dostupný na HMRI) k přesnému zacílení navrhovaných oblastí zájmu.

Systém Magstim Rapid2 je indikován k použití u pacientů s roztroušenou sklerózou jako cílových uživatelů se symptomy dolních močových cest, jako je frekvence močení, nutkání na močení, inkontinence moči a dysfunkce močení.

Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivních klinických výsledcích po léčbě – Dotazník skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Subjektivní klinické hodnocení zahrnuje změny ve validovaných dotaznících. Toto hodnocení obsahuje 24 otázek, které měří symptomy močového měchýře ve 3 různých doménách: inkontinence (rozsah skóre: 0-29), střádání a močení (rozsah skóre: 0-22) a následky (rozsah skóre: 0-23); nejvyšší skóre je spojeno s horšími příznaky. Poslední otázka se zaměřuje na kvalitu života hodnocenou od 0 (potěšený) do 4 (nešťastný). Vyšetřovatelé zde hlásí hrubé skóre pro všechny domény a kvalitu života.
Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Změny ve výsledcích hlášených pacientem po léčbě - 2denní deník močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Zde vyšetřovatelé vyhodnocují změny v počtu případů, kdy se symptomy spojené s neurogenním hyperaktivním měchýřem objevily během 24 hodin po léčbě rTMS. Výsledky hlášené pacienty zahrnují, kolikrát se vyskytly následující případy: močení, nykturie, epizody závažné naléhavosti a epizody urgentní inkontinence moči.
Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vzorcích aktivace mozku po léčbě rTMS - funkční zobrazení MRI
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po léčbě rTMS
Vliv léčby rTMS na zvýšení/snížení aktivace v ROI, o které je známo, že se podílí na funkci močového měchýře měřené změnami signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Výchozí stav a 1 týden po léčbě rTMS
Změny v objektivních klinických výsledcích po léčbě - Kapacita močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Objektivní klinické hodnocení zahrnuje změny v kapacitě močového měchýře (ml), které se posuzují sběrem postmikčního reziduálního (PVR) a vyprázdněného objemu (obojí v ml) u účastníků po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Změny % po vyprázdnění zbytkové/kapacity močového měchýře (PVR/BC) po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Procento PVR v poměru ke kapacitě močového měchýře bude měřeno před intervencí a po intervenci po 1 a 3 měsících sledování a bude porovnáno mezi aktivními a simulovanými neurostimulačními skupinami
Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivních klinických výsledcích po léčbě – Dotazník skóre symptomů americké urologické asociace (AUASS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Subjektivní klinické hodnocení zahrnuje změny ve validovaných dotaznících. Toto hodnocení má 8 otázek a používá se k posouzení obtížnosti močových symptomů a kvality života. Vyšetřovatelé zde hlásí hrubé skóre za otázky týkající se symptomů vyprazdňování. Otázky 1-7 mají následující rozsah skóre: 0-5 (s nejvyšším skóre spojeným s horšími příznaky). Poslední otázka se týká kvality života a má rozsah skóre: 0-6 (s nejvyšším skóre spojeným s velmi sníženou kvalitou života).
Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Změny v subjektivních klinických výsledcích po léčbě - Inkontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Subjektivní klinické hodnocení zahrnuje změny ve validovaných dotaznících. Toto hodnocení má 7 otázek a používá se k posouzení dopadu úniku moči na pacientovy aktivity, vztahy a pocity. Každá otázka má následující rozsah skóre: 0-3 (s nejvyšším skóre spojeným s vyšší symptomatologií).
Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Změny v subjektivních klinických výsledcích po léčbě – nástroj pro povědomí o hyperaktivním močovém měchýři (OAB).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS
Subjektivní klinické hodnocení zahrnuje změny ve validovaných dotaznících. Hodnocení OAB Awareness Tool má 9 otázek. Umožňuje účastníkům hodnotit symptomy a ilustruje, jak tyto symptomy mohou ovlivnit kvalitu života. Otázky 1-8 mají rozsah skóre 0-5 (čím vyšší skóre, tím obtížnější je symptom) a poslední otázky se táží, zda je účastníkem muž (pokud ano, k celkovému skóre se přičítají 2 body).
Výchozí stav, 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00035884

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit