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Régions corticales neuromodulatrices impliquées dans la vessie neurogène dans la SEP (MSBLADDER)

18 mars 2026 mis à jour par: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Un essai clinique randomisé et contrôlé de manière fictive évaluant la neuromodulation individualisée des régions corticales impliquées dans l'hyperactivité vésicale neurogène dans la sclérose en plaques

La vessie hyperactive neurogène (NOAB), caractérisée par des symptômes de fréquence urinaire, d'urgence ou d'incontinence par impériosité survenant pendant la phase de stockage de la vessie, est la plainte urinaire la plus courante dans la sclérose en plaques (SEP). Les options de prise en charge actuelles du NOAB dans la SEP ont une efficacité limitée et des effets indésirables considérables, ce qui souligne l'importance de cette étude et souligne la nécessité de traitements meilleurs et moins invasifs. Cette nouvelle étude examine les cibles thérapeutiques cérébrales qui pourraient déplacer l'attention de la gestion des NOAB dans la SEP d'une approche centrée sur la vessie vers la restauration du cerveau ; modulant spécifiquement les régions du cerveau identifiées dans les études antérieures d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une stimulation cérébrale non invasive qui peut moduler les neurones (exciter ou inhiber) pour améliorer la connectivité des régions d'intérêt (ROI). Les données préliminaires démontrent, pour la première fois, une amélioration significative des symptômes de la vessie chez dix femmes atteintes de SEP présentant un dysfonctionnement mictionnel suite à une stimulation magnétique transcrânienne multifocale sans aucun effet indésirable lié au traitement.

Cet essai clinique monocentrique randomisé en double aveugle, contrôlé de manière fictive, avec une phase d'extension ouverte (OLE) facultative, est conçu pour évaluer les effets de la SMTr ciblée chez les femmes atteintes de SEP et de NOAB en étudiant la réorganisation réparatrice de la fonction cérébrale. L'objectif principal de cette étude vise à déterminer les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive individualisée (rTMS) pour améliorer les symptômes de la vessie hyperactive tels que la fréquence urinaire et l'urgence avec ou sans incontinence chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Les patients subiront un dépistage initial qui comprend des informations démographiques, un examen physique, antécédents médicaux et chirurgicaux, liste de médicaments, test de grossesse urinaire (sujets féminins en âge de procréer) et remplissage de questionnaires pour confirmer l'éligibilité des patients. Tous les patients éligibles devront effectuer une IRM fonctionnelle, suivie de la localisation des régions d'intérêt via le système de navigation neuronale et enfin de recevoir 10 séances de traitement.

Puisqu'il s'agit d'un essai randomisé, certains patients recevront des séances de traitement/thérapie active tandis que d'autres ne recevront que des traitements fictifs ou placebo. La durée totale pour terminer toutes les séances de traitement et les visites de suivi est d'environ 4 à 5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vessie hyperactive neurogène (NOAB), caractérisée par des symptômes de fréquence urinaire, d'urgence ou d'incontinence par impériosité survenant pendant la phase de stockage de la vessie, est la plainte urinaire la plus courante dans la sclérose en plaques (SEP). Les options de prise en charge actuelles du NOAB dans la SEP ont une efficacité limitée et des effets indésirables considérables, ce qui souligne l'importance de cette étude et souligne la nécessité de traitements meilleurs et moins invasifs. Cette nouvelle étude examine les cibles thérapeutiques cérébrales qui pourraient déplacer l'attention de la gestion des NOAB dans la SEP d'une approche centrée sur la vessie vers la restauration du cerveau ; modulant spécifiquement les régions du cerveau identifiées dans les études antérieures d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une stimulation cérébrale non invasive qui peut moduler les neurones (exciter ou inhiber) pour améliorer la connectivité des régions d'intérêt (ROI). Les données préliminaires démontrent, pour la première fois, une amélioration significative des symptômes de la vessie chez dix femmes atteintes de SEP présentant un dysfonctionnement mictionnel suite à une stimulation magnétique transcrânienne multifocale sans aucun effet indésirable lié au traitement.

Cet essai clinique monocentrique randomisé en double aveugle, contrôlé de manière fictive, avec une phase d'extension ouverte (OLE) facultative, est conçu pour évaluer les effets de la SMTr ciblée chez les femmes atteintes de SEP et de NOAB en étudiant la réorganisation réparatrice de la fonction cérébrale et l'amélioration des voies urinaires. fréquence, urgence et incontinence.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les altérations corticales de la détection du volume de la vessie et leur réponse à la stimulation contribuent aux symptômes du NOAB dans la SEP, et que l'amélioration de la réponse à la distension de la vessie (ROI dans les circuits 1 et 2) avec la SMTr neuronavigatée peut restaurer l'activité cérébrale et améliorer les symptômes (fréquence, urgence et incontinence). Les enquêteurs testeront cette hypothèse avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Déterminer les effets cliniques de la SMTr active/simulée neuronavigatée et multifocale chez les femmes atteintes de SEP et de NOAB. Objectif 2 : Évaluer les effets réparateurs de la neuroimagerie de la SMTr active/simulée neuronavigatée chez les femmes atteintes de SEP et de NOAB. Objectif 3 : Évaluer la durée de vie à long terme -innocuité à terme et effets thérapeutiques de la SMTr répétée chez les femmes atteintes de SEP et de NOAB qui participent à la phase OLE (que les sujets des deux groupes seront invités à participer au suivi de 3 mois).

Les efforts visant à améliorer les connaissances actuelles sur la contribution du cerveau à la fonction des voies urinaires inférieures et le développement d'une modalité de traitement individualisée, non invasive et efficace au niveau du cerveau auront un impact considérable sur la qualité de vie des personnes atteintes de SEP et, par la suite, d'autres personnes atteintes d'hyperactivité vésicale. qu'ils soient neurogènes ou non neurogènes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (≥ 18 ans)
  • SEP cliniquement stable définie par un score EDSS (ExpandedDisability Status Score) ≤ 7,5 sans aggravation de l'exacerbation au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Symptômes de dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures ≥ 3 mois avec un total NBSS ≥ 15
  • Les personnes ayant un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) > 10 seront éligibles.
  • Au moins un symptôme de stockage vésical (par exemple, fréquence urinaire, urgence urinaire, nycturie avec ou sans incontinence) indiqué par une vessie hyperactive -AT≥ 8
  • Les personnes atteintes d'une infection active des voies urinaires (IVU) seront traitées et seront inscrites après une analyse d'urine négative

Critère d'exclusion:

  • Enceinte/prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter
  • Résultats urodynamiques d'une obstruction de la sortie de la vessie
  • Baclofène ou autres pompes intrathécales, stimulateurs cardiaques.
  • Antécédents de trouble épileptique (SZ), famille immédiate du trouble SZ, en plus des personnes qui prennent des médicaments tels que le (bupropion) Wellbutrin ou des substances (ex : forte consommation d'alcool) qui abaisseraient le seuil de crise seront exclus.
  • Antécédents de trouble bipolaire ou personnes prenant des médicaments susceptibles d'exacerber la maladie, tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'épinéphrine, les antipsychotiques, le lithium, le bupropion (Wellbutrin) et les antihistaminiques seront exclus.
  • Toutes les lésions intracrâniennes et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques seront exclus
  • Antécédents de maladie cardiaque modérée à sévère ou d'angor instable
  • Histoire de la dysréflexie autonome
  • Antécédents de cystite interstitielle, radiothérapie pelvienne
  • Injection intra-détrusorienne de toxine botulique A (BTX-A) au cours des 6 derniers mois
  • Les patients incarcérés seront exclus.
  • Appareil de stimulation active du nerf sacré (SNS) ou tout autre stimulateur de la colonne vertébrale
  • Cathéter urétral ou sus-pubien à demeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr active
La stimulation rTMS 1 Hz (LF) et 10 Hz (HF) sera délivrée à 90 % du seuil moteur au repos pendant 40 minutes chaque jour de la semaine pendant deux semaines.
Dispositif: Système Magstim Rapid2

Le système Magstim Rapid2 est le système de stimulation magnétique le plus couramment utilisé pour les études cliniques et les investigations thérapeutiques sur la SMTr, capable d'induire, de moduler ou de supprimer sélectivement l'activité neuronale. Cet appareil rTMS sera utilisé avec le package D70 Alpha Coil, qui comprend une bobine active idéale pour la rTMS focale et une bobine factice. La bobine placebo semble identique à sa version active et reproduit le bruit d'impulsion sans produire le champ magnétique nécessaire pour moduler le cortex. neurones. De plus, les enquêteurs utiliseront le système de navigation StimGuide (actuellement disponible au HMRI) pour cibler avec précision les régions d'intérêt proposées.

Le système Magstim Rapid2 est indiqué pour être utilisé chez les patients atteints de sclérose en plaques en tant qu'utilisateurs cibles présentant des symptômes des voies urinaires inférieures tels que la fréquence urinaire, l'urgence urinaire, l'incontinence urinaire et le dysfonctionnement de la miction.

Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Comparateur factice: SMTr factice
La stimulation active rTMS à basse fréquence (1 Hz) sera délivrée avec une bobine de stimulation inerte « factice » pendant 40 minutes chaque jour de la semaine pendant deux semaines.
Dispositif: Système Magstim Rapid2

Le système Magstim Rapid2 est le système de stimulation magnétique le plus couramment utilisé pour les études cliniques et les investigations thérapeutiques sur la SMTr, capable d'induire, de moduler ou de supprimer sélectivement l'activité neuronale. Cet appareil rTMS sera utilisé avec le package D70 Alpha Coil, qui comprend une bobine active idéale pour la rTMS focale et une bobine factice. La bobine placebo semble identique à sa version active et reproduit le bruit d'impulsion sans produire le champ magnétique nécessaire pour moduler le cortex. neurones. De plus, les enquêteurs utiliseront le système de navigation StimGuide (actuellement disponible au HMRI) pour cibler avec précision les régions d'intérêt proposées.

Le système Magstim Rapid2 est indiqué pour être utilisé chez les patients atteints de sclérose en plaques en tant qu'utilisateurs cibles présentant des symptômes des voies urinaires inférieures tels que la fréquence urinaire, l'urgence urinaire, l'incontinence urinaire et le dysfonctionnement de la miction.

Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des résultats cliniques subjectifs après le traitement - Questionnaire sur le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
L'évaluation clinique subjective comprend des modifications dans les questionnaires validés. Cette évaluation comporte 24 questions qui mesurent les symptômes de la vessie dans 3 domaines différents : incontinence (plage de scores : 0 à 29), stockage et miction (plage de scores : 0 à 22) et conséquences (plage de scores : 0 à 23) ; le score le plus élevé est associé à des symptômes plus graves. La dernière question porte sur la qualité de vie notée de 0 (satisfait) à 4 (mécontent). Les enquêteurs rapportent ici les scores bruts pour tous les domaines et la qualité de vie.
Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
Changements dans les résultats rapportés par les patients après le traitement - Journal vésical de 2 jours
Délai: Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
Ici, les enquêteurs évaluent les changements sur le nombre de fois où les symptômes associés à une vessie hyperactive neurogène surviennent dans une période de 24 heures après le traitement par rTMS. Les résultats rapportés par les patients incluent le nombre de fois où les événements suivants se produisent : mictions, nycturie, épisodes d'urgence sévères et épisodes d'incontinence urinaire par impériosité.
Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des schémas d'activation cérébrale après un traitement par rTMS - imagerie IRM fonctionnelle
Délai: Au départ et 1 semaine après le traitement rTMS
Effet du traitement par SMTr sur l'augmentation/la diminution de l'activation des ROI connues pour être impliquées dans la fonction de la vessie, mesurée par les modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
Au départ et 1 semaine après le traitement rTMS
Modifications des résultats cliniques objectifs après le traitement - Capacité vésicale
Délai: Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
L'évaluation clinique objective comprend les modifications de la capacité vésicale (mL), qui sont évaluées en collectant à la fois le résiduel post-miction (PVR) et le volume mictionnel (tous deux en ml) chez les participants après le traitement par rapport à la ligne de base.
Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
Modifications du % de capacité résiduelle/vésicale post-mictionnelle (PVR/BC) après le traitement
Délai: Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
Le pourcentage de PVR proportionnellement à la capacité de la vessie sera mesuré avant l'intervention et après l'intervention à 1 et 3 mois de suivi et sera comparé entre les groupes de neurostimulation active et fictive.
Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des résultats cliniques subjectifs après le traitement - Questionnaire AUASS (American Urological Association Symptom Score)
Délai: Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
L'évaluation clinique subjective comprend des modifications dans les questionnaires validés. Cette évaluation comporte 8 questions et permet d'évaluer le degré de gêne des symptômes urinaires et la qualité de vie. Les enquêteurs rapportent ici les scores bruts pour les questions relatives aux symptômes mictionnels. Les questions 1 à 7 ont la plage de scores suivante : 0 à 5 (le score le plus élevé étant associé à des symptômes plus graves). La dernière question concerne la qualité de vie et comporte une plage de scores allant de 0 à 6 (le score le plus élevé étant associé à une qualité de vie très réduite).
Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
Modifications des résultats cliniques subjectifs après le traitement - Formulaire court du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
L'évaluation clinique subjective comprend des modifications dans les questionnaires validés. Cette évaluation comporte 7 questions et est utilisée pour évaluer l'impact des fuites urinaires sur les activités, les relations et les sentiments d'un patient. Chaque question comporte la plage de scores suivante : 0 à 3 (le score le plus élevé étant associé à une détresse symptomatique plus élevée).
Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
Modifications des résultats cliniques subjectifs après le traitement - Outil de sensibilisation à l'hyperactivité vésicale (OAB)
Délai: Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr
L'évaluation clinique subjective comprend des modifications dans les questionnaires validés. L’évaluation de l’outil de sensibilisation à l’OAB comporte 9 questions. Il permet aux participants d'évaluer les symptômes et illustre comment ces symptômes peuvent affecter la qualité de vie. Les questions 1 à 8 ont une plage de scores de 0 à 5 (plus le score est élevé, plus le symptôme est gênant) et les dernières questions demandent si le participant est un homme (si c'est le cas, 2 points sont ajoutés au score total).
Au départ, 1 semaine après, 1 mois après et 3 mois après le traitement par SMTr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00035884

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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