이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MS의 신경인성 방광과 관련된 신경조절 피질 영역 (MSBLADDER)

2023년 10월 16일 업데이트: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

다발성 경화증의 신경성 과민성 방광과 관련된 피질 영역의 개별화된 신경 조절을 평가하는 무작위, 가짜 대조 임상 시험

신경성 과민성 방광(NOAB)은 방광 저장 단계에서 발생하는 빈뇨, 급박 또는 절박 요실금 증상을 특징으로 하며 다발성 경화증(MS)에서 가장 흔한 비뇨기 질환입니다. MS의 NOAB에 대한 현재 관리 옵션은 제한된 효능과 상당한 부작용을 가지고 있으며, 이는 이 연구의 중요성을 강조하고 더 좋고 덜 침습적인 치료법의 필요성을 강조합니다. 이 새로운 연구는 MS의 NOAB 관리 초점을 방광 중심 초점에서 뇌 복원으로 전환할 수 있는 뇌 치료 목표를 조사합니다. 특히 이전의 기능적 자기공명영상 연구에서 확인된 뇌 영역을 조절합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뉴런을 조절(흥분 또는 억제)하여 관심 영역(ROI)의 연결성을 향상시킬 수 있는 비침습적 뇌 자극입니다. 예비 데이터에서는 다초점 경두개 자기 자극 후 배뇨 기능 장애가 있는 다발성 경화증 여성 10명의 방광 증상이 치료와 관련된 부작용 없이 유의미하게 개선된 것을 처음으로 입증했습니다.

선택적 공개 확장(OLE) 단계를 포함하는 이 무작위 이중 맹검, 가짜 대조 단일 센터 임상 시험은 뇌 기능의 회복적 재구성을 조사함으로써 다발성 경화증(MS) 및 NOAB가 있는 여성에서 표적 rTMS의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 다발성 경화증(MS) 환자의 요실금 유무에 관계없이 빈뇨 및 절박뇨와 같은 과민성 방광 증상을 개선하기 위한 개별화된 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 확인하기 위한 것입니다. 환자는 인구통계 정보, 신체 검사, 과거 병력 및 수술 병력, 약물 목록, 소변 임신 테스트(가임 가능성이 있는 여성 대상자), 환자 적격성을 확인하기 위한 설문지 작성 등을 포함하는 초기 검사를 받게 됩니다. 모든 적격 환자는 기능적 MRI 스캔을 완료한 후 신경 항법 시스템을 통해 관심 영역을 찾고 최종적으로 10회의 치료 세션을 받아야 합니다.

이것은 무작위 시험이기 때문에 일부 환자는 적극적인 치료/치료 세션을 받는 반면, 다른 환자는 가짜 또는 위약 치료만 받게 됩니다. 모든 치료 세션과 후속 방문을 완료하는 데 소요되는 총 기간은 약 4~5개월입니다.

연구 개요

상세 설명

신경성 과민성 방광(NOAB)은 방광 저장 단계에서 발생하는 빈뇨, 급박 또는 절박 요실금 증상을 특징으로 하며 다발성 경화증(MS)에서 가장 흔한 비뇨기 질환입니다. MS의 NOAB에 대한 현재 관리 옵션은 제한된 효능과 상당한 부작용을 가지고 있으며, 이는 이 연구의 중요성을 강조하고 더 좋고 덜 침습적인 치료법의 필요성을 강조합니다. 이 새로운 연구는 MS의 NOAB 관리 초점을 방광 중심 초점에서 뇌 복원으로 전환할 수 있는 뇌 치료 목표를 조사합니다. 특히 이전의 기능적 자기공명영상 연구에서 확인된 뇌 영역을 조절합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뉴런을 조절(흥분 또는 억제)하여 관심 영역(ROI)의 연결성을 향상시킬 수 있는 비침습적 뇌 자극입니다. 예비 데이터에서는 다초점 경두개 자기 자극 후 배뇨 기능 장애가 있는 다발성 경화증 여성 10명의 방광 증상이 치료와 관련된 부작용 없이 유의미하게 개선된 것을 처음으로 입증했습니다.

선택적 공개 확장(OLE) 단계가 포함된 이 무작위 이중 맹검, 가짜 대조 단일 센터 임상 시험은 뇌 기능의 회복적 재구성 및 요로 기능 개선을 조사하여 다발성 경화증(MS) 및 NOAB가 있는 여성을 대상으로 표적 rTMS의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 빈도, 긴급성 및 요실금.

연구자들은 방광 용적 감지의 피질 변화와 자극에 대한 반응이 다발성 경화증(MS)의 NOAB 증상에 영향을 미치고, 신경 탐색 rTMS를 사용하여 방광 팽창에 대한 반응(회로 1 및 2 내 ROI)을 개선하면 뇌 활동을 회복하고 증상(빈도, 빈도, 긴급함, 요실금). 연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 이 가설을 테스트할 것입니다.

목표 1: MS 및 NOAB가 있는 여성에서 신경탐색 및 다초점 활성/가짜 rTMS의 임상 효과를 확인하는 것 목표 2: MS 및 NOAB가 있는 여성에서 신경탐색 활성/가짜 rTMS의 신경영상 복원 효과를 평가하는 것 목표 3: 장기 치료를 평가하는 것 -OLE 단계에 참여하는 MS 및 NOAB 여성의 반복 rTMS의 장기 안전성 및 치료 효과(두 그룹의 피험자는 3개월 추적 조사에 참여하도록 초대됩니다).

요로 기능 저하에 대한 뇌 기여도에 대한 현재 지식을 개선하고 뇌 수준에서 개별화되고 비침습적이며 효과적인 치료 양식을 개발하려는 노력은 MS 환자와 OAB 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 것입니다. 신경성이든 비신경성이든

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 여성(≥ 18세)
  • 연구 시작 전 6개월 동안 악화 악화 없이 확장된 장애 상태 점수(EDSS) 7.5 이하로 정의된 임상적으로 안정적인 MS
  • 신경성 하부 요로 기능 장애 증상 ≥ 3개월, NBSS 총계 ≥ 15
  • MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수가 10점 이상인 개인이 자격이 됩니다.
  • OAB -AT≥ 8로 표시되는 방광축적 증상(예: 빈뇨, 절박뇨, 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 야간빈뇨) 중 하나 이상
  • 활동성 요로 감염(UTI)이 있는 개인은 치료를 받고 소변 검사 음성 후 등록됩니다.

제외 기준:

  • 임신/임신 또는 수유 계획
  • 방광출구 폐쇄의 요역동학적 소견
  • Baclofen 또는 기타 척수강 내 펌프, 심장박동기.
  • 발작 장애(SZ) 병력, SZ 장애의 직계 가족, (부프로피온) Wellbutrin과 같은 약물 또는 발작 역치를 낮추는 물질(예: 과도한 알코올 사용)을 복용하고 있는 개인은 제외됩니다.
  • 양극성 장애의 병력 또는 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-또는 에피네프린 재흡수 억제제, 항정신병제, 리튬, 부프로피온(웰부트린) 및 항히스타민제와 같은 상태를 악화시킬 수 있는 약물을 복용 중인 개인은 제외됩니다.
  • 모든 두개내 병변 및 출혈성 뇌졸중은 제외됩니다.
  • 중등도 내지 중증 심장 질환 또는 불안정 협심증의 병력
  • 자율신경 반사부전증의 병력
  • 간질성 방광염, 골반 방사선 병력
  • 지난 6개월간 배뇨근 내 보툴리눔톡신A(BTX-A) 주사
  • 수감된 환자는 제외됩니다.
  • 능동 천골 신경 자극(SNS) 장치 또는 기타 척추 자극기
  • 유치 요도 또는 치골상부 카테터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 rTMS
1Hz(LF) 및 10Hz(HF) rTMS 자극은 2주 동안 매주 40분 동안 휴식 운동 역치의 90%로 전달됩니다.

Magstim Rapid2 시스템은 rTMS 임상 연구 및 치료 조사에 가장 일반적으로 사용되는 자기 자극 시스템으로, 신경 활동을 선택적으로 유도, 조절 또는 억제할 수 있습니다. 이 rTMS 장치는 초점 rTMS에 이상적인 활성 코일과 가짜 코일을 포함하는 D70 Alpha Coil 패키지와 함께 사용됩니다. 위약 코일은 활성 버전과 동일하게 보이며 피질을 조절하는 데 필요한 자기장을 생성하지 않고 펄스 잡음을 복제합니다. 뉴런. 또한 조사관은 StimGuide 내비게이션 시스템(현재 HMRI에서 사용 가능)을 활용하여 제안된 관심 영역을 정확하게 타겟팅할 것입니다.

Magstim Rapid2 시스템은 다발성 경화증 환자에게 빈뇨, 절박뇨, 요실금 및 배뇨 장애와 같은 하부 요로 증상이 있는 대상 사용자에게 사용하도록 지정되었습니다.

다른 이름들:
  • 반복적인 경두개 자기 자극
가짜 비교기: 가짜 RTMS
저주파(1Hz) 활성 rTMS 자극은 2주 동안 매주 40분 동안 불활성 "sham" 자극 코일을 사용하여 전달됩니다.

Magstim Rapid2 시스템은 rTMS 임상 연구 및 치료 조사에 가장 일반적으로 사용되는 자기 자극 시스템으로, 신경 활동을 선택적으로 유도, 조절 또는 억제할 수 있습니다. 이 rTMS 장치는 초점 rTMS에 이상적인 활성 코일과 가짜 코일을 포함하는 D70 Alpha Coil 패키지와 함께 사용됩니다. 위약 코일은 활성 버전과 동일하게 보이며 피질을 조절하는 데 필요한 자기장을 생성하지 않고 펄스 잡음을 복제합니다. 뉴런. 또한 조사관은 StimGuide 내비게이션 시스템(현재 HMRI에서 사용 가능)을 활용하여 제안된 관심 영역을 정확하게 타겟팅할 것입니다.

Magstim Rapid2 시스템은 다발성 경화증 환자에게 빈뇨, 절박뇨, 요실금 및 배뇨 장애와 같은 하부 요로 증상이 있는 대상 사용자에게 사용하도록 지정되었습니다.

다른 이름들:
  • 반복적인 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 주관적 임상 결과의 변화 - 신경성 방광 증상 점수(NBSS) 설문지
기간: 기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
주관적 임상 평가에는 검증된 설문지의 변경 사항이 포함됩니다. 이 평가에는 요실금(점수 범위: 0-29), 저장 및 배뇨(점수 범위: 0-22), 결과(점수 범위: 0-23)의 3가지 영역에 걸쳐 방광 증상을 측정하는 24개의 질문이 있습니다. 가장 높은 점수는 더 나쁜 증상과 관련이 있습니다. 마지막 질문은 0(만족)부터 4(불만족)까지 점수를 매긴 삶의 질에 초점을 맞춥니다. 조사관은 여기에 모든 도메인 및 QoL에 대한 원시 점수를 보고합니다.
기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
치료 후 환자가 보고한 결과의 변화 - 2일 방광 일지
기간: 기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
여기에서 연구자들은 rTMS 치료 후 24시간 동안 신경성 과민성 방광과 관련된 증상이 나타나는 횟수의 변화를 평가합니다. 환자가 보고한 결과에는 배뇨, 야간빈뇨, 중증 절박성 에피소드, 절박성 요실금 에피소드가 발생한 횟수가 포함됩니다.
기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTMS 치료 후 뇌 활성화 패턴의 변화 - 기능적 MRI 영상
기간: 기준시점 및 rTMS 치료 후 1주
RTMS 치료가 혈액 산소 수준 의존(bold) 신호의 변화로 측정되는 방광 기능에 관여하는 것으로 알려진 ROI의 활성화 증가/감소에 미치는 영향.
기준시점 및 rTMS 치료 후 1주
치료 후 객관적인 임상 결과의 변화 - 방광 용량
기간: 기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
객관적인 임상 평가에는 방광 용량(mL)의 변화가 포함되며, 이는 기준선과 비교하여 치료 후 참가자의 배뇨 후 잔여량(PVR)과 배뇨량(모두 mL 단위)을 수집하여 평가됩니다.
기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
치료 후 %공극 잔존/방광 용량(PVR/BC) 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
방광 용량에 비례하는 PVR 비율은 중재 전과 중재 후 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정되며 활성 신경 자극 그룹과 가짜 신경 자극 그룹 간에 비교됩니다.
기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 주관적 임상 결과의 변화 - 미국 비뇨기과 학회 증상 점수(AUASS) 설문지
기간: 기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
주관적 임상 평가에는 검증된 설문지의 변경 사항이 포함됩니다. 이 평가는 8개의 질문으로 구성되어 있으며, 소변 증상이 얼마나 귀찮은지와 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 조사관은 배뇨 증상과 관련된 질문에 대한 원시 점수를 여기에 보고합니다. 질문 1-7의 점수 범위는 0-5입니다(가장 높은 점수는 더 나쁜 증상과 관련됨). 마지막 질문은 삶의 질에 관한 것이며 점수 범위는 0~6입니다(가장 높은 점수는 삶의 질이 매우 저하된 것과 관련됨).
기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
치료 후 주관적 임상 결과의 변화 - 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)
기간: 기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
주관적 임상 평가에는 검증된 설문지의 변경 사항이 포함됩니다. 이 평가에는 7개의 질문이 있으며 소변 누출이 환자의 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 각 질문의 점수 범위는 0~3(가장 높은 점수는 더 높은 증상 고통과 관련됨)입니다.
기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
치료 후 주관적 임상 결과의 변화 - 과민성 방광(OAB) 인식 도구
기간: 기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후
주관적 임상 평가에는 검증된 설문지의 변경 사항이 포함됩니다. OAB 인식 도구 평가에는 9개의 질문이 있습니다. 이를 통해 참가자는 증상에 대한 점수를 매길 수 있으며 이러한 증상이 삶의 질에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 보여줍니다. 질문 1~8의 점수 범위는 0~5점이며(점수가 높을수록 증상이 더 괴롭습니다) 마지막 질문에서는 참가자가 남성인지 여부를 묻습니다(남성일 경우 총점에 2점이 추가됩니다).
기준선, rTMS 치료 후 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

Magstim Rapid2 시스템에 대한 임상 시험

3
구독하다