Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulerende kortikale regioner involveret i neurogen blære i MS (MSBLADDER)

16. oktober 2023 opdateret af: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Et randomiseret, falsk-kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer individualiseret neuromodulation af kortikale regioner involveret i neurogen overaktiv blære i multipel sklerose

Neurogen overaktiv blære (NOAB), karakteriseret ved urinfrekvens, hastende eller hastende inkontinenssymptomer, der opstår under blærens opbevaringsfase, er den mest almindelige urinvejslidelse ved multipel sklerose (MS). Nuværende behandlingsmuligheder for NOAB i MS har begrænset effekt og betydelige bivirkninger, hvilket understreger betydningen af ​​denne undersøgelse og fremhæver behovet for bedre, mindre invasive behandlinger. Denne nye undersøgelse undersøger hjerneterapeutiske mål, der kunne flytte fokus for NOAB-behandling i MS fra et blærecentreret fokus til hjernegendannelse; specifikt modulering af hjerneregionerne identificeret i de tidligere funktionelle magnetiske resonansimaginære undersøgelser. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering, der kan modulere neuroner (ophidse eller hæmme) for at forbedre forbindelsen mellem regionerne af interesse (ROI). De foreløbige data viser for første gang signifikant forbedring af blæresymptomer hos ti kvinder med MS, som har tømningsdysfunktion efter multifokal transkraniel magnetisk stimulering uden nogen behandlingsrelaterede bivirkninger.

Dette randomiserede dobbeltblindede, sham-kontrollerede kliniske enkeltcenterforsøg med en valgfri åben-label forlængelsesfase (OLE) er designet til at evaluere virkningerne af målrettet rTMS hos kvinder med MS og NOAB ved at undersøge genoprettende reorganisering af hjernefunktionen. denne undersøgelse skal bestemme virkningerne af individualiseret repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til forbedring af overaktive blæresymptomer såsom hyppighed og hastende vandladning med eller uden inkontinens hos personer med multipel sklerose (MS). Patienter vil gennemgå en indledende screening, der omfatter en demografisk information, fysisk undersøgelse, tidligere medicinsk og kirurgisk historie, medicinliste, uringraviditetstest (kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder) og udfyldelse af spørgeskemaer for at bekræfte patienternes berettigelse. Alle kvalificerede patienter skal gennemføre en funktionel MR-scanning efterfulgt af lokalisering af interesseområderne gennem neurale navigationssystem og til sidst modtage 10 behandlingssessioner.

Da dette er et randomiseret forsøg, vil nogle patienter modtage aktive behandlings-/terapisessioner, mens andre kun vil modtage falske eller placebo-behandlinger. Den samlede varighed for at gennemføre alle behandlingssessioner og opfølgningsbesøg er cirka 4-5 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurogen overaktiv blære (NOAB), karakteriseret ved urinfrekvens, hastende eller hastende inkontinenssymptomer, der opstår under blærens opbevaringsfase, er den mest almindelige urinvejslidelse ved multipel sklerose (MS). Nuværende behandlingsmuligheder for NOAB i MS har begrænset effekt og betydelige bivirkninger, hvilket understreger betydningen af ​​denne undersøgelse og fremhæver behovet for bedre, mindre invasive behandlinger. Denne nye undersøgelse undersøger hjerneterapeutiske mål, der kunne flytte fokus for NOAB-behandling i MS fra et blærecentreret fokus til hjernegendannelse; specifikt modulering af hjerneregionerne identificeret i de tidligere funktionelle magnetiske resonansimaginære undersøgelser. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering, der kan modulere neuroner (ophidse eller hæmme) for at forbedre forbindelsen mellem regionerne af interesse (ROI). De foreløbige data viser for første gang signifikant forbedring af blæresymptomer hos ti kvinder med MS, som har tømningsdysfunktion efter multifokal transkraniel magnetisk stimulering uden nogen behandlingsrelaterede bivirkninger.

Dette randomiserede dobbeltblindede, sham-kontrollerede kliniske enkeltcenterforsøg med en valgfri åben-label forlængelsesfase (OLE) er designet til at evaluere virkningerne af målrettet rTMS hos kvinder med MS og NOAB ved at undersøge genoprettende reorganisering af hjernefunktionen og forbedring af urinvejene hyppighed, haster og inkontinens.

Efterforskere antager, at kortikale ændringer i sensing af blærevolumen og deres respons på stimulation bidrager til NOAB-symptomer ved MS, og at forbedring af responsen på blæreudstrækning (ROI inden for kredsløb 1 og 2) med neuronavigeret rTMS kan genoprette hjerneaktivitet og forbedre symptomer (frekvens, haster og inkontinens). Efterforskere vil teste denne hypotese med følgende specifikke mål:

Mål 1: At bestemme de kliniske effekter af neuronavigeret og multifokal aktiv/sham rTMS hos kvinder med MS og NOAB. Mål 2: At vurdere de neuroimaging genoprettende effekter af neuronavigeret aktiv/sham rTMS hos kvinder med MS og NOAB. Mål 3: At vurdere den lange - sigtsikkerhed og terapeutiske virkninger af gentagne rTMS hos kvinder med MS og NOAB, som deltager i OLE-fasen (hvilket forsøgspersoner fra begge grupper vil blive inviteret til at deltage i ved 3-måneders opfølgning).

Bestræbelser på at forbedre den nuværende viden om hjernens bidrag til nedre urinvejsfunktion og udviklingen af ​​en individualiseret, ikke-invasiv og effektiv behandlingsmodalitet på hjerneniveau vil i høj grad påvirke livskvaliteten for personer med MS og efterfølgende andre med OAB, om det er neurogene eller ikke-neurogene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (≥ 18 år)
  • Klinisk stabil MS defineret som Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤ 7,5 uden forværring af forværring i de foregående 6 måneder før studiestart
  • Neurogene nedre urinvejsdysfunktionssymptomer ≥ 3 måneder med NBSS i alt ≥ 15
  • Personer med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >10 vil være berettigede
  • Mindst ét ​​blæreopbevaringssymptom (f.eks. urinhyppighed, urintrang, nocturi med eller uden inkontinens) angivet med OAB -AT≥ 8
  • Personer med aktiv urinvejsinfektion (UTI) vil blive behandlet og vil blive indskrevet efter negativ urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/planlægger at blive gravid eller ammer
  • Urodynamiske fund af blæreudløbsobstruktion
  • Baclofen eller andre intratekale pumper, pacemakere.
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse (SZ), nærmeste familie af SZ-lidelse, ud over personer, der tager nogen form for medicin såsom (bupropion) Wellbutrin eller stoffer (f.eks.: kraftigt alkoholforbrug), som ville sænke anfaldstærsklen, vil blive udelukket.
  • Anamnese med bipolar lidelse eller personer, der tager medicin, der kan forværre tilstanden, såsom tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin-nor-epinephrin-genoptagelseshæmmere, antipsykotika, lithium, bupropion (Wellbutrin) og antihistaminer.
  • Alle intrakranielle læsioner og hæmoragisk slagtilfælde vil blive udelukket
  • Anamnese med moderat til svær hjertesygdom eller ustabil angina
  • Historie om autonom dysrefleksi
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse, bækkenstråling
  • Intra-detrusor botulinumtoxinA (BTX-A) injektion over de seneste 6 måneder
  • Fængslede patienter vil blive udelukket.
  • Aktiv sakralnervestimuleringsanordning (SNS) eller andre spinalstimulatorer
  • Indlagt urethral eller suprapubisk kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
1 Hz (LF) og 10 Hz (HF) rTMS-stimulering vil blive leveret ved 90 % af den hvilende motoriske tærskel i 40 minutter hver ugedag i to uger.
Enhed: Magstim Rapid2 System

Magstim Rapid2-systemet er det mest almindeligt anvendte magnetiske stimuleringssystem til kliniske rTMS-studier og terapeutiske undersøgelser, der er i stand til selektivt at inducere, modulere eller undertrykke neuronal aktivitet. Denne rTMS-enhed vil blive brugt sammen med D70 Alpha Coil-pakken, som inkluderer en aktiv spole ideel til fokal rTMS og en falsk spole. Placebo-spolen ser identisk ud med dens aktive version og replikerer pulsstøj uden at producere det magnetiske felt, der er nødvendigt for at modulere kortikal neuroner. Derudover vil efterforskerne bruge StimGuide-navigationssystemet (i øjeblikket tilgængeligt på HMRI) til nøjagtigt at målrette de foreslåede områder af interesse.

Magstim Rapid2-systemet er indiceret til at blive brugt til multipel sklerosepatienter som målbrugere med symptomer i de nedre urinveje, såsom vandladningsfrekvens, urintrang, urininkontinens og tømningsbesvær.

Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham rTMS
Lavfrekvent (1Hz) aktiv rTMS-stimulering vil blive leveret med en inert "sham"-stimuleringsspole i 40 minutter hver ugedag i to uger.
Enhed: Magstim Rapid2 System

Magstim Rapid2-systemet er det mest almindeligt anvendte magnetiske stimuleringssystem til kliniske rTMS-studier og terapeutiske undersøgelser, der er i stand til selektivt at inducere, modulere eller undertrykke neuronal aktivitet. Denne rTMS-enhed vil blive brugt sammen med D70 Alpha Coil-pakken, som inkluderer en aktiv spole ideel til fokal rTMS og en falsk spole. Placebo-spolen ser identisk ud med dens aktive version og replikerer pulsstøj uden at producere det magnetiske felt, der er nødvendigt for at modulere kortikal neuroner. Derudover vil efterforskerne bruge StimGuide-navigationssystemet (i øjeblikket tilgængeligt på HMRI) til nøjagtigt at målrette de foreslåede områder af interesse.

Magstim Rapid2-systemet er indiceret til at blive brugt til multipel sklerosepatienter som målbrugere med symptomer i de nedre urinveje, såsom vandladningsfrekvens, urintrang, urininkontinens og tømningsbesvær.

Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subjektive kliniske resultater efter behandling - Neurogen blæresymptomscore (NBSS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Den subjektive kliniske vurdering omfatter ændringer i validerede spørgeskemaer. Denne vurdering har 24 spørgsmål, der måler blæresymptomer på tværs af 3 forskellige domæner: inkontinens (scoreinterval: 0-29), opbevaring og tømning (scoreinterval: 0-22) og konsekvenser (scoreinterval: 0-23); den højeste score er forbundet med værre symptomer. Det sidste spørgsmål fokuserer på livskvalitet fra 0 (tilfreds) til 4 (utilfreds). Efterforskerne rapporterer råscore her for alle domæner og QoL.
Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Ændringer på patientrapporterede resultater efter behandling - 2 dages blæredagbog
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Her evaluerer efterforskerne ændringer i det antal gange, symptomer forbundet med neurogen overaktiv blære forekommer i en 24 timers periode efter rTMS-behandling. Rapporterede udfald af patienter omfatter antallet af gange, følgende forekommer: hulrum, nocturi, alvorlige akutte episoder og akutte urininkontinensepisoder.
Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktiveringsmønstre efter rTMS-behandling - funktionel MR-billeddannelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter rTMS-behandling
Effekt af rTMS-behandling i at øge/reducere aktivering i ROI'er, der vides at være involveret i blærefunktion målt ved ændringer i blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal.
Baseline og 1 uge efter rTMS-behandling
Ændringer i objektive kliniske resultater efter behandling - Blærekapacitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Den objektive kliniske vurdering omfatter ændringer i blærekapacitet (mL), som vurderes ved at indsamle både post void residual (PVR) og voided volume (begge i ml) hos deltagere efter behandling sammenlignet med baseline.
Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Ændringer i %Post-Void Residual/Blader Capacity (PVR/BC) efter behandling
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Procentdelen af ​​PVR i forhold til blærekapaciteten vil blive målt før interventionen og efter interventionen ved 1 og 3 måneders opfølgning og vil blive sammenlignet mellem aktive og falske neurostimuleringsgrupper
Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subjektive kliniske resultater efter behandling - American Urological Association Symptom Score (AUASS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Den subjektive kliniske vurdering omfatter ændringer i validerede spørgeskemaer. Denne vurdering har 8 spørgsmål og bruges til at vurdere, hvor generende urinvejssymptomer er og livskvalitet. Efterforskerne rapporterer rå score her for spørgsmål vedrørende tømningssymptomer. Spørgsmål 1-7 har følgende scoreinterval: 0-5 (med den højeste score forbundet med værre symptomer). Det sidste spørgsmål vedrører livskvalitet og har et scoreområde på: 0-6 (med den højeste score forbundet med meget nedsat livskvalitet).
Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Ændringer i subjektive kliniske resultater efter behandling - Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Den subjektive kliniske vurdering omfatter ændringer i validerede spørgeskemaer. Denne vurdering har 7 spørgsmål og bruges til at vurdere, hvilken indvirkning urinlækage har på en patients aktiviteter, relationer og følelser. Hvert spørgsmål har følgende scoreinterval: 0-3 (med den højeste score forbundet med højere symptombesvær).
Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Ændringer i subjektive kliniske resultater efter behandling - Overactive Bladder (OAB) Awareness Tool
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling
Den subjektive kliniske vurdering omfatter ændringer i validerede spørgeskemaer. OAB Awareness Tool-vurderingen har 9 spørgsmål. Det giver deltagerne mulighed for at score symptomer og illustrerer, hvordan disse symptomer kan påvirke livskvaliteten. Spørgsmål 1-8 har et scoreområde på 0-5 (jo højere score, jo mere generende er symptomet), og de sidste spørgsmål spørger, om deltageren er mand (hvis det er tilfældet, lægges 2 point til den samlede score).
Baseline, 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter rTMS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00035884

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Magstim Rapid2 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner