Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulerende corticale regio's die betrokken zijn bij neurogene blaas bij MS (MSBLADDER)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie ter evaluatie van geïndividualiseerde neuromodulatie van corticale regio’s die betrokken zijn bij neurogene overactieve blaas bij multiple sclerose

Neurogene overactieve blaas (NOAB), gekenmerkt door symptomen van urinaire frequentie, urgentie of urgentie-incontinentie die optreden tijdens de opslagfase van de blaas, is de meest voorkomende urineklacht bij multiple sclerose (MS). De huidige behandelingsopties voor NOAB bij MS hebben een beperkte werkzaamheid en aanzienlijke nadelige effecten, wat het belang van deze studie onderstreept en de behoefte aan betere, minder invasieve therapieën benadrukt. Deze nieuwe studie onderzoekt hersentherapeutische doelen die de focus van NOAB-behandeling bij MS zouden kunnen verleggen van een blaasgerichte focus naar hersenherstel; specifiek het moduleren van de hersengebieden die zijn geïdentificeerd in de eerdere onderzoeken naar functionele magnetische resonantie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatie die neuronen kan moduleren (exciteren of remmen) om de connectiviteit van de interessegebieden (ROI) te verbeteren. De voorlopige gegevens tonen voor het eerst een significante verbetering aan van de blaassymptomen bij tien vrouwen met MS die urineverlies hebben na multifocale transcraniële magnetische stimulatie, zonder enige behandelingsgerelateerde nadelige effecten.

Deze gerandomiseerde dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie in één centrum met een optionele open-label extensie (OLE) fase is ontworpen om de effecten van gerichte rTMS bij vrouwen met MS en NOAB te evalueren door restauratieve reorganisatie van de hersenfunctie te onderzoeken. Deze studie is bedoeld om de effecten van geïndividualiseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te bepalen voor het verbeteren van symptomen van overactieve blaas, zoals frequentie en urgentie van urineren, met of zonder incontinentie bij personen met multiple sclerose (MS). Patiënten zullen een eerste screening ondergaan die bestaat uit demografische informatie, lichamelijk onderzoek, medische en chirurgische voorgeschiedenis, medicatielijst, urinezwangerschapstest (vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden) en het invullen van vragenlijsten om de geschiktheid van patiënten te bevestigen. Alle in aanmerking komende patiënten zullen een functionele MRI-scan moeten voltooien, gevolgd door het lokaliseren van de interessegebieden via een neuraal navigatiesysteem en uiteindelijk 10 behandelsessies moeten ondergaan.

Omdat dit een gerandomiseerde studie is, zullen sommige patiënten actieve behandelings-/therapiesessies krijgen, terwijl anderen alleen schijn- of placebobehandelingen krijgen. De totale duur voor het voltooien van alle behandelsessies en vervolgbezoeken bedraagt ​​ongeveer 4-5 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurogene overactieve blaas (NOAB), gekenmerkt door symptomen van urinaire frequentie, urgentie of urgentie-incontinentie die optreden tijdens de opslagfase van de blaas, is de meest voorkomende urineklacht bij multiple sclerose (MS). De huidige behandelingsopties voor NOAB bij MS hebben een beperkte werkzaamheid en aanzienlijke nadelige effecten, wat het belang van deze studie onderstreept en de behoefte aan betere, minder invasieve therapieën benadrukt. Deze nieuwe studie onderzoekt hersentherapeutische doelen die de focus van NOAB-behandeling bij MS zouden kunnen verleggen van een blaasgerichte focus naar hersenherstel; specifiek het moduleren van de hersengebieden die zijn geïdentificeerd in de eerdere onderzoeken naar functionele magnetische resonantie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatie die neuronen kan moduleren (exciteren of remmen) om de connectiviteit van de interessegebieden (ROI) te verbeteren. De voorlopige gegevens tonen voor het eerst een significante verbetering aan van de blaassymptomen bij tien vrouwen met MS die urineverlies hebben na multifocale transcraniële magnetische stimulatie, zonder enige behandelingsgerelateerde nadelige effecten.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie in één centrum met een optionele open-label extensie (OLE) fase is ontworpen om de effecten van gerichte rTMS bij vrouwen met MS en NOAB te evalueren door restauratieve reorganisatie van de hersenfunctie en verbetering van de urinewegen te onderzoeken. frequentie, urgentie en incontinentie.

Onderzoekers veronderstellen dat corticale veranderingen in de waarneming van het blaasvolume en hun reactie op stimulatie bijdragen aan NOAB-symptomen bij MS, en dat het verbeteren van de reactie op blaasuitzetting (ROI binnen circuits 1 en 2) met neuronavigatie rTMS de hersenactiviteit kan herstellen en de symptomen kan verbeteren (frequentie, urgentie en incontinentie). Onderzoekers zullen deze hypothese testen met de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Bepalen van de klinische effecten van neuronavigatie en multifocaal actief/schijn-rTMS bij vrouwen met MS en NOAB Doel 2: Beoordelen van de neuroimaging-herstellende effecten van neuronavigatie actief/schijn-rTMS bij vrouwen met MS en NOAB Doel 3: Beoordelen van de lange termijn veiligheid en therapeutische effecten op de lange termijn van herhaalde rTMS bij vrouwen met MS en NOAB die deelnemen aan de OLE-fase (welke proefpersonen uit beide groepen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen bij de follow-up van 3 maanden).

Inspanningen om de huidige kennis van de bijdrage van de hersenen aan de lagere urinewegfunctie te verbeteren en de ontwikkeling van een geïndividualiseerde, niet-invasieve en effectieve behandelingsmodaliteit op het niveau van de hersenen zullen een grote impact hebben op de kwaliteit van leven van mensen met MS en vervolgens van anderen met OAB. neurogeen of niet-neurogeen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar)
  • Klinisch stabiele MS gedefinieerd als ExpandedDisability Status Score (EDSS) ≤ 7,5 zonder verslechtering van de exacerbatie in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Neurogene symptomen van lagere urinewegdysfunctie ≥ 3 maanden met NBSS totaal ≥ 15
  • Individuen met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >10 komen in aanmerking
  • Ten minste één blaasopslagsymptomen (bijv. frequentie van plassen, urgentie van urineren, nycturie met of zonder incontinentie) aangegeven door OAB -AT≥ 8
  • Personen met een actieve urineweginfectie (UTI) zullen worden behandeld en zullen worden ingeschreven na negatief urineonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger/van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Urodynamische bevindingen van obstructie van de blaasuitgang
  • Baclofen of andere intrathecale pompen, pacemakers.
  • Voorgeschiedenis van epileptische stoornis (SZ), directe familie van SZ-stoornis, naast personen die medicijnen gebruiken zoals (bupropion) Wellbutrin of stoffen (bijvoorbeeld: zwaar alcoholgebruik) die de drempel voor convulsies verlagen, worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis, of personen die medicijnen gebruiken die de aandoening kunnen verergeren, zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-nor-epinefrine-heropnameremmers, antipsychotica, lithium, bupropion (Wellbutrin) en antihistaminica zullen worden uitgesloten.
  • Alle intracraniale laesies en hemorragische beroertes zullen worden uitgesloten
  • Voorgeschiedenis van matige tot ernstige hartaandoeningen of instabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van autonome dysreflexie
  • Geschiedenis van interstitiële cystitis, bekkenstraling
  • Intra-detrusor botulinumtoxine A (BTX-A) injectie gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Gedetineerde patiënten worden uitgesloten.
  • Actief apparaat voor sacrale zenuwstimulatie (SNS) of andere spinale stimulatoren
  • Verblijfskatheter of suprapubische katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Er wordt twee weken lang elke weekdag gedurende 40 minuten rTMS-stimulatie van 1 Hz (LF) en 10 Hz (HF) afgegeven op 90% van de rustmotordrempel.
Apparaat: Magstim Rapid2-systeem

Het Magstim Rapid2-systeem is het meest gebruikte magnetische stimulatiesysteem voor klinische onderzoeken naar rTMS en therapeutische onderzoeken, dat in staat is neuronale activiteit selectief te induceren, moduleren of onderdrukken. Dit rTMS-apparaat zal worden gebruikt in combinatie met het D70 Alpha Coil-pakket, dat een actieve spoel bevat die ideaal is voor focale rTMS en een schijnspoel. De placebospoel ziet er identiek uit aan de actieve versie en repliceert pulsruis zonder het magnetische veld te produceren dat nodig is om corticale te moduleren. neuronen. Bovendien zullen de onderzoekers het StimGuide-navigatiesysteem (momenteel verkrijgbaar bij de HMRI) gebruiken om de voorgestelde interessegebieden nauwkeurig te targeten.

Het Magstim Rapid2-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met multiple sclerose als doelgebruiker met symptomen van de lagere urinewegen, zoals frequentie van plassen, urgentie van plassen, urine-incontinentie en ledigingsstoornissen.

Andere namen:
  • Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Laagfrequente (1 Hz) actieve rTMS-stimulatie wordt gedurende twee weken elke weekdag gedurende 40 minuten toegediend met een inerte "schijn"-stimulatiespoel.
Apparaat: Magstim Rapid2-systeem

Het Magstim Rapid2-systeem is het meest gebruikte magnetische stimulatiesysteem voor klinische onderzoeken naar rTMS en therapeutische onderzoeken, dat in staat is neuronale activiteit selectief te induceren, moduleren of onderdrukken. Dit rTMS-apparaat zal worden gebruikt in combinatie met het D70 Alpha Coil-pakket, dat een actieve spoel bevat die ideaal is voor focale rTMS en een schijnspoel. De placebospoel ziet er identiek uit aan de actieve versie en repliceert pulsruis zonder het magnetische veld te produceren dat nodig is om corticale te moduleren. neuronen. Bovendien zullen de onderzoekers het StimGuide-navigatiesysteem (momenteel verkrijgbaar bij de HMRI) gebruiken om de voorgestelde interessegebieden nauwkeurig te targeten.

Het Magstim Rapid2-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met multiple sclerose als doelgebruiker met symptomen van de lagere urinewegen, zoals frequentie van plassen, urgentie van plassen, urine-incontinentie en ledigingsstoornissen.

Andere namen:
  • Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in subjectieve klinische uitkomsten na behandeling - Neurogene blaassymptoomscore (NBSS) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
De subjectieve klinische beoordeling omvat veranderingen in gevalideerde vragenlijsten. Deze beoordeling heeft 24 vragen die de blaassymptomen meten in 3 verschillende domeinen: incontinentie (scorebereik: 0-29), opslag en mictie (scorebereik: 0-22) en gevolgen (scorebereik: 0-23); de hoogste score gaat gepaard met slechtere symptomen. De laatste vraag richt zich op de kwaliteit van leven, gescoord van 0 (tevreden) tot 4 (ongelukkig). De onderzoekers rapporteren hier ruwe scores voor alle domeinen en kwaliteit van leven.
Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde resultaten na de behandeling - Tweedaags blaasdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
Hier evalueren de onderzoekers veranderingen in het aantal keren dat symptomen geassocieerd met een neurogene overactieve blaas optreden binnen een periode van 24 uur na rTMS-behandeling. Gerapporteerde uitkomsten door patiënten omvatten het aantal keren dat het volgende voorkomt: urinelozingen, nocturie, ernstige urgentie-episodes en urgente urine-incontinentie-episodes.
Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenactiveringspatronen na rTMS-behandeling - functionele MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na rTMS-behandeling
Effect van rTMS-behandeling op het verhogen/verlagen van de activering in ROI's waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de blaasfunctie, gemeten aan de hand van veranderingen in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal.
Basislijn en 1 week na rTMS-behandeling
Veranderingen in objectieve klinische uitkomsten na behandeling - Blaascapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
De objectieve klinische beoordeling omvat veranderingen in de blaascapaciteit (ml), die wordt beoordeeld door zowel het post-leeg residu (PVR) als het uitgeplaste volume (beide in ml) te verzamelen bij deelnemers na de behandeling in vergelijking met de uitgangssituatie.
Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
Veranderingen in % post-leegte-residuele/blaascapaciteit (PVR/BC) na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
Het percentage PVR in verhouding tot de blaascapaciteit zal vóór de interventie en na de interventie na 1 en 3 maanden follow-up worden gemeten en zal worden vergeleken tussen actieve en schijn-neurostimulatiegroepen
Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in subjectieve klinische uitkomsten na de behandeling - American Urological Association Symptom Score (AUASS) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
De subjectieve klinische beoordeling omvat veranderingen in gevalideerde vragenlijsten. Deze beoordeling bestaat uit 8 vragen en wordt gebruikt om de hinderlijke urinewegklachten en de kwaliteit van leven te beoordelen. De onderzoekers rapporteren hier ruwe scores voor vragen over mictiesymptomen. Vragen 1-7 hebben het volgende scorebereik: 0-5 (waarbij de hoogste score geassocieerd is met ergere symptomen). De laatste vraag heeft betrekking op de kwaliteit van leven en heeft een scorebereik van: 0-6 (waarbij de hoogste score geassocieerd is met een zeer verminderde kwaliteit van leven).
Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
Veranderingen in subjectieve klinische uitkomsten na behandeling - Incontinentie-impactvragenlijst kort formulier (IIQ-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
De subjectieve klinische beoordeling omvat veranderingen in gevalideerde vragenlijsten. Deze beoordeling bestaat uit zeven vragen en wordt gebruikt om de impact van urineverlies op de activiteiten, relaties en gevoelens van een patiënt te beoordelen. Elke vraag heeft het volgende scorebereik: 0-3 (waarbij de hoogste score geassocieerd is met meer symptoomklachten).
Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
Veranderingen in subjectieve klinische uitkomsten na de behandeling - Overactieve blaas (OAB) Awareness Tool
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling
De subjectieve klinische beoordeling omvat veranderingen in gevalideerde vragenlijsten. Het OAB Awareness Tool assessment bestaat uit 9 vragen. Het stelt deelnemers in staat symptomen te scoren en illustreert hoe deze symptomen de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Vragen 1-8 hebben een scorebereik van 0-5 (hoe hoger de score, hoe hinderlijker het symptoom) en bij de laatste vraag wordt gevraagd of de deelnemer een man is (zo ja, dan worden er 2 punten opgeteld bij de totaalscore).
Basislijn, 1 week na, 1 maand na en 3 maanden na rTMS-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00035884

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren