Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulujące obszary korowe zaangażowane w neurogenny pęcherz w stwardnieniu rozsianym (MSBLADDER)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Randomizowane, pozornie kontrolowane badanie kliniczne oceniające zindywidualizowaną neuromodulację obszarów korowych zaangażowanych w neurogenny pęcherz nadreaktywny w stwardnieniu rozsianym

Neurogenny pęcherz nadreaktywny (NOAB), charakteryzujący się częstym oddawaniem moczu, parciem na mocz lub objawami naglącego nietrzymania moczu występującymi w fazie przechowywania pęcherza, jest najczęstszą dolegliwością układu moczowego w stwardnieniu rozsianym (SM). Obecne możliwości leczenia NOAB w stwardnieniu rozsianym mają ograniczoną skuteczność i znaczne działania niepożądane, co podkreśla znaczenie tego badania i podkreśla potrzebę opracowania lepszych, mniej inwazyjnych terapii. To nowatorskie badanie bada cele terapeutyczne mózgu, które mogłyby zmienić punkt ciężkości w leczeniu NOAB w stwardnieniu rozsianym z skupiania się na pęcherzu na przywracanie stanu mózgu; specyficznie modulując obszary mózgu zidentyfikowane we wcześniejszych badaniach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna stymulacja mózgu, która może modulować neurony (pobudzać lub hamować) w celu poprawy łączności obszarów zainteresowania (ROI). Wstępne dane po raz pierwszy wskazują na znaczną poprawę objawów związanych z pęcherzem moczowym u dziesięciu kobiet chorych na stwardnienie rozsiane, u których występują zaburzenia oddawania moczu po wieloogniskowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, bez żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

To randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z opcjonalną otwartą fazą przedłużenia (OLE) ma na celu ocenę skutków ukierunkowanego rTMS u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane i NOAB poprzez badanie przywracającej reorganizacji funkcji mózgu. Celem tego badania jest określenie wpływu zindywidualizowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na złagodzenie objawów nadreaktywnego pęcherza, takich jak częste oddawanie moczu i parcie na mocz z lub bez nietrzymania moczu, u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Pacjentki zostaną poddane wstępnemu badaniu przesiewowemu, które obejmuje dane demograficzne, badanie fizykalne, historię chorób i operacji, listę leków, test ciążowy z moczu (kobiety w wieku rozrodczym) oraz wypełnienie kwestionariuszy w celu potwierdzenia kwalifikowalności pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą musieli ukończyć funkcjonalne badanie MRI, a następnie zlokalizować interesujące obszary za pomocą systemu nawigacji neuronowej i ostatecznie poddać się 10 sesjom terapeutycznym.

Ponieważ jest to badanie randomizowane, niektórzy pacjenci otrzymają aktywne sesje leczenia/terapii, podczas gdy inni otrzymają jedynie leczenie pozorowane lub placebo. Całkowity czas trwania wszystkich sesji terapeutycznych i wizyt kontrolnych wynosi około 4-5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurogenny pęcherz nadreaktywny (NOAB), charakteryzujący się częstym oddawaniem moczu, parciem na mocz lub objawami naglącego nietrzymania moczu występującymi w fazie przechowywania pęcherza, jest najczęstszą dolegliwością układu moczowego w stwardnieniu rozsianym (SM). Obecne możliwości leczenia NOAB w stwardnieniu rozsianym mają ograniczoną skuteczność i znaczne działania niepożądane, co podkreśla znaczenie tego badania i podkreśla potrzebę opracowania lepszych, mniej inwazyjnych terapii. To nowatorskie badanie bada cele terapeutyczne mózgu, które mogłyby zmienić punkt ciężkości w leczeniu NOAB w stwardnieniu rozsianym z skupiania się na pęcherzu na przywracanie stanu mózgu; specyficznie modulując obszary mózgu zidentyfikowane we wcześniejszych badaniach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna stymulacja mózgu, która może modulować neurony (pobudzać lub hamować) w celu poprawy łączności obszarów zainteresowania (ROI). Wstępne dane po raz pierwszy wskazują na znaczną poprawę objawów związanych z pęcherzem moczowym u dziesięciu kobiet chorych na stwardnienie rozsiane, u których występują zaburzenia oddawania moczu po wieloogniskowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, bez żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

To randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z opcjonalną otwartą fazą przedłużenia (OLE) ma na celu ocenę wpływu ukierunkowanego rTMS u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane i NOAB poprzez badanie przywracającej reorganizacji funkcji mózgu i poprawy dróg moczowych częstotliwość, pilność i nietrzymanie moczu.

Badacze stawiają hipotezę, że zmiany korowe w odczuwaniu objętości pęcherza i ich reakcja na stymulację przyczyniają się do objawów NOAB w stwardnieniu rozsianym oraz że poprawa odpowiedzi na rozciągnięcie pęcherza (ROI w obwodach 1 i 2) za pomocą rTMS sterowanego neuronami może przywrócić aktywność mózgu i złagodzić objawy (częstotliwość, pilność i nietrzymanie moczu). Badacze przetestują tę hipotezę w następujących konkretnych celach:

Cel 1: Określenie efektów klinicznych sterowanego neuronami i wieloogniskowego aktywnego/pozorowanego rTMS u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane i NOAB Cel 2: Ocena neuroobrazowego wpływu regenerującego aktywnego/pozorowanego rTMS nawigowanego neuronami u kobiet ze stwardnieniem rozsianym i NOAB Cel 3: Ocena długotrwałego - bezpieczeństwo terminowe i efekty terapeutyczne powtarzanego rTMS u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane i NOAB, które uczestniczą w fazie OLE (do udziału w której pacjentki z obu grup zostaną zaproszone po 3 miesiącach obserwacji).

Wysiłki mające na celu poprawę aktualnej wiedzy na temat udziału mózgu w funkcjonowaniu dolnych dróg moczowych oraz opracowanie zindywidualizowanej, nieinwazyjnej i skutecznej metody leczenia na poziomie mózgu będą miały ogromny wpływ na jakość życia osób chorych na stwardnienie rozsiane, a następnie innych osób cierpiących na OAB, niezależnie od tego, czy są neurogenne, czy nieneurogenne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (≥ 18 lat)
  • Klinicznie stabilne stwardnienie rozsiane zdefiniowane jako wynik rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) ≤ 7,5 bez zaostrzenia, pogorszenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Objawy neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych ≥ 3 miesiące z całkowitą liczbą NBSS ≥ 15
  • Kwalifikują się osoby z wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10
  • Co najmniej jeden objaw gromadzenia moczu w pęcherzu (np. częste oddawanie moczu, parcie na mocz, nokturia z nietrzymaniem moczu lub bez) wskazany przez OAB -AT ≥ 8
  • Osoby z czynną infekcją dróg moczowych (UTI) będą leczone i zostaną włączone do badania po ujemnym wyniku badania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/planowanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Wyniki badania urodynamicznego niedrożności wylotu pęcherza moczowego
  • Baklofen lub inne pompy dokanałowe, rozruszniki serca.
  • Wykluczona zostanie historia zaburzeń napadowych (SZ), najbliższa rodzina zaburzeń SZ, a także osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, takie jak (bupropion) Wellbutrin lub substancje (np. nadużywanie alkoholu), które obniżają próg drgawkowy.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie lub osoby przyjmujące leki mogące zaostrzyć stan, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i adrenaliny, leki przeciwpsychotyczne, lit, bupropion (Wellbutrin) i leki przeciwhistaminowe zostaną wykluczone.
  • Wszystkie zmiany wewnątrzczaszkowe i udar krwotoczny zostaną wykluczone
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej choroby serca lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Historia dysrefleksji autonomicznej
  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, promieniowanie miednicy
  • Wstrzyknięcie dowypieracza toksyny botulinowej A (BTX-A) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci przebywający w więzieniach zostaną wykluczeni.
  • Aktywne urządzenie do stymulacji nerwu krzyżowego (SNS) lub inne stymulatory kręgosłupa
  • Cewnik założony na stałe do cewki moczowej lub nadłonowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Stymulacja rTMS o częstotliwości 1 Hz (LF) i 10 Hz (HF) będzie dostarczana przy 90% spoczynkowego progu motorycznego przez 40 minut każdego dnia w tygodniu przez dwa tygodnie.
Urządzenie: System Magstim Rapid2

System Magstim Rapid2 to najczęściej stosowany system stymulacji magnetycznej w badaniach klinicznych rTMS i badaniach terapeutycznych, zdolny do selektywnego indukowania, modulowania lub tłumienia aktywności neuronów. To urządzenie rTMS będzie używane wraz z pakietem cewki D70 Alpha Coil, który zawiera cewkę aktywną idealną do ogniskowego rTMS i cewkę pozorowaną. Cewka placebo wygląda identycznie jak jej wersja aktywna i odtwarza szum pulsu bez wytwarzania pola magnetycznego niezbędnego do modulowania kory mózgowej neurony. Ponadto badacze będą korzystać z systemu nawigacji StimGuide (obecnie dostępnego w HMRI), aby dokładnie namierzyć proponowane obszary zainteresowania.

System Magstim Rapid2 jest wskazany do stosowania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jako docelowi użytkownicy z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, takimi jak częste oddawanie moczu, parcie na mocz, nietrzymanie moczu i zaburzenia oddawania moczu.

Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Aktywna stymulacja rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) będzie dostarczana za pomocą obojętnej „pozorowanej” cewki stymulacyjnej przez 40 minut każdego dnia w tygodniu przez dwa tygodnie.
Urządzenie: System Magstim Rapid2

System Magstim Rapid2 to najczęściej stosowany system stymulacji magnetycznej w badaniach klinicznych rTMS i badaniach terapeutycznych, zdolny do selektywnego indukowania, modulowania lub tłumienia aktywności neuronów. To urządzenie rTMS będzie używane wraz z pakietem cewki D70 Alpha Coil, który zawiera cewkę aktywną idealną do ogniskowego rTMS i cewkę pozorowaną. Cewka placebo wygląda identycznie jak jej wersja aktywna i odtwarza szum pulsu bez wytwarzania pola magnetycznego niezbędnego do modulowania kory mózgowej neurony. Ponadto badacze będą korzystać z systemu nawigacji StimGuide (obecnie dostępnego w HMRI), aby dokładnie namierzyć proponowane obszary zainteresowania.

System Magstim Rapid2 jest wskazany do stosowania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jako docelowi użytkownicy z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, takimi jak częste oddawanie moczu, parcie na mocz, nietrzymanie moczu i zaburzenia oddawania moczu.

Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany subiektywnych wyników klinicznych po leczeniu – kwestionariusz oceny objawów pęcherza neurogennego (NBSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Subiektywna ocena kliniczna uwzględnia zmiany w zwalidowanych kwestionariuszach. Ta ocena składa się z 24 pytań, które mierzą objawy pęcherza w 3 różnych obszarach: nietrzymanie moczu (zakres punktacji: 0-29), gromadzenie moczu i oddawanie moczu (zakres punktacji: 0-22) oraz konsekwencje (zakres punktacji: 0-23); najwyższy wynik jest powiązany z gorszymi objawami. Ostatnie pytanie dotyczy jakości życia ocenianej w skali od 0 (zadowolony) do 4 (niezadowolony). Badacze podają tutaj surowe wyniki dla wszystkich domen i QoL.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjenta po leczeniu – 2-dniowy dziennik pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
W tym przypadku badacze oceniają zmiany w zakresie liczby wystąpień objawów związanych z neurogennym pęcherzem nadreaktywnym w ciągu 24 godzin po leczeniu rTMS. Zgłaszane przez pacjentów wyniki obejmują liczbę następujących zdarzeń: mikcji, oddawania moczu w nocy, epizodów ciężkiego parcia naglącego i epizodów nietrzymania moczu naglącego.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we wzorcach aktywacji mózgu po leczeniu rTMS – obrazowanie funkcjonalne MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu rTMS
Wpływ leczenia rTMS na zwiększenie/zmniejszenie aktywacji obszarów ROI, o których wiadomo, że są zaangażowane w czynność pęcherza, mierzone na podstawie zmian w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu rTMS
Zmiany w obiektywnych wynikach klinicznych po leczeniu – Pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Obiektywna ocena kliniczna obejmuje zmiany w pojemności pęcherza (ml), które ocenia się poprzez zebranie zarówno pozostałości po mikcji (PVR), jak i objętości mikcji (oba w ml) u uczestników po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Zmiany w % pojemności resztkowej/pęcherza po mikcji (PVR/BC) po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Procent PVR w stosunku do pojemności pęcherza będzie mierzony przed interwencją i po interwencji po 1 i 3 miesiącach obserwacji i zostanie porównany pomiędzy grupami stosującymi aktywną i pozorowaną neurostymulację
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany subiektywnych wyników klinicznych po leczeniu – kwestionariusz oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Subiektywna ocena kliniczna uwzględnia zmiany w zwalidowanych kwestionariuszach. Ocena ta składa się z 8 pytań i służy do oceny stopnia uciążliwości objawów ze strony układu moczowego oraz jakości życia. Badacze podają tutaj surowe wyniki w przypadku pytań dotyczących objawów oddawania moczu. Pytania 1-7 mają następujący zakres punktacji: 0-5 (najwyższy wynik jest powiązany z gorszymi objawami). Ostatnie pytanie dotyczy jakości życia i ma zakres punktacji: 0-6 (przy czym najwyższy wynik wiąże się z bardzo obniżoną jakością życia).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Zmiany w subiektywnych wynikach klinicznych po leczeniu – skrócony kwestionariusz dotyczący wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Subiektywna ocena kliniczna uwzględnia zmiany w zwalidowanych kwestionariuszach. Ocena ta składa się z 7 pytań i służy do oceny wpływu wycieku moczu na czynności, relacje i uczucia pacjenta. Każde pytanie ma następujący zakres punktacji: 0-3 (z najwyższym wynikiem związanym z większym niepokojem związanym z objawami).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Zmiany subiektywnych wyników klinicznych po leczeniu – narzędzie uświadamiające dotyczące pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Subiektywna ocena kliniczna uwzględnia zmiany w zwalidowanych kwestionariuszach. Ocena narzędzia OAB Awareness Tool składa się z 9 pytań. Pozwala uczestnikom ocenić objawy i ilustruje, w jaki sposób objawy te mogą wpływać na jakość życia. Pytania 1-8 mają zakres punktacji 0-5 (im wyższy wynik, tym bardziej uciążliwy jest objaw), a ostatnie pytanie dotyczy tego, czy badany jest mężczyzną (jeśli tak, do całkowitego wyniku dodawane są 2 punkty).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00035884

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj