Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulerande kortikala regioner involverade i neurogen urinblåsa vid MS (MSBLADDER)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

En randomiserad, skenkontrollerad klinisk studie som utvärderar individualiserad neuromodulering av kortikala regioner involverade i neurogen överaktiv blåsa vid multipel skleros

Neurogen överaktiv blåsa (NOAB), som kännetecknas av urinfrekvens, akuta eller akuta inkontinenssymptom som uppstår under lagringsfasen av blåsan, är den vanligaste urinbesvären vid multipel skleros (MS). Nuvarande hanteringsalternativ för NOAB i MS har begränsad effekt och betydande negativa effekter, vilket understryker betydelsen av denna studie och framhäver behovet av bättre, mindre invasiva behandlingar. Denna nya studie undersöker hjärnterapeutiska mål som skulle kunna flytta fokus för NOAB-hantering i MS från ett urinblåscentrerat fokus till hjärnrestaurering; specifikt modulering av hjärnregionerna som identifierats i tidigare studier av funktionell magnetisk resonansimagination. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimulering som kan modulera neuroner (excitera eller hämma) för att förbättra anslutningsmöjligheterna för regionerna av intresse (ROI). De preliminära data visar, för första gången, signifikant förbättring av blåssymptom hos tio kvinnor med MS som har tömningsdysfunktion efter multifokal transkraniell magnetisk stimulering utan några behandlingsrelaterade biverkningar.

Denna randomiserade dubbelblinda, skenkontrollerade kliniska studie med ett enda center med en valfri öppen förlängningsfas (OLE) är utformad för att utvärdera effekterna av riktade rTMS hos kvinnor med MS och NOAB genom att undersöka återställande omorganisation av hjärnans funktion. denna studie är att fastställa effekterna av individualiserad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att förbättra symtom på överaktiv blåsa såsom urinfrekvens och brådska med eller utan inkontinens hos individer med multipel skleros (MS). Patienterna kommer att genomgå initial screening som inkluderar en demografisk information, fysisk undersökning, tidigare medicinsk och kirurgisk historia, läkemedelslista, uringraviditetstest (kvinnliga försökspersoner med fertil ålder) och ifyllande av frågeformulär för att bekräfta att patienterna är kvalificerade. Alla berättigade patienter kommer att behöva genomföra en funktionell MR-skanning följt av att lokalisera de intressanta regionerna genom neurala navigationssystem och slutligen få 10 behandlingssessioner.

Eftersom detta är en randomiserad studie kommer vissa patienter att få aktiva behandlingar/terapisessioner medan andra endast får sken- eller placebobehandlingar. Den totala varaktigheten för att genomföra alla behandlingstillfällen och uppföljningsbesök är cirka 4-5 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurogen överaktiv blåsa (NOAB), som kännetecknas av urinfrekvens, akuta eller akuta inkontinenssymptom som uppstår under lagringsfasen av blåsan, är den vanligaste urinbesvären vid multipel skleros (MS). Nuvarande hanteringsalternativ för NOAB i MS har begränsad effekt och betydande negativa effekter, vilket understryker betydelsen av denna studie och framhäver behovet av bättre, mindre invasiva behandlingar. Denna nya studie undersöker hjärnterapeutiska mål som skulle kunna flytta fokus för NOAB-hantering i MS från ett urinblåscentrerat fokus till hjärnrestaurering; specifikt modulering av hjärnregionerna som identifierats i tidigare studier av funktionell magnetisk resonansimagination. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimulering som kan modulera neuroner (excitera eller hämma) för att förbättra anslutningsmöjligheterna för regionerna av intresse (ROI). De preliminära data visar, för första gången, signifikant förbättring av blåssymptom hos tio kvinnor med MS som har tömningsdysfunktion efter multifokal transkraniell magnetisk stimulering utan några behandlingsrelaterade biverkningar.

Denna randomiserade dubbelblinda, skenkontrollerade kliniska studie med ett enda center med en valfri öppen förlängningsfas (OLE) är utformad för att utvärdera effekterna av riktad rTMS hos kvinnor med MS och NOAB genom att undersöka återställande omorganisation av hjärnans funktion och förbättring av urinvägarna. frekvens, brådska och inkontinens.

Utredarna antar att kortikala förändringar i avkänning av blåsvolym och deras svar på stimulering bidrar till NOAB-symtom vid MS, och att förbättrad respons på blåsutvidgning (ROI inom krets 1 och 2) med neuronavigerad rTMS kan återställa hjärnaktivitet och förbättra symtom (frekvens, brådskande och inkontinens). Utredarna kommer att testa denna hypotes med följande specifika syften:

Syfte 1: Att bestämma de kliniska effekterna av neuronavigerad och multifokal aktiv/sham rTMS hos kvinnor med MS och NOAB Syfte 2: Att bedöma de neuroavbildande återställande effekterna av neuronavigerad aktiv/sham rTMS hos kvinnor med MS och NOAB Syfte 3: Att bedöma den långa - Säkerhet och terapeutiska effekter av upprepad rTMS hos kvinnor med MS och NOAB som deltar i OLE-fasen (vilka försökspersoner från båda grupperna kommer att bjudas in vid 3-månadersuppföljningen).

Ansträngningar för att förbättra den nuvarande kunskapen om hjärnans bidrag till nedre urinvägsfunktion och utvecklingen av en individualiserad, icke-invasiv och effektiv behandlingsmodalitet på hjärnnivå kommer i hög grad att påverka livskvaliteten för individer med MS och därefter andra med OAB, oavsett om det är neurogent eller icke-neurogent

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (≥ 18 år)
  • Kliniskt stabil MS definierad som Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤ 7,5 utan att exacerbationen har förvärrats under de föregående 6 månaderna före studiestart
  • Symtom på neurogena nedre urinvägsdysfunktion ≥ 3 månader med totalt NBSS ≥ 15
  • Individer med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng >10 kommer att vara berättigade
  • Minst ett blåslagringssymtom (t.ex. urineringsfrekvens, urinträngning, nocturi med eller utan inkontinens) indikerat av OAB -AT≥ 8
  • Individer med aktiv urinvägsinfektion (UTI) kommer att behandlas och kommer att inskrivas efter negativ urinanalys

Exklusions kriterier:

  • Gravid/planerar att bli gravid eller ammar
  • Urodynamiska fynd av obstruktion av blåsutlopp
  • Baklofen eller andra intratekala pumpar, pacemakers.
  • Historik med anfallsstörning (SZ), närmaste familj av SZ-störning, förutom individer som tar några mediciner som (bupropion) Wellbutrin eller substanser (ex: kraftig alkoholanvändning) som skulle sänka anfallströskeln kommer att uteslutas.
  • Historik av bipolär sjukdom, eller personer som tar mediciner som kan förvärra tillståndet såsom tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-nor-epinefrinåterupptagshämmare, antipsykotika, litium, bupropion (Wellbutrin) och antihistaminer kommer att vara.
  • Alla intrakraniella lesioner och hemorragisk stroke kommer att uteslutas
  • Historik med måttlig till svår hjärtsjukdom eller instabil angina
  • Historia om autonom dysreflexi
  • Historia av interstitiell cystit, bäckenstrålning
  • Intra-detrusor botulinumtoxinA (BTX-A) injektion under de senaste 6 månaderna
  • Fängslade patienter kommer att uteslutas.
  • Aktiv sakral nervstimulering (SNS) enhet eller någon annan spinal stimulator
  • Inbyggd urethral eller suprapubisk kateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
1 Hz (LF) och 10 Hz (HF) rTMS-stimulering kommer att levereras vid 90 % av vilomotorns tröskelvärde i 40 minuter varje veckodag i två veckor.
Enhet: Magstim Rapid2 System

Magstim Rapid2-systemet är det mest använda magnetiska stimuleringssystemet för kliniska rTMS-studier och terapeutiska undersökningar, med förmåga att selektivt inducera, modulera eller undertrycka neuronal aktivitet. Denna rTMS-enhet kommer att användas tillsammans med D70 Alpha Coil-paketet, som inkluderar en aktiv spole idealisk för fokal rTMS och en skenspole. Placebospolen ser identisk ut med sin aktiva version och replikerar pulsbrus utan att producera det magnetiska fält som krävs för att modulera kortikal neuroner. Dessutom kommer utredarna att använda StimGuide-navigeringssystemet (för närvarande tillgängligt på HMRI) för att exakt rikta in de föreslagna regionerna av intresse.

Magstim Rapid2-systemet är indicerat för att användas på patienter med multipel skleros som målanvändare med symtom i de nedre urinvägarna såsom urineringsfrekvens, urinträngning, urininkontinens och tömningsdysfunktion.

Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham Comparator: Sham rTMS
Lågfrekvent (1Hz) aktiv rTMS-stimulering kommer att levereras med en inert "sken"-stimuleringsspole i 40 minuter varje veckodag i två veckor.
Enhet: Magstim Rapid2 System

Magstim Rapid2-systemet är det mest använda magnetiska stimuleringssystemet för kliniska rTMS-studier och terapeutiska undersökningar, med förmåga att selektivt inducera, modulera eller undertrycka neuronal aktivitet. Denna rTMS-enhet kommer att användas tillsammans med D70 Alpha Coil-paketet, som inkluderar en aktiv spole idealisk för fokal rTMS och en skenspole. Placebospolen ser identisk ut med sin aktiva version och replikerar pulsbrus utan att producera det magnetiska fält som krävs för att modulera kortikal neuroner. Dessutom kommer utredarna att använda StimGuide-navigeringssystemet (för närvarande tillgängligt på HMRI) för att exakt rikta in de föreslagna regionerna av intresse.

Magstim Rapid2-systemet är indicerat för att användas på patienter med multipel skleros som målanvändare med symtom i de nedre urinvägarna såsom urineringsfrekvens, urinträngning, urininkontinens och tömningsdysfunktion.

Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subjektiva kliniska resultat efter behandling - Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Den subjektiva kliniska bedömningen inkluderar förändringar i validerade frågeformulär. Den här bedömningen har 24 frågor som mäter blåssymptom över 3 olika domäner: inkontinens (poängintervall: 0-29), lagring och tömning (poängintervall: 0-22) och konsekvenser (poängintervall: 0-23); den högsta poängen är förknippad med värre symtom. Den sista frågan fokuserar på livskvalitet från 0 (nöjd) till 4 (olycklig). Utredarna rapporterar råpoäng här för alla domäner och QoL.
Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Förändringar på patientrapporterade resultat efter behandling - 2 dagars blåsdagbok
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Här utvärderar utredarna förändringar av antalet gånger som symtom associerade med neurogen överaktiv blåsa inträffar under en 24-timmarsperiod efter rTMS-behandling. Rapporterade utfall av patienter inkluderar antalet gånger följande inträffar: tomrum, nocturi, allvarliga akuta episoder och akuta urininkontinensepisoder.
Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnaktiveringsmönster efter rTMS-behandling - funktionell MR-avbildning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter rTMS-behandling
Effekt av rTMS-behandling för att öka/minska aktivering i ROI som är kända för att vara involverade i blåsfunktion mätt med förändringar i blod-syrenivåberoende (BOLD) signal.
Baslinje och 1 vecka efter rTMS-behandling
Förändringar i objektiva kliniska resultat efter behandling - Blåskapacitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Den objektiva kliniska bedömningen inkluderar förändringar i urinblåsans kapacitet (mL), som bedöms genom att samla in både post void residual (PVR) och voided volym (båda i ml) hos deltagarna efter behandling jämfört med baseline.
Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Förändringar i %Post-Void Residual/Bladder Capacity (PVR/BC) efter behandling
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Procentandel av PVR i proportion till blåskapaciteten kommer att mätas före interventionen och efter interventionen vid 1 och 3 månaders uppföljning och kommer att jämföras mellan aktiva och skenneurostimuleringsgrupper
Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subjektiva kliniska resultat efter behandling - American Urological Association Symptom Score (AUASS) Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Den subjektiva kliniska bedömningen inkluderar förändringar i validerade frågeformulär. Denna bedömning har 8 frågor och används för att bedöma hur besvärande urinvägssymtom är och livskvalitet. Utredarna rapporterar råa poäng här för frågor som rör tömningssymptom. Frågorna 1-7 har följande poängintervall: 0-5 (med den högsta poängen förknippad med värre symtom). Den sista frågan avser livskvalitet och har ett poängintervall på: 0-6 (med den högsta poängen förknippad med mycket minskad livskvalitet).
Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Förändringar i subjektiva kliniska resultat efter behandling - Inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Den subjektiva kliniska bedömningen inkluderar förändringar i validerade frågeformulär. Denna bedömning har 7 frågor och används för att bedöma vilken inverkan urinläckage har på en patients aktiviteter, relationer och känslor. Varje fråga har följande poängintervall: 0-3 (med den högsta poängen förknippad med högre symtombesvär).
Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Förändringar i subjektiva kliniska resultat efter behandling - Överaktiv blåsa (OAB) Awareness Tool
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling
Den subjektiva kliniska bedömningen inkluderar förändringar i validerade frågeformulär. OAB Awareness Tool-bedömningen har 9 frågor. Det låter deltagarna poängsätta symtom och illustrerar hur dessa symtom kan påverka livskvaliteten. Frågorna 1-8 har ett poängintervall på 0-5 (ju högre poäng desto mer besvärande är symtomet) och de sista frågorna frågar om deltagaren är man (om så är fallet läggs 2 poäng till den totala poängen).
Baslinje, 1 vecka efter, 1 månad efter och 3 månader efter rTMS-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00035884

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Magstim Rapid2 System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera