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Neuromodulierende kortikale Regionen, die an der neurogenen Blase bei MS beteiligt sind (MSBLADDER)

18. März 2026 aktualisiert von: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der individualisierten Neuromodulation kortikaler Regionen, die an neurogener überaktiver Blase bei Multipler Sklerose beteiligt sind

Die neurogene überaktive Blase (NOAB), gekennzeichnet durch häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Symptome einer Dranginkontinenz, die während der Speicherphase der Blase auftreten, ist die häufigste Harnbeschwerde bei Multipler Sklerose (MS). Aktuelle Managementoptionen für NOAB bei MS haben eine begrenzte Wirksamkeit und erhebliche Nebenwirkungen, was die Bedeutung dieser Studie unterstreicht und die Notwendigkeit besserer, weniger invasiver Therapien unterstreicht. Diese neuartige Studie untersucht gehirntherapeutische Ziele, die den Schwerpunkt des NOAB-Managements bei MS von einem blasenzentrierten Fokus auf die Wiederherstellung des Gehirns verlagern könnten; spezifische Modulation der Gehirnregionen, die in früheren Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie identifiziert wurden. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulation, die Neuronen modulieren (erregen oder hemmen) kann, um die Konnektivität der interessierenden Regionen (ROI) zu verbessern. Die vorläufigen Daten zeigen erstmals eine signifikante Verbesserung der Blasensymptome bei zehn Frauen mit MS, die nach multifokaler transkranieller Magnetstimulation an einer Blasenentleerungsstörung leiden, ohne dass es zu behandlungsbedingten Nebenwirkungen kam.

Diese randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Single-Center-Studie mit einer optionalen Open-Label-Verlängerungsphase (OLE) soll die Auswirkungen gezielter rTMS bei Frauen mit MS und NOAB bewerten, indem sie die restaurative Reorganisation der Gehirnfunktion untersucht. Der Hauptzweck von In dieser Studie sollen die Auswirkungen der individualisierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase wie Harnfrequenz und Harndrang mit oder ohne Inkontinenz bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) bestimmt werden. Die Patienten werden einem ersten Screening unterzogen, das demografische Informationen, eine körperliche Untersuchung, frühere medizinische und chirurgische Vorgeschichte, eine Medikamentenliste, einen Urin-Schwangerschaftstest (weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial) und das Ausfüllen von Fragebögen umfasst, um die Eignung der Patienten zu bestätigen. Alle in Frage kommenden Patienten müssen einen funktionellen MRT-Scan durchführen, gefolgt von der Lokalisierung der interessierenden Regionen über ein neuronales Navigationssystem und schließlich 10 Behandlungssitzungen.

Da es sich um eine randomisierte Studie handelt, erhalten einige Patienten aktive Behandlungs-/Therapiesitzungen, während andere nur Schein- oder Placebobehandlungen erhalten. Die Gesamtdauer für die Durchführung aller Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen beträgt ca. 4–5 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neurogene überaktive Blase (NOAB), gekennzeichnet durch häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Symptome einer Dranginkontinenz, die während der Speicherphase der Blase auftreten, ist die häufigste Harnbeschwerde bei Multipler Sklerose (MS). Aktuelle Managementoptionen für NOAB bei MS haben eine begrenzte Wirksamkeit und erhebliche Nebenwirkungen, was die Bedeutung dieser Studie unterstreicht und die Notwendigkeit besserer, weniger invasiver Therapien unterstreicht. Diese neuartige Studie untersucht gehirntherapeutische Ziele, die den Schwerpunkt des NOAB-Managements bei MS von einem blasenzentrierten Fokus auf die Wiederherstellung des Gehirns verlagern könnten; spezifische Modulation der Gehirnregionen, die in früheren Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie identifiziert wurden. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulation, die Neuronen modulieren (erregen oder hemmen) kann, um die Konnektivität der interessierenden Regionen (ROI) zu verbessern. Die vorläufigen Daten zeigen erstmals eine signifikante Verbesserung der Blasensymptome bei zehn Frauen mit MS, die nach multifokaler transkranieller Magnetstimulation an einer Blasenentleerungsstörung leiden, ohne dass es zu behandlungsbedingten Nebenwirkungen kam.

Diese randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Single-Center-Studie mit optionaler Open-Label-Verlängerungsphase (OLE) soll die Auswirkungen gezielter rTMS bei Frauen mit MS und NOAB bewerten, indem die restaurative Reorganisation der Gehirnfunktion und die Verbesserung der Harnfunktion untersucht werden Häufigkeit, Dringlichkeit und Inkontinenz.

Die Forscher gehen davon aus, dass kortikale Veränderungen in der Wahrnehmung des Blasenvolumens und deren Reaktion auf Stimulation zu NOAB-Symptomen bei MS beitragen und dass eine Verbesserung der Reaktion auf Blasendehnung (ROI innerhalb der Schaltkreise 1 und 2) mit neuronavigiertem rTMS die Gehirnaktivität wiederherstellen und die Symptome verbessern kann (Häufigkeit, Dringlichkeit und Inkontinenz). Die Forscher werden diese Hypothese mit den folgenden spezifischen Zielen testen:

Ziel 1: Bestimmung der klinischen Wirkungen von neuronavigiertem und multifokalem Aktiv-/Schein-rTMS bei Frauen mit MS und NOAB Ziel 2: Beurteilung der neurobildgebenden restaurativen Wirkung von neuronavigiertem Aktiv-/Schein-rTMS bei Frauen mit MS und NOAB Ziel 3: Beurteilung der langen Langfristige Sicherheit und therapeutische Wirkung von wiederholtem rTMS bei Frauen mit MS und NOAB, die an der OLE-Phase teilnehmen (zu der Probanden beider Gruppen bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten eingeladen werden).

Bemühungen zur Verbesserung des aktuellen Wissens über den Beitrag des Gehirns zur Funktion der unteren Harnwege und zur Entwicklung einer individuellen, nichtinvasiven und wirksamen Behandlungsmethode auf der Ebene des Gehirns werden die Lebensqualität von Menschen mit MS und später auch von Menschen mit OAB erheblich beeinflussen. ob neurogen oder nicht neurogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre)
  • Klinisch stabile MS, definiert als ExpandedDisability Status Score (EDSS) ≤ 7,5 ohne Verschlechterung der Exazerbation in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Neurogene Symptome einer Funktionsstörung der unteren Harnwege ≥ 3 Monate mit NBSS-Gesamtwert ≥ 15
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score >10
  • Mindestens ein Blasenstausymptom (z. B. häufiges Wasserlassen, Harndrang, Nykturie mit oder ohne Inkontinenz), angezeigt durch OAB -AT≥ 8
  • Personen mit aktiver Harnwegsinfektion (UTI) werden behandelt und nach negativer Urinanalyse aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger/planen Sie eine Schwangerschaft oder stillen Sie
  • Urodynamische Befunde einer Blasenaustrittsobstruktion
  • Baclofen oder andere intrathekale Pumpen, Herzschrittmacher.
  • Anamnese einer Anfallserkrankung (SZ), unmittelbare Familie einer SZ-Störung sowie Personen, die Medikamente wie (Bupropion) Wellbutrin oder Substanzen (z. B. starker Alkoholkonsum) einnehmen, die die Anfallsschwelle senken würden, werden ausgeschlossen.
  • Bipolare Störungen in der Vorgeschichte oder Personen, die Medikamente einnehmen, die die Erkrankung verschlimmern können, wie z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Antipsychotika, Lithium, Bupropion (Wellbutrin) und Antihistaminika werden ausgeschlossen.
  • Alle intrakraniellen Läsionen und hämorrhagischen Schlaganfälle werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Herzerkrankung oder instabiler Angina pectoris
  • Geschichte der autonomen Dysreflexie
  • Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, Beckenbestrahlung
  • Intra-Detrusor-BotulinumtoxinA (BTX-A)-Injektion in den letzten 6 Monaten
  • Inhaftierte Patienten werden ausgeschlossen.
  • Aktives Gerät zur Stimulation des Sakralnervs (SNS) oder andere Wirbelsäulenstimulatoren
  • Verweilender Harnröhren- oder suprapubischer Katheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Die rTMS-Stimulation mit 1 Hz (LF) und 10 Hz (HF) wird zwei Wochen lang an jedem Wochentag 40 Minuten lang bei 90 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben.
Gerät: Magstim Rapid2-System

Das Magstim Rapid2-System ist das am häufigsten verwendete Magnetstimulationssystem für klinische Studien und therapeutische Untersuchungen zu rTMS und kann neuronale Aktivität selektiv induzieren, modulieren oder unterdrücken. Dieses rTMS-Gerät wird zusammen mit dem D70 Alpha Coil-Paket verwendet, das eine aktive Spule, die sich ideal für fokales rTMS eignet, und eine Scheinspule enthält. Die Placebo-Spule sieht genauso aus wie ihre aktive Version und reproduziert Pulsrauschen, ohne das zur Modulation der Kortikalis erforderliche Magnetfeld zu erzeugen Neuronen. Darüber hinaus werden die Ermittler das StimGuide-Navigationssystem (derzeit am HMRI verfügbar) nutzen, um die vorgeschlagenen Regionen von Interesse genau anzuvisieren.

Das Magstim Rapid2-System ist für den Einsatz bei Multiple-Sklerose-Patienten als Zielgruppe mit Symptomen des unteren Harntrakts wie häufigem Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz und Blasenentleerungsstörungen vorgesehen.

Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die aktive rTMS-Stimulation mit niedriger Frequenz (1 Hz) wird zwei Wochen lang an jedem Wochentag 40 Minuten lang mit einer inerten „Schein“-Stimulationsspule abgegeben.
Gerät: Magstim Rapid2-System

Das Magstim Rapid2-System ist das am häufigsten verwendete Magnetstimulationssystem für klinische Studien und therapeutische Untersuchungen zu rTMS und kann neuronale Aktivität selektiv induzieren, modulieren oder unterdrücken. Dieses rTMS-Gerät wird zusammen mit dem D70 Alpha Coil-Paket verwendet, das eine aktive Spule, die sich ideal für fokales rTMS eignet, und eine Scheinspule enthält. Die Placebo-Spule sieht genauso aus wie ihre aktive Version und reproduziert Pulsrauschen, ohne das zur Modulation der Kortikalis erforderliche Magnetfeld zu erzeugen Neuronen. Darüber hinaus werden die Ermittler das StimGuide-Navigationssystem (derzeit am HMRI verfügbar) nutzen, um die vorgeschlagenen Regionen von Interesse genau anzuvisieren.

Das Magstim Rapid2-System ist für den Einsatz bei Multiple-Sklerose-Patienten als Zielgruppe mit Symptomen des unteren Harntrakts wie häufigem Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz und Blasenentleerungsstörungen vorgesehen.

Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der subjektiven klinischen Ergebnisse nach der Behandlung – Fragebogen zum Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Die subjektive klinische Beurteilung umfasst Änderungen in validierten Fragebögen. Diese Beurteilung umfasst 24 Fragen, die Blasensymptome in drei verschiedenen Bereichen messen: Inkontinenz (Bewertungsbereich: 0–29), Lagerung und Entleerung (Bewertungsbereich: 0–22) und Folgen (Bewertungsbereich: 0–23); der höchste Wert ist mit schlimmeren Symptomen verbunden. Die letzte Frage konzentriert sich auf die Lebensqualität, die mit einer Skala von 0 (zufrieden) bis 4 (unzufrieden) bewertet wird. Die Forscher berichten hier über Rohwerte für alle Bereiche und die Lebensqualität.
Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse nach der Behandlung – 2-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Hier bewerten die Forscher Veränderungen hinsichtlich der Häufigkeit, mit der Symptome im Zusammenhang mit einer neurogenen überaktiven Blase in einem Zeitraum von 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung auftreten. Zu den von Patienten berichteten Ergebnissen gehört die Häufigkeit, mit der Folgendes auftritt: Wasserlassen, Nykturie, Episoden mit starkem Harndrang und Episoden mit Harninkontinenz.
Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Gehirnaktivierungsmustern nach einer rTMS-Behandlung – funktionelle MRT-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der rTMS-Behandlung
Wirkung der rTMS-Behandlung auf die Erhöhung/Verringerung der Aktivierung in ROIs, von denen bekannt ist, dass sie an der Blasenfunktion beteiligt sind, gemessen anhand von Änderungen im blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signal.
Ausgangswert und 1 Woche nach der rTMS-Behandlung
Veränderungen der objektiven klinischen Ergebnisse nach der Behandlung – Blasenkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Die objektive klinische Beurteilung umfasst Veränderungen der Blasenkapazität (ml), die durch die Erfassung sowohl des Restvolumens nach der Entleerung (PVR) als auch des Entleerungsvolumens (beide in ml) bei den Teilnehmern nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt wird.
Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Veränderungen der prozentualen Rest-/Blasenkapazität nach der Blasenentleerung (PVR/BC) nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Der Prozentsatz des PVR im Verhältnis zur Blasenkapazität wird vor dem Eingriff und nach dem Eingriff 1 und 3 Monate nach der Nachuntersuchung gemessen und zwischen aktiven und Schein-Neurostimulationsgruppen verglichen
Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der subjektiven klinischen Ergebnisse nach der Behandlung – Fragebogen der American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Die subjektive klinische Beurteilung umfasst Änderungen in validierten Fragebögen. Diese Beurteilung besteht aus 8 Fragen und wird verwendet, um zu beurteilen, wie störend Harnsymptome sind und wie hoch die Lebensqualität ist. Die Forscher berichten hier über Rohwerte für Fragen zu Miktionssymptomen. Die Fragen 1–7 haben den folgenden Bewertungsbereich: 0–5 (wobei die höchste Bewertung mit schlimmeren Symptomen verbunden ist). Die letzte Frage bezieht sich auf die Lebensqualität und hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 6 (wobei die höchste Bewertung mit einer stark eingeschränkten Lebensqualität verbunden ist).
Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Veränderungen der subjektiven klinischen Ergebnisse nach der Behandlung – Kurzform des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens (IIQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Die subjektive klinische Beurteilung umfasst Änderungen in validierten Fragebögen. Diese Beurteilung besteht aus 7 Fragen und wird verwendet, um die Auswirkungen des Urinverlusts auf die Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle eines Patienten zu beurteilen. Jede Frage hat den folgenden Bewertungsbereich: 0–3 (wobei die höchste Bewertung mit einer höheren Symptombelastung verbunden ist).
Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Veränderungen der subjektiven klinischen Ergebnisse nach der Behandlung – Tool zur Sensibilisierung für überaktive Blase (OAB).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung
Die subjektive klinische Beurteilung umfasst Änderungen in validierten Fragebögen. Die OAB Awareness Tool-Bewertung besteht aus 9 Fragen. Es ermöglicht den Teilnehmern, Symptome zu bewerten und veranschaulicht, wie diese Symptome die Lebensqualität beeinträchtigen können. Die Fragen 1–8 haben einen Bewertungsbereich von 0–5 (je höher die Punktzahl, desto störender ist das Symptom) und bei der letzten Frage wird gefragt, ob der Teilnehmer männlich ist (falls ja, werden 2 Punkte zur Gesamtpunktzahl addiert).
Ausgangswert, 1 Woche nach, 1 Monat nach und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00035884

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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