Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодулирующие области коры, участвующие в нейрогенном мочевом пузыре при рассеянном склерозе (MSBLADDER)

16 октября 2023 г. обновлено: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке индивидуальной нейромодуляции корковых областей, участвующих в нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря при рассеянном склерозе

Нейрогенный гиперактивный мочевой пузырь (НОАБ), характеризующийся частотой мочеиспускания, позывами или симптомами ургентного недержания мочи, возникающими во время фазы накопления мочевого пузыря, является наиболее распространенной жалобой на мочеиспускание при рассеянном склерозе (РС). Текущие варианты лечения NOAB при рассеянном склерозе имеют ограниченную эффективность и значительные побочные эффекты, что подчеркивает значимость этого исследования и подчеркивает необходимость в более эффективных и менее инвазивных методах лечения. В этом новом исследовании изучаются терапевтические цели для мозга, которые могут сместить фокус лечения NOAB при рассеянном склерозе с фокуса, ориентированного на мочевой пузырь, на восстановление мозга; специфически модулируя области мозга, выявленные в предыдущих исследованиях функциональной магнитно-резонансной томографии. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивная стимуляция мозга, которая может модулировать нейроны (возбуждать или подавлять) для улучшения связи областей интереса (ROI). Предварительные данные впервые демонстрируют значительное улучшение симптомов мочевого пузыря у десяти женщин с рассеянным склерозом, у которых имеется дисфункция мочеиспускания после мультифокальной транскраниальной магнитной стимуляции без каких-либо побочных эффектов, связанных с лечением.

Это рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование с ложным контролем и дополнительной открытой расширенной фазой (OLE) предназначено для оценки эффектов таргетной рТМС у женщин с рассеянным склерозом и НОАБ путем изучения восстановительной реорганизации функции мозга. Основная цель Цель этого исследования - определить влияние индивидуальной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тМС) на улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как частота и позывы к мочеиспусканию с недержанием или без него, у людей с рассеянным склерозом (РС). Пациенты пройдут первоначальный скрининг, который включает демографическую информацию, медицинский осмотр, прошлый медицинский и хирургический анамнез, список лекарств, тест на беременность по моче (женщины с детородным потенциалом) и заполнение анкет для подтверждения права пациентов на участие в программе. Все подходящие пациенты должны будут пройти функциональное МРТ с последующим определением интересующих областей с помощью нейронной навигационной системы и, наконец, пройти 10 сеансов лечения.

Поскольку это рандомизированное исследование, некоторые пациенты будут получать сеансы активного лечения/терапии, в то время как другие будут получать только имитацию лечения или лечение плацебо. Общая продолжительность всех сеансов лечения и последующих посещений составляет примерно 4-5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейрогенный гиперактивный мочевой пузырь (НОАБ), характеризующийся частотой мочеиспускания, позывами или симптомами ургентного недержания мочи, возникающими во время фазы накопления мочевого пузыря, является наиболее распространенной жалобой на мочеиспускание при рассеянном склерозе (РС). Текущие варианты лечения NOAB при рассеянном склерозе имеют ограниченную эффективность и значительные побочные эффекты, что подчеркивает значимость этого исследования и подчеркивает необходимость в более эффективных и менее инвазивных методах лечения. В этом новом исследовании изучаются терапевтические цели для мозга, которые могут сместить фокус лечения NOAB при рассеянном склерозе с фокуса, ориентированного на мочевой пузырь, на восстановление мозга; специфически модулируя области мозга, выявленные в предыдущих исследованиях функциональной магнитно-резонансной томографии. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивная стимуляция мозга, которая может модулировать нейроны (возбуждать или подавлять) для улучшения связи областей интереса (ROI). Предварительные данные впервые демонстрируют значительное улучшение симптомов мочевого пузыря у десяти женщин с рассеянным склерозом, у которых имеется дисфункция мочеиспускания после мультифокальной транскраниальной магнитной стимуляции без каких-либо побочных эффектов, связанных с лечением.

Это рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование с ложным контролем и дополнительной открытой расширенной фазой (OLE) предназначено для оценки эффектов таргетной рТМС у женщин с рассеянным склерозом и NOAB путем изучения восстановительной реорганизации функции мозга и улучшения мочеиспускания. частота, срочность и недержание.

Исследователи предполагают, что кортикальные изменения в восприятии объема мочевого пузыря и их реакция на стимуляцию способствуют появлению симптомов NOAB при рассеянном склерозе, и что улучшение реакции на растяжение мочевого пузыря (ROI в контурах 1 и 2) с помощью рТМС с нейронной навигацией может восстановить активность мозга и улучшить симптомы (частота, позывы и недержание). Исследователи будут проверять эту гипотезу со следующими конкретными целями:

Цель 1: Определить клинические эффекты нейронавигированной и мультифокальной активной/фиктивной рТМС у женщин с РС и НОАБ. Цель 2: Оценить восстановительные эффекты нейровизуализации активной/фиктивной рТМС у женщин с РС и НОАБ. Цель 3: Оценить долгосрочный эффект -срочная безопасность и терапевтические эффекты повторной рТМС у женщин с рассеянным склерозом и NOAB, которые участвуют в фазе OLE (в которую субъекты из обеих групп будут приглашены для участия через 3 месяца наблюдения).

Усилия по улучшению текущих знаний о вкладе мозга в функцию нижних мочевыводящих путей и разработке индивидуального, неинвазивного и эффективного метода лечения на уровне мозга окажут существенное влияние на качество жизни людей с рассеянным склерозом, а затем и других людей с ГАМП. нейрогенный или ненейрогенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rose Khavari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (≥ 18 лет)
  • Клинически стабильный рассеянный склероз, определяемый как расширенный показатель статуса инвалидности (EDSS) ≤ 7,5, без ухудшения обострения в течение предшествующих 6 месяцев до включения в исследование.
  • Симптомы нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей ≥ 3 месяцев с общим NBSS ≥ 15
  • Право на участие в программе будут иметь лица с баллом Монреальской когнитивной оценки (MoCA) >10.
  • По крайней мере, один симптом накопления мочи в мочевом пузыре (например, частое мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, никтурия с недержанием или без него), на который указывает ГАМП -AT≥ 8.
  • Лица с активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) будут получать лечение и будут зачислены после отрицательного анализа мочи.

Критерий исключения:

  • Беременность/планирование беременности или кормление грудью
  • Уродинамические данные об обструкции выходного отдела мочевого пузыря.
  • Баклофен или другие интратекальные насосы, кардиостимуляторы.
  • Судорожное расстройство в анамнезе (SZ), ближайшие родственники этого расстройства, а также лица, принимающие какие-либо лекарства, такие как (бупропион) Велбутрин, или вещества (например, злоупотребление алкоголем), которые могут снизить порог судорожной готовности, будут исключены.
  • Биполярное расстройство в анамнезе или лица, принимающие лекарства, которые могут усугубить состояние, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и адреналина, антипсихотики, литий, бупропион (велбутрин) и антигистаминные препараты, будут исключены.
  • Исключаются все внутричерепные поражения и геморрагический инсульт.
  • В анамнезе умеренные и тяжелые заболевания сердца или нестабильная стенокардия.
  • История автономной дисрефлексии
  • Интерстициальный цистит в анамнезе, тазовая радиация
  • Внутридетрузорное введение ботулотоксина А (БТХ-А) за последние 6 месяцев.
  • Заключенные пациенты будут исключены.
  • Устройство для активной стимуляции сакрального нерва (SNS) или любые другие стимуляторы спинного мозга.
  • Постоянный уретральный или надлобковый катетер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная РТМС
РТМС-стимуляция частотой 1 Гц (НЧ) и 10 Гц (ВЧ) будет проводиться при 90% моторного порога покоя в течение 40 минут каждый будний день в течение двух недель.
Устройство: Система Магстим Рапид2

Система Magstim Rapid2 является наиболее часто используемой системой магнитной стимуляции для клинических и терапевтических исследований рТМС, способной избирательно индуцировать, модулировать или подавлять активность нейронов. Это устройство рТМС будет использоваться вместе с комплектом D70 Alpha Coil, который включает в себя активную катушку, идеально подходящую для фокальной рТМС, и имитацию катушки. Катушка плацебо выглядит идентично своей активной версии и воспроизводит импульсный шум, не создавая магнитного поля, необходимого для модуляции кортикального слоя. нейроны. Кроме того, исследователи будут использовать навигационную систему StimGuide (в настоящее время доступную в HMRI) для точного нацеливания на предлагаемые области интереса.

Система Magstim Rapid2 предназначена для использования у пациентов с рассеянным склерозом в качестве целевых пользователей с симптомами нижних мочевыводящих путей, такими как частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, недержание мочи и дисфункция мочеиспускания.

Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам РТМС
Низкочастотная (1 Гц) активная рТМС-стимуляция будет проводиться с помощью инертной «фиктивной» стимуляционной катушки в течение 40 минут каждый будний день в течение двух недель.
Устройство: Система Магстим Рапид2

Система Magstim Rapid2 является наиболее часто используемой системой магнитной стимуляции для клинических и терапевтических исследований рТМС, способной избирательно индуцировать, модулировать или подавлять активность нейронов. Это устройство рТМС будет использоваться вместе с комплектом D70 Alpha Coil, который включает в себя активную катушку, идеально подходящую для фокальной рТМС, и имитацию катушки. Катушка плацебо выглядит идентично своей активной версии и воспроизводит импульсный шум, не создавая магнитного поля, необходимого для модуляции кортикального слоя. нейроны. Кроме того, исследователи будут использовать навигационную систему StimGuide (в настоящее время доступную в HMRI) для точного нацеливания на предлагаемые области интереса.

Система Magstim Rapid2 предназначена для использования у пациентов с рассеянным склерозом в качестве целевых пользователей с симптомами нижних мочевыводящих путей, такими как частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, недержание мочи и дисфункция мочеиспускания.

Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения субъективных клинических результатов после лечения – опросник по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Субъективная клиническая оценка включает изменения в утвержденных анкетах. Эта оценка включает 24 вопроса, которые измеряют симптомы мочевого пузыря в трех различных областях: недержание (диапазон баллов: 0–29), накопление мочи и мочеиспускание (диапазон баллов: 0–22) и последствия (диапазон баллов: 0–23); самый высокий балл связан с ухудшением симптомов. Последний вопрос посвящен качеству жизни, оцениваемому по шкале от 0 (удовлетворен) до 4 (несчастлив). Здесь исследователи сообщают необработанные оценки для всех доменов и качества жизни.
Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Изменения результатов лечения, о которых сообщают пациенты, после лечения - 2-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Здесь исследователи оценивают изменения количества случаев возникновения симптомов, связанных с нейрогенным гиперактивным мочевым пузырем, в течение 24 часов после лечения рТМС. Результаты, о которых сообщают пациенты, включают количество случаев возникновения следующих явлений: мочеиспускание, никтурия, эпизоды тяжелых позывов к мочеиспусканию и эпизодов неотложного недержания мочи.
Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в характере активации мозга после лечения рТМС – функциональная МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после лечения рТМС
Влияние лечения рТМС на увеличение/уменьшение активации ROI, которые, как известно, участвуют в функции мочевого пузыря, измеряется по изменениям сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (Жирный шрифт).
Исходный уровень и через 1 неделю после лечения рТМС
Изменения объективных клинических результатов после лечения - Емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Объективная клиническая оценка включает изменения емкости мочевого пузыря (мл), которая оценивается путем сбора остаточного количества мочи после мочеиспускания (PVR) и объема мочеиспускания (оба в мл) у участников после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Изменения % остаточной мочи/емкости мочевого пузыря (PVR/BC) после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Процент PVR пропорционально емкости мочевого пузыря будет измеряться до вмешательства и после вмешательства через 1 и 3 месяца наблюдения и сравниваться между группами активной и имитации нейростимуляции.
Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения субъективных клинических результатов после лечения – опросник Американской урологической ассоциации по шкале симптомов (AUASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Субъективная клиническая оценка включает изменения в утвержденных анкетах. Эта оценка состоит из 8 вопросов и используется для оценки степени беспокойства симптомов мочеиспускания и качества жизни. Здесь исследователи сообщают приблизительные оценки по вопросам, касающимся симптомов мочеиспускания. Вопросы 1–7 имеют следующий диапазон баллов: 0–5 (наивысший балл соответствует ухудшению симптомов). Последний вопрос касается качества жизни и имеет диапазон баллов: 0–6 (самый высокий балл соответствует очень низкому качеству жизни).
Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Изменения субъективных клинических результатов после лечения – краткая форма анкеты о влиянии недержания (IIQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Субъективная клиническая оценка включает изменения в утвержденных анкетах. Эта оценка состоит из 7 вопросов и используется для оценки влияния недержания мочи на деятельность, отношения и чувства пациента. Каждый вопрос имеет следующий диапазон баллов: 0–3 (наивысший балл связан с более выраженным симптомом дистресса).
Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Изменения субъективных клинических результатов после лечения – Инструмент повышения осведомленности о гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.
Субъективная клиническая оценка включает изменения в утвержденных анкетах. Оценка инструмента OAB Awareness Tool состоит из 9 вопросов. Это позволяет участникам оценивать симптомы и иллюстрирует, как эти симптомы могут влиять на качество жизни. Вопросы 1–8 имеют диапазон баллов от 0 до 5 (чем выше балл, тем более неприятным является симптом), а в последних вопросах спрашивается, является ли участник мужчиной (в этом случае к общему баллу добавляются 2 балла).
Исходный уровень, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения рТМС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00035884

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Магстим Рапид2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться