Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regioni corticali neuromodulanti coinvolte nella vescica neurogena nella SM (MSBLADDER)

18 marzo 2026 aggiornato da: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Uno studio clinico randomizzato e controllato con procedura simulata per la valutazione della neuromodulazione individualizzata delle regioni corticali coinvolte nella vescica iperattiva neurogena nella sclerosi multipla

La vescica iperattiva neurogena (NOAB), caratterizzata da frequenza urinaria, urgenza o sintomi di incontinenza da urgenza che si verificano durante la fase di stoccaggio della vescica, è il disturbo urinario più comune nella sclerosi multipla (SM). Le attuali opzioni di gestione dei NOAB nella SM hanno un’efficacia limitata e notevoli effetti avversi, il che sottolinea l’importanza di questo studio ed evidenzia la necessità di terapie migliori e meno invasive. Questo nuovo studio indaga gli obiettivi terapeutici cerebrali che potrebbero spostare l’attenzione della gestione dei NOAB nella SM da un focus incentrato sulla vescica al ripristino del cervello; modulando specificamente le regioni del cervello identificate nei precedenti studi di imaging di risonanza magnetica funzionale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una stimolazione cerebrale non invasiva in grado di modulare i neuroni (eccitare o inibire) per migliorare la connettività delle regioni di interesse (ROI). I dati preliminari dimostrano, per la prima volta, un miglioramento significativo dei sintomi della vescica in dieci donne con SM che presentano disfunzione minzionale in seguito alla stimolazione magnetica transcranica multifocale senza alcun effetto avverso correlato al trattamento.

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con procedura simulata in un singolo centro con una fase opzionale di estensione in aperto (OLE) è progettato per valutare gli effetti della rTMS mirata in donne con SM e NOAB studiando la riorganizzazione riparativa della funzione cerebrale. Lo scopo principale di questo studio è quello di determinare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva individualizzata (rTMS) per migliorare i sintomi della vescica iperattiva come la frequenza e l'urgenza urinaria con o senza incontinenza in individui con sclerosi multipla (SM). I pazienti saranno sottoposti a uno screening iniziale che include informazioni demografiche, esame fisico, anamnesi medica e chirurgica, elenco dei farmaci, test di gravidanza sulle urine (soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili) e completamento di questionari per confermare l'idoneità dei pazienti. A tutti i pazienti idonei verrà richiesto di completare una scansione MRI funzionale seguita dall'individuazione delle regioni di interesse attraverso il sistema di navigazione neurale e infine dalla ricezione di 10 sessioni di trattamento.

Poiché si tratta di uno studio randomizzato, alcuni pazienti riceveranno sessioni di trattamento/terapia attive mentre altri riceveranno solo trattamenti fittizi o placebo. La durata totale per completare tutte le sessioni di trattamento e le visite di follow-up è di circa 4-5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva neurogena (NOAB), caratterizzata da frequenza urinaria, urgenza o sintomi di incontinenza da urgenza che si verificano durante la fase di stoccaggio della vescica, è il disturbo urinario più comune nella sclerosi multipla (SM). Le attuali opzioni di gestione dei NOAB nella SM hanno un’efficacia limitata e notevoli effetti avversi, il che sottolinea l’importanza di questo studio ed evidenzia la necessità di terapie migliori e meno invasive. Questo nuovo studio indaga gli obiettivi terapeutici cerebrali che potrebbero spostare l’attenzione della gestione dei NOAB nella SM da un focus incentrato sulla vescica al ripristino del cervello; modulando specificamente le regioni del cervello identificate nei precedenti studi di imaging di risonanza magnetica funzionale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una stimolazione cerebrale non invasiva in grado di modulare i neuroni (eccitare o inibire) per migliorare la connettività delle regioni di interesse (ROI). I dati preliminari dimostrano, per la prima volta, un miglioramento significativo dei sintomi della vescica in dieci donne con SM che presentano disfunzione minzionale in seguito alla stimolazione magnetica transcranica multifocale senza alcun effetto avverso correlato al trattamento.

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con procedura simulata in un singolo centro con una fase opzionale di estensione in aperto (OLE) è progettato per valutare gli effetti della rTMS mirata in donne con SM e NOAB studiando la riorganizzazione riparativa della funzione cerebrale e il miglioramento della funzionalità urinaria. frequenza, urgenza e incontinenza.

I ricercatori ipotizzano che le alterazioni corticali nella percezione del volume della vescica e la loro risposta alla stimolazione contribuiscano ai sintomi NOAB nella SM e che il miglioramento della risposta alla distensione della vescica (ROI all’interno dei circuiti 1 e 2) con la rTMS neuronavigata possa ripristinare l’attività cerebrale e migliorare i sintomi (frequenza, urgenza e incontinenza). Gli investigatori testeranno questa ipotesi con i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: determinare gli effetti clinici della rTMS attiva/finta neuronavigata e multifocale in donne con SM e NOAB Obiettivo 2: valutare gli effetti riparativi del neuroimaging della rTMS attiva/finta neuronavigata in donne con SM e NOAB Obiettivo 3: valutare il lungo Sicurezza a termine ed effetti terapeutici di rTMS ripetuta in donne con SM e NOAB che partecipano alla fase OLE (a cui i soggetti di entrambi i gruppi saranno invitati a partecipare al follow-up a 3 mesi).

Gli sforzi per migliorare le attuali conoscenze sul contributo del cervello alla funzione del tratto urinario inferiore e lo sviluppo di una modalità di trattamento individualizzata, non invasiva ed efficace a livello del cervello avranno un grande impatto sulla qualità della vita degli individui con SM e successivamente di altri con Rubrica fuori rete. siano essi neurogeni o non neurogeni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (≥ 18 anni di età)
  • SM clinicamente stabile definita come punteggio EDSS (Expanded Disability Status Score) ≤ 7,5 senza peggioramento dell'esacerbazione nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Sintomi di disfunzione neurogena delle basse vie urinarie ≥ 3 mesi con NBSS totale ≥ 15
  • Saranno idonei gli individui con punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10
  • Almeno un sintomo di accumulo vescicale (ad es. frequenza urinaria, urgenza urinaria, nicturia con o senza incontinenza) indicato da OAB -AT≥ 8
  • Gli individui con infezione attiva del tratto urinario (UTI) verranno trattati e verranno arruolati dopo un'analisi delle urine negativa

Criteri di esclusione:

  • Incinta/sta pianificando una gravidanza o allattamento
  • Reperti urodinamici di ostruzione dello sbocco vescicale
  • Baclofene o altre pompe intratecali, Pacemaker.
  • Verranno esclusi la storia di disturbo convulsivo (SZ), la famiglia immediata di disturbo SZ, oltre alle persone che stanno assumendo farmaci come (bupropione) Wellbutrin o sostanze (ad esempio: uso pesante di alcol) che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
  • Verranno esclusi storia di disturbo bipolare o individui che assumono farmaci che possono esacerbare la condizione come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e dell'adrenalina, antipsicotici, litio, bupropione (Wellbutrin) e antistaminici.
  • Verranno escluse tutte le lesioni intracraniche e l'ictus emorragico
  • Storia di cardiopatia da moderata a grave o angina instabile
  • Storia della disreflessia autonomica
  • Storia di cistite interstiziale, radiazioni pelviche
  • Iniezione intra-detrusore di tossina botulinica A (BTX-A) negli ultimi 6 mesi
  • Saranno esclusi i pazienti detenuti.
  • Dispositivo di stimolazione attiva del nervo sacrale (SNS) o qualsiasi altro stimolatore spinale
  • Catetere uretrale o sovrapubico a permanenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS attiva
La stimolazione rTMS a 1 Hz (LF) e 10 Hz (HF) verrà erogata al 90% della soglia motoria a riposo per 40 minuti ogni giorno della settimana per due settimane.
Dispositivo: Sistema Magstim Rapid2

Il sistema Magstim Rapid2 è il sistema di stimolazione magnetica più comunemente utilizzato per studi clinici e indagini terapeutiche sulla rTMS, in grado di indurre, modulare o sopprimere selettivamente l'attività neuronale. Questo dispositivo rTMS verrà utilizzato insieme al pacchetto D70 Alpha Coil, che include una bobina attiva ideale per rTMS focale e una bobina fittizia. La bobina placebo sembra identica alla sua versione attiva e replica il rumore dell'impulso senza produrre il campo magnetico necessario per modulare la corticale neuroni. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno il sistema di navigazione StimGuide (attualmente disponibile presso l'HMRI) per individuare con precisione le regioni di interesse proposte.

Il sistema Magstim Rapid2 è indicato per l'uso nei pazienti affetti da sclerosi multipla come utenti target con sintomi del tratto urinario inferiore quali frequenza urinaria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria e disfunzione minzionale.

Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
La stimolazione rTMS attiva a bassa frequenza (1 Hz) verrà erogata con una bobina di stimolazione "finta" inerte per 40 minuti ogni giorno della settimana per due settimane.
Dispositivo: Sistema Magstim Rapid2

Il sistema Magstim Rapid2 è il sistema di stimolazione magnetica più comunemente utilizzato per studi clinici e indagini terapeutiche sulla rTMS, in grado di indurre, modulare o sopprimere selettivamente l'attività neuronale. Questo dispositivo rTMS verrà utilizzato insieme al pacchetto D70 Alpha Coil, che include una bobina attiva ideale per rTMS focale e una bobina fittizia. La bobina placebo sembra identica alla sua versione attiva e replica il rumore dell'impulso senza produrre il campo magnetico necessario per modulare la corticale neuroni. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno il sistema di navigazione StimGuide (attualmente disponibile presso l'HMRI) per individuare con precisione le regioni di interesse proposte.

Il sistema Magstim Rapid2 è indicato per l'uso nei pazienti affetti da sclerosi multipla come utenti target con sintomi del tratto urinario inferiore quali frequenza urinaria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria e disfunzione minzionale.

Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli esiti clinici soggettivi dopo il trattamento - Questionario Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
La valutazione clinica soggettiva include modifiche ai questionari validati. Questa valutazione comprende 24 domande che misurano i sintomi vescicali in 3 diversi ambiti: incontinenza (intervallo di punteggio: 0-29), ritenzione e svuotamento (intervallo di punteggio: 0-22) e conseguenze (intervallo di punteggio: 0-23); il punteggio più alto è associato a sintomi peggiori. L'ultima domanda si concentra sulla qualità della vita con un punteggio da 0 (soddisfatto) a 4 (infelice). I ricercatori riportano qui i punteggi grezzi per tutti i domini e la QoL.
Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
Cambiamenti sugli esiti riportati dal paziente dopo il trattamento - Diario vescicale di 2 giorni
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
Qui i ricercatori valutano i cambiamenti nel numero di volte in cui i sintomi associati alla vescica iperattiva neurogena si verificano in un periodo di 24 ore dopo il trattamento rTMS. Gli esiti riportati dai pazienti includono il numero di volte in cui si verificano: minzioni, nicturia, episodi di grave urgenza ed episodi di incontinenza urinaria da urgenza.
Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale in seguito al trattamento rTMS - imaging MRI funzionale
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana dopo il trattamento rTMS
Effetto del trattamento rTMS nell'aumentare/diminuire l'attivazione delle ROI note per essere coinvolte nella funzione vescicale, misurata dai cambiamenti nel segnale BOLD (sanguigno-ossigeno-livello-dipendente).
Al basale e 1 settimana dopo il trattamento rTMS
Cambiamenti nei risultati clinici oggettivi dopo il trattamento - Capacità della vescica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
La valutazione clinica oggettiva comprende le variazioni della capacità vescicale (ml), che viene valutata raccogliendo sia il residuo post minzionale (PVR) che il volume svuotato (entrambi in ml) nei partecipanti dopo il trattamento rispetto al basale.
Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
Variazioni della % di capacità residua/vescicale post-minzionale (PVR/BC) in seguito al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
La percentuale di PVR in proporzione alla capacità della vescica sarà misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento al follow-up a 1 e 3 mesi e sarà confrontata tra i gruppi di neurostimolazione attiva e simulata
Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli esiti clinici soggettivi dopo il trattamento - Questionario sull'American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
La valutazione clinica soggettiva include modifiche ai questionari validati. Questa valutazione comprende 8 domande e viene utilizzata per valutare quanto siano fastidiosi i sintomi urinari e la qualità della vita. Gli investigatori riportano qui i punteggi grezzi per le domande relative ai sintomi minzionali. Le domande da 1 a 7 hanno il seguente intervallo di punteggio: 0-5 (con il punteggio più alto associato a sintomi peggiori). L'ultima domanda riguarda la qualità della vita e ha un punteggio compreso tra 0 e 6 (con il punteggio più alto associato a una qualità della vita molto ridotta).
Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
Cambiamenti negli esiti clinici soggettivi dopo il trattamento - Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
La valutazione clinica soggettiva include modifiche ai questionari validati. Questa valutazione è composta da 7 domande e viene utilizzata per valutare l'impatto che la perdita di urina ha sulle attività, sulle relazioni e sui sentimenti del paziente. Ciascuna domanda ha il seguente intervallo di punteggio: 0-3 (con il punteggio più alto associato a un disagio sintomatologico più elevato).
Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
Cambiamenti nei risultati clinici soggettivi dopo il trattamento - Strumento di sensibilizzazione sulla vescica iperattiva (OAB).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS
La valutazione clinica soggettiva include modifiche ai questionari validati. La valutazione dello strumento di sensibilizzazione alla Rubrica fuori rete prevede 9 domande. Permette ai partecipanti di valutare i sintomi e illustra come questi sintomi potrebbero influenzare la qualità della vita. Le domande da 1 a 8 hanno un punteggio compreso tra 0 e 5 (più alto è il punteggio, più fastidioso è il sintomo) e l'ultima domanda chiede se il partecipante è maschio (in tal caso vengono aggiunti 2 punti al punteggio totale).
Basale, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00035884

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi