- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06073080
Nutrition protéique de récupération comme contre-mesure à la résistance anabolisante après une perte de sommeil (PSL)
23 janvier 2024 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
L'étude actuelle déterminera l'état nutritionnel des protéines (MPS et WBPB) en réponse à une perte de sommeil d'origine militaire, et si une distribution uniforme de la nutrition protéique pendant la récupération prend en charge de manière optimale les MPS et WBPB.
Les adultes (n = 20) termineront une phase de satiété de sommeil de 7 jours (~ 7 à 9 heures cible/j), une phase de restriction de sommeil de 4 jours d'ordre militaire (~ 4 h/j) et une phase de récupération de 3 jours (~ 7 à 9 heures cible/j). d) dans une conception parallèle et randomisée.
Pendant la récupération, les volontaires consommeront 1,6 g de protéines/kg/j de manière uniforme (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) ou asymétrique (~0,11/0,27/1,15/0,07).
g/kg).
Le sommeil sera surveillé tout au long de l'étude à l'aide d'actigraphies du poignet et de journaux.
Au cours de chaque phase, la MPS quotidienne intégrée sera estimée à l'aide d'oxyde de deutérium ingéré, de prélèvements salivaires et sanguins et de biopsies musculaires, tandis que le WBPB sera estimé à l'aide de collections d'alanine 15-N et d'urine ingérées.
À la fin de chaque phase, des tests métaboliques seront utilisés pour évaluer les effets de la perte de sommeil sur l'utilisation du substrat et comprendront la consommation d'une boisson glucidique, des prises de sang en série, une calorimétrie indirecte et un exercice aérobique à l'état d'équilibre.
Les produits de connaissances dérivés de l'effort proposé seront informatifs pour le développement de rations de prochaine génération et soutiendront les conseils nutritionnels de récupération spécifiques aux militaires après des opérations impliquant une perte de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La condition nutritionnelle des militaires influence directement la récupération du stress opérationnel.
Une nutrition de récupération inadéquate après des missions militaires, y compris une perte de sommeil, exacerbe la perte musculaire squelettique et contribue à une dégradation des performances physiques.
La perte musculaire et la baisse des performances suite au stress sont en partie dues à une forme nutritionnelle inadéquate, à une récupération musculaire altérée et à un équilibre protéique négatif du corps entier (WBPB).
La perte de sommeil dérégule les hormones anabolisantes, induit le catabolisme et réduit la synthèse des protéines musculaires (MPS).
Cependant, le WBPB n’a pas été évalué suite à une seule perte de sommeil d’origine militaire (c’est-à-dire 4 h/j).
Cela présente une lacune importante dans les connaissances étant donné l’influence du WBPB sur la santé et l’état de préparation.
Une consommation accrue de protéines alimentaires après une perte de sommeil pourrait améliorer la récupération musculaire en stimulant la MPS et en soutenant le WBPB, mais on ne sait pas si la nutrition de récupération des protéines contrecarre le stress lié à la perte de sommeil.
Au-delà de la quantité de protéines consommée, l’optimisation du timing/distribution de la consommation quotidienne de protéines est nécessaire pour augmenter l’anabolisme.
La consommation d’une répartition asymétrique des protéines entraîne des repas (c’est-à-dire le petit-déjeuner et le déjeuner) qui fournissent une quantité de protéines sous-optimale pour stimuler au maximum la MPS.
Alternativement, cibler une répartition uniforme des protéines peut optimiser l'anabolisme et la récupération après un stress en fournissant des quantités de protéines par repas qui stimulent au maximum la MPS et soutiennent le WBPB.
L’efficacité de la manipulation de la distribution des protéines pour contrecarrer le stress lié à la perte de sommeil est inconnue.
L'effort proposé déterminera l'état nutritionnel des protéines (MPS et WBPB) en réponse à la perte de sommeil d'origine militaire, et si une distribution uniforme de la nutrition protéique pendant la récupération prend en charge de manière optimale les MPS et WBPB.
Les adultes (n = 20) termineront une phase de satiété de sommeil de 7 jours (~ 7 à 9 heures cible/j), une phase de restriction de sommeil de 4 jours d'ordre militaire (~ 4 h/j) et une phase de récupération de 3 jours (~ 7 à 9 heures cible/j). d) dans une conception parallèle et randomisée.
Pendant la récupération, les volontaires consommeront 1,6 g de protéines/kg/j de manière uniforme (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) ou asymétrique (~0,11/0,27/1,15/0,07).
g/kg).
Le sommeil sera surveillé tout au long de l'étude à l'aide d'actigraphies du poignet et de journaux.
Au cours de chaque phase, la MPS quotidienne intégrée sera estimée à l'aide d'oxyde de deutérium ingéré, de prélèvements salivaires et sanguins et de biopsies musculaires, tandis que le WBPB sera estimé à l'aide de collections d'alanine 15-N et d'urine ingérées.
À la fin de chaque phase, des tests métaboliques seront utilisés pour évaluer les effets de la perte de sommeil sur l'utilisation du substrat et comprendront la consommation d'une boisson glucidique, des prises de sang en série, une calorimétrie indirecte et un exercice aérobique à l'état d'équilibre.
Les produits de connaissances dérivés de l'effort proposé seront informatifs pour le développement de rations de prochaine génération et soutiendront les conseils nutritionnels de récupération spécifiques aux militaires après des opérations impliquant une perte de sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jess A Gwin, PhD
- Numéro de téléphone: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contact:
- Jess Gwin, PhD
- Numéro de téléphone: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 39 ans
- Indice de masse corporelle < 30,0 kg/m2
- Poids déclaré stable au cours des 2 derniers mois (± ~3 kg)
- En bonne santé sans signe de maladie chronique, de blessure musculo-squelettique ou de trouble du sommeil diagnostiqué (c'est-à-dire insomnie), tel que déterminé par le Bureau de soutien et de surveillance médicaux de l'USARIEM (OMSO) ou par le soutien médical du lieu d'affectation.
- Auto-évaluation : participation à des exercices d'aérobie et/ou de résistance, en moyenne ≥ 2 jours par semaine au cours des 6 mois précédents
- Prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool, de fumer/d'utiliser tout produit à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques, le vapotage, le tabac à chiquer), de caféine et de compléments alimentaires pendant les périodes d'intervention de l'étude
- Approbation du superviseur pour les employés civils fédéraux et le personnel militaire en service actif non-HRV
- Les femelles biologiques doivent avoir des cycles menstruels normaux d'une durée comprise entre 26 et 32 jours ; 5 cycles menstruels au cours des 6 derniers mois ; ou capable de fournir une auto-évaluation de l'utilisation soutenue (c'est-à-dire ~ > 3 mois) d'un contraceptif oral/hormonal contenant de faibles doses d'œstrogène/progestérone pour maintenir des niveaux hormonaux continus (c'est-à-dire un DIU ou aucun placebo oral)
Critère d'exclusion:
- Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux (par exemple, coagulation sanguine anormale, maladie rénale, diabète, maladie cardiovasculaire, anémie, etc.) déterminés par l'OMSO ou par l'assistance médicale du lieu d'affectation.
- Antécédents de complications avec la lidocaïne (ou un anesthésique local similaire)
- État actuel de toxicomanie (par exemple, alcoolisme, consommation de stéroïdes anabolisants, etc.) tel qu'auto-déclaré ou déterminé par l'OMSO ou l'assistance médicale du lieu d'affectation.
- Don de sang cumulatif supérieur à 550 ml dans les 8 semaines suivant le début du prélèvement sanguin prévu pour l'étude
- Don de sang cumulatif supérieur à 550 ml dans les 8 semaines suivant la fin du prélèvement sanguin prévu pour l'étude
- Enceinte, tentative de grossesse et/ou allaitement (résultats du test de grossesse urinaire avant les analyses de composition corporelle et auto-évaluation de l'allaitement)
- Refus ou incapacité de consommer les régimes d'étude ou les aliments fournis en raison de préférences personnelles, de restrictions alimentaires et/ou d'allergies alimentaires
- Ne veut pas ou ne peut pas adhérer aux restrictions physiques de l'étude ou aux prescriptions en matière de sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nutrition protéique même
Les volontaires consommeront 1,6 g de protéines/kg/jour selon une répartition uniforme (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) entre le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et une collation.
|
Distribution nutritionnelle des protéines alimentaires
|
Comparateur actif: Nutrition protéique asymétrique
Les volontaires consommeront 1,6 g de protéines/kg/j de manière asymétrique (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) répartie sur le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et une collation.
|
Distribution nutritionnelle des protéines alimentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Équilibre des protéines du corps entier
Délai: 24 heures
|
Isotope stable marqué 15N
|
24 heures
|
Synthèse intégrée des protéines musculaires
Délai: 72 heures
|
Isotope stable intégré à l'oxyde de deutérium
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-27H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .