Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restitusjonsproteinernæring som et mottiltak for anabolsk motstand etter søvntap (PSL)

Den nåværende studien vil bestemme proteinernæringsstatus (MPS og WBPB) som svar på militærrelevant søvntap, og om en jevn proteinnæringsfordeling under restitusjon støtter MPS og WBPB optimalt. Voksne (n=20) vil fullføre en 7d søvnmett fase (~7-9t mål/d), en 4d militærrelevant søvnbegrensningsfase (~4t/d) og en 3d restitusjonsfase (~7-9t mål/ d) i en randomisert, parallell design. Under restitusjon vil frivillige innta 1,6 g protein/kg/d som et jevnt (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skjevt (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) fordeling. Søvn vil bli overvåket gjennom hele studien ved hjelp av håndleddsaktigrafi og dagbøker. I løpet av hver fase vil integrert daglig MPS estimeres ved bruk av inntatt deuteriumoksid, spytt- og blodprøvetaking og muskelbiopsier, mens WBPB vil bli estimert ved bruk av inntatt 15-N alanin og urinsamlinger. På slutten av hver fase vil metabolsk testing bli brukt for å vurdere effekten av søvntap på substratutnyttelsen og inkluderer inntak av en karbohydratdrikk, serieblodprøver, indirekte kalorimetri og steady-state aerobic trening. Kunnskapsproduktene som kommer fra den foreslåtte innsatsen, vil være informative for neste generasjons rasjonsutvikling og støtte militærspesifikk restitusjonsernæringsveiledning etter operasjoner som involverer søvntap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Servicemedlemmers ernæringsmessige kondisjon påvirker direkte restitusjon fra operasjonsstress. Utilstrekkelig restitusjonsernæring etter militære oppdrag, inkludert søvntap, forverrer tap av skjelettmuskulatur og bidrar til svekket fysisk ytelse. Muskeltap og ytelsesnedgang etter stress skyldes delvis utilstrekkelig ernæringsmessig kondisjon, nedsatt muskelrestitusjon og negativ helkroppsproteinbalanse (WBPB). Søvntap dysregulerer anabole hormoner, induserer katabolisme og reduserer muskelproteinsyntese (MPS). WBPB har imidlertid ikke blitt vurdert etter militærrelevant søvntap (dvs. 4t/d) alene. Dette gir et viktig kunnskapshull gitt WBPBs innflytelse på helse og beredskap. Inntak av økt protein i kosten etter søvntap kan forbedre muskelrestitusjonen ved å stimulere MPS og støtte WBPB, men hvorvidt proteingjenopprettingsernæring motvirker stresset ved søvntap er ukjent. Utover mengden protein som konsumeres, er det nødvendig å optimalisere timingen/fordelingen av det daglige proteinforbruket for å øke anabolismen. Inntak av en skjev proteinfordeling resulterer i måltider (dvs. frokost og lunsj) som gir en suboptimal proteinmengde for maksimal stimulering av MPS. Alternativt kan målretting mot en jevn proteinfordeling optimalisere anabolisme og restitusjon etter stress ved å gi proteinmengder per måltid som maksimalt stimulerer MPS og støtter WBPB. Effektiviteten av å manipulere proteindistribusjon for å motvirke stresset med søvntap er ukjent. Den foreslåtte innsatsen vil bestemme proteinernæringsstatus (MPS og WBPB) som svar på militærrelevant søvntap, og om en jevn proteinnæringsfordeling under restitusjon støtter MPS og WBPB optimalt. Voksne (n=20) vil fullføre en 7d søvnmett fase (~7-9t mål/d), en 4d militærrelevant søvnbegrensningsfase (~4t/d) og en 3d restitusjonsfase (~7-9t mål/ d) i en randomisert, parallell design. Under restitusjon vil frivillige innta 1,6 g protein/kg/d som et jevnt (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skjevt (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) fordeling. Søvn vil bli overvåket gjennom hele studien ved hjelp av håndleddsaktigrafi og dagbøker. I løpet av hver fase vil integrert daglig MPS estimeres ved bruk av inntatt deuteriumoksid, spytt- og blodprøvetaking og muskelbiopsier, mens WBPB vil bli estimert ved bruk av inntatt 15-N alanin og urinsamlinger. På slutten av hver fase vil metabolsk testing bli brukt for å vurdere effekten av søvntap på substratutnyttelsen og inkluderer inntak av en karbohydratdrikk, serieblodprøver, indirekte kalorimetri og steady-state aerobic trening. Kunnskapsproduktene som kommer fra den foreslåtte innsatsen, vil være informative for neste generasjons rasjonsutvikling og støtte militærspesifikk restitusjonsernæringsveiledning etter operasjoner som involverer søvntap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 - 39 år
  • Kroppsmasseindeks < 30,0 kg/m2
  • Selvrapportert vekt stabil de siste 2 månedene (± ~3 kg)
  • Frisk uten tegn på kronisk sykdom, muskel- og skjelettskade eller diagnostisert søvnforstyrrelse (dvs. søvnløshet) som bestemt av USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medisinsk støtte på hjemmevaktstasjonen
  • Selvrapportering deltar i aerobic og/eller motstandstrening, i gjennomsnitt ≥2 dager per uke de siste 6 månedene
  • Villig til å avstå fra alkohol, røyking/bruk av nikotinprodukter (inkluderer e-sigaretter, vaping, tyggetobakk), koffein og kosttilskudd under intervensjonsperioder av studien
  • Veiledergodkjenning for føderale sivile ansatte og ikke-HRV aktivt militært personell
  • Biologiske kvinner må ha normal menstruasjonssyklus mellom 26-32 dager. 5 menstruasjonssykluser i løpet av de siste 6 månedene; eller i stand til å gi selvrapporteringsdokumentasjon for vedvarende (dvs. ~ >3 måneder) oral/hormonell prevensjonsbruk som inneholder lavdose østrogen/progesteron for å opprettholde kontinuerlige hormonelle nivåer (dvs. spiral eller ingen oral placebo)

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (f.eks. unormal blodpropp, nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, anemi osv.) som bestemt av OMSO eller medisinsk støtte på hjemmevaktstasjonen
  • Anamnese med komplikasjoner med lidokain (eller lignende lokalbedøvelse)
  • Nåværende tilstand for rusmisbruk (f.eks. alkoholisme, bruk av anabole steroider osv.) som selvrapportering eller bestemt av OMSO eller medisinsk støtte på hjemmevakten
  • Kumulativ bloddonasjon på mer enn 550 ml innen 8 uker etter påbegynt planlagt blodprøvetaking
  • Kumulativ bloddonasjon på mer enn 550 ml innen 8 uker etter fullført planlagt blodprøvetaking
  • Gravid, prøver å bli gravid og/eller ammer (resultater av uringraviditetstest før skanning av kroppssammensetning og egenrapport for amming)
  • Uvillig eller ute av stand til å konsumere studiedietter eller matvarer gitt på grunn av personlige preferanser, kostholdsbegrensninger og/eller matallergier
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde fysiske restriksjoner eller søvnresepter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteinernæring Even
Frivillige vil innta 1,6 g protein/kg/d som en jevn (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) fordeling over frokost, lunsj, middag og mellommåltid.
Kostholdsprotein Næringsfordeling
Aktiv komparator: Proteinernæring skjevt
Frivillige vil innta 1,6 g protein/kg/d som en skjev (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) fordelt på frokost, lunsj, middag og mellommåltid.
Kostholdsprotein Næringsfordeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinbalanse i hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
15N-merket stabil isotop
24 timer
Integrert muskelproteinsyntese
Tidsramme: 72 timer
deuterium oksid integrert stabil isotop
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere