- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073080
Restitusjonsproteinernæring som et mottiltak for anabolsk motstand etter søvntap (PSL)
16. januar 2026 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Den nåværende studien vil bestemme proteinernæringsstatus (MPS og WBPB) som svar på militærrelevant søvntap, og om en jevn proteinnæringsfordeling under restitusjon støtter MPS og WBPB optimalt.
Voksne (n=20) vil fullføre en 7d søvnmett fase (~7-9t mål/d), en 4d militærrelevant søvnbegrensningsfase (~4t/d) og en 3d restitusjonsfase (~7-9t mål/ d) i en randomisert, parallell design.
Under restitusjon vil frivillige innta 1,6 g protein/kg/d som et jevnt (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skjevt (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) fordeling.
Søvn vil bli overvåket gjennom hele studien ved hjelp av håndleddsaktigrafi og dagbøker.
I løpet av hver fase vil integrert daglig MPS estimeres ved bruk av inntatt deuteriumoksid, spytt- og blodprøvetaking og muskelbiopsier, mens WBPB vil bli estimert ved bruk av inntatt 15-N alanin og urinsamlinger.
På slutten av hver fase vil metabolsk testing bli brukt for å vurdere effekten av søvntap på substratutnyttelsen og inkluderer inntak av en karbohydratdrikk, serieblodprøver, indirekte kalorimetri og steady-state aerobic trening.
Kunnskapsproduktene som kommer fra den foreslåtte innsatsen, vil være informative for neste generasjons rasjonsutvikling og støtte militærspesifikk restitusjonsernæringsveiledning etter operasjoner som involverer søvntap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Servicemedlemmers ernæringsmessige kondisjon påvirker direkte restitusjon fra operasjonsstress.
Utilstrekkelig restitusjonsernæring etter militære oppdrag, inkludert søvntap, forverrer tap av skjelettmuskulatur og bidrar til svekket fysisk ytelse.
Muskeltap og ytelsesnedgang etter stress skyldes delvis utilstrekkelig ernæringsmessig kondisjon, nedsatt muskelrestitusjon og negativ helkroppsproteinbalanse (WBPB).
Søvntap dysregulerer anabole hormoner, induserer katabolisme og reduserer muskelproteinsyntese (MPS).
WBPB har imidlertid ikke blitt vurdert etter militærrelevant søvntap (dvs. 4t/d) alene.
Dette gir et viktig kunnskapshull gitt WBPBs innflytelse på helse og beredskap.
Inntak av økt protein i kosten etter søvntap kan forbedre muskelrestitusjonen ved å stimulere MPS og støtte WBPB, men hvorvidt proteingjenopprettingsernæring motvirker stresset ved søvntap er ukjent.
Utover mengden protein som konsumeres, er det nødvendig å optimalisere timingen/fordelingen av det daglige proteinforbruket for å øke anabolismen.
Inntak av en skjev proteinfordeling resulterer i måltider (dvs. frokost og lunsj) som gir en suboptimal proteinmengde for maksimal stimulering av MPS.
Alternativt kan målretting mot en jevn proteinfordeling optimalisere anabolisme og restitusjon etter stress ved å gi proteinmengder per måltid som maksimalt stimulerer MPS og støtter WBPB.
Effektiviteten av å manipulere proteindistribusjon for å motvirke stresset med søvntap er ukjent.
Den foreslåtte innsatsen vil bestemme proteinernæringsstatus (MPS og WBPB) som svar på militærrelevant søvntap, og om en jevn proteinnæringsfordeling under restitusjon støtter MPS og WBPB optimalt.
Voksne (n=20) vil fullføre en 7d søvnmett fase (~7-9t mål/d), en 4d militærrelevant søvnbegrensningsfase (~4t/d) og en 3d restitusjonsfase (~7-9t mål/ d) i en randomisert, parallell design.
Under restitusjon vil frivillige innta 1,6 g protein/kg/d som et jevnt (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skjevt (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) fordeling.
Søvn vil bli overvåket gjennom hele studien ved hjelp av håndleddsaktigrafi og dagbøker.
I løpet av hver fase vil integrert daglig MPS estimeres ved bruk av inntatt deuteriumoksid, spytt- og blodprøvetaking og muskelbiopsier, mens WBPB vil bli estimert ved bruk av inntatt 15-N alanin og urinsamlinger.
På slutten av hver fase vil metabolsk testing bli brukt for å vurdere effekten av søvntap på substratutnyttelsen og inkluderer inntak av en karbohydratdrikk, serieblodprøver, indirekte kalorimetri og steady-state aerobic trening.
Kunnskapsproduktene som kommer fra den foreslåtte innsatsen, vil være informative for neste generasjons rasjonsutvikling og støtte militærspesifikk restitusjonsernæringsveiledning etter operasjoner som involverer søvntap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 - 39 år
- Kroppsmasseindeks < 30,0 kg/m2
- Selvrapportert vekt stabil de siste 2 månedene (± ~3 kg)
- Frisk uten tegn på kronisk sykdom, muskel- og skjelettskade eller diagnostisert søvnforstyrrelse (dvs. søvnløshet) som bestemt av USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medisinsk støtte på hjemmevaktstasjonen
- Selvrapportering deltar i aerobic og/eller motstandstrening, i gjennomsnitt ≥2 dager per uke de siste 6 månedene
- Villig til å avstå fra alkohol, røyking/bruk av nikotinprodukter (inkluderer e-sigaretter, vaping, tyggetobakk), koffein og kosttilskudd under intervensjonsperioder av studien
- Veiledergodkjenning for føderale sivile ansatte og ikke-HRV aktivt militært personell
- Biologiske kvinner må ha normal menstruasjonssyklus mellom 26-32 dager. 5 menstruasjonssykluser i løpet av de siste 6 månedene; eller i stand til å gi selvrapporteringsdokumentasjon for vedvarende (dvs. ~ >3 måneder) oral/hormonell prevensjonsbruk som inneholder lavdose østrogen/progesteron for å opprettholde kontinuerlige hormonelle nivåer (dvs. spiral eller ingen oral placebo)
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (f.eks. unormal blodpropp, nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, anemi osv.) som bestemt av OMSO eller medisinsk støtte på hjemmevaktstasjonen
- Anamnese med komplikasjoner med lidokain (eller lignende lokalbedøvelse)
- Nåværende tilstand for rusmisbruk (f.eks. alkoholisme, bruk av anabole steroider osv.) som selvrapportering eller bestemt av OMSO eller medisinsk støtte på hjemmevakten
- Kumulativ bloddonasjon på mer enn 550 ml innen 8 uker etter påbegynt planlagt blodprøvetaking
- Kumulativ bloddonasjon på mer enn 550 ml innen 8 uker etter fullført planlagt blodprøvetaking
- Gravid, prøver å bli gravid og/eller ammer (resultater av uringraviditetstest før skanning av kroppssammensetning og egenrapport for amming)
- Uvillig eller ute av stand til å konsumere studiedietter eller matvarer gitt på grunn av personlige preferanser, kostholdsbegrensninger og/eller matallergier
- Uvillig eller ute av stand til å overholde fysiske restriksjoner eller søvnresepter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteinernæring Even
Frivillige vil innta 1,6 g protein/kg/d som en jevn (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) fordeling over frokost, lunsj, middag og mellommåltid.
|
Kostholdsprotein Næringsfordeling
|
|
Aktiv komparator: Proteinernæring skjevt
Frivillige vil innta 1,6 g protein/kg/d som en skjev (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) fordelt på frokost, lunsj, middag og mellommåltid.
|
Kostholdsprotein Næringsfordeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinbalanse i hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
|
15N-merket stabil isotop
|
24 timer
|
|
Integrert muskelproteinsyntese
Tidsramme: 72 timer
|
deuterium oksid integrert stabil isotop
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-27H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .