- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073080
Recovery Protein Nutrition som en modforanstaltning til anabolsk modstand efter søvntab (PSL)
16. januar 2026 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Den nuværende undersøgelse vil bestemme proteinernæringsstatus (MPS og WBPB) som reaktion på militærrelevant søvntab, og om en jævn proteinnæringsfordeling under restitution understøtter MPS og WBPB optimalt.
Voksne (n=20) vil gennemføre en 7d søvnmættet fase (~7-9 timer mål/d), en 4d militærrelevant søvnrestriktionsfase (~4t/d) og en 3d restitutionsfase (~7-9 timer mål/ d) i et randomiseret, parallelt design.
Under restitution vil frivillige indtage 1,6 g protein/kg/d som et jævnt (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skævt (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) fordeling.
Søvn vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved hjælp af håndledsaktigrafi og dagbøger.
Under hver fase vil integreret daglig MPS blive estimeret ved hjælp af indtaget deuteriumoxid, spyt- og blodprøvetagning og muskelbiopsier, mens WBPB vil blive estimeret ved hjælp af indtaget 15-N alanin og urinsamlinger.
Ved afslutningen af hver fase vil metabolisk testning blive brugt til at vurdere virkningerne af søvntab på substratudnyttelsen og inkludere indtagelse af en kulhydratdrik, serielle blodprøver, indirekte kalorimetri og steady-state aerob træning.
De vidensprodukter, der er afledt af den foreslåede indsats, vil være informative for næste generations rationsudvikling og understøtte militærspecifik genopretningsernæringsvejledning efter operationer, der involverer søvntab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Servicemedlemmernes ernæringsmæssige egnethed påvirker direkte restitution fra operationsstress.
Utilstrækkelig restitutionsernæring efter militære missioner, herunder søvntab, forværrer tab af skeletmuskulatur og bidrager til forringet fysisk ydeevne.
Muskeltab og præstationsfald efter stress skyldes til dels utilstrækkelig ernæringsmæssig kondition, nedsat muskelgendannelse og negativ helkropsproteinbalance (WBPB).
Søvntab dysregulerer anabolske hormoner, inducerer katabolisme og reducerer muskelproteinsyntese (MPS).
WBPB er dog ikke blevet vurderet efter militærrelevant søvntab (dvs. 4t/d) alene.
Dette udgør en vigtig videnskløft i betragtning af WBPB's indflydelse på sundhed og parathed.
Indtagelse af øget kostprotein efter søvntab kunne forbedre muskelrestitution ved at stimulere MPS og understøtte WBPB, men hvorvidt proteingendannelsesernæring modvirker stressen ved søvntab er ukendt.
Ud over mængden af forbrugt protein er optimering af timingen/fordelingen af det daglige proteinforbrug påkrævet for at øge anabolismen.
Indtagelse af en skæv proteinfordeling resulterer i måltider (dvs. morgenmad og frokost), der leverer en suboptimal proteinmængde til maksimalt at stimulere MPS.
Alternativt kan målretning af en jævn proteinfordeling optimere anabolisme og restitution efter stress ved at levere proteinmængder pr. måltid, der maksimalt stimulerer MPS og understøtter WBPB.
Effektiviteten af at manipulere proteinfordelingen til at modvirke stresset ved søvntab er ukendt.
Den foreslåede indsats vil bestemme proteinernæringsstatus (MPS og WBPB) som reaktion på militærrelevant søvntab, og om en jævn proteinnæringsfordeling under restitution understøtter MPS og WBPB optimalt.
Voksne (n=20) vil gennemføre en 7d søvnmættet fase (~7-9 timer mål/d), en 4d militærrelevant søvnrestriktionsfase (~4t/d) og en 3d restitutionsfase (~7-9 timer mål/ d) i et randomiseret, parallelt design.
Under restitution vil frivillige indtage 1,6 g protein/kg/d som et jævnt (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skævt (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) fordeling.
Søvn vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved hjælp af håndledsaktigrafi og dagbøger.
Under hver fase vil integreret daglig MPS blive estimeret ved hjælp af indtaget deuteriumoxid, spyt- og blodprøvetagning og muskelbiopsier, mens WBPB vil blive estimeret ved hjælp af indtaget 15-N alanin og urinsamlinger.
Ved afslutningen af hver fase vil metabolisk testning blive brugt til at vurdere virkningerne af søvntab på substratudnyttelsen og inkludere indtagelse af en kulhydratdrik, serielle blodprøver, indirekte kalorimetri og steady-state aerob træning.
De vidensprodukter, der er afledt af den foreslåede indsats, vil være informative for næste generations rationsudvikling og understøtte militærspecifik genopretningsernæringsvejledning efter operationer, der involverer søvntab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 - 39 år
- Body mass index < 30,0 kg/m2
- Selvrapporteringsvægt stabil i de seneste 2 måneder (± ~3 kg)
- Sund uden tegn på kronisk sygdom, muskuloskeletal skade eller diagnosticeret søvnforstyrrelse (dvs. søvnløshed) som bestemt af USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller lægehjælp på hjemmevagten
- Selvrapportering deltager i aerob og/eller modstandsøvelser i gennemsnit ≥2 dage om ugen i de foregående 6 måneder
- Villig til at afstå fra alkohol, rygning/brug af ethvert nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter, vaping, tyggetobak), koffein og kosttilskud under undersøgelsens interventionsperioder
- Supervisor-godkendelse for føderale civile ansatte og ikke-HRV-aktivt militært personel
- Biologiske hunner skal have normal menstruationscyklus mellem 26-32 dages varighed; 5 menstruationscyklusser inden for de seneste 6 måneder; eller i stand til at levere selvrapporterende dokumentation for vedvarende (dvs. ~ >3 måneder) oral/hormonel svangerskabsforebyggende brug, som indeholder lavdosis østrogen/progesteron for at opretholde kontinuerlige hormonelle niveauer (dvs. spiral eller ingen oral placebo)
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (f.eks. unormal blodpropper, nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, anæmi osv.) som bestemt af OMSO eller lægehjælp på hjemmevagten
- Anamnese med komplikationer med lidokain (eller lignende lokalbedøvelse)
- Nuværende tilstand af stofmisbrug (f.eks. alkoholisme, brug af anabolske steroider osv.) som selvrapportering eller bestemt af OMSO eller lægehjælp på hjemmevagten
- Kumulativ bloddonation på mere end 550 ml inden for 8 uger efter påbegyndelse af planlagt undersøgelsesblodopsamling
- Kumulativ bloddonation på mere end 550 ml inden for 8 uger efter afslutning af planlagt undersøgelsesblodopsamling
- Gravid, forsøger at blive gravid og/eller ammer (resultater af uringraviditetstest forud for scanninger af kropssammensætning og selvrapportering for amning)
- Uvillig eller ude af stand til at indtage undersøgelsesdiæter eller fødevarer leveret på grund af personlige præferencer, diætrestriktioner og/eller fødevareallergier
- Uvillig eller ude af stand til at overholde fysiske begrænsninger eller søvnrecepter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein Ernæring Selv
Frivillige vil indtage 1,6 g protein/kg/d som en jævn (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) fordeling på morgenmad, frokost, aftensmad og en snack.
|
Diætprotein Næringsfordeling
|
|
Aktiv komparator: Proteinernæring skævt
Frivillige vil indtage 1,6 g protein/kg/d som en skæv (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) fordelt på morgenmad, frokost, middag og mellemmåltid.
|
Diætprotein Næringsfordeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinbalance i hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
|
15N mærket stabil isotop
|
24 timer
|
|
Integreret muskelproteinsyntese
Tidsramme: 72 timer
|
deuteriumoxid integreret stabil isotop
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-27H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn, utilstrækkelig
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
Kliniske forsøg med Proteinernæring under restitution
-
University of PittsburghAfsluttetEmesisForenede Stater
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenAfsluttetFedmekirurgiskandidatTyskland
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of the Incarnate WordAfsluttet
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Slutstadie nyresvigt ved dialyseDet Forenede Kongerige
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetÆndringer i kropsvægt | Ydeevneforbedrende produktanvendelse | Skader muskelForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health ScienceTrukket tilbageNSCLC | Ikke småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft | NSCLC trin IIIB | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIB | NSCLC, trin IIIA | Ikke-småcellet lungekræftstadie ⅢAForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater