- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06073080
Återhämtning av proteinnäring som en motåtgärd för anabolt motstånd efter sömnförlust (PSL)
16 januari 2026 uppdaterad av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Den aktuella studien kommer att fastställa proteinnäringsstatus (MPS och WBPB) som svar på militärrelevant sömnförlust, och huruvida en jämn proteinnäringsfördelning under återhämtning stöder MPS och WBPB optimalt.
Vuxna (n=20) kommer att slutföra en 7d sömnmättad fas (~7-9h mål/d), en 4d militärrelevant sömnrestriktionsfas (~4h/d) och en 3d återhämtningsfas (~7-9h mål/ d) i en randomiserad, parallell design.
Under återhämtningen kommer frivilliga att konsumera 1,6 g protein/kg/d som en jämn (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skev (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) fördelning.
Sömnen kommer att övervakas under hela studien med hjälp av handledsaktigrafi och dagböcker.
Under varje fas kommer integrerad daglig MPS att uppskattas med hjälp av intagen deuteriumoxid, saliv- och blodprover och muskelbiopsier, medan WBPB kommer att uppskattas med intag av 15-N alanin och urinsamlingar.
I slutet av varje fas kommer metaboliska tester att användas för att bedöma effekterna av sömnförlust på substratanvändning och inkluderar intag av en kolhydratdryck, serieblodtagningar, indirekt kalorimetri och aerob träning i jämvikt.
Kunskapsprodukterna som härrör från den föreslagna insatsen kommer att vara informativa för nästa generations rationsutveckling och stödja militärspecifik återhämtningsnäringsvägledning efter operationer som involverar sömnförlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Servicemedlemmarnas näringsmässiga kondition påverkar direkt återhämtningen från operativ stress.
Otillräcklig återhämtningsnäring efter militära uppdrag, inklusive sömnförlust, förvärrar förlust av skelettmuskler och bidrar till försämrad fysisk prestation.
Muskelförlust och prestationsförsämring efter stress beror delvis på otillräcklig näringskondition, försämrad muskelåterhämtning och negativ helkroppsproteinbalans (WBPB).
Sömnförlust dysregulerar anabola hormoner, inducerar katabolism och minskar muskelproteinsyntesen (MPS).
WBPB har dock inte bedömts efter enbart militärrelevant sömnförlust (dvs. 4h/d).
Detta utgör en viktig kunskapslucka med tanke på WBPB:s inflytande på hälsa och beredskap.
Att konsumera ökat dietprotein efter sömnförlust kan förbättra muskelåterhämtningen genom att stimulera MPS och stödja WBPB, men om proteinåtervinningsnäring motverkar stressen med sömnförlust är okänt.
Utöver mängden protein som konsumeras krävs optimering av tidpunkten/fördelningen av den dagliga proteinkonsumtionen för att öka anabolismen.
Att konsumera en skev proteinfördelning resulterar i måltider (d.v.s. frukost och lunch) som ger en suboptimal proteinmängd för maximal stimulering av MPS.
Alternativt kan inriktning på en jämn proteinfördelning optimera anabolism och återhämtning efter stress genom att tillhandahålla proteinkvantiteter per måltid som maximalt stimulerar MPS och stödjer WBPB.
Effektiviteten av att manipulera proteindistributionen för att motverka stressen av sömnförlust är okänd.
Den föreslagna insatsen kommer att bestämma proteinnäringsstatus (MPS och WBPB) som svar på militärrelevant sömnförlust, och huruvida en jämn proteinnäringsfördelning under återhämtning stöder MPS och WBPB optimalt.
Vuxna (n=20) kommer att slutföra en 7d sömnmättad fas (~7-9h mål/d), en 4d militärrelevant sömnrestriktionsfas (~4h/d) och en 3d återhämtningsfas (~7-9h mål/ d) i en randomiserad, parallell design.
Under återhämtningen kommer frivilliga att konsumera 1,6 g protein/kg/d som en jämn (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skev (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) fördelning.
Sömnen kommer att övervakas under hela studien med hjälp av handledsaktigrafi och dagböcker.
Under varje fas kommer integrerad daglig MPS att uppskattas med hjälp av intagen deuteriumoxid, saliv- och blodprover och muskelbiopsier, medan WBPB kommer att uppskattas med intag av 15-N alanin och urinsamlingar.
I slutet av varje fas kommer metaboliska tester att användas för att bedöma effekterna av sömnförlust på substratanvändning och inkluderar intag av en kolhydratdryck, serieblodtagningar, indirekt kalorimetri och aerob träning i jämvikt.
Kunskapsprodukterna som härrör från den föreslagna insatsen kommer att vara informativa för nästa generations rationsutveckling och stödja militärspecifik återhämtningsnäringsvägledning efter operationer som involverar sömnförlust.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 - 39 år
- Kroppsmassaindex < 30,0 kg/m2
- Självrapporterad vikt stabil under de senaste 2 månaderna (± ~3 kg)
- Frisk utan tecken på kronisk sjukdom, muskel- och skelettskada eller diagnostiserad sömnstörning (dvs sömnlöshet) enligt bestämt av USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medicinsk support på hemtjänsten
- Självrapport deltar i aerob träning och/eller motståndsövning i genomsnitt ≥2 dagar per vecka under de senaste 6 månaderna
- Villig att avstå från alkohol, rökning/användning av nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter, vaping, tuggtobak), koffein och kosttillskott under studiens interventionsperioder
- Supervisor godkännande för federala civilanställda och icke-HRV aktiv militär personal
- Biologiska kvinnor måste ha normala menstruationscykler mellan 26-32 dagar. 5 menstruationscykler under de senaste 6 månaderna; eller kunna tillhandahålla självrapporteringsdokumentation för ihållande (d.v.s. ~ >3 månader) användning av orala/hormonella preventivmedel som innehåller lågdos östrogen/progesteron för att upprätthålla kontinuerliga hormonella nivåer (d.v.s. spiral eller ingen oral placebo)
Exklusions kriterier:
- Metabola eller kardiovaskulära avvikelser, gastrointestinala störningar (t.ex. onormal blodpropp, njursjukdom, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, anemi etc.) som fastställts av OMSO eller hemtjänstens medicinska stöd
- Historik av komplikationer med lidokain (eller liknande lokalbedövning)
- Nuvarande tillstånd för missbruk (t.ex. alkoholism, användning av anabola steroider etc.) som självrapportering eller bestämt av OMSO eller hemtjänstens medicinska support
- Kumulativ blodgivning på mer än 550 ml inom 8 veckor efter påbörjad planerad blodinsamling
- Kumulativ bloddonation på mer än 550 ml inom 8 veckor efter avslutad schemalagd studieblodsamling
- Gravid, försöker bli gravid och/eller ammar (resultat av uringraviditetstest före kroppssammansättningsskanningar och självrapportering för amning)
- Ovillig eller oförmögen att konsumera studiedieter eller livsmedel som tillhandahålls på grund av personliga preferenser, kostrestriktioner och/eller matallergier
- Ovillig eller oförmögen att följa fysiska begränsningar eller sömnrecept
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protein Nutrition Även
Frivilliga kommer att konsumera 1,6 g protein/kg/dag som en jämn (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) fördelning över frukost, lunch, middag och mellanmål.
|
Dietprotein Nutrition Distribution
|
|
Aktiv komparator: Protein Nutrition Skev
Frivilliga kommer att konsumera 1,6 g protein/kg/d som en skev (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) fördelning över frukost, lunch, middag och mellanmål.
|
Dietprotein Nutrition Distribution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinbalans för hela kroppen
Tidsram: 24 timmar
|
15N-märkt stabil isotop
|
24 timmar
|
|
Integrerad muskelproteinsyntes
Tidsram: 72 timmar
|
deuteriumoxid integrerad stabil isotop
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-27H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .