- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073080
Palauttava proteiiniravinto anabolisen vastustuskyvyn vastatoimenpiteenä unihäiriön jälkeen (PSL)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Nykyinen tutkimus määrittää proteiinien ravitsemustilan (MPS ja WBPB) vastauksena armeijan kannalta merkitykselliseen unenpuutteeseen ja tukeeko tasainen proteiinin ravinnon jakautuminen palautumisen aikana optimaalisesti MPS:ää ja WBPB:tä.
Aikuiset (n=20) suorittavat 7p:n unen kyllästymisvaiheen (~7-9h tavoite/pv), 4d sotilaallisesti merkityksellisen unenrajoitusvaiheen (~4h/d) ja 3d-palautusvaiheen (~7-9h tavoite/). d) satunnaistetussa rinnakkaisessa mallissa.
Toipumisen aikana vapaaehtoiset kuluttavat 1,6 g proteiinia/kg/vrk tasaisesti (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) tai vinosti (~0,11/0,27/1,15/0,07).
g/kg) jakautuminen.
Unta seurataan koko tutkimuksen ajan käyttämällä ranteen aktivointia ja päiväkirjoja.
Jokaisen vaiheen aikana integroitu päivittäinen MPS arvioidaan käyttämällä nautittua deuteriumoksidia, sylki- ja verinäytteitä sekä lihasbiopsioita, kun taas WBPB arvioidaan nautitun 15-N alaniinin ja virtsan keräämistä käyttäen.
Kunkin vaiheen lopussa aineenvaihduntatestausta käytetään arvioimaan unihäiriön vaikutuksia substraatin käyttöön, mukaan lukien hiilihydraattijuoman nauttiminen, sarjaverinäytteet, epäsuora kalorimetria ja vakaan tilan aerobinen harjoittelu.
Suunnitellun ponnistelun tuloksena saadut tietotuotteet ovat informatiivisia seuraavan sukupolven annoskehityksessä ja tukevat sotilaskohtaista palautumisravitsemusohjausta unihäiriöihin liittyvien toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palvelun jäsenten ravitsemuskunto vaikuttaa suoraan käyttöstressistä palautumiseen.
Riittämätön palautumisravinto sotilastehtävien jälkeen, mukaan lukien unen menetys, pahentaa luustolihasten menetystä ja heikentää fyysistä suorituskykyä.
Lihasten menetys ja suorituskyvyn heikkeneminen stressin seurauksena johtuvat osittain riittämättömästä ravitsemuskunnosta, lihasten palautumisen heikkenemisestä ja negatiivisesta koko kehon proteiinitasapainosta (WBPB).
Unen menetys häiritsee anabolisten hormonien säätelyä, indusoi kataboliaa ja vähentää lihasproteiinisynteesiä (MPS).
WBPB:tä ei kuitenkaan ole arvioitu pelkän armeijan kannalta merkityksellisen unenmenetyksen (eli 4 h/d) jälkeen.
Tämä on tärkeä tietovaje, kun otetaan huomioon WBPB:n vaikutus terveyteen ja valmiuteen.
Lisääntynyt ruokavalion proteiinin nauttiminen unihäiriön jälkeen voi parantaa lihasten palautumista stimuloimalla MPS:ää ja tukemalla WBPB:tä, mutta ei tiedetä, vastustaako proteiinien palautumista koskeva ravinto unen menetyksen aiheuttamaa stressiä.
Kulutetun proteiinin määrän lisäksi tarvitaan päivittäisen proteiinin kulutuksen ajoituksen/jakauman optimointi anabolismin lisäämiseksi.
Väärän proteiinijakauman nauttiminen johtaa aterioihin (eli aamiaiseen ja lounaaseen), jotka tarjoavat alioptimaalisen proteiinimäärän MPS:n stimuloimiseksi.
Vaihtoehtoisesti tasaisen proteiinijakauman kohdistaminen voi optimoida anaboliaa ja palautumista stressin jälkeen tarjoamalla ateriaa kohti proteiinimääriä, jotka stimuloivat maksimaalisesti MPS:ää ja tukevat WBPB:tä.
Proteiinien jakautumisen manipuloinnin tehokkuutta unihäiriön aiheuttaman stressin torjumiseksi ei tunneta.
Ehdotettu ponnistus määrittää proteiinien ravitsemustilan (MPS ja WBPB) vastauksena sotilaallisesti merkitykselliseen unen menettämiseen ja tukeeko tasainen proteiinin ravinnon jakautuminen toipumisen aikana optimaalisesti MPS:ää ja WBPB:tä.
Aikuiset (n=20) suorittavat 7p:n unen kyllästymisvaiheen (~7-9h tavoite/pv), 4d sotilaallisesti merkityksellisen unenrajoitusvaiheen (~4h/d) ja 3d-palautusvaiheen (~7-9h tavoite/). d) satunnaistetussa rinnakkaisessa mallissa.
Toipumisen aikana vapaaehtoiset kuluttavat 1,6 g proteiinia/kg/vrk tasaisesti (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) tai vinosti (~0,11/0,27/1,15/0,07).
g/kg) jakautuminen.
Unta seurataan koko tutkimuksen ajan käyttämällä ranteen aktivointia ja päiväkirjoja.
Jokaisen vaiheen aikana integroitu päivittäinen MPS arvioidaan käyttämällä nautittua deuteriumoksidia, sylki- ja verinäytteitä sekä lihasbiopsioita, kun taas WBPB arvioidaan nautitun 15-N alaniinin ja virtsan keräämistä käyttäen.
Kunkin vaiheen lopussa aineenvaihduntatestausta käytetään arvioimaan unihäiriön vaikutuksia substraatin käyttöön, mukaan lukien hiilihydraattijuoman nauttiminen, sarjaverinäytteet, epäsuora kalorimetria ja vakaan tilan aerobinen harjoittelu.
Suunnitellun ponnistelun tuloksena saadut tietotuotteet ovat informatiivisia seuraavan sukupolven annoskehityksessä ja tukevat sotilaskohtaista palautumisravitsemusohjausta unihäiriöihin liittyvien toimenpiteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-39v
- Painoindeksi < 30,0 kg/m2
- Oman ilmoituksen paino vakaa viimeiset 2 kuukautta (± ~3 kg)
- Terve ilman todisteita kroonisesta sairaudesta, tuki- ja liikuntaelinten vammoista tai diagnosoidusta unihäiriöstä (eli unettomuudesta) USARIEM:n lääketieteellisen tuki- ja valvontatoimiston (OMSO) tai kotipäivystyksen lääketieteellisen tuen määrittämänä
- Itseraportointi osallistuu aerobiseen ja/tai vastustusharjoitukseen keskimäärin ≥2 päivää viikossa edellisen 6 kuukauden aikana
- Valmis pidättäytymään alkoholista, tupakoinnista/mikä tahansa nikotiinituotteen käytöstä (mukaan lukien sähkötupakka, höyrystys, purutupakka), kofeiini ja ravintolisät tutkimuksen interventiojaksojen aikana
- Valvojan hyväksyntä liittovaltion siviilityöntekijöille ja ei-HRV-aktiivisille sotilashenkilöille
- Biologisilla naisilla on oltava normaalit kuukautiskierron keston välillä 26-32 päivää; 5 kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana; tai pystyy toimittamaan omat ilmoituksensa jatkuvasta (eli noin 3 kuukautta) oraalisen/hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytöstä, joka sisältää pieniannoksisia estrogeenia/progesteronia jatkuvan hormonitason ylläpitämiseksi (eli kierukka tai ilman oraalista lumelääkettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. epänormaali veren hyytyminen, munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, anemia jne.) OMSO:n tai kotipäivystyksen lääketieteellisen tuen määrittämänä
- Aiemmat komplikaatiot lidokaiinin (tai vastaavan paikallispuudutteen) käytön yhteydessä
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttötila (esim. alkoholismi, anabolisten steroidien käyttö jne.) oman ilmoituksen mukaan tai OMSO:n tai kotipäivystyksen lääketieteellisen tuen määrittämä
- Yli 550 ml:n kumulatiivinen verenluovutus 8 viikon sisällä suunnitellusta tutkimusverenkeräyksestä
- Yli 550 ml:n kumulatiivinen verenluovutus 8 viikon sisällä suunnitellusta tutkimusverenkeräyksestä
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemisen yrittäjä ja/tai imetys (virtsan raskaustestin tulokset ennen kehonkoostumustarkistusta ja itseilmoitus imettämisestä)
- Ei halua tai pysty nauttimaan tutkimusruokavalioita tai tarjottuja ruokia henkilökohtaisten mieltymysten, ruokavaliorajoitusten ja/tai ruoka-allergioiden vuoksi
- Ei halua tai pysty noudattamaan fyysisiä rajoituksia tai unimääräyksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiiniravitsemus jopa
Vapaaehtoiset kuluttavat 1,6 g proteiinia/kg/päivä tasaisesti (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalan kesken.
|
Proteiiniravinteiden jakelu
|
|
Active Comparator: Proteiiniravitsemus vinossa
Vapaaehtoiset kuluttavat 1,6 g proteiinia/kg/päivä vinona (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) jakautuminen aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalan kesken.
|
Proteiiniravinteiden jakelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon proteiinitasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
15N leimattu vakaa isotooppi
|
24 tuntia
|
|
Integroitu lihasproteiinisynteesi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
deuteriumoksidiin integroitu vakaa isotooppi
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-27H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .