- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073080
Herstelproteïnevoeding als tegenmaatregel voor anabole weerstand na slaapverlies (PSL)
23 januari 2024 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
De huidige studie zal de voedingsstatus van eiwitten (MPS en WBPB) bepalen als reactie op militair relevant slaapverlies, en of een gelijkmatige verdeling van de eiwitvoeding tijdens herstel MPS en WBPB optimaal ondersteunt.
Volwassenen (n=20) voltooien een 7de slaapverzadigde fase (~7-9 uur doel/dag), een 4de militair relevante slaapbeperkingsfase (~4 uur/dag) en een 3de herstelfase (~7-9 uur doel/dag). d) in een gerandomiseerd, parallel ontwerp.
Tijdens het herstel zullen vrijwilligers 1,6 g eiwit/kg/dag consumeren, gelijkmatig (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) of scheef (~0,11/0,27/1,15/0,07).
g/kg) verdeling.
De slaap zal tijdens het onderzoek worden gevolgd met behulp van polsactigrafie en dagboeken.
Tijdens elke fase zal de geïntegreerde dagelijkse MPS worden geschat op basis van ingenomen deuteriumoxide, speeksel- en bloedmonsters en spierbiopten, terwijl WBPB zal worden geschat op basis van ingenomen 15-N-alanine en urineverzamelingen.
Aan het einde van elke fase zullen metabolische tests worden gebruikt om de effecten van slaapverlies op het substraatgebruik te beoordelen, waaronder het nuttigen van een koolhydraatdrank, seriële bloedafnames, indirecte calorimetrie en steady-state aerobe oefeningen.
De kennisproducten die voortkomen uit de voorgestelde inspanning zullen informatief zijn voor de ontwikkeling van rantsoenen van de volgende generatie en ondersteunen militair-specifieke herstelvoedingsrichtlijnen na operaties waarbij sprake is van slaapverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voedingsconditie van Service Members heeft een directe invloed op het herstel van operationele stress.
Ontoereikende herstelvoeding na militaire missies, waaronder slaapverlies, verergert het verlies van skeletspieren en draagt bij aan verminderde fysieke prestaties.
Spierverlies en prestatieverlies als gevolg van stress zijn gedeeltelijk te wijten aan een ontoereikende voedingsconditie, verminderd spierherstel en een negatieve eiwitbalans in het hele lichaam (WBPB).
Slaapverlies ontregelt de anabole hormonen, induceert katabolisme en vermindert de spiereiwitsynthese (MPS).
WBPB is echter niet alleen beoordeeld op basis van militair relevant slaapverlies (d.w.z. 4 uur per dag).
Dit vormt een belangrijke kenniskloof gezien de invloed van WBPB op de gezondheid en paraatheid.
Het consumeren van meer eiwitten uit de voeding na slaapverlies zou het spierherstel kunnen bevorderen door MPS te stimuleren en WBPB te ondersteunen, maar of eiwitherstellende voeding de stress van slaapverlies tegengaat is onbekend.
Naast de hoeveelheid geconsumeerde eiwitten is het optimaliseren van de timing/verdeling van de dagelijkse eiwitconsumptie nodig om het anabolisme te vergroten.
Het consumeren van een scheve eiwitverdeling resulteert in maaltijden (dat wil zeggen ontbijt en lunch) die een suboptimale eiwithoeveelheid leveren voor het maximaal stimuleren van MPS.
Als alternatief kan het streven naar een gelijkmatige eiwitverdeling het anabolisme en het herstel na stress optimaliseren door eiwithoeveelheden per maaltijd aan te bieden die MPS maximaal stimuleren en WBPB ondersteunen.
De effectiviteit van het manipuleren van de eiwitverdeling om de stress van slaapverlies tegen te gaan is onbekend.
De voorgestelde inspanning zal de voedingsstatus van eiwitten (MPS en WBPB) bepalen als reactie op militair relevant slaapverlies, en of een gelijkmatige verdeling van eiwitvoeding tijdens herstel MPS en WBPB optimaal ondersteunt.
Volwassenen (n=20) voltooien een 7de slaapverzadigde fase (~7-9 uur doel/dag), een 4de militair relevante slaapbeperkingsfase (~4 uur/dag) en een 3de herstelfase (~7-9 uur doel/dag). d) in een gerandomiseerd, parallel ontwerp.
Tijdens het herstel zullen vrijwilligers 1,6 g eiwit/kg/dag consumeren, gelijkmatig (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) of scheef (~0,11/0,27/1,15/0,07).
g/kg) verdeling.
De slaap zal tijdens het onderzoek worden gevolgd met behulp van polsactigrafie en dagboeken.
Tijdens elke fase zal de geïntegreerde dagelijkse MPS worden geschat op basis van ingenomen deuteriumoxide, speeksel- en bloedmonsters en spierbiopten, terwijl WBPB zal worden geschat op basis van ingenomen 15-N-alanine en urineverzamelingen.
Aan het einde van elke fase zullen metabolische tests worden gebruikt om de effecten van slaapverlies op het substraatgebruik te beoordelen, waaronder het nuttigen van een koolhydraatdrank, seriële bloedafnames, indirecte calorimetrie en steady-state aerobe oefeningen.
De kennisproducten die voortkomen uit de voorgestelde inspanning zullen informatief zijn voor de ontwikkeling van rantsoenen van de volgende generatie en ondersteunen militair-specifieke herstelvoedingsrichtlijnen na operaties waarbij sprake is van slaapverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jess A Gwin, PhD
- Telefoonnummer: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contact:
- Jess Gwin, PhD
- Telefoonnummer: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 - 39 jaar
- Body mass index < 30,0 kg/m2
- Zelfgerapporteerd gewicht stabiel gedurende de afgelopen 2 maanden (± ~3 kg)
- Gezond zonder bewijs van chronische ziekte, letsel aan het bewegingsapparaat of gediagnosticeerde slaapstoornis (d.w.z. slapeloosheid) zoals bepaald door het USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) of de medische ondersteuning van het thuisstation
- Zelfrapportage neemt deel aan aërobe en/of weerstandsoefeningen, gemiddeld ≥2 dagen per week gedurende de afgelopen 6 maanden
- Bereid om af te zien van alcohol, roken/gebruik van nicotineproducten (inclusief e-sigaretten, vapen, pruimtabak), cafeïne en voedingssupplementen tijdens de interventieperioden van het onderzoek
- Goedkeuring van de toezichthouder voor federale burgerpersoneel en niet-HRV-militairen in actieve dienst
- Biologische vrouwtjes moeten een normale menstruatiecyclus hebben van 26 tot 32 dagen; 5 menstruatiecycli in de afgelopen 6 maanden; of in staat zijn om zelfrapportagedocumentatie te verstrekken over langdurig (d.w.z. ~>3 maanden) gebruik van orale/hormonale anticonceptiva die een lage dosis oestrogeen/progesteron bevatten om continue hormonale niveaus te handhaven (d.w.z. spiraaltje of geen orale placebo's)
Uitsluitingscriteria:
- Metabolische of cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen (bijv. abnormale bloedstolling, nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, bloedarmoede enz.) zoals vastgesteld door OMSO of medische ondersteuning aan huis
- Geschiedenis van complicaties met lidocaïne (of een soortgelijk lokaal anestheticum)
- Huidige toestand van middelenmisbruik (bijv. alcoholisme, gebruik van anabole steroïden enz.) als zelfrapportage of bepaald door OMSO of medische ondersteuning aan huis
- Cumulatieve bloeddonatie van meer dan 550 ml binnen 8 weken na aanvang van de geplande bloedinzameling voor het onderzoek
- Cumulatieve bloeddonatie van meer dan 550 ml binnen 8 weken na voltooiing van de geplande bloedafname van het onderzoek
- Zwanger, probeert zwanger te worden en/of geeft borstvoeding (resultaten van urinezwangerschapstest voorafgaand aan scans van de lichaamssamenstelling en zelfrapportage voor borstvoeding)
- Niet bereid of niet in staat studiediëten of verstrekte voedingsmiddelen te consumeren vanwege persoonlijke voorkeur, dieetbeperkingen en/of voedselallergieën
- Niet bereid of niet in staat zich te houden aan fysieke studiebeperkingen of slaapvoorschriften
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eiwitvoeding zelfs
Vrijwilligers consumeren 1,6 g eiwit/kg/dag, gelijkmatig (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) verdeeld over ontbijt, lunch, diner en tussendoortje.
|
Dieetproteïnevoedingsdistributie
|
Actieve vergelijker: Eiwitvoeding scheef
Vrijwilligers zullen 1,6 g eiwit/kg/dag consumeren als scheef (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) verdeling over ontbijt, lunch, diner en tussendoortje.
|
Dieetproteïnevoedingsdistributie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eiwitbalans voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 24 uur
|
15N gelabelde stabiele isotoop
|
24 uur
|
Geïntegreerde spiereiwitsynthese
Tijdsspanne: 72 uur
|
deuteriumoxide geïntegreerde stabiele isotoop
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-27H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eiwitvoeding tijdens herstel
-
University of the Incarnate WordAanmelden op uitnodiging
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Indiana UniversityVoltooidSpierpijn | Spier schadeVerenigde Staten