- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06073080
Восстановительное белковое питание как мера противодействия анаболической резистентности после потери сна (PSL)
16 января 2026 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Текущее исследование определит статус белкового питания (MPS и WBPB) в ответ на потерю сна, имеющую военное значение, а также будет ли равномерное распределение белкового питания во время восстановления оптимально поддерживать MPS и WBPB.
Взрослые (n=20) завершат 7-дневную фазу насыщения сна (около 7–9 часов в день), 4-ю фазу ограничения сна, имеющую военное значение (~ 4 часа в день), и 3-ю фазу восстановления (около 7–9 часов в день). г) в рандомизированном параллельном дизайне.
Во время восстановления добровольцы будут потреблять 1,6 г белка/кг/день в равномерном (~0,4/0,4/0,4/0,4 г/кг) или в перекошенном (~0,11/0,27/1,15/0,07) виде.
г/кг) распределение.
На протяжении всего исследования сон будет контролироваться с помощью запястной актиграфии и дневников.
На каждом этапе интегрированный ежедневный MPS будет оцениваться с использованием принятого внутрь оксида дейтерия, образцов слюны и крови, а также биопсии мышц, тогда как WBPB будет оцениваться с использованием принятого внутрь 15-N аланина и сбора мочи.
В конце каждого этапа будет проводиться метаболическое тестирование для оценки влияния потери сна на использование субстрата, которое включает употребление углеводного напитка, серийные заборы крови, непрямую калориметрию и аэробные упражнения в устойчивом состоянии.
Продукты знаний, полученные в результате предлагаемых усилий, будут информативными для разработки рационов следующего поколения и поддержат рекомендации по питанию для восстановления после операций, связанных с потерей сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевая пригодность военнослужащих напрямую влияет на восстановление после рабочего стресса.
Недостаточное питание для восстановления после военных миссий, в том числе недостаток сна, усугубляет потерю скелетных мышц и способствует снижению физической работоспособности.
Потеря мышечной массы и снижение работоспособности после стресса отчасти связаны с неадекватным питанием, нарушением восстановления мышц и отрицательным белковым балансом всего тела (WBPB).
Недостаток сна нарушает регуляцию анаболических гормонов, вызывает катаболизм и снижает синтез мышечного белка (МПС).
Тем не менее, WBPB не оценивался только после потери сна, имеющей военное значение (т. е. 4 часа в день).
Это представляет собой серьезный пробел в знаниях, учитывая влияние WBPB на здоровье и готовность.
Потребление повышенного количества пищевого белка после потери сна может улучшить восстановление мышц за счет стимуляции MPS и поддержки WBPB, но неизвестно, противодействует ли питание для восстановления белка стрессу, вызванному потерей сна.
Помимо количества потребляемого белка, для усиления анаболизма необходима оптимизация времени/распределения ежедневного потребления белка.
Потребление белка с неравномерным распределением приводит к тому, что прием пищи (т. е. завтрак и обед) обеспечивает неоптимальное количество белка для максимальной стимуляции СМП.
Альтернативно, стремление к равномерному распределению белка может оптимизировать анаболизм и восстановление после стресса, обеспечивая количество белка на один прием пищи, которое максимально стимулирует СМП и поддерживает WBPB.
Эффективность управления распределением белка для противодействия стрессу, вызванному потерей сна, неизвестна.
Предлагаемые усилия позволят определить статус белкового питания (MPS и WBPB) в ответ на потерю сна, имеющую военное значение, а также определить, будет ли равномерное распределение белкового питания во время восстановления оптимально поддерживать MPS и WBPB.
Взрослые (n=20) завершат 7-дневную фазу насыщения сна (около 7–9 часов в день), 4-ю фазу ограничения сна, имеющую военное значение (~ 4 часа в день), и 3-ю фазу восстановления (около 7–9 часов в день). г) в рандомизированном параллельном дизайне.
Во время восстановления добровольцы будут потреблять 1,6 г белка/кг/день в равномерном (~0,4/0,4/0,4/0,4 г/кг) или в перекошенном (~0,11/0,27/1,15/0,07) виде.
г/кг) распределение.
На протяжении всего исследования сон будет контролироваться с помощью запястной актиграфии и дневников.
На каждом этапе интегрированный ежедневный MPS будет оцениваться с использованием принятого внутрь оксида дейтерия, образцов слюны и крови, а также биопсии мышц, тогда как WBPB будет оцениваться с использованием принятого внутрь 15-N аланина и сбора мочи.
В конце каждого этапа будет проводиться метаболическое тестирование для оценки влияния потери сна на использование субстрата, которое включает употребление углеводного напитка, серийные заборы крови, непрямую калориметрию и аэробные упражнения в устойчивом состоянии.
Продукты знаний, полученные в результате предлагаемых усилий, будут информативными для разработки рационов следующего поколения и поддержат рекомендации по питанию для восстановления после операций, связанных с потерей сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 - 39 лет
- Индекс массы тела < 30,0 кг/м2
- Самооценка стабильного веса в течение последних 2 месяцев (± ~3 кг)
- Здоров, без признаков хронического заболевания, скелетно-мышечной травмы или диагностированного нарушения сна (например, бессонницы), согласно определению Управления медицинской поддержки и надзора USARIEM (OMSO) или медицинской поддержки на дому.
- Самоотчет участвует в аэробных упражнениях и/или упражнениях с отягощениями в среднем ≥2 дней в неделю в течение предыдущих 6 месяцев.
- Готов воздерживаться от алкоголя, курения/употребления любых никотиновых продуктов (включая электронные сигареты, вейпинг, жевательный табак), кофеина и пищевых добавок в течение периода вмешательства в исследование.
- Разрешение руководителя для федеральных гражданских служащих и военнослужащих, не входящих в состав HRV.
- У биологических женщин должен быть нормальный менструальный цикл продолжительностью 26–32 дня; 5 менструальных циклов за последние 6 месяцев; или возможность предоставить самоотчет о длительном (т. е. ~ >3 месяцев) использовании пероральных/гормональных контрацептивов, содержащих низкие дозы эстрогена/прогестерона для поддержания постоянного гормонального уровня (т. е. ВМС или отсутствие перорального плацебо)
Критерий исключения:
- Метаболические или сердечно-сосудистые нарушения, желудочно-кишечные расстройства (например, нарушения свертываемости крови, заболевания почек, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, анемия и т. д.), определяемые OMSO или медицинской поддержкой по месту службы.
- Осложнения при приеме лидокаина (или аналогичного местного анестетика) в анамнезе.
- Текущее состояние злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголизм, употребление анаболических стероидов и т. д.) по данным самоотчета или по данным OMSO или медицинской поддержки по месту службы.
- Совокупная сдача крови более 550 мл в течение 8 недель после начала планового сбора крови для исследования.
- Совокупное донорство крови объемом более 550 мл в течение 8 недель после завершения планового сбора крови для исследования.
- Беременность, попытка забеременеть и/или кормление грудью (результаты анализа мочи на беременность перед сканированием состава тела и самоотчет о грудном вскармливании)
- Нежелание или невозможность употреблять исследуемые диеты или предоставленные продукты из-за личных предпочтений, диетических ограничений и/или пищевой аллергии.
- Нежелание или неспособность соблюдать физические ограничения или предписания по сну.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белковое питание даже
Добровольцы будут потреблять 1,6 г белка/кг/сут равномерно (~0,4/0,4/0,4/0,4 г/кг) на завтрак, обед, ужин и перекус.
|
Распределение диетического белкового питания
|
|
Активный компаратор: Белковое питание перекошено
Добровольцы будут потреблять 1,6 г белка/кг/день в виде перекоса (~0,11/0,27/1,15/0,07).
г/кг) распределение на завтрак, обед, ужин и перекус.
|
Распределение диетического белкового питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белковый баланс всего тела
Временное ограничение: 24 часа
|
Меченый стабильный изотоп 15N
|
24 часа
|
|
Комплексный синтез мышечного белка
Временное ограничение: 72 часа
|
оксид дейтерия интегрированный стабильный изотоп
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-27H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .