- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06073080
Nutrizione proteica per il recupero come contromisura per la resistenza anabolica in seguito alla perdita di sonno (PSL)
16 gennaio 2026 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Il presente studio determinerà lo stato nutrizionale proteico (MPS e WBPB) in risposta alla perdita di sonno rilevante per i militari e se una distribuzione uniforme della nutrizione proteica durante il recupero supporti in modo ottimale MPS e WBPB.
Gli adulti (n=20) completeranno una fase di sazietà del sonno di 7 giorni (~7-9 ore target/giorno), una fase di restrizione del sonno di rilevanza militare di 4 giorni (~4 ore/giorno) e una fase di recupero di 3 giorni (~7-9 ore target/giorno). d) in un disegno randomizzato e parallelo.
Durante il recupero, i volontari consumeranno 1,6 g di proteine/kg/die in quantità uniforme (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) o sbilanciata (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) distribuzione.
Il sonno sarà monitorato durante lo studio utilizzando l'actigrafia del polso e i diari.
Durante ciascuna fase, l'MPS giornaliero integrato sarà stimato utilizzando l'ossido di deuterio ingerito, campioni di sangue e saliva e biopsie muscolari, mentre il WBPB sarà stimato utilizzando alanina 15-N ingerita e raccolte di urina.
Alla fine di ciascuna fase, verranno utilizzati test metabolici per valutare gli effetti della perdita di sonno sull'utilizzo del substrato e includeranno il consumo di una bevanda a base di carboidrati, prelievi di sangue seriali, calorimetria indiretta ed esercizio aerobico allo stato stazionario.
I prodotti della conoscenza derivanti dallo sforzo proposto forniranno informazioni utili allo sviluppo di razioni di prossima generazione e supporteranno la guida nutrizionale di recupero specifica per i militari a seguito di operazioni che comportano perdita di sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idoneità nutrizionale dei membri del servizio influenza direttamente il recupero dallo stress operativo.
Una nutrizione di recupero inadeguata a seguito di missioni militari, inclusa la perdita di sonno, esacerba la perdita di muscolo scheletrico e contribuisce a peggiorare le prestazioni fisiche.
La perdita muscolare e il calo delle prestazioni in seguito allo stress sono in parte dovuti a un’alimentazione inadeguata, a un recupero muscolare compromesso e a un bilancio proteico negativo dell’intero corpo (WBPB).
La perdita di sonno disregola gli ormoni anabolici, induce il catabolismo e riduce la sintesi proteica muscolare (MPS).
Tuttavia, il WBPB non è stato valutato solo in seguito alla perdita di sonno rilevante a livello militare (cioè 4 ore al giorno).
Ciò presenta un’importante lacuna di conoscenze data l’influenza del WBPB sulla salute e sulla prontezza.
Il consumo di una maggiore quantità di proteine nella dieta in seguito alla perdita di sonno potrebbe migliorare il recupero muscolare stimolando l’MPS e supportando il WBPB, ma non è noto se la nutrizione per il recupero proteico contrasti lo stress della perdita di sonno.
Oltre alla quantità di proteine consumate, per aumentare l’anabolismo è necessaria l’ottimizzazione dei tempi/distribuzione del consumo proteico giornaliero.
Il consumo di una distribuzione proteica distorta si traduce in pasti (ad esempio colazione e pranzo) che forniscono una quantità di proteine non ottimale per stimolare al massimo la MPS.
In alternativa, mirare a una distribuzione uniforme delle proteine può ottimizzare l’anabolismo e il recupero in seguito allo stress fornendo quantità proteiche per pasto che stimolano al massimo l’MPS e supportano il WBPB.
L’efficacia della manipolazione della distribuzione delle proteine per contrastare lo stress derivante dalla perdita di sonno è sconosciuta.
Lo sforzo proposto determinerà lo stato nutrizionale proteico (MPS e WBPB) in risposta alla perdita di sonno rilevante a livello militare e se una distribuzione uniforme della nutrizione proteica durante il recupero supporti in modo ottimale MPS e WBPB.
Gli adulti (n=20) completeranno una fase di sazietà del sonno di 7 giorni (~7-9 ore target/giorno), una fase di restrizione del sonno di rilevanza militare di 4 giorni (~4 ore/giorno) e una fase di recupero di 3 giorni (~7-9 ore target/giorno). d) in un disegno randomizzato e parallelo.
Durante il recupero, i volontari consumeranno 1,6 g di proteine/kg/die in quantità uniforme (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) o sbilanciata (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) distribuzione.
Il sonno sarà monitorato durante lo studio utilizzando l'actigrafia del polso e i diari.
Durante ciascuna fase, l'MPS giornaliero integrato sarà stimato utilizzando l'ossido di deuterio ingerito, campioni di sangue e saliva e biopsie muscolari, mentre il WBPB sarà stimato utilizzando alanina 15-N ingerita e raccolte di urina.
Alla fine di ciascuna fase, verranno utilizzati test metabolici per valutare gli effetti della perdita di sonno sull'utilizzo del substrato e includeranno il consumo di una bevanda a base di carboidrati, prelievi di sangue seriali, calorimetria indiretta ed esercizio aerobico allo stato stazionario.
I prodotti della conoscenza derivanti dallo sforzo proposto forniranno informazioni utili allo sviluppo di razioni di prossima generazione e supporteranno la guida nutrizionale di recupero specifica per i militari a seguito di operazioni che comportano perdita di sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 39 anni
- Indice di massa corporea < 30,0 kg/m2
- Peso autovalutato stabile negli ultimi 2 mesi (± ~3 kg)
- Sano senza evidenza di malattie croniche, lesioni muscoloscheletriche o disturbi del sonno diagnosticati (ad esempio insonnia) come determinato dall'Ufficio di supporto medico e supervisione dell'USARIEM (OMSO) o dal supporto medico della stazione di servizio domestica
- L'autovalutazione partecipa ad esercizi aerobici e/o di resistenza, in media, ≥2 giorni a settimana nei 6 mesi precedenti
- Disponibilità ad astenersi da alcol, fumo/uso di qualsiasi prodotto a base di nicotina (incluse sigarette elettroniche, svapo, tabacco da masticare), caffeina e integratori alimentari durante i periodi di intervento dello studio
- Approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali e il personale militare in servizio attivo non HRV
- Le femmine biologiche devono avere cicli mestruali normali di durata compresa tra 26 e 32 giorni; 5 cicli mestruali negli ultimi 6 mesi; o in grado di fornire una documentazione auto-segnalata sull'uso prolungato (cioè ~ > 3 mesi) di contraccettivi orali/ormonali che contengono estrogeni/progesterone a basso dosaggio per mantenere livelli ormonali continui (cioè, IUD o nessun placebo orale)
Criteri di esclusione:
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es., anormalità della coagulazione del sangue, malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, anemia ecc.) come determinato dal supporto medico dell'OMSO o della stazione di servizio domestica
- Storia di complicazioni con lidocaina (o anestetico locale simile)
- Condizione attuale di abuso di sostanze (ad es. alcolismo, uso di steroidi anabolizzanti, ecc.) come auto-segnalato o determinato dal supporto medico dell'OMSO o della stazione di servizio di domicilio
- Donazione di sangue cumulativa superiore a 550 ml entro 8 settimane dall'inizio della raccolta di sangue programmata per lo studio
- Donazione di sangue cumulativa superiore a 550 ml entro 8 settimane dal completamento della raccolta di sangue programmata per lo studio
- Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento al seno (risultati del test di gravidanza sulle urine prima delle scansioni della composizione corporea e autovalutazione per l'allattamento al seno)
- Riluttanza o incapacità a consumare le diete o gli alimenti forniti dallo studio a causa di preferenze personali, restrizioni dietetiche e/o allergie alimentari
- Riluttanza o incapacità ad aderire alle restrizioni fisiche dello studio o alle prescrizioni sul sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anche la nutrizione proteica
I volontari consumeranno 1,6 g di proteine/kg/die con una distribuzione uniforme (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) tra colazione, pranzo, cena e spuntino.
|
Distribuzione della nutrizione proteica alimentare
|
|
Comparatore attivo: Nutrizione proteica distorta
I volontari consumeranno 1,6 g di proteine/kg/giorno in modo obliquo (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) distribuzione tra colazione, pranzo, cena e spuntino.
|
Distribuzione della nutrizione proteica alimentare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio proteico di tutto il corpo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Isotopo stabile marcato 15N
|
24 ore
|
|
Sintesi proteica muscolare integrata
Lasso di tempo: 72 ore
|
isotopo stabile integrato dell'ossido di deuterio
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-27H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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