- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06073080
Odżywianie białkiem regeneracyjnym jako środek zaradczy dla oporności anabolicznej po utracie snu (PSL)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Obecne badanie określi stan odżywienia białkiem (MPS i WBPB) w odpowiedzi na utratę snu związaną z wojskiem oraz czy równomierna dystrybucja odżywki białkowej podczas regeneracji optymalnie wspiera MPS i WBPB.
Dorośli (n=20) przechodzą 7-dniową fazę nasycenia snem (docelowo ~7-9 godz./d), 4-dniową fazę ograniczenia snu ze względów wojskowych (~4 godz./d) i 3-dniową fazę regeneracji (docelowo ~7-9 godz./d). d) w losowym, równoległym układzie.
Podczas rekonwalescencji ochotnicy będą spożywać 1,6 g białka/kg/dzień w proporcji równej (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) lub skośnej (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) dystrybucja.
Sen będzie monitorowany przez cały okres badania za pomocą aktygrafii nadgarstka i dzienniczków.
Podczas każdej fazy łączny dzienny MPS będzie szacowany na podstawie spożycia tlenku deuteru, próbek śliny i krwi oraz biopsji mięśni, natomiast WBPB będzie szacowany na podstawie pobranej po spożyciu 15-N alaniny i moczu.
Na końcu każdej fazy zostaną przeprowadzone badania metaboliczne w celu oceny wpływu utraty snu na wykorzystanie substratu, obejmujące spożycie napoju węglowodanowego, seryjne pobieranie krwi, kalorymetrię pośrednią i ćwiczenia aerobowe w stanie stacjonarnym.
Produkty wiedzy uzyskane w wyniku proponowanych działań będą miały charakter informacyjny dla opracowania racji żywnościowych nowej generacji i będą wspierać specyficzne dla wojska wytyczne dotyczące odżywiania regeneracyjnego po operacjach wiążących się z utratą snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sprawność żywieniowa członków służby bezpośrednio wpływa na regenerację po stresie operacyjnym.
Nieodpowiednie odżywianie regeneracyjne po misjach wojskowych, w tym utrata snu, pogłębia utratę mięśni szkieletowych i przyczynia się do pogorszenia wydolności fizycznej.
Utrata mięśni i spadek wydajności po stresie są częściowo spowodowane nieodpowiednią kondycją żywieniową, upośledzoną regeneracją mięśni i ujemnym bilansem białek całego ciała (WBPB).
Brak snu powoduje rozregulowanie hormonów anabolicznych, indukuje katabolizm i zmniejsza syntezę białek mięśniowych (MPS).
Jednakże WBPB nie oceniano wyłącznie na podstawie utraty snu ze względów wojskowych (tj. 4 godz./d).
Stanowi to istotną lukę w wiedzy, biorąc pod uwagę wpływ WBPB na zdrowie i gotowość.
Spożywanie zwiększonej ilości białka w diecie po utracie snu może poprawić regenerację mięśni poprzez stymulację MPS i wspieranie WBPB, ale nie wiadomo, czy odżywianie regenerujące białko przeciwdziała stresowi związanemu z utratą snu.
Oprócz ilości spożywanego białka, w celu zwiększenia anabolizmu wymagana jest optymalizacja czasu/rozkładu dziennego spożycia białka.
Spożywanie nieodpowiedniej dystrybucji białka skutkuje posiłkami (tj. śniadaniem i obiadem), które dostarczają suboptymalną ilość białka w celu maksymalnej stymulacji MPS.
Alternatywnie, ukierunkowanie na równomierną dystrybucję białka może zoptymalizować anabolizm i regenerację po stresie, dostarczając w posiłku taką ilość białka, która maksymalnie stymuluje MPS i wspiera WBPB.
Skuteczność manipulowania dystrybucją białka w celu przeciwdziałania stresowi związanemu z utratą snu jest nieznana.
Proponowane wysiłki pozwolą określić stan odżywienia białkiem (MPS i WBPB) w odpowiedzi na utratę snu związaną z wojskiem oraz określić, czy równomierna dystrybucja odżywki białkowej podczas rekonwalescencji optymalnie wspiera MPS i WBPB.
Dorośli (n=20) przechodzą 7-dniową fazę nasycenia snem (docelowo ~7-9 godz./d), 4-dniową fazę ograniczenia snu ze względów wojskowych (~4 godz./d) i 3-dniową fazę regeneracji (docelowo ~7-9 godz./d). d) w losowym, równoległym układzie.
Podczas rekonwalescencji ochotnicy będą spożywać 1,6 g białka/kg/dzień w proporcji równej (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) lub skośnej (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) dystrybucja.
Sen będzie monitorowany przez cały okres badania za pomocą aktygrafii nadgarstka i dzienniczków.
Podczas każdej fazy łączny dzienny MPS będzie szacowany na podstawie spożycia tlenku deuteru, próbek śliny i krwi oraz biopsji mięśni, natomiast WBPB będzie szacowany na podstawie pobranej po spożyciu 15-N alaniny i moczu.
Na końcu każdej fazy zostaną przeprowadzone badania metaboliczne w celu oceny wpływu utraty snu na wykorzystanie substratu, obejmujące spożycie napoju węglowodanowego, seryjne pobieranie krwi, kalorymetrię pośrednią i ćwiczenia aerobowe w stanie stacjonarnym.
Produkty wiedzy uzyskane w wyniku proponowanych działań będą miały charakter informacyjny dla opracowania racji żywnościowych nowej generacji i będą wspierać specyficzne dla wojska wytyczne dotyczące odżywiania regeneracyjnego po operacjach wiążących się z utratą snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18–39 lat
- Wskaźnik masy ciała < 30,0 kg/m2
- Waga według własnego raportu stabilna przez ostatnie 2 miesiące (± ~3 kg)
- Zdrowy, bez objawów przewlekłej choroby, uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub zdiagnozowanych zaburzeń snu (tj. bezsenności) zgodnie z ustaleniami Biura Wsparcia Medycznego i Nadzoru USARIEM (OMSO) lub pomocy medycznej w placówce dyżuru domowego
- Samoocena uczestnictwa w ćwiczeniach aerobowych i/lub oporowych średnio ≥2 dni w tygodniu przez poprzednie 6 miesięcy
- Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia/używania jakichkolwiek produktów nikotynowych (w tym e-papierosów, wapowania, tytoniu do żucia), kofeiny i suplementów diety w okresach interwencji badania
- Zatwierdzenie przełożonego w przypadku federalnych pracowników cywilnych i personelu wojskowego niebędącego HRV w czynnej służbie
- Biologiczne kobiety muszą mieć normalne cykle menstruacyjne trwające od 26 do 32 dni; 5 cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub jest w stanie samodzielnie przedstawić dokumentację dotyczącą długotrwałego (tj. ~ > 3 miesięcy) stosowania doustnych/hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki estrogenów/progesteronu w celu utrzymania stałego poziomu hormonów (tj. wkładka domaciczna lub brak doustnego placebo)
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nieprawidłowe krzepnięcie krwi, choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia, niedokrwistość itp.) określone przez OMSO lub pomoc medyczną w placówce dyżurnej
- Historia powikłań związanych ze stosowaniem lidokainy (lub podobnego środka znieczulającego miejscowo)
- Obecny stan nadużywania substancji (np. alkoholizm, stosowanie sterydów anabolicznych itp.) zgodnie z własnym zgłoszeniem lub określony przez OMSO lub pomoc medyczną w placówce dyżuru domowego
- Łączne oddanie krwi w ilości większej niż 550 ml w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia zaplanowanego pobierania krwi do badania
- Łączne oddanie krwi przekraczające 550 ml w ciągu 8 tygodni od zakończenia zaplanowanego pobierania krwi do badania
- Ciąża, próba zajścia w ciążę i/lub karmienie piersią (wyniki testu ciążowego z moczu przed badaniem składu ciała oraz samoocena karmienia piersią)
- Nie chce lub nie może spożywać diet objętych badaniem lub dostarczonych pokarmów ze względu na osobiste preferencje, ograniczenia dietetyczne i/lub alergie pokarmowe
- Nie chce lub nie może przestrzegać ograniczeń fizycznych lub zaleceń dotyczących snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywianie białkiem Nawet
Ochotnicy będą spożywać 1,6 g białka/kg/dzień w równomiernym rozłożeniu (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) na śniadanie, lunch, kolację i przekąskę.
|
Dystrybucja wartości odżywczej białka w diecie
|
|
Aktywny komparator: Odżywianie białkowe wypaczone
Ochotnicy będą spożywać 1,6 g białka/kg/dzień w postaci odchylonej (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) na śniadanie, obiad, kolację i przekąskę.
|
Dystrybucja wartości odżywczej białka w diecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga białkowa całego ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stabilny izotop oznaczony 15N
|
24 godziny
|
|
Zintegrowana synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
zintegrowany stabilny izotop tlenku deuteru
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-27H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .