Hodnocení tekutinové resuscitace u šokovaných pacientů pomocí EC ve srovnání s transtorakální echokardiografií.
Hodnocení tekutinové resuscitace u šokovaných pacientů elektrickou kardiometrií ve srovnání s transtorakální echokardiografií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Četné statické ukazatele byly hodnoceny jako náhrady stavu tekutin. Vzhledem k nízké prediktivní hodnotě statických měření a klinického vyšetření však byla zkoumána dynamická měření reakce na tekutiny. Metaanalýza zjistila, že použití dynamického hodnocení v cílené terapii je spojeno se sníženým rizikem úmrtí, kratší délkou pobytu na jednotce intenzivní péče a kratší dobou mechanické ventilace.
Zvýšení transaortální SV o 10 až 15 % prokázalo vysokou senzitivitu (77-100 %) a specificitu (88-99 %) pro reakci na tekutiny.
Jako „zlatý standard“ pro měření SV se ve většině studií používá termodiluce katétrem plicní artérie (PAC). To však vyžaduje, aby pacienti podstoupili srdeční katetrizaci s mnoha komplikacemi, které vedly k vývoji novějších metod, které jsou neinvazivní.
Ideální monitor by měl být bezpečný, levný, bezbolestný, neinvazivní, snadno použitelný a interpretovatelný a měl by umožňovat nepřetržité získávání přesných dat bez použití rukou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pomocí programu MedCalc verze 18.2.1 (MedCalc Software, Ostend, Belgie). Velikost vzorku vypočítaná podle následujících kritérií:
0,05 alfa chyba, 95% síla studie. Podle předchozí studie (17) byla plocha pod křivkou (AUC) pro EC 0,8. Bylo přidáno 10 případů, abychom překonali výpadek. Proto přijmeme 50 případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku od 19 do 65 let s klinickými kritérii šoku [střední arteriální tlak (MAP) ≤ 65 mmHg a tkáňová hypoperfuze (ScvO2 <70 %, P(cv-a) CO2 ≥6 mmHg, CRT ≥4 s a laktát >2 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat souhlas příbuzným prvního stupně.
- Předchozí srdeční onemocnění, jiný rytmus než sinusový rytmus nebo srdeční frekvence > 140 tepů/min.
- Renální selhání (akutní nebo chronické).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fluid responder
Všichni pacienti podstoupí objemový expanzní test nebo tekutinovou provokaci podle standardního protokolu.
Test objemové expanze se provede intravenózní infuzí 0,9% chloridu sodného (500 ml) během 15 minut.
Pacient se stává odpovědným na tekutiny, pokud se SV po stimulaci tekutinami zvýší o > 10 %.
|
Měření elektrické kardiometrie (EC): pomocí hemodynamického monitoru ICON_ (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlín a Německo, model C3). Měření transtorakální echokardiografie (TTE) bude provedeno s echo sondou. SV levé komory bude vypočítána pomocí průměru LVOT (D) těsně pod aortální chlopní z parasternálního pohledu v dlouhé ose a VTI měřeného v LVOT z apikálního 5komorového pohledu (pomocí pulzního vlnového Dopplera). |
|
Fluid non-responder
Všichni pacienti podstoupí objemový expanzní test nebo tekutinovou provokaci podle standardního protokolu.
Test objemové expanze se provede intravenózní infuzí 0,9% chloridu sodného (500 ml) během 15 minut.
Pacient se stává tekutinou respondérem, pokud se SV po podání tekutin zvýší o > 10 % [21].
Pokud pacient přestane reagovat na tekutiny, zahájí se vazopresorická infuze nebo inotropní podávání.
|
Měření elektrické kardiometrie (EC): pomocí hemodynamického monitoru ICON_ (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlín a Německo, model C3). Měření transtorakální echokardiografie (TTE) bude provedeno s echo sondou. SV levé komory bude vypočítána pomocí průměru LVOT (D) těsně pod aortální chlopní z parasternálního pohledu v dlouhé ose a VTI měřeného v LVOT z apikálního 5komorového pohledu (pomocí pulzního vlnového Dopplera). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost elektrické kardiometrie (EC) k predikci reakce na tekutiny
Časové okno: Peroperačně a každých 30 minut do MAP>65 mmHg
|
Elektrická kardiometrie bude provedena bezprostředně před tekutinovou resuscitací a každých 30 minut, dokud střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg
|
Peroperačně a každých 30 minut do MAP>65 mmHg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda elektrické kardiometrie (EC) s transtorakální echokardiografií (TTE) při změně tepového objemu před a po tekutinové stimulaci
Časové okno: Intraoperačně.
|
Tekutinová resuscitace bude prováděna intravenózní infuzí laktátového Ringera řízená reakcí na tekutiny (reakce na tekutiny, pokud se SV zvýší o > 10 % po podání tekutiny. Pokud pacient přestane reagovat na tekutiny, zahájí se vazopresorická infuze nebo inotropní podávání. Studie končí, když střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg (buď tekutinou, nebo tekutinou i vazopresorem). |
Intraoperačně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Abdelraouf, MD, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain, Faculty of Medicine.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0345/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .