Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vochtreanimatie bij geschokte patiënten door EC in vergelijking met transthoracale echocardiografie.

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Aziz Abdel Raouf, Al-Azhar University

Evaluatie van vochtreanimatie bij geschokte patiënten door elektrische cardiometrie in vergelijking met transthoracale echocardiografie

In een recente consensus werd shock gedefinieerd als "een levensbedreigende, gegeneraliseerde vorm van acuut falen van de bloedsomloop geassocieerd met onvoldoende zuurstofgebruik door de cellen". Shock is dus een toestand waarin de bloedsomloop niet in staat is voldoende zuurstof te leveren om aan de eisen van de weefsels te voldoen, wat resulteert in cellulaire dysurie. Het zuurstofverbruik (VO2) door de weefsels wordt dus beperkt door de zuurstoftoevoer (DO2). In het verleden werden de VO2/DO2-relaties aan het bed geëvalueerd, maar dit was nogal omslachtig en onderhevig aan meetfouten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke statische metingen werden geëvalueerd als surrogaten voor de vloeistofstatus. Vanwege de lage voorspellende waarde van statische metingen en klinisch onderzoek zijn er echter dynamische metingen van de vloeistofresponsiviteit onderzocht. Een meta-analyse heeft vastgesteld dat het gebruik van dynamische beoordeling bij doelgerichte therapie geassocieerd is met een verminderd risico op overlijden, een kortere verblijfsduur op de intensive care en een kortere duur van mechanische ventilatie.

Een transaortische SV-stijging van 10 tot 15% toonde een hoge gevoeligheid (77-100%) en specificiteit (88-99%) voor vloeistofresponsiviteit.

Thermodilutie door middel van een longslagaderkatheter (PAC) is in de meeste onderzoeken gebruikt als de 'gouden standaard' voor SV-metingen. Dit vereist echter dat patiënten hartkatheterisatie ondergaan met veel complicaties, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwere methoden die niet-invasief zijn.

De ideale monitor moet veilig, goedkoop, pijnloos, niet-invasief, gemakkelijk te gebruiken en te interpreteren zijn en de continue, handsfree verwerving van nauwkeurige gegevens mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11651
        • Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met behulp van MedCalc-programmaversie 18.2.1 (MedCalc Software, Oostende, België). De steekproefomvang wordt berekend aan de hand van de volgende criteria:

0,05 alfafout, 95% power van het onderzoek. Volgens een eerder onderzoek (17) bedroeg de oppervlakte onder de curve (AUC) voor EC 0,8. Er zijn 10 cases toegevoegd om uitval tegen te gaan. Daarom zullen we 50 cases rekruteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten in de leeftijd van 19 tot 65 jaar oud, met klinische criteria van shock [gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 65 mmHg en weefselhypoperfusie (ScvO2 <70%, P(cv-a) CO2 ≥6 mmHg, CRT ≥4 s en lactaat >2 mmol/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om de toestemming te ondertekenen door een familielid in de eerste graad.
  • Eerdere hartziekte, ander ritme dan sinusritme of hartslag > 140 slagen/min.
  • Nierfalen (acuut of chronisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vloeistof-responder
Alle patiënten zullen een volume-expansietest of vloeistofuitdaging ondergaan volgens het standaardprotocol. De volume-expansietest wordt binnen 15 minuten uitgevoerd met een intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride (500 ml). De patiënt wordt een vloeistofresponder als de SV na de vochtuitdaging met > 10% toeneemt.
Apparaat: Beoordeling van de vloeistofrespons door elektrische cardiometrie

Elektrische cardiometrie (EC) metingen: door de ICON_hemodynamische monitor (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlijn en Duitsland, model C3).

Transthoracale echocardiografie (TTE) metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een echosonde. De SV van het linkerventrikel zal worden berekend met behulp van de LVOT-diameter (D) net onder de aortaklep vanuit een parasternale lange-asweergave en VTI gemeten in LVOT vanuit een apicaal 5-kameraanzicht (door gepulseerde golf-Doppler).
Vloeiende non-responder
Alle patiënten zullen een volume-expansietest of vloeistofuitdaging ondergaan volgens het standaardprotocol. De volume-expansietest wordt binnen 15 minuten uitgevoerd met een intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride (500 ml). De patiënt wordt een vloeistofresponder als de SV met > 10% toeneemt na de vochtuitdaging (21). Als de patiënt een non-responder op vloeistof wordt, zal een vasopressorinfusie of inotroop worden gestart.
Apparaat: Beoordeling van de vloeistofrespons door elektrische cardiometrie

Elektrische cardiometrie (EC) metingen: door de ICON_hemodynamische monitor (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlijn en Duitsland, model C3).

Transthoracale echocardiografie (TTE) metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een echosonde. De SV van het linkerventrikel zal worden berekend met behulp van de LVOT-diameter (D) net onder de aortaklep vanuit een parasternale lange-asweergave en VTI gemeten in LVOT vanuit een apicaal 5-kameraanzicht (door gepulseerde golf-Doppler).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van elektrische cardiometrie (EC) om de reactiesnelheid van vloeistoffen te voorspellen
Tijdsspanne: Intraoperatief en elke 30 minuten tot MAP>65 mmHg
Elektrische cardiometrie zal worden uitgevoerd onmiddellijk vóór vloeistofreanimatie en elke 30 minuten tot de gemiddelde arteriële druk (MAP)> 65 mmHg
Intraoperatief en elke 30 minuten tot MAP>65 mmHg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van elektrische cardiometrie (EC) met transthoracale echocardiografie (TTE) in de verandering van het slagvolume voor en na vloeistofuitdaging
Tijdsspanne: Intraoperatief.

Vloeistofreanimatie zal worden uitgevoerd door intraveneuze infusie van ringerlactaat, geleid door de vloeistofrespons (vloeistofrespons als de SV met > 10% toeneemt na de vochtuitdaging). Als de patiënt niet meer op vloeistof reageert, wordt een vasopressorinfusie of inotroop gestart.

Het onderzoek eindigt wanneer de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mmHg is (hetzij door vloeistof, hetzij door zowel vloeistof als vasopressor).
Intraoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A Abdelraouf, MD, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain, Faculty of Medicine.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0345/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende één jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren