Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av væskegjenoppliving hos sjokkerte pasienter av EC i sammenligning med transthoracic ekkokardiografi.

19. oktober 2023 oppdatert av: Ahmed Abdel Aziz Abdel Raouf, Al-Azhar University

Evaluering av væskegjenoppliving hos sjokkerte pasienter ved hjelp av elektrisk kardiometri sammenlignet med transthorax ekkokardiografi

I en nylig konsensus ble sjokk definert som "en livstruende, generalisert form for akutt sirkulasjonssvikt assosiert med utilstrekkelig oksygenutnyttelse av cellene". Sjokk er altså en tilstand der sirkulasjonen ikke er i stand til å levere tilstrekkelig oksygen til å møte kravene til vevet, noe som resulterer i cellulær dysuri. Derfor blir oksygenforbruk (VO2) i vevet begrenset av oksygentilførsel (DO2). Tidligere ble VO2/DO2-forhold evaluert ved sengekanten, men dette var ganske tungvint og gjenstand for feil i målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike statiske mål ble evaluert som surrogater av væskestatus. På grunn av den lave prediktive verdien av statiske mål og klinisk undersøkelse, har imidlertid dynamiske mål for væskerespons blitt undersøkt. En metaanalyse viste at bruk av dynamisk vurdering i målrettet terapi er assosiert med redusert risiko for død, kortere liggetid på intensivavdelingen og kortere varighet av mekanisk ventilasjon.

Transaortic SV-økning på 10 til 15 % viste høy sensitivitet (77-100 %) og spesifisitet (88-99 %) for væskerespons.

Termodilusjon med lungearteriekateter (PAC) har blitt brukt som 'gullstandard' for SV-målinger i de fleste studier. Dette krever imidlertid at pasienter gjennomgår hjertekateterisering med mange komplikasjoner som førte til utvikling av nyere metoder som er ikke-invasive.

Den ideelle monitoren skal være trygg, rimelig, smertefri, ikke-invasiv, enkel å bruke og tolke og tillate kontinuerlig, håndfri innhenting av nøyaktige data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bruker MedCalc-programversjon 18.2.1 (MedCalc Software, Oostende, Belgia). Prøvestørrelsen beregnet etter følgende kriterier:

0,05 alfafeil, 95 % effekt av studien. I følge en tidligere studie (17) var arealet under kurven (AUC) for EC 0,8. 10 saker ble lagt til for å overvinne frafall. Derfor vil vi rekruttere 50 saker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 19 til 65 år, med kliniske kriterier for sjokk [gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤ 65 mmHg og vevshypoperfusjon (ScvO2 <70 %, P(cv-a) CO2 ≥6 mmHg, CRT ≥4 s og laktat >2 mmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å signere samtykket av en førstegrads slektning.
  • Tidligere hjertesykdom, annen rytme enn sinusrytme eller hjertefrekvens > 140 slag/min.
  • Nyresvikt (akutt eller kronisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Væskereager
Alle pasienter vil gjennomgå en volumekspansjonstest eller væskeutfordring i henhold til standard protokoll. Volumekspansjonstesten vil bli utført med en intravenøs infusjon av 0,9 % natriumklorid (500 ml) innen 15 minutter. Pasienten blir væskereagerende dersom SV øker med > 10 % etter væskeutfordringen.
Enhet: Vurdering av væskerespons ved elektrisk kardiometri

Elektrisk kardiometri (EC) målinger: av ICON_ hemodynamisk monitor (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin og Tyskland, modell C3).

Transthorax ekkokardiografi (TTE) målinger vil bli utført utstyrt med ekkoprobe. SV av venstre ventrikkel vil bli beregnet ved å bruke LVOT-diameter (D) like under aortaklaffen fra parasternal langaksevisning og VTI målt i LVOT fra apikale 5-kammervisning (ved pulsbølgedoppler).
Væske som ikke reagerer
Alle pasienter vil gjennomgå en volumekspansjonstest eller væskeutfordring i henhold til standard protokoll. Volumekspansjonstesten vil bli utført med en intravenøs infusjon av 0,9 % natriumklorid (500 ml) innen 15 minutter. Pasienten blir væskereagerende dersom SV øker med > 10 % etter væskeutfordringen (21). Hvis pasienten blir en væske som ikke reagerer, vil vasopressorinfusjon eller inotrop starte.
Enhet: Vurdering av væskerespons ved elektrisk kardiometri

Elektrisk kardiometri (EC) målinger: av ICON_ hemodynamisk monitor (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin og Tyskland, modell C3).

Transthorax ekkokardiografi (TTE) målinger vil bli utført utstyrt med ekkoprobe. SV av venstre ventrikkel vil bli beregnet ved å bruke LVOT-diameter (D) like under aortaklaffen fra parasternal langaksevisning og VTI målt i LVOT fra apikale 5-kammervisning (ved pulsbølgedoppler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av elektrisk kardiometri (EC) for å forutsi væskerespons
Tidsramme: Intraoperativt og hvert 30. minutt til MAP>65mmHg
Elektrisk kardiometri vil bli utført umiddelbart før væskegjenoppliving og hvert 30. minutt til gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg
Intraoperativt og hvert 30. minutt til MAP>65mmHg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom elektrisk kardiometri (EC) med transthoracisk ekkokardiografi (TTE) i endring av slagvolum før og etter væskeutfordring
Tidsramme: Intraoperativt.

Væskegjenoppliving vil bli utført ved intravenøs infusjon av laktat-ringer veiledet av væskerespons (væskeresponder hvis SV øker med > 10 % etter væskeutfordringen. Hvis pasienten ikke reagerer på væske, vil vasopressorinfusjon eller inotrop starte.

Slutten av studien er når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg (enten ved væske eller både væske og vasopressor).
Intraoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed A Abdelraouf, MD, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain, Faculty of Medicine.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0345/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

I ett år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere