Оценка инфузионной терапии у пациентов с шоком с помощью ЭК в сравнении с трансторакальной эхокардиографией.
Оценка инфузионной терапии у пациентов с шоком с помощью электрокардиометрии в сравнении с трансторакальной эхокардиографией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные статические показатели оценивались как суррогаты состояния жидкости. Однако из-за низкой прогностической ценности статических показателей и клинического обследования были исследованы динамические показатели реакции на жидкость. Метаанализ установил, что использование динамической оценки в целенаправленной терапии связано со снижением риска смерти, меньшей продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и меньшей продолжительностью искусственной вентиляции легких.
Трансаортальное увеличение УВ на 10–15 % продемонстрировало высокую чувствительность (77–100 %) и специфичность (88–99 %) в отношении реакции на инфузию.
В большинстве исследований термодилюция с помощью катетера легочной артерии (ПАК) использовалась в качестве «золотого стандарта» для измерения УВ. Однако это требует от пациентов прохождения катетеризации сердца со многими осложнениями, что привело к разработке новых, неинвазивных методов.
Идеальный монитор должен быть безопасным, недорогим, безболезненным, неинвазивным, простым в использовании и интерпретации и обеспечивать непрерывный сбор точных данных без помощи рук.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Использование программы MedCalc версии 18.2.1 (MedCalc Software, Остенде, Бельгия). Размер выборки рассчитывается по следующим критериям:
Ошибка альфа 0,05, мощность исследования 95%. Согласно предыдущему исследованию (17), площадь под кривой (AUC) для EC составляла 0,8. Для преодоления отсева было добавлено 10 случаев. Поэтому мы наберем 50 случаев.
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 19 до 65 лет с клиническими критериями шока (среднее артериальное давление (САД) ≤ 65 мм рт.ст. и тканевая гипоперфузия (ScvO2 <70%, P(cv-a)CO2 ≥6 мм рт. ст., CRT ≥4 с и лактат) >2 ммоль/л).
Критерий исключения:
- Отказ от подписания согласия родственником первой степени родства.
- Перенесенное заболевание сердца, ритм, отличный от синусового, или частота сердечных сокращений > 140 уд/мин.
- Почечная недостаточность (острая или хроническая).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Жидкостный ответчик
Всем пациентам будет проведен тест на увеличение объема или введение жидкости в соответствии со стандартным протоколом.
Тест на расширение объема будет проводиться с помощью внутривенной инфузии 0,9% хлорида натрия (500 мл) в течение 15 минут.
Пациент начинает реагировать на введение жидкости, если УО увеличивается > 10% после введения жидкости.
|
Измерения электрической кардиометрии (ЭК): с помощью гемодинамического монитора ICON_ (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Берлин и Германия, модель C3). Измерения трансторакальной эхокардиографии (ТТЕ) будут проводиться с использованием эхо-зонда. SV левого желудочка будет рассчитываться с использованием диаметра LVOT (D) чуть ниже аортального клапана из парастернальной продольной оси и VTI, измеренного в LVOT из апикальной 5-камерной проекции (с помощью импульсно-волновой допплерографии). |
|
Жидкость не отвечает
Всем пациентам будет проведен тест на увеличение объема или введение жидкости в соответствии со стандартным протоколом.
Тест на расширение объема будет проводиться с помощью внутривенной инфузии 0,9% хлорида натрия (500 мл) в течение 15 минут.
Пациент начинает реагировать на введение жидкости, если УО увеличивается > 10% после введения жидкости (21).
Если пациент не реагирует на введение жидкости, начинают инфузию вазопрессоров или инотропов.
|
Измерения электрической кардиометрии (ЭК): с помощью гемодинамического монитора ICON_ (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Берлин и Германия, модель C3). Измерения трансторакальной эхокардиографии (ТТЕ) будут проводиться с использованием эхо-зонда. SV левого желудочка будет рассчитываться с использованием диаметра LVOT (D) чуть ниже аортального клапана из парастернальной продольной оси и VTI, измеренного в LVOT из апикальной 5-камерной проекции (с помощью импульсно-волновой допплерографии). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность электрокардиометрии (ЭК) для прогнозирования реакции на жидкость
Временное ограничение: Интраоперационно и каждые 30 минут до САД>65 мм рт. ст.
|
Электрокардиометрия будет проводиться непосредственно перед инфузионной реанимацией и каждые 30 минут до тех пор, пока среднее артериальное давление (САД) не станет > 65 мм рт. ст.
|
Интраоперационно и каждые 30 минут до САД>65 мм рт. ст.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование электрокардиометрии (ЭК) с трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) при изменении ударного объема до и после введения жидкости
Временное ограничение: Интраоперационно.
|
Инфузионная реанимация будет проводиться путем внутривенной инфузии лактата Рингера, ориентируясь на реакцию на жидкость (реакция на жидкость, если УО увеличивается > 10% после введения жидкости). Если пациент не реагирует на введение жидкости, начинают инфузию вазопрессоров или инотропов. Исследование завершается, когда среднее артериальное давление (САД) > 65 мм рт. ст. (либо жидкость, либо жидкость и вазопрессор). |
Интраоперационно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A Abdelraouf, MD, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain, Faculty of Medicine.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0345/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .