Ocena resuscytacji płynowej u pacjentów we wstrząsie metodą EC w porównaniu z echokardiografią przezklatkową.
Ocena resuscytacji płynowej u pacjentów we wstrząsie metodą kardiometrii elektrycznej w porównaniu z echokardiografią przezklatkową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniono liczne pomiary statyczne jako substytuty stanu płynu. Jednakże, ze względu na niską wartość predykcyjną pomiarów statycznych i badań klinicznych, badano dynamiczne pomiary reaktywności płynu. Metaanaliza wykazała, że zastosowanie oceny dynamicznej w terapii ukierunkowanej na cel wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zgonu, krótszym czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii i krótszym czasem stosowania wentylacji mechanicznej.
Wzrost przezzaaortalnej SV o 10 do 15% wykazał wysoką czułość (77-100%) i swoistość (88-99%) w zakresie reakcji na płyny.
W większości badań termodylucja za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC) była „złotym standardem” pomiarów SV. Wymaga to jednak konieczności poddawania pacjentów cewnikowaniu serca, co wiąże się z wieloma powikłaniami, co doprowadziło do opracowania nowszych, nieinwazyjnych metod.
Idealny monitor powinien być bezpieczny, tani, bezbolesny, nieinwazyjny, łatwy w użyciu i interpretacji oraz umożliwiać ciągłe pozyskiwanie dokładnych danych bez użycia rąk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Korzystanie z programu MedCalc w wersji 18.2.1 (MedCalc Software, Ostenda, Belgia). Wielkość próby obliczona według następujących kryteriów:
Błąd alfa 0,05, moc badania 95%. Według poprzedniego badania (17) pole pod krzywą (AUC) dla EC wynosiło 0,8. Dodano 10 przypadków, aby przezwyciężyć rezygnację z udziału w programie. Dlatego zrekrutujemy 50 przypadków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 19 do 65 lat, z klinicznymi kryteriami wstrząsu [średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 65 mmHg i hipoperfuzja tkanek (ScvO2 <70%, P(cv-a) CO2 ≥6 mmHg, CRT ≥4 s i mleczan >2 mmol/l).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania zgody przez krewnego pierwszego stopnia.
- Przebyta choroba serca, rytm inny niż zatokowy lub częstość akcji serca > 140 uderzeń/min.
- Niewydolność nerek (ostra lub przewlekła).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpowiedź płynna
Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi zwiększania objętości lub prowokacji płynowej zgodnie ze standardowym protokołem.
Test zwiększania objętości zostanie przeprowadzony za pomocą dożylnej infuzji 0,9% chlorku sodu (500 ml) w ciągu 15 minut.
Pacjent odpowiada na płyny, jeśli SV wzrośnie o > 10% po prowokacji płynami.
|
Pomiary kardiometrii elektrycznej (EC): za pomocą monitora hemodynamicznego ICON_ (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin i Niemcy, model C3). Pomiary echokardiograficzne przezklatkowe (TTE) będą wykonywane przy użyciu sondy echa. SV lewej komory zostanie obliczona na podstawie średnicy LVOT (D) tuż poniżej zastawki aortalnej w projekcji przymostkowej w długiej osi oraz VTI zmierzonego w LVOT w projekcji koniuszkowej 5 jamowej (za pomocą Dopplera fali pulsacyjnej). |
|
Płyn nie reagujący
Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi zwiększania objętości lub prowokacji płynowej zgodnie ze standardowym protokołem.
Test zwiększania objętości zostanie przeprowadzony za pomocą dożylnej infuzji 0,9% chlorku sodu (500 ml) w ciągu 15 minut.
Pacjent reaguje na płyny, jeśli SV wzrośnie o > 10% po prowokacji płynem (21).
Jeśli pacjent nie będzie reagował na płyny, rozpocznie się wlew leku wazopresyjnego lub leku inotropowego.
|
Pomiary kardiometrii elektrycznej (EC): za pomocą monitora hemodynamicznego ICON_ (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin i Niemcy, model C3). Pomiary echokardiograficzne przezklatkowe (TTE) będą wykonywane przy użyciu sondy echa. SV lewej komory zostanie obliczona na podstawie średnicy LVOT (D) tuż poniżej zastawki aortalnej w projekcji przymostkowej w długiej osi oraz VTI zmierzonego w LVOT w projekcji koniuszkowej 5 jamowej (za pomocą Dopplera fali pulsacyjnej). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna kardiometrii elektrycznej (EC) w celu przewidywania reakcji na płyn
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i co 30 minut do MAP>65mmHg
|
Kardiometria elektryczna będzie wykonywana bezpośrednio przed resuscytacją płynową i co 30 minut, aż średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie > 65 mmHg
|
Śródoperacyjnie i co 30 minut do MAP>65mmHg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność kardiometrii elektrycznej (EC) z echokardiografią przezklatkową (TTE) w zakresie zmiany objętości wyrzutowej przed i po obciążeniu płynami
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
|
Resuscytacja płynowa będzie prowadzona poprzez dożylną infuzję Ringera z dodatkiem mleczanu, kierując się reakcją na płyny (reakcja na płyny, jeśli SV wzrośnie o > 10% po obciążeniu płynem. Jeśli pacjent nie będzie reagował na płyny, rozpocznie się wlew leku wazopresyjnego lub leku inotropowego. Zakończenie badania następuje, gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg (w badaniu przez płyn lub zarówno płyn, jak i lek wazopresyjny). |
Śródoperacyjnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Abdelraouf, MD, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain, Faculty of Medicine.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0345/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .