Valutazione della rianimazione con fluidi in pazienti sotto shock mediante EC rispetto all'ecocardiografia transtoracica.
Valutazione della rianimazione con fluidi in pazienti sotto shock mediante cardiometria elettrica rispetto all'ecocardiografia transtoracica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerose misure statiche sono state valutate come surrogati dello stato dei fluidi. Tuttavia, a causa del basso valore predittivo delle misure statiche e dell’esame clinico, sono state studiate misure dinamiche della reattività ai fluidi. Una meta-analisi ha determinato che l’uso della valutazione dinamica nella terapia mirata è associato a un ridotto rischio di morte, a una degenza più breve nell’unità di terapia intensiva e a una durata più breve della ventilazione meccanica.
L’aumento del SV transaortico dal 10 al 15% ha dimostrato un’elevata sensibilità (77-100%) e specificità (88-99%) per la reattività ai fluidi.
La termodiluizione mediante catetere arterioso polmonare (PAC) è stata utilizzata come "gold standard" per le misurazioni SV nella maggior parte degli studi. Tuttavia, ciò richiede che i pazienti siano sottoposti a cateterizzazione cardiaca con molte complicazioni che hanno portato allo sviluppo di metodi più nuovi e non invasivi.
Il monitor ideale dovrebbe essere sicuro, economico, indolore, non invasivo, facile da usare e interpretare e consentire l'acquisizione continua e a mani libere di dati accurati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11651
- Al-Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Utilizzando il programma MedCalc versione 18.2.1 (MedCalc Software, Ostenda, Belgio). La dimensione del campione calcolata secondo i seguenti criteri:
Errore alfa 0,05, potenza del 95% dello studio. Secondo uno studio precedente (17), l’area sotto la curva (AUC) per la EC era 0,8. Sono stati aggiunti 10 casi per superare l'abbandono. Pertanto, recluteremo 50 casi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni, con criteri clinici di shock [pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mmHg e ipoperfusione tissutale (ScvO2 <70%, P(cv-a) CO2 ≥ 6 mmHg, CRT ≥ 4 s e lattato >2mmol/l).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso da parte di un parente di primo grado.
- Precedente malattia cardiaca, ritmo diverso dal ritmo sinusale o frequenza cardiaca > 140 battiti/min.
- Insufficienza renale (acuta o cronica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Risponditore fluido
Tutti i pazienti verranno sottoposti a un test di espansione del volume o a un test dei fluidi secondo il protocollo standard.
Il test di espansione del volume verrà eseguito con un'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% (500 ml) entro 15 minuti.
Il paziente diventa una risposta fluida se l'SV aumenta di > 10% dopo il test con fluidi.
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Misurazioni di cardiometria elettrica (EC): mediante il monitor emodinamico ICON_ (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlino e Germania, modello C3). Le misurazioni dell'ecocardiografia transtoracica (TTE) verranno eseguite utilizzando la sonda ecografica. L'SV del ventricolo sinistro sarà calcolato utilizzando il diametro dell'LVOT (D) appena sotto la valvola aortica dalla vista parasternale asse lungo e il VTI misurato nell'LVOT dalla vista apicale delle 5 camere (mediante Doppler a onde pulsate). |
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Non-responder fluido
Tutti i pazienti verranno sottoposti a un test di espansione del volume o a un test dei fluidi secondo il protocollo standard.
Il test di espansione del volume verrà eseguito con un'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% (500 ml) entro 15 minuti.
Il paziente diventa una risposta fluida se l'SV aumenta di > 10% dopo il test con fluidi (21).
Se il paziente diventa un non-responder ai liquidi, verrà avviata l'infusione di vasopressori o inotropi.
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Misurazioni di cardiometria elettrica (EC): mediante il monitor emodinamico ICON_ (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlino e Germania, modello C3). Le misurazioni dell'ecocardiografia transtoracica (TTE) verranno eseguite utilizzando la sonda ecografica. L'SV del ventricolo sinistro sarà calcolato utilizzando il diametro dell'LVOT (D) appena sotto la valvola aortica dalla vista parasternale asse lungo e il VTI misurato nell'LVOT dalla vista apicale delle 5 camere (mediante Doppler a onde pulsate). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della cardiometria elettrica (EC) per prevedere la reattività ai fluidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e ogni 30 minuti fino a MAP>65 mmHg
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La cardiometria elettrica verrà eseguita immediatamente prima della rianimazione con fluidi e ogni 30 minuti fino alla pressione arteriosa media (MAP)> 65 mmHg
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Intraoperatorio e ogni 30 minuti fino a MAP>65 mmHg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza della cardiometria elettrica (EC) con l'ecocardiografia transtoracica (TTE) nella variazione del volume sistolico prima e dopo il test dei fluidi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente.
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La rianimazione con fluidi verrà effettuata mediante infusione endovenosa di ringer lattato guidata dalla reattività ai fluidi (fluido-responder se SV aumenta di > 10% dopo il test con fluidi. Se il paziente diventa non-responder ai fluidi, verrà avviata l'infusione di vasopressori o inotropi. La fine dello studio avviene quando la pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg (mediante fluido o sia fluido che vasopressore). |
Intraoperatoriamente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A Abdelraouf, MD, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain, Faculty of Medicine.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0345/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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