A sokkos betegek folyadék újraélesztésének EC értékelése a transzthoracalis echokardiográfiával összehasonlítva.
A sokkos betegek folyadékos újraélesztésének értékelése elektromos kardiometriával összehasonlítva a transzthoracalis echokardiográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos statikus mérést értékeltek a folyadék állapotának helyettesítőjeként. A statikus mérések és a klinikai vizsgálat alacsony prediktív értéke miatt azonban a folyadékérzékenység dinamikus mérőszámait vizsgálták . Egy metaanalízis megállapította, hogy a dinamikus értékelés alkalmazása a célirányos terápiában a halálozás kockázatának csökkenésével, az intenzív osztályon való rövidebb tartózkodással és a gépi lélegeztetés rövidebb időtartamával jár.
A transzaorta SV 10-15%-os növekedése magas szenzitivitást (77-100%) és specificitást (88-99%) mutatott a folyadékreakció tekintetében.
A legtöbb tanulmányban a pulmonalis artéria katéterrel (PAC) végzett hőhígítást használták „arany standardként” az SV méréseknél. Ez azonban megköveteli a betegek szívkatéterezését, számos komplikációval, ami újabb, nem invazív módszerek kifejlesztéséhez vezetett.
Az ideális monitornak biztonságosnak, olcsónak, fájdalommentesnek, nem invazívnak, könnyen használhatónak és értelmezhetőnek kell lennie, és lehetővé kell tennie a pontos adatok folyamatos, kéz nélküli gyűjtését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A MedCalc program 18.2.1-es verziójának használata (MedCalc Software, Ostend, Belgium). A minta mérete a következő kritériumok szerint számítva:
0,05 alfa hiba, a vizsgálat 95%-a. Egy korábbi tanulmány (17) szerint az EC görbe alatti területe (AUC) 0,8 volt. 10 esetet adtunk hozzá a lemorzsolódás leküzdésére. Ezért 50 esetet veszünk fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
19 és 65 év közötti betegek, akiknél a sokk klinikai kritériuma [átlagos artériás nyomás (MAP) ≤ 65 Hgmm és szöveti hipoperfúzió (ScvO2 <70%, P(cv-a) CO2 ≥6 Hgmm, CRT ≥4 s és laktát) >2 mmol/l).
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulás aláírásának megtagadása elsőfokú hozzátartozója részéről.
- Korábbi szívbetegség, a szinuszritmustól eltérő ritmus vagy pulzusszám > 140 ütés/perc.
- Veseelégtelenség (akut vagy krónikus).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Folyékony válaszadó
Minden betegnek térfogat-tágulási tesztet vagy folyadékpróbát kell végezni a standard protokoll szerint.
A térfogatnövelési tesztet 0,9%-os nátrium-klorid (500 ml) intravénás infúziójával kell elvégezni 15 percen belül.
A páciens folyadékreakcióssá válik, ha az SV > 10%-kal nő a folyadékfertőzés után.
|
Elektromos kardiometriás (EC) mérések: ICON_ hemodinamikai monitorral (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin és Németország, C3 modell). A transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) méréseket visszhangszondával felszerelve végezzük. A bal kamra SV-jét a közvetlenül az aortabillentyű alatti LVOT átmérő (D) felhasználásával számítjuk ki a parasternális hosszú tengely nézetéből, és a VTI-t LVOT-ban az apikális 5-kamrás nézetből (pulzushullámú Doppler segítségével). |
|
Folyadék nem reagál
Minden betegnek térfogat-tágulási tesztet vagy folyadékpróbát kell végezni a standard protokoll szerint.
A térfogatnövelési tesztet 0,9%-os nátrium-klorid (500 ml) intravénás infúziójával kell elvégezni 15 percen belül.
A beteg folyadékreakcióssá válik, ha az SV > 10%-kal növekszik a folyadékfertőzés után (21).
Ha a beteg folyadékra nem reagál, elindul a vazopresszor infúzió vagy az inotróp.
|
Elektromos kardiometriás (EC) mérések: ICON_ hemodinamikai monitorral (ICON Cardiotropic, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin és Németország, C3 modell). A transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) méréseket visszhangszondával felszerelve végezzük. A bal kamra SV-jét a közvetlenül az aortabillentyű alatti LVOT átmérő (D) felhasználásával számítjuk ki a parasternális hosszú tengely nézetéből, és a VTI-t LVOT-ban az apikális 5-kamrás nézetből (pulzushullámú Doppler segítségével). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektromos kardiometria (EC) diagnosztikai pontossága a folyadékérzékenység előrejelzésére
Időkeret: Intraoperatív és 30 percenként a MAP>65 Hgmm-ig
|
Az elektromos kardiometriát közvetlenül a folyadék újraélesztése előtt és 30 percenként kell elvégezni, amíg az artériás középnyomás (MAP) > 65 Hgmm
|
Intraoperatív és 30 percenként a MAP>65 Hgmm-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektromos kardiometria (EC) és a Transthoracalis echocardiographia (TTE) megegyezése a lökettérfogat változásában a folyadékterhelés előtt és után
Időkeret: Intraoperatívan.
|
A folyadék újraélesztése laktát-ringer intravénás infúziójával történik, a folyadékérzékenységtől függően (folyadékreakció, ha az SV > 10%-kal nő a folyadékkal való provokáció után). Ha a beteg folyadékra nem reagál, vazopresszor infúzió vagy inotróp kezdődik. A vizsgálat akkor ér véget, ha az átlagos artériás nyomás (MAP) > 65 Hgmm (akár folyadék, akár folyadék és vazopresszor hatására). |
Intraoperatívan.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A Abdelraouf, MD, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain, Faculty of Medicine.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0345/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .