Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenóza čichového rozštěpu a obstrukce na CT vyšetření paranazálního sinu u pacientů před septo rhinoplastikou bez patologie respirační sliznice: normální varianty nebo patologické nálezy?

8. října 2023 aktualizováno: JANKOWSKI Roger, Central Hospital, Nancy, France
Tato retrospektivní studie zahrnovala pacienty odeslané do našeho zařízení v období od prosince 2013 do prosince 2021 pro septoplastiku nebo septorhinoplastiku. Všichni pacienti podstoupili předoperační CT vyšetření paranazálního sinu a čichový test. Stenóza čichového rozštěpu bude uváděna jako žádná (méně než 1/3 kontaktu mezi nosní přepážkou a etmoidními mušlemi), částečná (kontakt 1/3-2/3 mezi nosní přepážkou a skořepinami) nebo úplná (více než 2/3 kontaktu mezi nosní přepážkou septum a turbináty), stejně jako obstrukce čichové štěrbiny jako žádná (zakalení méně než 1/3 čichové štěrbiny), částečná (1/3-2/3 zakalení) nebo úplná (více než 2/3 zakalení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Do této retrospektivní studie zahrneme všechny pacienty starší 18 let, kteří podstoupili septoplastiku nebo septorhinoplastiku v období od prosince 2013 do prosince 2021 a kteří podstoupili paranazální CT sken a čichový test (sniffin stick test).

Pacienti se najdou díky kódu sociálního zabezpečení GAMA007 pro septoplastiku, GAMA 004, 010 pro septorhinoplastiku a olfaktometrii GJQP001.

Vyřazeni budou pacienti s patologií sliznice na CT vyšetření nebo se záznamem chronické respirační rýmy, perforace septa nebo patologie, která může změnit čich na konzultační zprávě.

Před operací byla provedena čichová měření pomocí prahových a identifikačních subtestů Sniffin Stick Test. Čichový stav bude klasifikován s přihlédnutím k normativním údajům poskytnutým Hummelem et al a skutečnému identifikačnímu skóre. Pacienti budou klasifikováni jako normosmičtí, pokud je práh a identifikační skóre vyšší než desátý percentil. Pokud ne, budou klasifikovány jako anosmické, pokud jsou obě skóre 0 a v opačném případě hyposmické.

2 zkušení radiologové provedou měření na CT paranazálních dutin. Budou zaslepeni k čichovým výsledkům.

Hranice čichové štěrbiny byly určeny v koronální rovině: Přední hranice byla definována předním úponem střední turbiny; zadní hranice odpovídající přední straně sfénoidního sinu; laterální hranice byly definovány jako připojení střední a/nebo horní turbinátu laterálně a nosní přepážky mediálně. Čichové štěrbiny byly rozděleny na přední a zadní kompartment, definované jako „střední čichový ústupek“ a „výstupní čichový ústí“, laterálně ohraničený střední a horní lamelou turbinátu, v tomto pořadí.

Každá šířka čichového vybrání, celková šířka čichového rozštěpu a šířka cribriformní desky budou měřeny v koronální rovině, na úrovni cribriformní desky a 5 mm pod ní na 5 různých místech:

  1. - První řez zobrazující cribriformní desku (vstup do středního čichového vybrání)
  2. - Uprostřed středního čichového vybrání (v polovině cesty 1 a 3)
  3. - První řez znázorňující hlavu horní skořepiny (vstup do horního čichového vybrání)
  4. - Uprostřed horního čichového vybrání (v polovině 3 a 5)
  5. - Přední strana sfénoidního sinu Délka čichové štěrbiny bude určena v sagitální rovině jako délka cribriformní dlahy.

Stenóza čichového rozštěpu bude uváděna jako žádná (méně než 1/3 kontaktu mezi nosní přepážkou a etmoidními mušlemi), částečná (kontakt 1/3-2/3 mezi nosní přepážkou a skořepinami) nebo úplná (více než 2/3 kontaktu mezi nosní přepážkou septum a turbinates), bude získán celkový stav čichového rozštěpu: žádná významná nebo částečná stenóza v žádném kompartmentu, celková stenóza v případě kompletní stenózy v každém kompartmentu a intermediární stenóza v jakékoli jiné situaci.

Obstrukce čichového rozštěpu bude klasifikována jako žádná (zakalení menší než 1/3 čichového rozštěpu), částečná (1/3-2/3 zakalení) nebo úplná (zakalení více než 2/3).

Boční hranice čichových rozštěpů budou hodnoceny na přítomnost lamelární pneumatizace (superior, střední nebo lamelární concha bullosa).

Hloubka čichového žlábku byla klasifikována podle klasifikace Keros s ohledem na střední a horní čichové vybrání.

stejně jako obstrukce čichové štěrbiny jako žádná (opacifikace menší než 1/3 čichové štěrbiny), částečná (1/3-2/3 opacifikace) nebo úplná (více než 2/3 opacifikace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nancy, Francie, 54000
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili CT paranazálního sinu a test čichu před septoplastikou nebo septorhinoplastikou bez patologie respirační sliznice Pohlaví, průměrný věk Prahová hodnota čichového testu a identifikace pomocí testu sniffin stick. Klasifikace normosmická nebo hyposmická pomocí Hummelovy tabulky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili CT paranazálního sinu a test čichu před septoplastikou nebo septorhinoplastikou

Kritéria vyloučení:

  • Patologie respirační sliznice na CT (polypóza, opacifikaci maxilárních dutin, etmoidálních buněk, frontálního sinu, sfenoidálního sinu, sinonazálního tumoru)
  • perforace septa
  • chronická respirační rýma (alergická, vazomotorická, mukoviscidóza)
  • patologie, která může změnit čich (roztroušená skleróza, meningiom, postinfekce, jako je COVID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza nebo obstrukce čichového rozštěpu
Časové okno: 1 den
Opatření budou klasifikována jako žádná, částečná nebo úplná stenóza nebo obstrukce
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stenózy nebo obstrukce čichového rozštěpu
Časové okno: 1 den
Jsou pacienti se stenózou nebo obstrukcí hypsomičtí nebo anosmičtí
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Počáteční databázi pacientů s čichovou mírou a septoplastikou nebo septorhinoplastikou lze použít i pro další výzkum, který zahrnuje pacienty (bez patologie sliznice)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit