- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06082193
Stenóza čichového rozštěpu a obstrukce na CT vyšetření paranazálního sinu u pacientů před septo rhinoplastikou bez patologie respirační sliznice: normální varianty nebo patologické nálezy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této retrospektivní studie zahrneme všechny pacienty starší 18 let, kteří podstoupili septoplastiku nebo septorhinoplastiku v období od prosince 2013 do prosince 2021 a kteří podstoupili paranazální CT sken a čichový test (sniffin stick test).
Pacienti se najdou díky kódu sociálního zabezpečení GAMA007 pro septoplastiku, GAMA 004, 010 pro septorhinoplastiku a olfaktometrii GJQP001.
Vyřazeni budou pacienti s patologií sliznice na CT vyšetření nebo se záznamem chronické respirační rýmy, perforace septa nebo patologie, která může změnit čich na konzultační zprávě.
Před operací byla provedena čichová měření pomocí prahových a identifikačních subtestů Sniffin Stick Test. Čichový stav bude klasifikován s přihlédnutím k normativním údajům poskytnutým Hummelem et al a skutečnému identifikačnímu skóre. Pacienti budou klasifikováni jako normosmičtí, pokud je práh a identifikační skóre vyšší než desátý percentil. Pokud ne, budou klasifikovány jako anosmické, pokud jsou obě skóre 0 a v opačném případě hyposmické.
2 zkušení radiologové provedou měření na CT paranazálních dutin. Budou zaslepeni k čichovým výsledkům.
Hranice čichové štěrbiny byly určeny v koronální rovině: Přední hranice byla definována předním úponem střední turbiny; zadní hranice odpovídající přední straně sfénoidního sinu; laterální hranice byly definovány jako připojení střední a/nebo horní turbinátu laterálně a nosní přepážky mediálně. Čichové štěrbiny byly rozděleny na přední a zadní kompartment, definované jako „střední čichový ústupek“ a „výstupní čichový ústí“, laterálně ohraničený střední a horní lamelou turbinátu, v tomto pořadí.
Každá šířka čichového vybrání, celková šířka čichového rozštěpu a šířka cribriformní desky budou měřeny v koronální rovině, na úrovni cribriformní desky a 5 mm pod ní na 5 různých místech:
- - První řez zobrazující cribriformní desku (vstup do středního čichového vybrání)
- - Uprostřed středního čichového vybrání (v polovině cesty 1 a 3)
- - První řez znázorňující hlavu horní skořepiny (vstup do horního čichového vybrání)
- - Uprostřed horního čichového vybrání (v polovině 3 a 5)
- - Přední strana sfénoidního sinu Délka čichové štěrbiny bude určena v sagitální rovině jako délka cribriformní dlahy.
Stenóza čichového rozštěpu bude uváděna jako žádná (méně než 1/3 kontaktu mezi nosní přepážkou a etmoidními mušlemi), částečná (kontakt 1/3-2/3 mezi nosní přepážkou a skořepinami) nebo úplná (více než 2/3 kontaktu mezi nosní přepážkou septum a turbinates), bude získán celkový stav čichového rozštěpu: žádná významná nebo částečná stenóza v žádném kompartmentu, celková stenóza v případě kompletní stenózy v každém kompartmentu a intermediární stenóza v jakékoli jiné situaci.
Obstrukce čichového rozštěpu bude klasifikována jako žádná (zakalení menší než 1/3 čichového rozštěpu), částečná (1/3-2/3 zakalení) nebo úplná (zakalení více než 2/3).
Boční hranice čichových rozštěpů budou hodnoceny na přítomnost lamelární pneumatizace (superior, střední nebo lamelární concha bullosa).
Hloubka čichového žlábku byla klasifikována podle klasifikace Keros s ohledem na střední a horní čichové vybrání.
stejně jako obstrukce čichové štěrbiny jako žádná (opacifikace menší než 1/3 čichové štěrbiny), částečná (1/3-2/3 opacifikace) nebo úplná (více než 2/3 opacifikace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- Jankowski Roger
-
Kontakt:
- baptiste deyrail
- Telefonní číslo: 0765692558
- E-mail: baptiste.deyrail1@gmail.com
-
Nancy, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
-
Kontakt:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Telefonní číslo: 0383155408
- E-mail: r.jankowski@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili CT paranazálního sinu a test čichu před septoplastikou nebo septorhinoplastikou
Kritéria vyloučení:
- Patologie respirační sliznice na CT (polypóza, opacifikaci maxilárních dutin, etmoidálních buněk, frontálního sinu, sfenoidálního sinu, sinonazálního tumoru)
- perforace septa
- chronická respirační rýma (alergická, vazomotorická, mukoviscidóza)
- patologie, která může změnit čich (roztroušená skleróza, meningiom, postinfekce, jako je COVID)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stenóza nebo obstrukce čichového rozštěpu
Časové okno: 1 den
|
Opatření budou klasifikována jako žádná, částečná nebo úplná stenóza nebo obstrukce
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv stenózy nebo obstrukce čichového rozštěpu
Časové okno: 1 den
|
Jsou pacienti se stenózou nebo obstrukcí hypsomičtí nebo anosmičtí
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jafek BW, Murrow B, Michaels R, Restrepo D, Linschoten M. Biopsies of human olfactory epithelium. Chem Senses. 2002 Sep;27(7):623-8. doi: 10.1093/chemse/27.7.623.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Leboucq N, Menjot de Champfleur N, Menjot de Champfleur S, Bonafe A. The olfactory system. Diagn Interv Imaging. 2013 Oct;94(10):985-91. doi: 10.1016/j.diii.2013.06.006. Epub 2013 Aug 7.
- Biacabe B, Faulcon P, Amanou L, Bonfils P. Olfactory cleft disease: an analysis of 13 cases. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):202-8. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.002.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT, Russel A, Toussaint B. Endoscopic surgery of the olfactory cleft. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Apr;135(2):137-141. doi: 10.1016/j.anorl.2017.09.005. Epub 2017 Oct 23.
- Jankowski R, Nguyen DT, Gallet P, Rumeau C. Olfactory cleft dilatation. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Dec;135(6):437-441. doi: 10.1016/j.anorl.2018.05.008. Epub 2018 Jun 20.
- Jiang RS, Liang KL. The Effect of Endoscopic Olfactory Cleft Opening on Obstructed Olfactory Cleft Disease. Int J Otolaryngol. 2020 Mar 27;2020:8073726. doi: 10.1155/2020/8073726. eCollection 2020.
- Kuperan AB, Lieberman SM, Jourdy DN, Al-Bar MH, Goldstein BJ, Casiano RR. The effect of endoscopic olfactory cleft polyp removal on olfaction. Am J Rhinol Allergy. 2015 Jul-Aug;29(4):309-13. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4191.
- Nguyen DT, Bey A, Arous F, Nguyen-Thi PL, Felix-Ravelo M, Jankowski R. Can surgeons predict the olfactory outcomes after endoscopic surgery for nasal polyposis? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1535-40. doi: 10.1002/lary.25223. Epub 2015 Mar 5.
- Nguyen DT, Gauchotte G, Nguyen-Thi PL, Jankowski R. Does surgery of the olfactory clefts modify the sense of smell? Am J Rhinol Allergy. 2013 Jul-Aug;27(4):317-21. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3907.
- Chang H, Lee HJ, Mo JH, Lee CH, Kim JW. Clinical implication of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis and olfactory loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):988-92. doi: 10.1001/archoto.2009.140.
- Kohli P, Schlosser RJ, Storck K, Soler ZM. Olfactory cleft computed tomography analysis and olfaction in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):402-406. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4365.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Soler ZM, Pallanch JF, Sansoni ER, Jones CS, Lawrence LA, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL. Volumetric computed tomography analysis of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Sep;5(9):846-54. doi: 10.1002/alr.21552. Epub 2015 May 26.
- Eliezer M, Hamel AL, Houdart E, Herman P, Housset J, Jourdaine C, Eloit C, Verillaud B, Hautefort C. Loss of smell in patients with COVID-19: MRI data reveal a transient edema of the olfactory clefts. Neurology. 2020 Dec 8;95(23):e3145-e3152. doi: 10.1212/WNL.0000000000010806. Epub 2020 Sep 11.
- Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Cayonu M, Kandemirli SG, Sanli AN, Arici Duz O, Saatci O. Olfactory Cleft Measurements and COVID-19-Related Anosmia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun;164(6):1337-1344. doi: 10.1177/0194599820965920. Epub 2020 Oct 13.
- Tekcan Sanli DE, Altundag A, Yildirim D, Kandemirli SG, Sanli AN. Comparison of Olfactory Cleft Width and Volumes in Patients with COVID-19 Anosmia and COVID-19 Cases Without Anosmia. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2022;84(1):1-9. doi: 10.1159/000518672. Epub 2021 Sep 21.
- Alves de Sousa F, Tarrio J, Sousa Machado A, Costa JR, Pinto C, Nobrega Pinto A, Moreira B, Meireles L. Olfactory Cleft Length: A Possible Risk Factor for Persistent Post-COVID-19 Olfactory Dysfunction. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2023;85(3):119-127. doi: 10.1159/000527141. Epub 2022 Nov 1.
- Lima NB, Jankowski R, Georgel T, Grignon B, Guillemin F, Vignaud JM. Respiratory adenomatoid hamartoma must be suspected on CT-scan enlargement of the olfactory clefts. Rhinology. 2006 Dec;44(4):264-9.
- Kandemirli SG, Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Saatci O. Olfactory Bulb MRI and Paranasal Sinus CT Findings in Persistent COVID-19 Anosmia. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):28-35. doi: 10.1016/j.acra.2020.10.006. Epub 2020 Oct 19.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT. Nasal polyposis (or chronic olfactory rhinitis). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Jun;135(3):191-196. doi: 10.1016/j.anorl.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Whyte A, Boeddinghaus R. Imaging of adult nasal obstruction. Clin Radiol. 2020 Sep;75(9):688-704. doi: 10.1016/j.crad.2019.07.027. Epub 2019 Sep 9.
- Nguyen DT, Rumeau C, Gallet P, Jankowski R. Olfactory exploration: State of the art. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Apr;133(2):113-8. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.038. Epub 2015 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023PI023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .