- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06082193
Olfactorisch gespleten stenose en obstructie op paranasale sinus CT-scan bij pre-septo neuscorrectiepatiënten zonder ademhalingsslijmvliespathologie: normale varianten of pathologische bevindingen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit retrospectieve onderzoek nemen we alle patiënten ouder dan 18 jaar op die tussen december 2013 en december 2021 een septoplastiek of septorhinoplastiek hebben ondergaan en die een paranasale CT-scan en een reuktest (sniffin stick-test) hebben ondergaan.
De patiënten zullen te vinden zijn dankzij de sociale zekerheidscode GAMA007 voor septoplastie, GAMA 004, 010 voor septorhinoplastie en olfactometrie GJQP001.
De patiënten met slijmvliespathologie op een CT-scan of met een voorgeschiedenis van chronische respiratoire rhinitis, septumperforatie of een pathologie die de reukzin op het consultatierapport kan veranderen, worden uitgesloten.
Reukmetingen werden vóór de operatie uitgevoerd met behulp van de drempel- en identificatiesubtests van de Sniffin Stick-test. De reukstatus zal worden geclassificeerd door rekening te houden met de normatieve gegevens van Hummel et al. en de echte identificatiescore. De patiënten worden als normosmisch geclassificeerd als de drempel en de identificatiescore hoger zijn dan het tiende percentiel. Als dat niet het geval is, worden ze geclassificeerd als anosmisch als beide scores 0 zijn, en anders hyposmisch.
2 ervaren radiologen zullen de metingen uitvoeren op de paranasale sinus CT. Ze zullen blind zijn voor reukresultaten.
De grenzen van de reukspleet werden bepaald in het coronale vlak: de voorste grens werd gedefinieerd door de voorste bevestiging van de middelste neusschelp; de achterste grens die overeenkomt met het voorste vlak van de sinus sferenoïd; de laterale grenzen werden gedefinieerd als de bevestiging van de middelste en/of superieure neusschelp lateraal en het neustussenschot mediaal. Reukspleten werden verdeeld in een voorste en een achterste compartiment, gedefinieerd als "middelste reukuitsparing" en "superieure reukuitsparing", lateraal begrensd door respectievelijk de middelste en de bovenste neusschelplamel.
Elke breedte van de reukholte, de breedte van de globale reukspleet en de breedte van de zeefvormige plaat worden gemeten in het coronale vlak, ter hoogte van de zeefvormige plaat en 5 mm daaronder op 5 verschillende plaatsen:
- - Eerste plak met afbeelding van de zeefvormige plaat (ingang van de middelste reukuitsparing)
- - Midden van de middelste reukholte (halverwege 1 en 3)
- - Eerste plak met afbeelding van de kop van de superieure neusschelp (ingang van de superieure reukuitsparing)
- - Midden van de superieure reuknis (halverwege 3 en 5)
- - Voorvlak van sinus sfenoïd. De lengte van de reukspleet wordt in het sagittale vlak bepaald als de lengte van de zeefvormige plaat.
Olfacory gespleten stenose zal worden vermeld als geen (minder dan 1/3 contact tussen neustussenschot en ethmoïd neusschelpen), gedeeltelijk (1/3-2/3 contact tussen neustussenschot en neusschelpen) of totaal (meer dan 2/3 contact tussen neusschelpen). septum en neusschelpen), wordt een globale status van de reukspleet verkregen: geen significante of gedeeltelijke stenose in enig compartiment, totale stenose in geval van volledige stenose in elk compartiment en intermediaire stenose in elke andere situatie.
Obstructie van de reukspleet wordt geclassificeerd als geen (opacificatie minder dan 1/3 van de reukspleet), gedeeltelijk (1/3-2/3 opacificatie) of volledig (meer dan 2/3 opacificatie).
Olfactorische gespleten laterale grenzen zullen worden geëvalueerd op de aanwezigheid van een lamellaire pneumatisatie (superieure, middelste of lamellaire concha bullosa).
De diepte van de olfactorische groeven werd geclassificeerd volgens de Keros-classificatie met betrekking tot de middelste en superieure olfactorische uitsparing.
evenals obstructie van de reukspleet als geen (opacificatie minder dan 1/3 van de reukspleet), gedeeltelijke (1/3-2/3 opacificatie) of volledig (meer dan 2/3 opacificatie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- Jankowski Roger
-
Contact:
- baptiste deyrail
- Telefoonnummer: 0765692558
- E-mail: baptiste.deyrail1@gmail.com
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
-
Contact:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Telefoonnummer: 0383155408
- E-mail: r.jankowski@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een CT-scan van de neusbijholte en een reuktest hebben ondergaan vóór septoplastie of septorhinoplastie
Uitsluitingscriteria:
- Pathologie van het ademhalingsslijmvlies op CT (polyposis, opacificatie van de maxillaire sinussen, ethmoidcellen, frontale sinus, sfenoïdale sinus, sinonasale tumor)
- septale perforatie
- chronische respiratoire rhinitis (allergisch, vasomotorisch, mucoviscidose)
- pathologie die de reukzin kan veranderen (multiple sclerose, meningeoom, postinfectie zoals COVID)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olfactorische gespleten stenose of obstructie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maatregelen worden geclassificeerd als geen, gedeeltelijke of totale stenose of obstructie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van olfactorische gespleten stenose of obstructie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zijn patiënten met stenose of obstructie hypsomisch of anosmisch?
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jafek BW, Murrow B, Michaels R, Restrepo D, Linschoten M. Biopsies of human olfactory epithelium. Chem Senses. 2002 Sep;27(7):623-8. doi: 10.1093/chemse/27.7.623.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Leboucq N, Menjot de Champfleur N, Menjot de Champfleur S, Bonafe A. The olfactory system. Diagn Interv Imaging. 2013 Oct;94(10):985-91. doi: 10.1016/j.diii.2013.06.006. Epub 2013 Aug 7.
- Biacabe B, Faulcon P, Amanou L, Bonfils P. Olfactory cleft disease: an analysis of 13 cases. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):202-8. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.002.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT, Russel A, Toussaint B. Endoscopic surgery of the olfactory cleft. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Apr;135(2):137-141. doi: 10.1016/j.anorl.2017.09.005. Epub 2017 Oct 23.
- Jankowski R, Nguyen DT, Gallet P, Rumeau C. Olfactory cleft dilatation. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Dec;135(6):437-441. doi: 10.1016/j.anorl.2018.05.008. Epub 2018 Jun 20.
- Jiang RS, Liang KL. The Effect of Endoscopic Olfactory Cleft Opening on Obstructed Olfactory Cleft Disease. Int J Otolaryngol. 2020 Mar 27;2020:8073726. doi: 10.1155/2020/8073726. eCollection 2020.
- Kuperan AB, Lieberman SM, Jourdy DN, Al-Bar MH, Goldstein BJ, Casiano RR. The effect of endoscopic olfactory cleft polyp removal on olfaction. Am J Rhinol Allergy. 2015 Jul-Aug;29(4):309-13. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4191.
- Nguyen DT, Bey A, Arous F, Nguyen-Thi PL, Felix-Ravelo M, Jankowski R. Can surgeons predict the olfactory outcomes after endoscopic surgery for nasal polyposis? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1535-40. doi: 10.1002/lary.25223. Epub 2015 Mar 5.
- Nguyen DT, Gauchotte G, Nguyen-Thi PL, Jankowski R. Does surgery of the olfactory clefts modify the sense of smell? Am J Rhinol Allergy. 2013 Jul-Aug;27(4):317-21. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3907.
- Chang H, Lee HJ, Mo JH, Lee CH, Kim JW. Clinical implication of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis and olfactory loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):988-92. doi: 10.1001/archoto.2009.140.
- Kohli P, Schlosser RJ, Storck K, Soler ZM. Olfactory cleft computed tomography analysis and olfaction in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):402-406. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4365.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Soler ZM, Pallanch JF, Sansoni ER, Jones CS, Lawrence LA, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL. Volumetric computed tomography analysis of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Sep;5(9):846-54. doi: 10.1002/alr.21552. Epub 2015 May 26.
- Eliezer M, Hamel AL, Houdart E, Herman P, Housset J, Jourdaine C, Eloit C, Verillaud B, Hautefort C. Loss of smell in patients with COVID-19: MRI data reveal a transient edema of the olfactory clefts. Neurology. 2020 Dec 8;95(23):e3145-e3152. doi: 10.1212/WNL.0000000000010806. Epub 2020 Sep 11.
- Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Cayonu M, Kandemirli SG, Sanli AN, Arici Duz O, Saatci O. Olfactory Cleft Measurements and COVID-19-Related Anosmia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun;164(6):1337-1344. doi: 10.1177/0194599820965920. Epub 2020 Oct 13.
- Tekcan Sanli DE, Altundag A, Yildirim D, Kandemirli SG, Sanli AN. Comparison of Olfactory Cleft Width and Volumes in Patients with COVID-19 Anosmia and COVID-19 Cases Without Anosmia. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2022;84(1):1-9. doi: 10.1159/000518672. Epub 2021 Sep 21.
- Alves de Sousa F, Tarrio J, Sousa Machado A, Costa JR, Pinto C, Nobrega Pinto A, Moreira B, Meireles L. Olfactory Cleft Length: A Possible Risk Factor for Persistent Post-COVID-19 Olfactory Dysfunction. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2023;85(3):119-127. doi: 10.1159/000527141. Epub 2022 Nov 1.
- Lima NB, Jankowski R, Georgel T, Grignon B, Guillemin F, Vignaud JM. Respiratory adenomatoid hamartoma must be suspected on CT-scan enlargement of the olfactory clefts. Rhinology. 2006 Dec;44(4):264-9.
- Kandemirli SG, Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Saatci O. Olfactory Bulb MRI and Paranasal Sinus CT Findings in Persistent COVID-19 Anosmia. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):28-35. doi: 10.1016/j.acra.2020.10.006. Epub 2020 Oct 19.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT. Nasal polyposis (or chronic olfactory rhinitis). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Jun;135(3):191-196. doi: 10.1016/j.anorl.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Whyte A, Boeddinghaus R. Imaging of adult nasal obstruction. Clin Radiol. 2020 Sep;75(9):688-704. doi: 10.1016/j.crad.2019.07.027. Epub 2019 Sep 9.
- Nguyen DT, Rumeau C, Gallet P, Jankowski R. Olfactory exploration: State of the art. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Apr;133(2):113-8. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.038. Epub 2015 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023PI023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .