- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06082193
Zwężenie rozszczepu węchowego i niedrożność w tomografii komputerowej zatok przynosowych u pacjentów przed plastyką nosa przed przegrodą węchową bez patologii błony śluzowej dróg oddechowych: normalne warianty czy wyniki patologiczne?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym badaniu uwzględnimy wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli septoplastykę lub septorhinoplastykę w okresie od grudnia 2013 r. do grudnia 2021 r. i którzy przeszli tomografię komputerową przynosową i badanie węchowe (test kija wąchania).
Pacjenci znajdą się dzięki kodowi ubezpieczenia społecznego GAMA007 na septoplastykę, GAMA 004, 010 na septorhinoplastykę i olfaktometrię GJQP001.
Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z patologią błony śluzowej stwierdzoną w tomografii komputerowej lub z udokumentowanym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, perforacją przegrody lub patologią mogącą zmienić węch.
Przed zabiegiem wykonano pomiary węchu za pomocą podtestów progowych i identyfikacyjnych testu Sniffin Stick Test. Stan węchowy będzie klasyfikowany z uwzględnieniem danych normatywnych dostarczonych przez Hummela i wsp. oraz rzeczywistej punktacji identyfikacyjnej. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako normalni, jeśli próg i wynik identyfikacji będą wyższe niż dziesiąty percentyl. Jeśli nie, zostaną sklasyfikowani jako anosmiczni, jeśli oba wyniki wyniosą 0, lub hiposmiczne w przeciwnym razie.
Pomiary CT zatok przynosowych wykona 2 doświadczonych radiologów. Będą ślepi na wyniki węchowe.
Granice szczeliny węchowej określono w płaszczyźnie czołowej: Granicę przednią wyznaczono przez przedni przyczep małżowiny nosowej środkowej; tylna granica odpowiadająca przedniej powierzchni zatoki klinowej; granice boczne zdefiniowano jako przyczep małżowiny nosowej środkowej i/lub górnej z boku oraz przyśrodkowo przegrody nosowej. Szczeliny węchowe podzielono na przedział przedni i tylny, zdefiniowane jako „środkowe wgłębienie węchowe” i „górne wgłębienie węchowe”, ograniczone bocznie odpowiednio przez środkową i górną blaszkę małżowiny nosowej.
Szerokość każdej zapadki węchowej, globalna szerokość szczeliny węchowej i szerokość płytki sitowej będą mierzone w płaszczyźnie czołowej, na poziomie płytki sitowej i 5 mm poniżej, w 5 różnych miejscach:
- - Pierwszy przekroj przedstawiający blaszkę sitową (wejście środkowego zagłębienia węchowego)
- - Środek środkowego zagłębienia węchowego (w połowie 1 i 3)
- - Pierwszy przekroj przedstawiający głowę małżowiny nosowej górnej (wejście do zachyłki węchowej górnej)
- - Środek górnego zachyłu węchowego (w połowie 3 i 5)
- - Powierzchnia przednia zatoki klinowej. Długość szczeliny węchowej będzie określana w płaszczyźnie strzałkowej jako długość blaszki sitowej.
Zwężenie rozszczepu węchowego będzie określane jako brak (mniej niż 1/3 kontaktu przegrody nosowej z małżowinami sitowymi), częściowe (1/3-2/3 kontaktu przegrody nosowej z małżowinami nosowymi) lub całkowite (więcej niż 2/3 kontaktu między przegrodą nosową a małżowinami nosowymi) przegrody i małżowin), uzyskany zostanie ogólny stan szczeliny węchowej: brak istotnego lub częściowego zwężenia w żadnym przedziale, całkowite zwężenie w przypadku całkowitego zwężenia w każdym przedziale i pośrednie zwężenie w każdej innej sytuacji.
Niedrożność szczeliny węchowej będzie klasyfikowana jako żadna (zmętnienie mniejsze niż 1/3 szczeliny węchowej), częściowa (zmętnienie 1/3-2/3) lub całkowita (zmętnienie większe niż 2/3).
Boczne granice szczeliny węchowej zostaną ocenione pod kątem obecności pneumatyzacji blaszkowatej (koncha bullosa górna, środkowa lub blaszkowa).
Głębokość rowków węchowych sklasyfikowano według klasyfikacji Kerosa ze względu na środkowy i górny zachyłek węchowy.
jak również niedrożność szczeliny węchowej jako brak (zmętnienie mniejsze niż 1/3 szczeliny węchowej), częściowe (zmętnienie 1/3-2/3) lub całkowite (zmętnienie większe niż 2/3).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- Jankowski Roger
-
Kontakt:
- baptiste deyrail
- Numer telefonu: 0765692558
- E-mail: baptiste.deyrail1@gmail.com
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
-
Kontakt:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Numer telefonu: 0383155408
- E-mail: r.jankowski@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia, u których przed septoplastyką lub septorhinoplastyką wykonano tomografię komputerową zatok przynosowych i badanie węchowe
Kryteria wyłączenia:
- Patologia błony śluzowej dróg oddechowych w tomografii komputerowej (polipowatość, zmętnienie zatok szczękowych, komórki sitowe, zatoka czołowa, zatoka klinowa, guz zatokowo-nosowy)
- perforacja przegrody
- przewlekły nieżyt nosa dróg oddechowych (alergiczny, naczynioruchowy, mukowiscydoza)
- patologia, która może zmienić węch (stwardnienie rozsiane, oponiak, zakażenie po infekcji, takie jak COVID)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie lub niedrożność szczeliny węchowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary zostaną sklasyfikowane jako brak, częściowe lub całkowite zwężenie lub niedrożność
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zwężenia lub niedrożności szczeliny węchowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czy pacjenci ze zwężeniem lub niedrożnością mają hipsomię czy anosmię?
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jafek BW, Murrow B, Michaels R, Restrepo D, Linschoten M. Biopsies of human olfactory epithelium. Chem Senses. 2002 Sep;27(7):623-8. doi: 10.1093/chemse/27.7.623.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Leboucq N, Menjot de Champfleur N, Menjot de Champfleur S, Bonafe A. The olfactory system. Diagn Interv Imaging. 2013 Oct;94(10):985-91. doi: 10.1016/j.diii.2013.06.006. Epub 2013 Aug 7.
- Biacabe B, Faulcon P, Amanou L, Bonfils P. Olfactory cleft disease: an analysis of 13 cases. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):202-8. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.002.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT, Russel A, Toussaint B. Endoscopic surgery of the olfactory cleft. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Apr;135(2):137-141. doi: 10.1016/j.anorl.2017.09.005. Epub 2017 Oct 23.
- Jankowski R, Nguyen DT, Gallet P, Rumeau C. Olfactory cleft dilatation. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Dec;135(6):437-441. doi: 10.1016/j.anorl.2018.05.008. Epub 2018 Jun 20.
- Jiang RS, Liang KL. The Effect of Endoscopic Olfactory Cleft Opening on Obstructed Olfactory Cleft Disease. Int J Otolaryngol. 2020 Mar 27;2020:8073726. doi: 10.1155/2020/8073726. eCollection 2020.
- Kuperan AB, Lieberman SM, Jourdy DN, Al-Bar MH, Goldstein BJ, Casiano RR. The effect of endoscopic olfactory cleft polyp removal on olfaction. Am J Rhinol Allergy. 2015 Jul-Aug;29(4):309-13. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4191.
- Nguyen DT, Bey A, Arous F, Nguyen-Thi PL, Felix-Ravelo M, Jankowski R. Can surgeons predict the olfactory outcomes after endoscopic surgery for nasal polyposis? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1535-40. doi: 10.1002/lary.25223. Epub 2015 Mar 5.
- Nguyen DT, Gauchotte G, Nguyen-Thi PL, Jankowski R. Does surgery of the olfactory clefts modify the sense of smell? Am J Rhinol Allergy. 2013 Jul-Aug;27(4):317-21. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3907.
- Chang H, Lee HJ, Mo JH, Lee CH, Kim JW. Clinical implication of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis and olfactory loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):988-92. doi: 10.1001/archoto.2009.140.
- Kohli P, Schlosser RJ, Storck K, Soler ZM. Olfactory cleft computed tomography analysis and olfaction in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):402-406. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4365.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Soler ZM, Pallanch JF, Sansoni ER, Jones CS, Lawrence LA, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL. Volumetric computed tomography analysis of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Sep;5(9):846-54. doi: 10.1002/alr.21552. Epub 2015 May 26.
- Eliezer M, Hamel AL, Houdart E, Herman P, Housset J, Jourdaine C, Eloit C, Verillaud B, Hautefort C. Loss of smell in patients with COVID-19: MRI data reveal a transient edema of the olfactory clefts. Neurology. 2020 Dec 8;95(23):e3145-e3152. doi: 10.1212/WNL.0000000000010806. Epub 2020 Sep 11.
- Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Cayonu M, Kandemirli SG, Sanli AN, Arici Duz O, Saatci O. Olfactory Cleft Measurements and COVID-19-Related Anosmia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun;164(6):1337-1344. doi: 10.1177/0194599820965920. Epub 2020 Oct 13.
- Tekcan Sanli DE, Altundag A, Yildirim D, Kandemirli SG, Sanli AN. Comparison of Olfactory Cleft Width and Volumes in Patients with COVID-19 Anosmia and COVID-19 Cases Without Anosmia. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2022;84(1):1-9. doi: 10.1159/000518672. Epub 2021 Sep 21.
- Alves de Sousa F, Tarrio J, Sousa Machado A, Costa JR, Pinto C, Nobrega Pinto A, Moreira B, Meireles L. Olfactory Cleft Length: A Possible Risk Factor for Persistent Post-COVID-19 Olfactory Dysfunction. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2023;85(3):119-127. doi: 10.1159/000527141. Epub 2022 Nov 1.
- Lima NB, Jankowski R, Georgel T, Grignon B, Guillemin F, Vignaud JM. Respiratory adenomatoid hamartoma must be suspected on CT-scan enlargement of the olfactory clefts. Rhinology. 2006 Dec;44(4):264-9.
- Kandemirli SG, Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Saatci O. Olfactory Bulb MRI and Paranasal Sinus CT Findings in Persistent COVID-19 Anosmia. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):28-35. doi: 10.1016/j.acra.2020.10.006. Epub 2020 Oct 19.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT. Nasal polyposis (or chronic olfactory rhinitis). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Jun;135(3):191-196. doi: 10.1016/j.anorl.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Whyte A, Boeddinghaus R. Imaging of adult nasal obstruction. Clin Radiol. 2020 Sep;75(9):688-704. doi: 10.1016/j.crad.2019.07.027. Epub 2019 Sep 9.
- Nguyen DT, Rumeau C, Gallet P, Jankowski R. Olfactory exploration: State of the art. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Apr;133(2):113-8. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.038. Epub 2015 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PI023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .