Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie rozszczepu węchowego i niedrożność w tomografii komputerowej zatok przynosowych u pacjentów przed plastyką nosa przed przegrodą węchową bez patologii błony śluzowej dróg oddechowych: normalne warianty czy wyniki patologiczne?

8 października 2023 zaktualizowane przez: JANKOWSKI Roger, Central Hospital, Nancy, France
Do tego retrospektywnego badania włączono pacjentów skierowanych do naszej placówki w okresie od grudnia 2013 r. do grudnia 2021 r. na septoplastykę lub septorhinoplastykę. U wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjną tomografię komputerową zatok przynosowych i badanie węchu. Zwężenie rozszczepu węchowego będzie określane jako brak (mniej niż 1/3 kontaktu przegrody nosowej z małżowinami sitowymi), częściowe (1/3-2/3 kontaktu przegrody nosowej z małżowinami nosowymi) lub całkowite (więcej niż 2/3 kontaktu między przegrodą nosową a małżowinami nosowymi) przegrody i małżowin węchowych), a także niedrożność szczeliny węchowej jako brak (zmętnienie mniejsze niż 1/3 szczeliny węchowej), częściowa (zmętnienie 1/3-2/3) lub całkowita (zmętnienie większe niż 2/3).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu uwzględnimy wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli septoplastykę lub septorhinoplastykę w okresie od grudnia 2013 r. do grudnia 2021 r. i którzy przeszli tomografię komputerową przynosową i badanie węchowe (test kija wąchania).

Pacjenci znajdą się dzięki kodowi ubezpieczenia społecznego GAMA007 na septoplastykę, GAMA 004, 010 na septorhinoplastykę i olfaktometrię GJQP001.

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z patologią błony śluzowej stwierdzoną w tomografii komputerowej lub z udokumentowanym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, perforacją przegrody lub patologią mogącą zmienić węch.

Przed zabiegiem wykonano pomiary węchu za pomocą podtestów progowych i identyfikacyjnych testu Sniffin Stick Test. Stan węchowy będzie klasyfikowany z uwzględnieniem danych normatywnych dostarczonych przez Hummela i wsp. oraz rzeczywistej punktacji identyfikacyjnej. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako normalni, jeśli próg i wynik identyfikacji będą wyższe niż dziesiąty percentyl. Jeśli nie, zostaną sklasyfikowani jako anosmiczni, jeśli oba wyniki wyniosą 0, lub hiposmiczne w przeciwnym razie.

Pomiary CT zatok przynosowych wykona 2 doświadczonych radiologów. Będą ślepi na wyniki węchowe.

Granice szczeliny węchowej określono w płaszczyźnie czołowej: Granicę przednią wyznaczono przez przedni przyczep małżowiny nosowej środkowej; tylna granica odpowiadająca przedniej powierzchni zatoki klinowej; granice boczne zdefiniowano jako przyczep małżowiny nosowej środkowej i/lub górnej z boku oraz przyśrodkowo przegrody nosowej. Szczeliny węchowe podzielono na przedział przedni i tylny, zdefiniowane jako „środkowe wgłębienie węchowe” i „górne wgłębienie węchowe”, ograniczone bocznie odpowiednio przez środkową i górną blaszkę małżowiny nosowej.

Szerokość każdej zapadki węchowej, globalna szerokość szczeliny węchowej i szerokość płytki sitowej będą mierzone w płaszczyźnie czołowej, na poziomie płytki sitowej i 5 mm poniżej, w 5 różnych miejscach:

  1. - Pierwszy przekroj przedstawiający blaszkę sitową (wejście środkowego zagłębienia węchowego)
  2. - Środek środkowego zagłębienia węchowego (w połowie 1 i 3)
  3. - Pierwszy przekroj przedstawiający głowę małżowiny nosowej górnej (wejście do zachyłki węchowej górnej)
  4. - Środek górnego zachyłu węchowego (w połowie 3 i 5)
  5. - Powierzchnia przednia zatoki klinowej. Długość szczeliny węchowej będzie określana w płaszczyźnie strzałkowej jako długość blaszki sitowej.

Zwężenie rozszczepu węchowego będzie określane jako brak (mniej niż 1/3 kontaktu przegrody nosowej z małżowinami sitowymi), częściowe (1/3-2/3 kontaktu przegrody nosowej z małżowinami nosowymi) lub całkowite (więcej niż 2/3 kontaktu między przegrodą nosową a małżowinami nosowymi) przegrody i małżowin), uzyskany zostanie ogólny stan szczeliny węchowej: brak istotnego lub częściowego zwężenia w żadnym przedziale, całkowite zwężenie w przypadku całkowitego zwężenia w każdym przedziale i pośrednie zwężenie w każdej innej sytuacji.

Niedrożność szczeliny węchowej będzie klasyfikowana jako żadna (zmętnienie mniejsze niż 1/3 szczeliny węchowej), częściowa (zmętnienie 1/3-2/3) lub całkowita (zmętnienie większe niż 2/3).

Boczne granice szczeliny węchowej zostaną ocenione pod kątem obecności pneumatyzacji blaszkowatej (koncha bullosa górna, środkowa lub blaszkowa).

Głębokość rowków węchowych sklasyfikowano według klasyfikacji Kerosa ze względu na środkowy i górny zachyłek węchowy.

jak również niedrożność szczeliny węchowej jako brak (zmętnienie mniejsze niż 1/3 szczeliny węchowej), częściowe (zmętnienie 1/3-2/3) lub całkowite (zmętnienie większe niż 2/3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nancy, Francja, 54000
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjenci powyżej 18. roku życia, u których przed septoplastyką lub septorhinoplastyką wykonano tomografię komputerową zatok przynosowych i badanie węchowe, bez patologii błony śluzowej dróg oddechowych. Płeć, średni wiek. Próg testu węchowego i identyfikacja za pomocą testu patyka wąchania. Klasyfikacja normosmiczna i hiposmiczna przy użyciu tabeli Hummela.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia, u których przed septoplastyką lub septorhinoplastyką wykonano tomografię komputerową zatok przynosowych i badanie węchowe

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia błony śluzowej dróg oddechowych w tomografii komputerowej (polipowatość, zmętnienie zatok szczękowych, komórki sitowe, zatoka czołowa, zatoka klinowa, guz zatokowo-nosowy)
  • perforacja przegrody
  • przewlekły nieżyt nosa dróg oddechowych (alergiczny, naczynioruchowy, mukowiscydoza)
  • patologia, która może zmienić węch (stwardnienie rozsiane, oponiak, zakażenie po infekcji, takie jak COVID)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie lub niedrożność szczeliny węchowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiary zostaną sklasyfikowane jako brak, częściowe lub całkowite zwężenie lub niedrożność
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zwężenia lub niedrożności szczeliny węchowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Czy pacjenci ze zwężeniem lub niedrożnością mają hipsomię czy anosmię?
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wstępną bazę danych pacjentów poddanych pomiarowi węchowemu i septoplastyce lub septorhinoplastyce można wykorzystać do innych badań, a także do tej obejmującej pacjentów (bez patologii błony śluzowej)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj