- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06082193
Estenose e obstrução da fenda olfatória na tomografia computadorizada de seios paranasais em pacientes com rinoplastia pré-septo sem patologia da mucosa respiratória: variantes normais ou achados patológicos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo retrospectivo, incluiremos todos os pacientes maiores de 18 anos que realizaram septoplastia ou septorrinoplastia entre dezembro de 2013 e dezembro de 2021 e que foram submetidos a tomografia computadorizada paranasal e teste olfatório (sniffin stick test).
Os pacientes serão atendidos graças ao código previdenciário GAMA007 para septoplastia, GAMA 004, 010 para septorrinoplastia e olfatometria GJQP001.
Serão excluídos os pacientes com patologia de mucosa na tomografia computadorizada ou com registro de rinite respiratória crônica, perfuração de septo ou patologia que possa alterar o olfato no relatório da consulta.
As medidas olfativas foram realizadas antes da cirurgia utilizando os subtestes de limiar e identificação do Sniffin Stick Test. O status olfativo será classificado levando-se em consideração os dados normativos fornecidos por Hummel et al e o escore de identificação real. Os pacientes serão classificados como normósmicos se o limiar e o escore de identificação forem superiores ao décimo percentil. Caso contrário, serão classificados como anosmáticos se ambos os escores forem 0 e hiposmáticos caso contrário.
2 radiologistas experientes realizarão as medidas na tomografia computadorizada dos seios paranasais. Eles ficarão cegos para os resultados olfativos.
Os limites da fenda olfatória foram determinados no plano coronal: o limite anterior foi definido pela inserção anterior da concha média; o limite posterior correspondente à face anterior do seio esfenoidal; os limites laterais foram definidos como a inserção da concha média e/ou superior lateralmente e do septo nasal medialmente. As fendas olfatórias foram divididas em compartimento anterior e posterior, definidos como "recesso olfatório médio" e "recesso olfatório superior", delimitados lateralmente pela lamela da concha média e superior, respectivamente.
Cada largura do recesso olfativo, largura da fenda olfativa global e largura da placa cribriforme serão medidas no plano coronal, ao nível da placa cribriforme e 5 mm abaixo em 5 locais diferentes:
- - Primeira fatia representando a placa cribriforme (entrada do recesso olfativo médio)
- - Meio do recesso olfativo médio (a meio caminho entre 1 e 3)
- - Primeira fatia representando a cabeça da concha superior (entrada do recesso olfatório superior)
- - Meio do recesso olfatório superior (na metade de 3 e 5)
- - Face anterior do seio esfenoidal O comprimento da fenda olfativa será determinado no plano sagital como comprimento da placa cribriforme.
A estenose da fenda olfatória será citada como nenhuma (menos de 1/3 de contato entre o septo nasal e as conchas etmoidais), parcial (1/3-2/3 de contato entre o septo nasal e as conchas nasais) ou total (mais de 2/3 de contato entre as conchas nasais). septo e cornetos), será obtido um status global da fenda olfatória: nenhuma estenose significativa ou parcial em qualquer compartimento, estenose total em caso de estenose completa em todos os compartimentos e estenose intermediária em qualquer outra situação.
A obstrução da fenda olfatória será classificada como nenhuma (opacificação menor que 1/3 da fenda olfatória), parcial (1/3-2/3 opacificação) ou completa (mais de 2/3 opacificação).
Os limites laterais da fenda olfatória serão avaliados quanto à presença de pneumatização lamelar (concha bolhosa superior, média ou lamelar).
A profundidade do sulco olfatório foi classificada de acordo com a classificação de Keros em relação ao recesso olfatório médio e superior.
bem como obstrução da Fissura Olfativa como nenhuma (opacificação menor que 1/3 da fenda olfatória), parcial (1/3-2/3 opacificação) ou completa (mais de 2/3 opacificação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- Jankowski Roger
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Contato:
- baptiste deyrail
- Número de telefone: 0765692558
- E-mail: baptiste.deyrail1@gmail.com
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Nancy, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
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Contato:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Número de telefone: 0383155408
- E-mail: r.jankowski@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que realizaram tomografia computadorizada de seios paranasais e exame olfatório antes da septoplastia ou septorrinoplastia
Critério de exclusão:
- Patologia da mucosa respiratória na TC (polipose, opacificação dos seios maxilares, células etmoidais, seio frontal, seio esfenoidal, tumor nasossinusal)
- perfuração septal
- rinite respiratória crônica (alérgica, vasomotora, mucoviscidose)
- patologia que pode alterar o olfato (esclerose múltipla, meningioma, pós-infecção como COVID)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estenose ou obstrução da fenda olfatória
Prazo: 1 dia
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As medidas serão classificadas como nenhuma, estenose ou obstrução parcial ou total
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da estenose ou obstrução da fenda olfatória
Prazo: 1 dia
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Os pacientes com estenose ou obstrução são hipsômicos ou anosmáticos?
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PI023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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