- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082193
Luktespaltestenose og obstruksjon på paranasal sinus CT-skanning i pasienter før septo neseplastikk uten respiratorisk slimhinnepatologi: Normale varianter eller patologiske funn?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive studien vil vi inkludere alle pasienter over 18 år som hadde en septoplastikk eller septorhinoplastikk mellom desember 2013 og desember 2021 og som gjennomgikk paranasal CT-skanning og luktetest (sniffin stick test).
Pasientene vil bli funnet takket være personnummeret GAMA007 for septoplasti, GAMA 004, 010 for septorhinoplastikk og olfaktometri GJQP001.
Pasienter med slimhinnepatologi på CT-skanning eller med journal over kronisk respiratorisk rhinitt, septumperforasjon eller patologi som kan endre lukten på konsultasjonsrapporten vil bli ekskludert.
Luktmålinger ble utført før operasjonen ved å bruke terskel- og identifikasjonsundertestene til Sniffin Stick Test. Luktstatus vil bli klassifisert ved å ta hensyn til de normative dataene gitt av Hummel et al. og den reelle identifikasjonsskåren. Pasientene vil bli klassifisert som normosmiske dersom terskelen og identifikasjonsskåren er over den tiende persentilen. Hvis ikke, vil de bli klassifisert som anosmiske hvis begge skårene er 0 og hyposmiske ellers.
2 erfarne radiologer vil utføre tiltakene på paranasal sinus CT. De vil bli blindet for luktresultater.
De luktespaltegrensene ble bestemt i koronalplanet: Fremre grense ble definert av den fremre festingen av den midterste turbinaten; den bakre grensen som tilsvarer den fremre overflaten av sphenoid sinus; de laterale grensene ble definert som feste av midtre og/eller øvre turbinat lateralt og neseseptum medialt. Luktespalter ble delt inn i et fremre og et bakre kompartment, definert som "midtste luktfordypning" og "superior luktfordypning", sideveis avgrenset av henholdsvis den midtre og den øvre turbinatlamell.
Hver olfaktorisk fordypningsbredde, global olfaktorisk Spaltebredde og cribriform platebredde vil bli målt i koronalplanet, på nivå med cribriformplaten og 5 mm under på 5 forskjellige steder:
- - Første skive som viser den cribriforme platen (inngang i den midterste olfaktoriske fordypningen)
- - Midt i den midterste olfaktoriske fordypningen (halvveis til 1 og 3)
- - Første skive som viser hodet til den overordnede turbinaten (inngang til den overordnede olfaktoriske fordypningen)
- - Midten av den overlegne olfaktoriske fordypningen (halvveis gjennom 3 og 5)
- - Fremre side av sphenoid sinus Olfaktorisk spaltelengde vil bli bestemt i sagittalplanet som lengden på den cribriforme platen.
Luktespaltestenose vil bli oppgitt som ingen (mindre enn 1/3 kontakt mellom neseseptum og ethmoïd turbinater), delvis (1/3-2/3 kontakt mellom neseseptum og turbinater) eller total (mer enn 2/3 kontakt mellom nese septum og turbinater), En global luktespaltestatus vil bli oppnådd: ingen signifikant eller delvis stenose i noen avdeling, total stenose ved fullstendig stenose i alle avdelinger og intermediær stenose i andre situasjoner.
Olfactory Cleft obstruksjon vil bli klassifisert som ingen (opasifisering mindre enn 1/3 av luktespalten), delvis (1/3-2/3 opacification) eller fullstendig (mer enn 2/3 opacification).
Luktspalte sidegrenser vil bli evaluert for tilstedeværelsen av en lamellær pneumatisering (superior, middels eller lamellær concha bullosa).
Olfaktorisk rilledybde ble klassifisert i henhold til Keros-klassifiseringen med hensyn til den midtre og overlegne olfaktoriske fordypningen.
samt Olfactory Cleft obstruksjon som ingen (opasifisering mindre enn 1/3 av luktespalten), delvis (1/3-2/3 opacification) eller fullstendig (mer enn 2/3 opacification).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- Jankowski Roger
-
Ta kontakt med:
- baptiste deyrail
- Telefonnummer: 0765692558
- E-post: baptiste.deyrail1@gmail.com
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
-
Ta kontakt med:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Telefonnummer: 0383155408
- E-post: r.jankowski@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgikk paranasal sinus CT og lukttest før septoplastikk eller septorhinoplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk slimhinnepatologi på CT (polypose, opasifisering av maksillære bihuler, etmoide celler, frontal sinus, sphenoidal sinus, sinonasal tumor)
- septal perforering
- kronisk respiratorisk rhinitt (allergisk, vasomotorisk, mucoviscidose)
- patologi som kan endre lukten (multippel sklerose, meningeom, postinfeksjon som COVID)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luktespaltestenose eller obstruksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Tiltak vil klassifiseres som ingen, delvis eller total stenose eller obstruksjon
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av luktespaltestenose eller obstruksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Er pasienter med stenose eller obstruksjon hypsomiske eller anosmiske
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jafek BW, Murrow B, Michaels R, Restrepo D, Linschoten M. Biopsies of human olfactory epithelium. Chem Senses. 2002 Sep;27(7):623-8. doi: 10.1093/chemse/27.7.623.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Leboucq N, Menjot de Champfleur N, Menjot de Champfleur S, Bonafe A. The olfactory system. Diagn Interv Imaging. 2013 Oct;94(10):985-91. doi: 10.1016/j.diii.2013.06.006. Epub 2013 Aug 7.
- Biacabe B, Faulcon P, Amanou L, Bonfils P. Olfactory cleft disease: an analysis of 13 cases. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):202-8. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.002.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT, Russel A, Toussaint B. Endoscopic surgery of the olfactory cleft. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Apr;135(2):137-141. doi: 10.1016/j.anorl.2017.09.005. Epub 2017 Oct 23.
- Jankowski R, Nguyen DT, Gallet P, Rumeau C. Olfactory cleft dilatation. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Dec;135(6):437-441. doi: 10.1016/j.anorl.2018.05.008. Epub 2018 Jun 20.
- Jiang RS, Liang KL. The Effect of Endoscopic Olfactory Cleft Opening on Obstructed Olfactory Cleft Disease. Int J Otolaryngol. 2020 Mar 27;2020:8073726. doi: 10.1155/2020/8073726. eCollection 2020.
- Kuperan AB, Lieberman SM, Jourdy DN, Al-Bar MH, Goldstein BJ, Casiano RR. The effect of endoscopic olfactory cleft polyp removal on olfaction. Am J Rhinol Allergy. 2015 Jul-Aug;29(4):309-13. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4191.
- Nguyen DT, Bey A, Arous F, Nguyen-Thi PL, Felix-Ravelo M, Jankowski R. Can surgeons predict the olfactory outcomes after endoscopic surgery for nasal polyposis? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1535-40. doi: 10.1002/lary.25223. Epub 2015 Mar 5.
- Nguyen DT, Gauchotte G, Nguyen-Thi PL, Jankowski R. Does surgery of the olfactory clefts modify the sense of smell? Am J Rhinol Allergy. 2013 Jul-Aug;27(4):317-21. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3907.
- Chang H, Lee HJ, Mo JH, Lee CH, Kim JW. Clinical implication of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis and olfactory loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):988-92. doi: 10.1001/archoto.2009.140.
- Kohli P, Schlosser RJ, Storck K, Soler ZM. Olfactory cleft computed tomography analysis and olfaction in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):402-406. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4365.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Soler ZM, Pallanch JF, Sansoni ER, Jones CS, Lawrence LA, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL. Volumetric computed tomography analysis of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Sep;5(9):846-54. doi: 10.1002/alr.21552. Epub 2015 May 26.
- Eliezer M, Hamel AL, Houdart E, Herman P, Housset J, Jourdaine C, Eloit C, Verillaud B, Hautefort C. Loss of smell in patients with COVID-19: MRI data reveal a transient edema of the olfactory clefts. Neurology. 2020 Dec 8;95(23):e3145-e3152. doi: 10.1212/WNL.0000000000010806. Epub 2020 Sep 11.
- Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Cayonu M, Kandemirli SG, Sanli AN, Arici Duz O, Saatci O. Olfactory Cleft Measurements and COVID-19-Related Anosmia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun;164(6):1337-1344. doi: 10.1177/0194599820965920. Epub 2020 Oct 13.
- Tekcan Sanli DE, Altundag A, Yildirim D, Kandemirli SG, Sanli AN. Comparison of Olfactory Cleft Width and Volumes in Patients with COVID-19 Anosmia and COVID-19 Cases Without Anosmia. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2022;84(1):1-9. doi: 10.1159/000518672. Epub 2021 Sep 21.
- Alves de Sousa F, Tarrio J, Sousa Machado A, Costa JR, Pinto C, Nobrega Pinto A, Moreira B, Meireles L. Olfactory Cleft Length: A Possible Risk Factor for Persistent Post-COVID-19 Olfactory Dysfunction. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2023;85(3):119-127. doi: 10.1159/000527141. Epub 2022 Nov 1.
- Lima NB, Jankowski R, Georgel T, Grignon B, Guillemin F, Vignaud JM. Respiratory adenomatoid hamartoma must be suspected on CT-scan enlargement of the olfactory clefts. Rhinology. 2006 Dec;44(4):264-9.
- Kandemirli SG, Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Saatci O. Olfactory Bulb MRI and Paranasal Sinus CT Findings in Persistent COVID-19 Anosmia. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):28-35. doi: 10.1016/j.acra.2020.10.006. Epub 2020 Oct 19.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT. Nasal polyposis (or chronic olfactory rhinitis). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Jun;135(3):191-196. doi: 10.1016/j.anorl.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Whyte A, Boeddinghaus R. Imaging of adult nasal obstruction. Clin Radiol. 2020 Sep;75(9):688-704. doi: 10.1016/j.crad.2019.07.027. Epub 2019 Sep 9.
- Nguyen DT, Rumeau C, Gallet P, Jankowski R. Olfactory exploration: State of the art. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Apr;133(2):113-8. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.038. Epub 2015 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023PI023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .