- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082193
Lugtspaltestenose og obstruktion på paranasal sinus CT-scanning i præ septo næseplastikpatienter uden respiratorisk slimhindepatologi: Normale varianter eller patologiske fund?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne retrospektive undersøgelse vil vi inkludere alle patienter over 18 år, som har fået foretaget en septoplastik eller septorhinoplastik mellem december 2013 og december 2021, og som har gennemgået paranasal CT-scanning og lugtetest (sniffin stick-test).
Patienterne vil blive fundet takket være socialsikringskoden GAMA007 for septoplasti, GAMA 004, 010 for septorhinoplastik og olfaktometri GJQP001.
Patienter med slimhindepatologi på CT-scanning eller med registrering af kronisk respiratorisk rhinitis, septumperforation eller en patologi, der kan ændre lugten på konsultationsrapporten, vil blive udelukket.
Olfaktoriske målinger blev udført før operationen ved hjælp af tærskelværdien og identifikationsundertestene for Sniffin Stick Test. Lugtstatus vil blive klassificeret ved at tage højde for de normative data leveret af Hummel et al. og den reelle identifikationsscore. Patienterne vil blive klassificeret som normosmiske, hvis tærsklen og identifikationsscoren er over den tiende percentil. Hvis ikke, vil de blive klassificeret som anosmiske, hvis begge score er 0 og hyposmiske ellers.
2 erfarne radiologer vil udføre foranstaltningerne på paranasal sinus CT. De vil blive blindet for lugtresultater.
De lugtespaltegrænser blev bestemt i koronalplanet: Forreste grænse blev defineret af den forreste fastgørelse af den midterste turbinat; den bageste grænse svarende til forsiden af sphenoid sinus; de laterale grænser blev defineret som fastgørelsen af den midterste og/eller øvre turbinat lateralt og næseseptum medialt. Lugtespalter blev opdelt i et anteriort og et posteriort kompartment, defineret som "midt olfactory reces" og "superior olfactory reces", lateralt afgrænset af henholdsvis den midterste og den superior turbinate lamel.
Hver olfaktorisk fordybningsbredde, global olfaktorisk Kløftbredde og cribriform pladebredde vil blive målt i det koronale plan, på niveau med den cribriforme plade og 5 mm nedenunder på 5 forskellige steder:
- - Første udsnit, der viser den cribriforme plade (indgang i den midterste lugteudskæring)
- - Midten af den midterste lugteudskæring (halvvejs gennem 1 og 3)
- - Første udsnit, der viser hovedet af den overordnede turbinat (indgang af den overordnede olfaktoriske fordybning)
- - Midten af den overordnede olfaktoriske fordybning (halvvejs gennem 3 og 5)
- - Forsiden af sphenoid sinus Lugtspaltens længde vil blive bestemt i sagittalplanet som længden af den cribriforme plade.
Olfacory cleft stenose vil blive angivet som ingen (mindre end 1/3 kontakt mellem næseseptum og ethmoïd turbinater), delvis (1/3-2/3 kontakt mellem nasal septum og turbinater) eller total (mere end 2/3 kontakt mellem nasal septum og turbinater), opnås en global lugtespaltestatus: ingen signifikant eller delvis stenose i noget kompartment, total stenose i tilfælde af fuldstændig stenose i hvert kompartment og intermediær stenose i enhver anden situation.
Lugtspalteobstruktion vil blive klassificeret som ingen (uklarhed mindre end 1/3 af lugtespalte), delvis (1/3-2/3 uigennemsigtighed) eller fuldstændig (mere end 2/3 uklarhed).
Lugtspalte laterale grænser vil blive evalueret for tilstedeværelsen af en lamellær pneumatisering (superior, mellem eller lamellær concha bullosa).
Olfaktorisk rilledybde blev klassificeret i henhold til Keros-klassifikationen med hensyn til den midterste og overordnede olfaktoriske fordybning.
samt lugtespalteobstruktion som ingen (uklarhed mindre end 1/3 af lugtespalten), delvis (1/3-2/3 uklarhed) eller fuldstændig (mere end 2/3 uklarhed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- Jankowski Roger
-
Kontakt:
- baptiste deyrail
- Telefonnummer: 0765692558
- E-mail: baptiste.deyrail1@gmail.com
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
-
Kontakt:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Telefonnummer: 0383155408
- E-mail: r.jankowski@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der gennemgik paranasal sinus CT og lugtetest før septoplastik eller septorhinoplastik
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk slimhindepatologi på CT (polypose, opacificering af de maksillære bihuler, etmoide celler, frontal sinus, sphenoidal sinus, sinonasal tumor)
- septal perforering
- kronisk respiratorisk rhinitis (allergisk, vasomotorisk, mucoviscidose)
- patologi, der kan ændre lugteevnen (multipel sklerose, meningeom, postinfektion såsom COVID)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lugtspaltestenose eller obstruktion
Tidsramme: 1 dag
|
Foranstaltninger vil klassificeres som ingen, delvis eller total stenose eller obstruktion
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af lugtespaltestenose eller obstruktion
Tidsramme: 1 dag
|
Er patienter med stenose eller obstruktion hypsomiske eller anosmiske
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jafek BW, Murrow B, Michaels R, Restrepo D, Linschoten M. Biopsies of human olfactory epithelium. Chem Senses. 2002 Sep;27(7):623-8. doi: 10.1093/chemse/27.7.623.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Leboucq N, Menjot de Champfleur N, Menjot de Champfleur S, Bonafe A. The olfactory system. Diagn Interv Imaging. 2013 Oct;94(10):985-91. doi: 10.1016/j.diii.2013.06.006. Epub 2013 Aug 7.
- Biacabe B, Faulcon P, Amanou L, Bonfils P. Olfactory cleft disease: an analysis of 13 cases. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):202-8. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.002.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT, Russel A, Toussaint B. Endoscopic surgery of the olfactory cleft. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Apr;135(2):137-141. doi: 10.1016/j.anorl.2017.09.005. Epub 2017 Oct 23.
- Jankowski R, Nguyen DT, Gallet P, Rumeau C. Olfactory cleft dilatation. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Dec;135(6):437-441. doi: 10.1016/j.anorl.2018.05.008. Epub 2018 Jun 20.
- Jiang RS, Liang KL. The Effect of Endoscopic Olfactory Cleft Opening on Obstructed Olfactory Cleft Disease. Int J Otolaryngol. 2020 Mar 27;2020:8073726. doi: 10.1155/2020/8073726. eCollection 2020.
- Kuperan AB, Lieberman SM, Jourdy DN, Al-Bar MH, Goldstein BJ, Casiano RR. The effect of endoscopic olfactory cleft polyp removal on olfaction. Am J Rhinol Allergy. 2015 Jul-Aug;29(4):309-13. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4191.
- Nguyen DT, Bey A, Arous F, Nguyen-Thi PL, Felix-Ravelo M, Jankowski R. Can surgeons predict the olfactory outcomes after endoscopic surgery for nasal polyposis? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1535-40. doi: 10.1002/lary.25223. Epub 2015 Mar 5.
- Nguyen DT, Gauchotte G, Nguyen-Thi PL, Jankowski R. Does surgery of the olfactory clefts modify the sense of smell? Am J Rhinol Allergy. 2013 Jul-Aug;27(4):317-21. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3907.
- Chang H, Lee HJ, Mo JH, Lee CH, Kim JW. Clinical implication of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis and olfactory loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):988-92. doi: 10.1001/archoto.2009.140.
- Kohli P, Schlosser RJ, Storck K, Soler ZM. Olfactory cleft computed tomography analysis and olfaction in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):402-406. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4365.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Soler ZM, Pallanch JF, Sansoni ER, Jones CS, Lawrence LA, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL. Volumetric computed tomography analysis of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Sep;5(9):846-54. doi: 10.1002/alr.21552. Epub 2015 May 26.
- Eliezer M, Hamel AL, Houdart E, Herman P, Housset J, Jourdaine C, Eloit C, Verillaud B, Hautefort C. Loss of smell in patients with COVID-19: MRI data reveal a transient edema of the olfactory clefts. Neurology. 2020 Dec 8;95(23):e3145-e3152. doi: 10.1212/WNL.0000000000010806. Epub 2020 Sep 11.
- Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Cayonu M, Kandemirli SG, Sanli AN, Arici Duz O, Saatci O. Olfactory Cleft Measurements and COVID-19-Related Anosmia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun;164(6):1337-1344. doi: 10.1177/0194599820965920. Epub 2020 Oct 13.
- Tekcan Sanli DE, Altundag A, Yildirim D, Kandemirli SG, Sanli AN. Comparison of Olfactory Cleft Width and Volumes in Patients with COVID-19 Anosmia and COVID-19 Cases Without Anosmia. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2022;84(1):1-9. doi: 10.1159/000518672. Epub 2021 Sep 21.
- Alves de Sousa F, Tarrio J, Sousa Machado A, Costa JR, Pinto C, Nobrega Pinto A, Moreira B, Meireles L. Olfactory Cleft Length: A Possible Risk Factor for Persistent Post-COVID-19 Olfactory Dysfunction. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2023;85(3):119-127. doi: 10.1159/000527141. Epub 2022 Nov 1.
- Lima NB, Jankowski R, Georgel T, Grignon B, Guillemin F, Vignaud JM. Respiratory adenomatoid hamartoma must be suspected on CT-scan enlargement of the olfactory clefts. Rhinology. 2006 Dec;44(4):264-9.
- Kandemirli SG, Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Saatci O. Olfactory Bulb MRI and Paranasal Sinus CT Findings in Persistent COVID-19 Anosmia. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):28-35. doi: 10.1016/j.acra.2020.10.006. Epub 2020 Oct 19.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT. Nasal polyposis (or chronic olfactory rhinitis). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Jun;135(3):191-196. doi: 10.1016/j.anorl.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Whyte A, Boeddinghaus R. Imaging of adult nasal obstruction. Clin Radiol. 2020 Sep;75(9):688-704. doi: 10.1016/j.crad.2019.07.027. Epub 2019 Sep 9.
- Nguyen DT, Rumeau C, Gallet P, Jankowski R. Olfactory exploration: State of the art. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Apr;133(2):113-8. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.038. Epub 2015 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023PI023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .