- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06082193
Стеноз и обструкция обонятельной щели на КТ околоносовых пазух у пациентов, подвергшихся пресепто-ринопластике, без патологии слизистой оболочки дыхательных путей: варианты нормы или патология?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это ретроспективное исследование мы включим всех пациентов старше 18 лет, перенесших септопластику или септоринопластику в период с декабря 2013 года по декабрь 2021 года и прошедших параназальную компьютерную томографию и обонятельный тест (тест с нюхательной палочкой).
Пациенты будут найдены благодаря коду социального страхования GAMA007 для септопластики, GAMA 004, 010 для септоринопластики и ольфактометрии GJQP001.
Из протокола консультации исключаются пациенты с патологией слизистой оболочки по данным КТ или с указанием хронического респираторного ринита, перфорации перегородки носовой перегородки или патологии, которая может изменить обоняние.
Обонятельные измерения проводились перед операцией с использованием порогового и идентификационного подтестов Sniffin Stick Test. Обонятельный статус будет классифицирован с учетом нормативных данных, предоставленных Hummel et al, и реального идентификационного балла. Пациенты будут классифицированы как нормосмики, если порог и идентификационный балл превышают десятый процентиль. В противном случае они будут классифицированы как аносмические, если обе оценки равны 0, и гипосмические в противном случае.
2 опытных рентгенолога проведут измерения на КТ околоносовых пазух. Они будут слепы к обонятельным результатам.
Границы обонятельной щели определяли во фронтальной плоскости: передняя граница определялась по переднему прикреплению средней носовой раковины; задняя граница, соответствующая передней поверхности клиновидной пазухи; латеральные границы определялись как прикрепление средней и/или верхней носовой раковины латерально и носовой перегородки медиально. Обонятельные щели были разделены на переднюю и заднюю часть, определяемую как «средняя обонятельная выемка» и «верхняя обонятельная выемка», ограниченные с латеральной стороны средней и верхней пластинкой носовой раковины соответственно.
Ширина каждой обонятельной выемки, ширина глобальной обонятельной щели и ширина решетчатой пластинки будут измеряться во фронтальной плоскости, на уровне решетчатой пластинки и на 5 мм ниже ее в 5 различных местах:
- - Первый срез, изображающий решетчатую пластинку (вход в среднюю обонятельную выемку)
- - Середина среднего обонятельного углубления (на середине 1 и 3)
- - Первый срез, изображающий головку верхней носовой раковины (вход в верхний обонятельный карман).
- - Середина верхнего обонятельного кармана (середина 3 и 5)
- - Передняя поверхность клиновидной пазухи. Длина обонятельной щели будет определяться в сагиттальной плоскости как длина решетчатой пластинки.
Стеноз обонятельной щели оценивается как отсутствие (менее 1/3 контакта между носовой перегородкой и решетчатыми носовыми раковинами), частичное (1/3-2/3 контакта между носовой перегородкой и носовыми раковинами) или полное (более 2/3 контакта между носовыми раковинами и носовыми раковинами). перегородке и носовых раковинах), будет получен общий статус обонятельной щели: отсутствие значительного или частичного стеноза в любом отделе, полный стеноз в случае полного стеноза в каждом отделе и промежуточный стеноз в любой другой ситуации.
Обструкция обонятельной щели классифицируется как отсутствие (помутнение менее 1/3 обонятельной щели), частичное (помутнение на 1/3-2/3) или полное (помутнение более 2/3).
Боковые границы обонятельной щели оценивают на наличие пластинчатой пневматизации (верхней, средней или пластинчатой буллезной раковины).
Глубину обонятельной борозды классифицировали по классификации Кероса с учетом средней и верхней обонятельной канавки.
а также обструкция обонятельной щели как отсутствует (помутнение менее 1/3 обонятельной щели), частичная (помутнение 1/3-2/3) или полная (помутнение более 2/3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- Jankowski Roger
-
Контакт:
- baptiste deyrail
- Номер телефона: 0765692558
- Электронная почта: baptiste.deyrail1@gmail.com
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
-
Контакт:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Номер телефона: 0383155408
- Электронная почта: r.jankowski@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, прошедшие КТ околоносовых пазух и обонятельный тест перед септопластикой или септоринопластикой.
Критерий исключения:
- Патология слизистой оболочки органов дыхания на КТ (полипоз, помутнение верхнечелюстных пазух, ячеек решетчатой кости, лобной пазухи, клиновидной пазухи, опухоли придаточных пазух носа)
- перфорация перегородки
- хронический респираторный ринит (аллергический, вазомоторный, муковисцидоз)
- патологии, которые могут изменить обоняние (рассеянный склероз, менингиома, постинфекционные заболевания, такие как COVID)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стеноз или обструкция обонятельной щели
Временное ограничение: 1 день
|
Измерения будут классифицироваться как отсутствие, частичный или полный стеноз или обструкция.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стеноза или обструкции обонятельной щели
Временное ограничение: 1 день
|
Являются ли пациенты со стенозом или обструкцией гипсомическими или аносмическими?
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jafek BW, Murrow B, Michaels R, Restrepo D, Linschoten M. Biopsies of human olfactory epithelium. Chem Senses. 2002 Sep;27(7):623-8. doi: 10.1093/chemse/27.7.623.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Leboucq N, Menjot de Champfleur N, Menjot de Champfleur S, Bonafe A. The olfactory system. Diagn Interv Imaging. 2013 Oct;94(10):985-91. doi: 10.1016/j.diii.2013.06.006. Epub 2013 Aug 7.
- Biacabe B, Faulcon P, Amanou L, Bonfils P. Olfactory cleft disease: an analysis of 13 cases. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):202-8. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.002.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT, Russel A, Toussaint B. Endoscopic surgery of the olfactory cleft. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Apr;135(2):137-141. doi: 10.1016/j.anorl.2017.09.005. Epub 2017 Oct 23.
- Jankowski R, Nguyen DT, Gallet P, Rumeau C. Olfactory cleft dilatation. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Dec;135(6):437-441. doi: 10.1016/j.anorl.2018.05.008. Epub 2018 Jun 20.
- Jiang RS, Liang KL. The Effect of Endoscopic Olfactory Cleft Opening on Obstructed Olfactory Cleft Disease. Int J Otolaryngol. 2020 Mar 27;2020:8073726. doi: 10.1155/2020/8073726. eCollection 2020.
- Kuperan AB, Lieberman SM, Jourdy DN, Al-Bar MH, Goldstein BJ, Casiano RR. The effect of endoscopic olfactory cleft polyp removal on olfaction. Am J Rhinol Allergy. 2015 Jul-Aug;29(4):309-13. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4191.
- Nguyen DT, Bey A, Arous F, Nguyen-Thi PL, Felix-Ravelo M, Jankowski R. Can surgeons predict the olfactory outcomes after endoscopic surgery for nasal polyposis? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1535-40. doi: 10.1002/lary.25223. Epub 2015 Mar 5.
- Nguyen DT, Gauchotte G, Nguyen-Thi PL, Jankowski R. Does surgery of the olfactory clefts modify the sense of smell? Am J Rhinol Allergy. 2013 Jul-Aug;27(4):317-21. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3907.
- Chang H, Lee HJ, Mo JH, Lee CH, Kim JW. Clinical implication of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis and olfactory loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):988-92. doi: 10.1001/archoto.2009.140.
- Kohli P, Schlosser RJ, Storck K, Soler ZM. Olfactory cleft computed tomography analysis and olfaction in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):402-406. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4365.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Soler ZM, Pallanch JF, Sansoni ER, Jones CS, Lawrence LA, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL. Volumetric computed tomography analysis of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Sep;5(9):846-54. doi: 10.1002/alr.21552. Epub 2015 May 26.
- Eliezer M, Hamel AL, Houdart E, Herman P, Housset J, Jourdaine C, Eloit C, Verillaud B, Hautefort C. Loss of smell in patients with COVID-19: MRI data reveal a transient edema of the olfactory clefts. Neurology. 2020 Dec 8;95(23):e3145-e3152. doi: 10.1212/WNL.0000000000010806. Epub 2020 Sep 11.
- Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Cayonu M, Kandemirli SG, Sanli AN, Arici Duz O, Saatci O. Olfactory Cleft Measurements and COVID-19-Related Anosmia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun;164(6):1337-1344. doi: 10.1177/0194599820965920. Epub 2020 Oct 13.
- Tekcan Sanli DE, Altundag A, Yildirim D, Kandemirli SG, Sanli AN. Comparison of Olfactory Cleft Width and Volumes in Patients with COVID-19 Anosmia and COVID-19 Cases Without Anosmia. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2022;84(1):1-9. doi: 10.1159/000518672. Epub 2021 Sep 21.
- Alves de Sousa F, Tarrio J, Sousa Machado A, Costa JR, Pinto C, Nobrega Pinto A, Moreira B, Meireles L. Olfactory Cleft Length: A Possible Risk Factor for Persistent Post-COVID-19 Olfactory Dysfunction. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2023;85(3):119-127. doi: 10.1159/000527141. Epub 2022 Nov 1.
- Lima NB, Jankowski R, Georgel T, Grignon B, Guillemin F, Vignaud JM. Respiratory adenomatoid hamartoma must be suspected on CT-scan enlargement of the olfactory clefts. Rhinology. 2006 Dec;44(4):264-9.
- Kandemirli SG, Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Saatci O. Olfactory Bulb MRI and Paranasal Sinus CT Findings in Persistent COVID-19 Anosmia. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):28-35. doi: 10.1016/j.acra.2020.10.006. Epub 2020 Oct 19.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT. Nasal polyposis (or chronic olfactory rhinitis). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Jun;135(3):191-196. doi: 10.1016/j.anorl.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Whyte A, Boeddinghaus R. Imaging of adult nasal obstruction. Clin Radiol. 2020 Sep;75(9):688-704. doi: 10.1016/j.crad.2019.07.027. Epub 2019 Sep 9.
- Nguyen DT, Rumeau C, Gallet P, Jankowski R. Olfactory exploration: State of the art. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Apr;133(2):113-8. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.038. Epub 2015 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023PI023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .