- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06082193
Estenosis y obstrucción de la hendidura olfatoria en la tomografía computarizada de los senos paranasales en pacientes antes de la rinoplastia septo sin patología de la mucosa respiratoria: ¿variantes normales o hallazgos patológicos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo incluiremos a todos los pacientes mayores de 18 años que se sometieron a una septoplastia o septorrinoplastia entre diciembre de 2013 y diciembre de 2021 y que se sometieron a una tomografía computarizada paranasal y una prueba olfativa (prueba de olfateo).
Los pacientes se encontrarán gracias al código de seguridad social GAMA007 para septoplastia, GAMA 004, 010 para septorrinoplastia y olfatometría GJQP001.
Se excluirán los pacientes con patología de mucosas en la tomografía computarizada o con antecedente de rinitis respiratoria crónica, perforación del tabique o patología que pueda alterar el olfato en el informe de consulta.
Las mediciones olfativas se realizaron antes de la cirugía utilizando las subpruebas de umbral e identificación de Sniffin Stick Test. El estado olfativo se clasificará teniendo en cuenta los datos normativos proporcionados por Hummel et al y la puntuación de identificación real. Los pacientes serán clasificados como normósmicos si el umbral y la puntuación de identificación es superior al décimo percentil. De lo contrario, se clasificarán como anósmicos si ambas puntuaciones son 0 y hiposmicos en caso contrario.
Dos radiólogos experimentados realizarán las medidas en la TC de los senos paranasales. Estarán cegados a los resultados olfativos.
Los límites de la hendidura olfatoria se determinaron en el plano coronal: el límite anterior se definió por la inserción anterior del cornete medio; el límite posterior correspondiente a la cara anterior del seno esfenoidal; los límites laterales se definieron como la unión del cornete medio y/o superior lateralmente y el tabique nasal medialmente. Las hendiduras olfatorias se dividieron en un compartimento anterior y posterior, definidos como "receso olfatorio medio" y "receso olfatorio superior", delimitados lateralmente por la laminilla de los cornetes medio y superior, respectivamente.
El ancho de cada receso olfatorio, el ancho de la hendidura olfatoria global y el ancho de la placa cribiforme se medirán en el plano coronal, al nivel de la placa cribiforme y 5 mm por debajo en 5 sitios diferentes:
- - Primer corte que representa la placa cribiforme (entrada del receso olfatorio medio)
- - Mitad del receso olfatorio medio (a mitad de camino entre 1 y 3)
- - Primer corte que representa la cabeza del cornete superior (entrada del receso olfatorio superior)
- - Mitad del receso olfatorio superior (a mitad de camino entre 3 y 5)
- - Cara anterior del seno esfenoidal La longitud de la hendidura olfatoria se determinará en el plano sagital como la longitud de la placa cribiforme.
La estenosis de la hendidura olfacórica se citará como ninguna (menos de 1/3 de contacto entre el tabique nasal y los cornetes etmoidales), parcial (1/3-2/3 de contacto entre el tabique nasal y los cornetes) o total (más de 2/3 de contacto entre los cornetes nasales). tabique y cornetes), se obtendrá un estado global de hendidura olfatoria: sin estenosis significativa o parcial en ningún compartimento, estenosis total en caso de estenosis completa en cada compartimento y estenosis intermedia en cualquier otra situación.
La obstrucción de la hendidura olfatoria se clasificará como ninguna (opacificación inferior a 1/3 de la hendidura olfatoria), parcial (1/3-2/3 de opacificación) o completa (más de 2/3 de opacificación).
Los límites laterales de la hendidura olfatoria se evaluarán para detectar la presencia de una neumatización laminar (concha bullosa superior, media o laminar).
La profundidad del surco olfatorio se clasificó según la clasificación de Keros con respecto al receso olfatorio medio y superior.
así como obstrucción de la hendidura olfatoria como ninguna (opacificación menor a 1/3 de la hendidura olfatoria), parcial (opacificación 1/3-2/3) o completa (opacificación mayor a 2/3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Jankowski Roger
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Contacto:
- baptiste deyrail
- Número de teléfono: 0765692558
- Correo electrónico: baptiste.deyrail1@gmail.com
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
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Contacto:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Número de teléfono: 0383155408
- Correo electrónico: r.jankowski@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años a los que se les realizó TC de senos paranasales y prueba olfativa antes de la septoplastia o septorrinoplastia
Criterio de exclusión:
- Patología de la mucosa respiratoria en TC (poliposis, opacificación de los senos maxilares, células etmoidales, seno frontal, seno esfenoidal, tumor nasosinusal)
- perforación septal
- Rinitis respiratoria crónica (alérgica, vasomotora, mucoviscidosis).
- patología que puede alterar el olfato (esclerosis múltiple, meningioma, post infección como COVID)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis u obstrucción de la hendidura olfatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Las medidas clasificarán como ninguna, estenosis u obstrucción parcial o total.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la estenosis u obstrucción de la hendidura olfatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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¿Los pacientes con estenosis u obstrucción son hipsómicos o anósmicos?
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2023PI023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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