- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06082193
Stenose und Obstruktion der Riechspalte im CT-Scan der Nasennebenhöhlen bei Patienten mit präseptischer Nasenkorrektur ohne Pathologie der Atemwegsschleimhaut: Normale Varianten oder pathologische Befunde?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese retrospektive Studie werden wir alle Patienten über 18 Jahre einbeziehen, die sich zwischen Dezember 2013 und Dezember 2021 einer Septumplastik oder Septorhinoplastik unterzogen haben und die sich einem paranasalen CT-Scan und einem Riechtest (Schnüffelstäbchentest) unterzogen haben.
Die Patienten werden dank der Sozialversicherungscodes GAMA007 für Septumplastik, GAMA 004, 010 für Septorhinoplastik und Olfaktometrie GJQP001 gefunden.
Patienten mit einer Schleimhautpathologie im CT-Scan oder mit chronischer respiratorischer Rhinitis, Septumperforation oder einer Pathologie, die den Geruchssinn im Konsultationsbericht verändern kann, werden ausgeschlossen.
Vor der Operation wurden Geruchsmessungen mit den Schwellen- und Identifikationsuntertests des Sniffin Stick Tests durchgeführt. Der Geruchsstatus wird unter Berücksichtigung der von Hummel et al. bereitgestellten normativen Daten und des tatsächlichen Identifikationswerts klassifiziert. Die Patienten werden als normosmisch eingestuft, wenn der Schwellenwert und der Identifikationswert über dem zehnten Perzentil liegen. Wenn nicht, werden sie als anosmisch eingestuft, wenn beide Werte 0 sind, andernfalls als hyposmisch.
2 erfahrene Radiologen führen die Messungen im Nasennebenhöhlen-CT durch. Sie werden für olfaktorische Ergebnisse blind sein.
Die Grenzen der Riechspalte wurden in der koronalen Ebene bestimmt: Die vordere Grenze wurde durch den vorderen Ansatz der mittleren Nasenmuschel definiert; die hintere Grenze entspricht der Vorderfläche der Keilbeinhöhle; Die seitlichen Grenzen wurden als Ansatz der mittleren und/oder oberen Nasenmuschel seitlich und des Nasenseptums medial definiert. Riechspalten wurden in ein vorderes und ein hinteres Kompartiment unterteilt, die als „mittlerer Riechraum“ und „oberer Riechraum“ definiert sind und seitlich durch die mittlere bzw. obere Nasenmuschellamelle begrenzt werden.
Die Breite jeder olfaktorischen Vertiefung, die globale Breite der olfaktorischen Spalte und die Breite der cribriformen Platte werden in der koronalen Ebene, auf Höhe der cribriformen Platte und 5 mm darunter an 5 verschiedenen Stellen gemessen:
- - Erster Schnitt mit Darstellung der Platte cribriforme (Eingang des mittleren Recessus olfactorius)
- - Mitte des mittleren olfaktorischen Recessus (auf halber Strecke 1 und 3)
- - Erste Schicht mit Darstellung des Kopfes der oberen Nasenmuschel (Eingang des oberen Recessus olfactorius)
- - Mitte des oberen Recessus olfactorius (in der Mitte von 3 und 5)
- - Die Länge der Riechspalte an der Vorderseite der Keilbeinhöhle wird in der Sagittalebene als Länge der cribriformen Platte bestimmt.
Olfakory-Spaltenstenose wird als „keine“ (weniger als 1/3 Kontakt zwischen Nasenscheidewand und Siebbeinmuscheln), teilweise (1/3–2/3 Kontakt zwischen Nasenscheidewand und Nasenmuscheln) oder vollständig (mehr als 2/3 Kontakt zwischen Nasenscheidewand und Nasenmuscheln) angegeben Septum und Muscheln), Es wird ein globaler Riechspaltstatus ermittelt: keine signifikante oder teilweise Stenose in irgendeinem Kompartiment, vollständige Stenose im Falle einer vollständigen Stenose in jedem Kompartiment und mittlere Stenose in jeder anderen Situation.
Die Obstruktion der Riechspalte wird als „keine“ (Trübung weniger als 1/3 der Riechspalte), „teilweise“ (1/3–2/3 Trübung) oder „vollständig“ (mehr als 2/3 Trübung) klassifiziert.
Die seitlichen Grenzen der Riechspalte werden auf das Vorliegen einer lamellären Pneumatisierung (obere, mittlere oder lamelläre Concha bullosa) untersucht.
Die Riechfurchentiefe wurde gemäß der Keros-Klassifikation in Bezug auf den mittleren und oberen Riechraum klassifiziert.
sowie Obstruktion der Riechspalte als keine (Trübung weniger als 1/3 der Riechspalte), teilweise (Trübung von 1/3–2/3) oder vollständig (Trübung von mehr als 2/3).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- Jankowski Roger
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Kontakt:
- baptiste deyrail
- Telefonnummer: 0765692558
- E-Mail: baptiste.deyrail1@gmail.com
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
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Kontakt:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Telefonnummer: 0383155408
- E-Mail: r.jankowski@chru-nancy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die sich vor einer Septumplastik oder Septorhinoplastik einer Nasennebenhöhlen-CT und einem Riechtest unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Pathologie der Atemwegsschleimhaut im CT (Polyposis, Trübung der Kieferhöhlen, Siebbeinzellen, Stirnhöhle, Keilbeinhöhle, sinunasaler Tumor)
- Septumperforation
- chronische respiratorische Rhinitis (allergisch, vasomotorisch, Mukoviszidose)
- Pathologie, die den Geruchssinn verändern kann (Multiple Sklerose, Meningeom, Postinfektion wie COVID)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stenose oder Obstruktion der Riechspalte
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Maßnahmen werden als keine, teilweise oder vollständige Stenose oder Obstruktion klassifiziert
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen einer Stenose oder Obstruktion der Riechspalte
Zeitfenster: 1 Tag
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Sind Patienten mit Stenose oder Obstruktion hypsomisch oder anosmisch?
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023PI023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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