- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06082193
Szaglórepedés szűkület és obstrukció az orrmelléküreg CT-vizsgálatán septo-orrplasztika előtti betegeknél, légúti nyálkahártya-patológia nélkül: normál változatok vagy kóros leletek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a retrospektív vizsgálatban minden olyan 18 év feletti beteget bevonunk, aki 2013 decembere és 2021 decembere között septoplasztikán vagy szeptorhinoplasztikán esett át, és akit paranasalis CT-vizsgálaton és szaglásvizsgálaton (sniffin stick teszt) végeztek.
A betegeket a GAMA007-es társadalombiztosítási kódnak köszönhetően a szeptoplasztika, a GAMA 004, 010-es septorhinoplasztikára és a GJQP001-es olfactometry-re találják meg.
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a CT vizsgálaton nyálkahártya-patológiás, vagy krónikus légúti nátha, septum perforáció vagy olyan patológia szerepel, amely megváltoztathatja a szaglást a konzultációs jegyzőkönyvben.
A szaglás méréseket a műtét előtt végeztük a Sniffin Stick Test küszöb- és azonosítási altesztjei segítségével. A szaglás állapotát a Hummel és munkatársai által szolgáltatott normatív adatok és a valós azonosítási pontszám figyelembevételével osztályozzuk. A betegek normozmikusnak minősülnek, ha a küszöbérték és az azonosítási pontszám meghaladja a tizedik percentilist. Ha nem, akkor anozmikusnak minősülnek, ha mindkét pontszám 0, egyébként pedig hipozmikusnak.
2 tapasztalt radiológus végzi a paranasalis sinus CT méréseit. Vak lesznek a szaglási eredményekre.
A szaglóhasadék határait a koronális síkban határoztuk meg: Az elülső határt a középső turbina elülső rögzítése határozta meg; a sphenoid sinus elülső felületének megfelelő hátsó határ; az oldalsó határokat a középső és/vagy felső turbina oldalirányú, valamint az orrsövény mediálisan történő rögzítéseként határoztuk meg. A szaglóhasadékokat egy elülső és egy hátsó részre osztották, amelyeket "középső szaglási mélyedésként" és "felső szaglórésként" határoztak meg, amelyeket oldalról a középső, illetve a felső turbina lamella határol.
Minden szaglómélyedés szélességét, globális szaglóhasadék szélességét és cribriform lemez szélességét a koronális síkban, a cribriform lemez szintjén és alatta 5 mm-rel mérik, 5 különböző helyen:
- - Az első szelet, amely a cribriform lemezt ábrázolja (a középső szaglómélyedés bemenete)
- - A középső szaglómélyedés közepe (1-es és 3-as feléig)
- - Az első szelet, amely a felső turbina fejét ábrázolja (a felső szaglórés bejárata)
- - A felső szaglórés közepe (3. és 5. felénél)
- - A sphenoid sinus elülső oldala A szaglóhasadék hosszát a szagittális síkban a cribriform lemez hosszaként határozzuk meg.
A szaglórepedés szűkületet úgy kell feltüntetni, hogy nincs (kevesebb, mint 1/3 érintkezés az orrsövény és az orrsövény között), részleges (1/3-2/3 érintkezés az orrsövény és az orrsövény között) vagy teljes (több mint 2/3 érintkezés az orrsövény között) septum és turbinates), Globális szaglóhasadék állapotot kapunk: nincs jelentős vagy részleges szűkület egyik rekeszben sem, teljes szűkület teljes szűkület esetén minden rekeszben, és közbenső szűkület bármely más helyzetben.
A szaglóhasadék-elzáródás semmiféle (a szaglóhasadék kevesebb, mint 1/3-a), részleges (1/3-2/3 opacitás) vagy teljes (több mint 2/3-a homályosság) kategóriába sorolható.
A szaglóhasadék oldalsó határait a lamelláris pneumatizáció (felső, középső vagy lamellás concha bullosa) jelenlétére értékeljük.
A szaglóbarázda mélységét a Keros osztályozás szerint osztályoztuk a középső és felső szaglómélyedés tekintetében.
valamint a szaglóhasadék-elzáródás, mint semmi (a szaglóhasadék kevesebb, mint 1/3-a homályosság), részleges (1/3-2/3 opacitás) vagy teljes (több mint 2/3-a homályosság).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Toborzás
- Jankowski Roger
-
Kapcsolatba lépni:
- baptiste deyrail
- Telefonszám: 0765692558
- E-mail: baptiste.deyrail1@gmail.com
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
-
Kapcsolatba lépni:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Telefonszám: 0383155408
- E-mail: r.jankowski@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél paranasalis sinus CT és szaglóvizsgálaton estek át septoplasztika vagy szeptorhinoplasztika előtt
Kizárási kritériumok:
- Légúti nyálkahártya patológiája CT-n (polipózis, arcüregek homályosodása, ethmoid sejtek, frontális sinus, sphenoidalis sinus, sinonasalis daganat)
- septum perforáció
- krónikus légúti rhinitis (allergiás, vazomotoros, mucoviscidosis)
- olyan patológiák, amelyek megváltoztathatják a szaglást (szklerózis multiplex, meningioma, fertőzés utáni fertőzés, például COVID)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szaglórepedés szűkület vagy obstrukció
Időkeret: 1 nap
|
Az intézkedések „nincs”, részleges vagy teljes szűkület vagy elzáródás
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szaglási hasadék szűkület vagy elzáródás hatása
Időkeret: 1 nap
|
Szűkületben vagy obstrukcióban szenvedő betegek hipszómiás vagy anozmikus
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jafek BW, Murrow B, Michaels R, Restrepo D, Linschoten M. Biopsies of human olfactory epithelium. Chem Senses. 2002 Sep;27(7):623-8. doi: 10.1093/chemse/27.7.623.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Leboucq N, Menjot de Champfleur N, Menjot de Champfleur S, Bonafe A. The olfactory system. Diagn Interv Imaging. 2013 Oct;94(10):985-91. doi: 10.1016/j.diii.2013.06.006. Epub 2013 Aug 7.
- Biacabe B, Faulcon P, Amanou L, Bonfils P. Olfactory cleft disease: an analysis of 13 cases. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):202-8. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.002.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT, Russel A, Toussaint B. Endoscopic surgery of the olfactory cleft. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Apr;135(2):137-141. doi: 10.1016/j.anorl.2017.09.005. Epub 2017 Oct 23.
- Jankowski R, Nguyen DT, Gallet P, Rumeau C. Olfactory cleft dilatation. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Dec;135(6):437-441. doi: 10.1016/j.anorl.2018.05.008. Epub 2018 Jun 20.
- Jiang RS, Liang KL. The Effect of Endoscopic Olfactory Cleft Opening on Obstructed Olfactory Cleft Disease. Int J Otolaryngol. 2020 Mar 27;2020:8073726. doi: 10.1155/2020/8073726. eCollection 2020.
- Kuperan AB, Lieberman SM, Jourdy DN, Al-Bar MH, Goldstein BJ, Casiano RR. The effect of endoscopic olfactory cleft polyp removal on olfaction. Am J Rhinol Allergy. 2015 Jul-Aug;29(4):309-13. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4191.
- Nguyen DT, Bey A, Arous F, Nguyen-Thi PL, Felix-Ravelo M, Jankowski R. Can surgeons predict the olfactory outcomes after endoscopic surgery for nasal polyposis? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1535-40. doi: 10.1002/lary.25223. Epub 2015 Mar 5.
- Nguyen DT, Gauchotte G, Nguyen-Thi PL, Jankowski R. Does surgery of the olfactory clefts modify the sense of smell? Am J Rhinol Allergy. 2013 Jul-Aug;27(4):317-21. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3907.
- Chang H, Lee HJ, Mo JH, Lee CH, Kim JW. Clinical implication of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis and olfactory loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):988-92. doi: 10.1001/archoto.2009.140.
- Kohli P, Schlosser RJ, Storck K, Soler ZM. Olfactory cleft computed tomography analysis and olfaction in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):402-406. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4365.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Soler ZM, Pallanch JF, Sansoni ER, Jones CS, Lawrence LA, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL. Volumetric computed tomography analysis of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Sep;5(9):846-54. doi: 10.1002/alr.21552. Epub 2015 May 26.
- Eliezer M, Hamel AL, Houdart E, Herman P, Housset J, Jourdaine C, Eloit C, Verillaud B, Hautefort C. Loss of smell in patients with COVID-19: MRI data reveal a transient edema of the olfactory clefts. Neurology. 2020 Dec 8;95(23):e3145-e3152. doi: 10.1212/WNL.0000000000010806. Epub 2020 Sep 11.
- Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Cayonu M, Kandemirli SG, Sanli AN, Arici Duz O, Saatci O. Olfactory Cleft Measurements and COVID-19-Related Anosmia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun;164(6):1337-1344. doi: 10.1177/0194599820965920. Epub 2020 Oct 13.
- Tekcan Sanli DE, Altundag A, Yildirim D, Kandemirli SG, Sanli AN. Comparison of Olfactory Cleft Width and Volumes in Patients with COVID-19 Anosmia and COVID-19 Cases Without Anosmia. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2022;84(1):1-9. doi: 10.1159/000518672. Epub 2021 Sep 21.
- Alves de Sousa F, Tarrio J, Sousa Machado A, Costa JR, Pinto C, Nobrega Pinto A, Moreira B, Meireles L. Olfactory Cleft Length: A Possible Risk Factor for Persistent Post-COVID-19 Olfactory Dysfunction. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2023;85(3):119-127. doi: 10.1159/000527141. Epub 2022 Nov 1.
- Lima NB, Jankowski R, Georgel T, Grignon B, Guillemin F, Vignaud JM. Respiratory adenomatoid hamartoma must be suspected on CT-scan enlargement of the olfactory clefts. Rhinology. 2006 Dec;44(4):264-9.
- Kandemirli SG, Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Saatci O. Olfactory Bulb MRI and Paranasal Sinus CT Findings in Persistent COVID-19 Anosmia. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):28-35. doi: 10.1016/j.acra.2020.10.006. Epub 2020 Oct 19.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT. Nasal polyposis (or chronic olfactory rhinitis). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Jun;135(3):191-196. doi: 10.1016/j.anorl.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Whyte A, Boeddinghaus R. Imaging of adult nasal obstruction. Clin Radiol. 2020 Sep;75(9):688-704. doi: 10.1016/j.crad.2019.07.027. Epub 2019 Sep 9.
- Nguyen DT, Rumeau C, Gallet P, Jankowski R. Olfactory exploration: State of the art. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Apr;133(2):113-8. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.038. Epub 2015 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023PI023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .