- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06082193
Stenosi della schisi olfattiva e ostruzione della TC del seno paranasale in pazienti sottoposti a rinoplastica presetto senza patologia della mucosa respiratoria: varianti normali o risultati patologici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo, includeremo tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che hanno subito una settoplastica o una settorinoplastica tra dicembre 2013 e dicembre 2021 e che sono stati sottoposti a TC paranasale e test olfattivo (test dello sniffin stick).
I pazienti verranno reperiti grazie ai codici previdenziali GAMA007 per la settoplastica, GAMA 004, 010 per la settorinoplastica e olfattometria GJQP001.
Verranno esclusi i pazienti con patologia della mucosa alla TAC o con storia di rinite respiratoria cronica, perforazione del setto o patologia che possa alterare l'olfatto sul referto della visita.
Le misurazioni olfattive sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico utilizzando i sottotest di soglia e identificazione dello Sniffin Stick Test. Lo stato olfattivo sarà classificato tenendo conto dei dati normativi forniti da Hummel et al e del reale punteggio identificativo. I pazienti verranno classificati come normosmici se la soglia e il punteggio identificativo saranno superiori al decimo percentile. In caso contrario, verranno classificati come anosmici se entrambi i punteggi sono 0 e iposmici altrimenti.
2 radiologi esperti eseguiranno le misure sulla TC dei seni paranasali. Saranno accecati dai risultati olfattivi.
I confini della fessura olfattiva sono stati determinati nel piano coronale: il confine anteriore è stato definito dall'inserzione anteriore del turbinato medio; il confine posteriore corrispondente alla faccia anteriore del seno sfenoidale; i confini laterali sono stati definiti come l'inserzione del turbinato medio e/o superiore lateralmente e del setto nasale medialmente. Le fessure olfattive erano divise in un compartimento anteriore e uno posteriore, definiti “recesso olfattivo medio” e “recesso olfattivo superiore”, delimitati lateralmente rispettivamente dalla lamella dei turbinati media e superiore.
Ciascuna larghezza della cavità olfattiva, la larghezza della fessura olfattiva globale e la larghezza della placca cribriforme saranno misurate nel piano coronale, a livello della placca cribriforme e 5 mm al di sotto in 5 siti diversi:
- - Prima fetta raffigurante la lamina cribrosa (ingresso del recesso olfattivo medio)
- - Centro del recesso olfattivo medio (a metà strada tra 1 e 3)
- - Prima fetta raffigurante la testa del turbinato superiore (ingresso del recesso olfattivo superiore)
- - Centro del recesso olfattivo superiore (a metà tra 3 e 5)
- - Faccia anteriore del seno sfenoidale. La lunghezza della fessura olfattiva sarà determinata nel piano sagittale come lunghezza della lamina cribriforme.
La stenosi della fessura olfattiva verrà definita come nulla (meno di 1/3 di contatto tra setto nasale e turbinati etmoidali), parziale (1/3-2/3 di contatto tra setto nasale e turbinati) o totale (più di 2/3 di contatto tra setto nasale e turbinati) setto e turbinati), si otterrà uno stato globale di schisi olfattiva: nessuna stenosi significativa o parziale in nessun compartimento, stenosi totale in caso di stenosi completa in ogni compartimento e stenosi intermedia in qualsiasi altra situazione.
L'ostruzione della fessura olfattiva sarà classificata come nessuna (opacizzazione inferiore a 1/3 della fessura olfattiva), parziale (1/3-2/3 opacizzazione) o completa (più di 2/3 opacizzazione).
I confini laterali della schisi olfattiva verranno valutati per la presenza di una pneumatizzazione lamellare (concha bullosa superiore, media o lamellare).
La profondità del solco olfattivo è stata classificata secondo la classificazione di Keros per quanto riguarda il recesso olfattivo medio e superiore.
così come ostruzione della fessura olfattiva come nessuna (opacizzazione inferiore a 1/3 della fessura olfattiva), parziale (1/3-2/3 opacizzazione) o completa (più di 2/3 opacizzazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- Jankowski Roger
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Contatto:
- baptiste deyrail
- Numero di telefono: 0765692558
- Email: baptiste.deyrail1@gmail.com
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
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Contatto:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Numero di telefono: 0383155408
- Email: r.jankowski@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a TC dei seni paranasali e test olfattivo prima della settoplastica o della settorinoplastica
Criteri di esclusione:
- Patologia della mucosa respiratoria alla TC (poliposi, opacizzazione dei seni mascellari, cellule etmoidali, seno frontale, seno sfenoidale, tumore senonasale)
- perforazione del setto
- rinite respiratoria cronica (allergica, vasomotoria, mucoviscidosi)
- patologie che possono alterare l'olfatto (sclerosi multipla, meningioma, post infezione come COVID)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stenosi o ostruzione della fessura olfattiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le misure classificheranno come nessuna, stenosi parziale o totale o ostruzione
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della stenosi o dell'ostruzione della schisi olfattiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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I pazienti con stenosi o ostruzione sono ipsomici o anosmici
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Stimato)
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Parole chiave
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- 2023PI023
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