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Stenosi della schisi olfattiva e ostruzione della TC del seno paranasale in pazienti sottoposti a rinoplastica presetto senza patologia della mucosa respiratoria: varianti normali o risultati patologici?

8 ottobre 2023 aggiornato da: JANKOWSKI Roger, Central Hospital, Nancy, France
Questo studio retrospettivo ha incluso pazienti indirizzati al nostro istituto tra dicembre 2013 e dicembre 2021 per settoplastica o settorinoplastica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC dei seni paranasali preoperatori e a test olfattivo. La stenosi della fessura olfattiva verrà definita come nulla (meno di 1/3 di contatto tra setto nasale e turbinati etmoidali), parziale (1/3-2/3 di contatto tra setto nasale e turbinati) o totale (più di 2/3 di contatto tra setto nasale e turbinati) setto e turbinati), così come ostruzione della fessura olfattiva come nessuna (opacizzazione inferiore a 1/3 della fessura olfattiva), parziale (1/3-2/3 opacizzazione) o completa (più di 2/3 opacizzazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

In questo studio retrospettivo, includeremo tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che hanno subito una settoplastica o una settorinoplastica tra dicembre 2013 e dicembre 2021 e che sono stati sottoposti a TC paranasale e test olfattivo (test dello sniffin stick).

I pazienti verranno reperiti grazie ai codici previdenziali GAMA007 per la settoplastica, GAMA 004, 010 per la settorinoplastica e olfattometria GJQP001.

Verranno esclusi i pazienti con patologia della mucosa alla TAC o con storia di rinite respiratoria cronica, perforazione del setto o patologia che possa alterare l'olfatto sul referto della visita.

Le misurazioni olfattive sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico utilizzando i sottotest di soglia e identificazione dello Sniffin Stick Test. Lo stato olfattivo sarà classificato tenendo conto dei dati normativi forniti da Hummel et al e del reale punteggio identificativo. I pazienti verranno classificati come normosmici se la soglia e il punteggio identificativo saranno superiori al decimo percentile. In caso contrario, verranno classificati come anosmici se entrambi i punteggi sono 0 e iposmici altrimenti.

2 radiologi esperti eseguiranno le misure sulla TC dei seni paranasali. Saranno accecati dai risultati olfattivi.

I confini della fessura olfattiva sono stati determinati nel piano coronale: il confine anteriore è stato definito dall'inserzione anteriore del turbinato medio; il confine posteriore corrispondente alla faccia anteriore del seno sfenoidale; i confini laterali sono stati definiti come l'inserzione del turbinato medio e/o superiore lateralmente e del setto nasale medialmente. Le fessure olfattive erano divise in un compartimento anteriore e uno posteriore, definiti “recesso olfattivo medio” e “recesso olfattivo superiore”, delimitati lateralmente rispettivamente dalla lamella dei turbinati media e superiore.

Ciascuna larghezza della cavità olfattiva, la larghezza della fessura olfattiva globale e la larghezza della placca cribriforme saranno misurate nel piano coronale, a livello della placca cribriforme e 5 mm al di sotto in 5 siti diversi:

  1. - Prima fetta raffigurante la lamina cribrosa (ingresso del recesso olfattivo medio)
  2. - Centro del recesso olfattivo medio (a metà strada tra 1 e 3)
  3. - Prima fetta raffigurante la testa del turbinato superiore (ingresso del recesso olfattivo superiore)
  4. - Centro del recesso olfattivo superiore (a metà tra 3 e 5)
  5. - Faccia anteriore del seno sfenoidale. La lunghezza della fessura olfattiva sarà determinata nel piano sagittale come lunghezza della lamina cribriforme.

La stenosi della fessura olfattiva verrà definita come nulla (meno di 1/3 di contatto tra setto nasale e turbinati etmoidali), parziale (1/3-2/3 di contatto tra setto nasale e turbinati) o totale (più di 2/3 di contatto tra setto nasale e turbinati) setto e turbinati), si otterrà uno stato globale di schisi olfattiva: nessuna stenosi significativa o parziale in nessun compartimento, stenosi totale in caso di stenosi completa in ogni compartimento e stenosi intermedia in qualsiasi altra situazione.

L'ostruzione della fessura olfattiva sarà classificata come nessuna (opacizzazione inferiore a 1/3 della fessura olfattiva), parziale (1/3-2/3 opacizzazione) o completa (più di 2/3 opacizzazione).

I confini laterali della schisi olfattiva verranno valutati per la presenza di una pneumatizzazione lamellare (concha bullosa superiore, media o lamellare).

La profondità del solco olfattivo è stata classificata secondo la classificazione di Keros per quanto riguarda il recesso olfattivo medio e superiore.

così come ostruzione della fessura olfattiva come nessuna (opacizzazione inferiore a 1/3 della fessura olfattiva), parziale (1/3-2/3 opacizzazione) o completa (più di 2/3 opacizzazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia, 54000
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a TC dei seni paranasali e test olfattivo prima di settoplastica o settorinoplastica senza patologia della mucosa respiratoria Sesso, età media Soglia del test olfattivo e identificazione mediante test con sniffin stick. Classificazione normosmica o iposmica utilizzando la tabella di Hummel.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a TC dei seni paranasali e test olfattivo prima della settoplastica o della settorinoplastica

Criteri di esclusione:

  • Patologia della mucosa respiratoria alla TC (poliposi, opacizzazione dei seni mascellari, cellule etmoidali, seno frontale, seno sfenoidale, tumore senonasale)
  • perforazione del setto
  • rinite respiratoria cronica (allergica, vasomotoria, mucoviscidosi)
  • patologie che possono alterare l'olfatto (sclerosi multipla, meningioma, post infezione come COVID)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi o ostruzione della fessura olfattiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Le misure classificheranno come nessuna, stenosi parziale o totale o ostruzione
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della stenosi o dell'ostruzione della schisi olfattiva
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti con stenosi o ostruzione sono ipsomici o anosmici
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il database iniziale dei pazienti con misurazione olfattiva e settoplastica o settorinoplastica può essere utilizzato per altre ricerche oltre a quella con i pazienti inclusi (senza patologia della mucosa)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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