- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06082193
Hajuhalkeama ahtauma ja tukos sivuonteloiden CT-skannauksessa potilailla, joilla ei ole hengityselinten limakalvon patologiaa: Normaalit vaihtoehdot vai patologiset löydökset?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty septoplastia tai septorinoplastia joulukuun 2013 ja joulukuun 2021 välisenä aikana ja joille tehtiin paranasaalinen TT-kuvaus ja hajustesti (sniffin stick -testi).
Potilaat löytyvät sosiaaliturvakoodin GAMA007 septoplastiaan, GAMA 004, 010 septorinoplastiaan ja hajuaistiometrian GJQP001 ansiosta.
Potilaat, joilla on TT-kuvauksessa limakalvopatologia tai joilla on todettu krooninen hengitysteiden nuha, väliseinän perforaatio tai patologia, joka voi muuttaa hajuaistiota konsultaatioraportissa, suljetaan pois.
Hajumittaukset suoritettiin ennen leikkausta käyttämällä Sniffin Stick Testin kynnys- ja tunnistusosatestejä. Hajutilanne luokitellaan ottamalla huomioon Hummelin ym. toimittamat normatiiviset tiedot ja todellinen tunnistuspistemäärä. Potilaat luokitellaan normosmisiksi, jos kynnys ja tunnistuspisteet ovat yli kymmenennen prosenttipisteen. Jos ei, ne luokitellaan anosmisiksi, jos molemmat pisteet ovat 0 ja muutoin hyposmiset.
Kaksi kokenutta radiologia suorittaa nenän sivuonteloiden TT:n mittaukset. He sokaistuvat hajutuloksille.
Hajuraon rajat määritettiin koronaalisessa tasossa: eturaja määritettiin keskiturbinaatin anteriorisella kiinnityksellä; takaraja, joka vastaa sphenoidsinuksen etupintaa; lateraaliset rajat määriteltiin keskimmäisen ja/tai ylemmän turbiinin kiinnittymiseksi lateraalisesti ja nenän väliseinän mediaalisesti. Hajuhalkeamat jaettiin etu- ja takaosaan, jotka määriteltiin "keskimmäiseksi hajusyvennykseksi" ja "ylemmäksi hajusyvennykseksi", joita rajoittaa sivuttain vastaavasti keskimmäinen ja ylempi turbinaattilamelli.
Jokainen hajusyvennyksen leveys, globaali hajusyvennyshalkeaman leveys ja cribriform-levyn leveys mitataan koronatasosta, hajulevyn tasolta ja 5 mm alta viidestä eri kohdasta:
- - Ensimmäinen siivu, joka kuvaa cribriform-levyä (sisääntulo keskimmäiseen hajusyvennykseen)
- - Keskimmäisen hajusyvennyksen keskiosa (puolivälissä 1 ja 3)
- - Ensimmäinen siivu, joka kuvaa ylemmän turbinaatin päätä (ylemmän hajusyvennyksen sisääntulo)
- - Ylemmän hajusyvennyksen keskiosa (3 ja 5 puolivälissä)
- - Sphenoidsinus etupinta Hajuraon pituus määritetään sagitaalitasossa cribriform-levyn pituudeksi.
Hajuhalkeama ahtauma ilmaistaan olevan ei yhtään (vähemmän kuin 1/3 kosketus nenän väliseinän ja ethmoïd turbinaattien välillä), osittainen (1/3-2/3 kosketus nenän väliseinän ja turbinaattien välillä) tai täydellinen (yli 2/3 kosketus nenän väliseinän välillä) septum ja turbinates), Hajurakon yleinen tila saadaan: ei merkittävää tai osittaista ahtaumaa missään osastossa, täydellinen ahtauma, jos jokaisessa osastossa on täydellinen ahtauma, ja keskiasteinen ahtauma missä tahansa muussa tilanteessa.
Hajuhalkeama tukkeuma luokitellaan ei ollenkaan (opasiteetti alle 1/3 hajuhalkeamasta), osittainen (1/3-2/3 sameus) tai täydellinen (yli 2/3 sameus).
Hajuhalkeaman sivurajat arvioidaan lamellaarisen pneumatisoitumisen (ylempi, keskimmäinen tai lamellaarinen concha bullosa) esiintymisen suhteen.
Hajuuran syvyys luokiteltiin Keros-luokituksen mukaan keskimmäisen ja ylemmän hajusyvennyksen osalta.
samoin kuin hajuhalkeama tukkeuma ei ollenkaan (opasiteetti alle 1/3 hajuhalkeamasta), osittainen (1/3-2/3 sameus) tai täydellinen (yli 2/3 sameasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Jankowski Roger
-
Ottaa yhteyttä:
- baptiste deyrail
- Puhelinnumero: 0765692558
- Sähköposti: baptiste.deyrail1@gmail.com
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire - Service ORL
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Jankowski, MD/PhD
- Puhelinnumero: 0383155408
- Sähköposti: r.jankowski@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin sivuonteloiden CT ja hajustesti ennen septoplastiaa tai septorinoplastiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselimen limakalvon patologia TT:ssä (polypoosi, poskionteloiden sameneminen, etmoidisolut, poskiontelo, sivuontelo, sinonasaalinen kasvain)
- väliseinän rei'itys
- krooninen hengitysteiden nuha (allerginen, vasomotorinen, mukoviskidoosi)
- patologia, joka voi muuttaa hajuaistiota (multippeliskleroosi, meningiooma, infektion jälkeinen, kuten COVID)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuhalkeama ahtauma tai tukos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteet luokitellaan osittaiseksi tai täydelliseksi stenoosiksi tai tukkeutumiseksi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuhalkeama ahtauma tai tukos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ovatko potilaat, joilla on ahtauma tai ahtauma, hypsomisia tai anosmia
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jafek BW, Murrow B, Michaels R, Restrepo D, Linschoten M. Biopsies of human olfactory epithelium. Chem Senses. 2002 Sep;27(7):623-8. doi: 10.1093/chemse/27.7.623.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Leboucq N, Menjot de Champfleur N, Menjot de Champfleur S, Bonafe A. The olfactory system. Diagn Interv Imaging. 2013 Oct;94(10):985-91. doi: 10.1016/j.diii.2013.06.006. Epub 2013 Aug 7.
- Biacabe B, Faulcon P, Amanou L, Bonfils P. Olfactory cleft disease: an analysis of 13 cases. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):202-8. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.002.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT, Russel A, Toussaint B. Endoscopic surgery of the olfactory cleft. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Apr;135(2):137-141. doi: 10.1016/j.anorl.2017.09.005. Epub 2017 Oct 23.
- Jankowski R, Nguyen DT, Gallet P, Rumeau C. Olfactory cleft dilatation. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Dec;135(6):437-441. doi: 10.1016/j.anorl.2018.05.008. Epub 2018 Jun 20.
- Jiang RS, Liang KL. The Effect of Endoscopic Olfactory Cleft Opening on Obstructed Olfactory Cleft Disease. Int J Otolaryngol. 2020 Mar 27;2020:8073726. doi: 10.1155/2020/8073726. eCollection 2020.
- Kuperan AB, Lieberman SM, Jourdy DN, Al-Bar MH, Goldstein BJ, Casiano RR. The effect of endoscopic olfactory cleft polyp removal on olfaction. Am J Rhinol Allergy. 2015 Jul-Aug;29(4):309-13. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4191.
- Nguyen DT, Bey A, Arous F, Nguyen-Thi PL, Felix-Ravelo M, Jankowski R. Can surgeons predict the olfactory outcomes after endoscopic surgery for nasal polyposis? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1535-40. doi: 10.1002/lary.25223. Epub 2015 Mar 5.
- Nguyen DT, Gauchotte G, Nguyen-Thi PL, Jankowski R. Does surgery of the olfactory clefts modify the sense of smell? Am J Rhinol Allergy. 2013 Jul-Aug;27(4):317-21. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3907.
- Chang H, Lee HJ, Mo JH, Lee CH, Kim JW. Clinical implication of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis and olfactory loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):988-92. doi: 10.1001/archoto.2009.140.
- Kohli P, Schlosser RJ, Storck K, Soler ZM. Olfactory cleft computed tomography analysis and olfaction in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):402-406. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4365.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Soler ZM, Pallanch JF, Sansoni ER, Jones CS, Lawrence LA, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL. Volumetric computed tomography analysis of the olfactory cleft in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Sep;5(9):846-54. doi: 10.1002/alr.21552. Epub 2015 May 26.
- Eliezer M, Hamel AL, Houdart E, Herman P, Housset J, Jourdaine C, Eloit C, Verillaud B, Hautefort C. Loss of smell in patients with COVID-19: MRI data reveal a transient edema of the olfactory clefts. Neurology. 2020 Dec 8;95(23):e3145-e3152. doi: 10.1212/WNL.0000000000010806. Epub 2020 Sep 11.
- Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Cayonu M, Kandemirli SG, Sanli AN, Arici Duz O, Saatci O. Olfactory Cleft Measurements and COVID-19-Related Anosmia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun;164(6):1337-1344. doi: 10.1177/0194599820965920. Epub 2020 Oct 13.
- Tekcan Sanli DE, Altundag A, Yildirim D, Kandemirli SG, Sanli AN. Comparison of Olfactory Cleft Width and Volumes in Patients with COVID-19 Anosmia and COVID-19 Cases Without Anosmia. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2022;84(1):1-9. doi: 10.1159/000518672. Epub 2021 Sep 21.
- Alves de Sousa F, Tarrio J, Sousa Machado A, Costa JR, Pinto C, Nobrega Pinto A, Moreira B, Meireles L. Olfactory Cleft Length: A Possible Risk Factor for Persistent Post-COVID-19 Olfactory Dysfunction. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2023;85(3):119-127. doi: 10.1159/000527141. Epub 2022 Nov 1.
- Lima NB, Jankowski R, Georgel T, Grignon B, Guillemin F, Vignaud JM. Respiratory adenomatoid hamartoma must be suspected on CT-scan enlargement of the olfactory clefts. Rhinology. 2006 Dec;44(4):264-9.
- Kandemirli SG, Altundag A, Yildirim D, Tekcan Sanli DE, Saatci O. Olfactory Bulb MRI and Paranasal Sinus CT Findings in Persistent COVID-19 Anosmia. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):28-35. doi: 10.1016/j.acra.2020.10.006. Epub 2020 Oct 19.
- Jankowski R, Rumeau C, Gallet P, Nguyen DT. Nasal polyposis (or chronic olfactory rhinitis). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Jun;135(3):191-196. doi: 10.1016/j.anorl.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Whyte A, Boeddinghaus R. Imaging of adult nasal obstruction. Clin Radiol. 2020 Sep;75(9):688-704. doi: 10.1016/j.crad.2019.07.027. Epub 2019 Sep 9.
- Nguyen DT, Rumeau C, Gallet P, Jankowski R. Olfactory exploration: State of the art. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Apr;133(2):113-8. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.038. Epub 2015 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PI023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .