Studie, která testuje, zda BI 685509 pomáhá lidem s jaterní cirhózou a vysokým krevním tlakem v portální žíle (hlavní céva vedoucí do jater), kteří měli krvácení do jícnu nebo nahromadění tekutin v břiše
28. května 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků jedné dávky (zvyšování na režim fixní dávky) perorálního BI 685509 na portální hypertenzi po 8 týdnech léčby u pacientů s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH) ) u dekompenzované cirhózy po jejich první dekompenzační příhodě, kteří jsou stabilizovaní CTP 5-7
Tato studie je otevřena pro dospělé s pokročilou jaterní cirhózou způsobenou hepatitidou B, hepatitidou C, onemocněním jater souvisejícím s alkoholem, nealkoholickou steatohepatitidou nebo jinými příčinami. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří mají vysoký krevní tlak v portální žíle (hlavní céva vedoucí do jater) a krvácení do jícnu nebo nahromadění tekutiny v břiše. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 685509 pomáhá lidem s tímto onemocněním.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina užívá tablety BI 685509 a druhá skupina užívá tablety s placebem. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 685509, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tabletu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Účastníci jsou ve studii 2 až 3 měsíce. Během této doby pravidelně navštěvují studijní místo. Při 2 návštěvách lékaři zkontrolují tlak v jaterní žíle zavedením katétru (dlouhá tenká hadička), který podává informaci o tlaku v portální žíle. Změna krevního tlaku se pak porovná mezi 2 skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92118
- HOP Beaujon
-
Toulouse, Francie, 31059
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510515
- NanFang Hosptial
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
- Muž nebo žena, kterým je ≥ 18 let (nebo kteří dosáhli zákonného věku v zemích, kde je tento věk vyšší než 18 let) a ≤ 75 let při screeningu (návštěva 1a)
- Diagnóza cirhózy způsobené necholestatickým onemocněním jater (včetně viru hepatitidy C (HCV), viru hepatitidy B (HBV), nealkoholické steatohepatitidy (NASH), onemocnění jater souvisejících s alkoholem, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby, hemachromatózy, alfa- 1 nedostatek antitrypsinu (A1At)
Jedna předchozí klinicky významná dekompenzační příhoda s klinickým vymizením alespoň 4 týdny před začátkem screeningu (návštěva 1a):
- První varixové krvácení
- První epizoda klinicky významného ascitu (vyžadující zásah do životního stylu [omezení tekutin a soli] nebo lékařské ošetření)
- Ochota a schopnost podstoupit měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) podle protokolu (na základě úsudku zkoušejícího)
- Pokud statiny dostávají stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1b), bez plánované změny dávky v průběhu studie
- Pokud dostáváte léčbu neselektivním betablokátorem (NSBB) nebo karvedilolem, musíte mít stabilní dávku po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (návštěva 1b), bez plánované změny dávky v průběhu studie
- U pacientů s cirhózou související s alkoholem, abstinence od významného zneužívání/zneužívání alkoholu po dobu minimálně 2 měsíců před screeningem (návštěva 1a) a schopnost abstinovat od alkoholu v průběhu studie (obojí hodnoceno na základě úsudku zkoušejícího)
Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cholestatického chronického onemocnění jater (např. primární biliární skleróza, primární sklerotizující cholangitida)
- Účastníci studie bez adekvátní léčby HBV, HCV nebo NASH podle místních pokynů (např. antivirová léčba chronické infekce HBV nebo HCV nebo úprava životního stylu u NASH)
- Pokud byla podána kurativní antivirová léčba viru hepatitidy C (HCV), trvalá virologická odpověď (SVR) trvala méně než 1 rok před screeningem
- Pokud dostáváte antivirovou léčbu HBV, méně než 6 měsíců na stabilní dávce před screeningem, s plánovanou změnou dávky během studie nebo detekovatelnou HBV DNA
- Změna hmotnosti ≥ 5 % během 6 měsíců před screeningem u pacientů s NASH
- Musí užívat nebo si přeje pokračovat v užívání omezené souběžné terapie nebo jakékoli souběžné terapie, která je pravděpodobně (na základě úsudku zkoušejícího) považována za narušující bezpečné provádění studie
- Systolický krevní tlak (SBP) <100 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) <70 mmHg při screeningu (návštěva 1a)
- Porucha funkce jater definovaná jako Child-Turcotte-Pugh skóre ≥8 při screeningu
Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci se stabilizovanou dekompenzovanou cirhózou v důsledku nekolestatického onemocnění jater, po jejich první dekompenzační události, dostali 1 miligram (Mg), 2 mg nebo 3 mg filmové tablety avenciguat (BI 685509) orálně dvakrát denně (Bid).
Účastníci zahájili léčbu 1 mg filmově potahovanou tabletou placebem odpovídající Avenciguat spravovanou nabídkou.
O týden později (návštěva 3) byla dávka zvýšena na 2 mg filmové tablety nabídku a po dalším týdnu začaly účastníci na 3 mg filmové tabletové nabídce (návštěva 4), která byla udržována po zbytek léčby.
|
Avenciguat s placebem
|
|
Experimentální: Avenciguat
Účastníci se stabilizovanou dekompenzovanou cirhózou v důsledku nekolestatického onemocnění jater po jejich první dekompenzační události dostali 1 miligram (mg), 2 mg nebo 3 mg filmové tablety avenciguat (BI 685509) orálně denně (BID) (BID) (BID), až do celkové dávky 6 miligramů (Mg).
Ošetřovatelské období začalo (návštěva 2) s podanou nabídkou Avenciguat s 1 mg filmovým filmem.
Pokud byla dávka dobře tolerována, byla po jednom týdnu zvýšena na 2 mg filmové tablety nabídku (návštěva 3), následovala nárůst dávky údržby o 3 mg filmové tablety o týden později (návštěva 4).
Pokud nebyla dávka údržby avenciguat dobře tolerována, byla snížena, přičemž účastníci zůstali na nejvyšší tolerované dávce po zbytek období léčby.
|
1 Milligram (mg), 2 mg nebo 3 mg filmové tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny v jádru žilního tlaku v játrech (HVPG) z výchozí hodnoty (měřeno v MMHG) po 8 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu.
|
Procentní změna v jaterním žilním tlakovém gradientu (HVPG) z výchozí hodnoty na 8. týden.
|
Na začátku a v 8. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reakce, definovaného jako> 10% snížení ze základního jaterního žilního tlakového gradientu (HVPG) (měřeno v MMHG) po 8 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu.
|
Výskyt odpovědi, definovaný jako alespoň 10% snížení gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) (měřeno v MMHG) po 8 týdnech léčby.
|
Na začátku a v 8. týdnu.
|
|
Výskyt dalších dekompenzačních událostí (ascites, variceální krvácení (VH) a / nebo zjevnou jaterní encefalopatii (HE)) během 8týdenního ošetřovacího období
Časové okno: Až 46 dní.
|
Počet účastníků s alespoň jednou událostí dekompenzace.
Ascites, variceální krvácení (VH) a jaterní encefalopatie byly definovány jako další dekompenzační události.
Vzhledem k tomu, že studie bylo předčasně přerušeno a žádný pacient nedokončil 8týdenní léčebnou dobu, předložené údaje odrážejí skutečné období léčby.
|
Až 46 dní.
|
|
Výskyt hypotenze nebo synkopy CTCAE stupně 3 (nebo vyšší) na základě úsudku vyšetřovatele během 8týdenního ošetřovacího období
Časové okno: Až 46 dní.
|
Počet účastníků s hypotenzí nebo synkopovou základnou synkopy na vyšetřovatelském úsudku s hypotenzí hypotenze nebo synkopy na základě hypotenze nebo synkopy na základě hodnocení 3 nebo vyšších běžných terminologických kritérií.
Vzhledem k tomu, že studie bylo předčasně přerušeno a žádný pacient nedokončil 8týdenní léčebnou dobu, předložené údaje odrážejí skutečné období léčby.
|
Až 46 dní.
|
|
Výskyt přerušení v důsledku hypotenze nebo synkopy během 8týdenního období léčby
Časové okno: Až 46 dní.
|
Počet účastníků, kteří přerušili Avenciguat kvůli hypotenzi nebo synkopě.
Vzhledem k tomu, že studie bylo předčasně přerušeno a žádný pacient nedokončil 8týdenní léčebnou dobu, předložené údaje odrážejí skutečné období léčby.
|
Až 46 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1366-0055
- 2023-506083-13-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro studijní dokumenty po podpisu „Document Sharing Agreement“. Pro data studie 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly provede zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza ano nekonkurovat publikačnímu plánu sponzora); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .