Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 685509 hjelper personer med levercirrhose og høyt blodtrykk i portalvenen (hovedkar som går til leveren) som hadde blødninger i spiserøret eller væskeansamlinger i magen

28. mai 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell gruppeforsøk for å undersøke effekten av én dose (opptitrering til et fast doseregime) av oral BI 685509 på portalhypertensjon etter 8 ukers behandling hos pasienter med klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) ) i dekompensert cirrhosis etter deres første dekompensasjonshendelse, hvem er stabilisert CTP 5-7

Denne studien er åpen for voksne med avansert levercirrhose forårsaket av hepatitt B, hepatitt C, alkoholrelatert leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller andre årsaker. Folk kan bli med på studien hvis de har høyt blodtrykk i portvenen (hovedkar som går til leveren) og blødninger i spiserøret eller væskeansamlinger i magen. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 685509 hjelper mennesker med denne tilstanden.

Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 2 grupper. Den ene gruppen tar BI 685509 tabletter og den andre gruppen tar placebotabletter. Placebo-tabletter ser ut som BI 685509-tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar en tablett to ganger daglig i 8 uker.

Deltakerne er i studien i 2 til 3 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet regelmessig. Ved 2 av besøkene sjekker legene trykket i levervenen ved å legge inn et kateter (et langt tynt rør) som gir informasjon om trykk i portvenen. Blodtrykksendringen sammenlignes deretter mellom de 2 gruppene for å se om behandlingen virker. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Rangueil
  • Japan
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Mann eller kvinne som er ≥18 (eller som er myndig i land der det er over 18 år) og ≤75 år ved screening (besøk 1a)
  • Diagnose av skrumplever på grunn av ikke-kolestatisk leversykdom (inkludert hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV), ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH), alkoholrelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemakromatose, alfa- 1 antitrypsin (A1At) mangel)

  • Én tidligere klinisk signifikant dekompensasjonshendelse med klinisk oppløsning minst 4 uker før start av screening (besøk 1a):

    • Første variceal blødning
    • Første episode av klinisk signifikant ascites (krever intervensjon i livsstil [væske- og saltbegrensning] eller medisinsk behandling)
  • Villig og i stand til å gjennomgå målinger av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) per protokoll (basert på etterforskers vurdering)
  • Hvis du får statiner, må du ha en stabil dose i minst 3 måneder før screening (besøk 1b), uten planlagt doseendring gjennom hele studien
  • Hvis du mottar behandling med ikke-selektiv betablokker (NSBB) eller karvedilol, må du ha en stabil dose i minst 1 måned før screening (besøk 1b), uten planlagt doseendring gjennom hele studien
  • For pasienter med alkoholrelatert cirrhose, avholdenhet fra betydelig alkoholmisbruk/misbruk i minimum 2 måneder før screening (besøk 1a), og evnen til å avstå fra alkohol gjennom hele forsøket (begge evaluert basert på etterforskers vurdering)

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kolestatisk kronisk leversykdom (f. primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitt)
  • Prøvedeltakere uten tilstrekkelig behandling for HBV, HCV eller NASH i henhold til lokal veiledning (f. antiviral terapi for kronisk HBV- eller HCV-infeksjon eller livsstilsendringer i NASH)
  • Hvis mottatt kurativ antiviral terapi for hepatitt C-virus (HCV), vedvarende virologisk respons (SVR) vart i mindre enn 1 år før screening
  • Hvis du mottar antiviral behandling for HBV, mindre enn 6 måneder på en stabil dose før screening, med planlagt doseendring under forsøket eller HBV DNA påviselig
  • Vektendring ≥5 % innen 6 måneder før screening hos pasienter med NASH
  • Må ta, eller ønsker å fortsette inntaket av, begrenset samtidig terapi eller annen samtidig terapi som anses sannsynlig (basert på etterforskers vurdering) for å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
  • Systolisk blodtrykk (SBP) <100 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) <70 mmHg ved screening (besøk 1a)
  • Nedsatt leverfunksjon definert som en Child-Turcotte-Pugh-score ≥8 ved screening

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med stabilisert dekompensert skrumplever på grunn av ikke-kolestatisk leversykdom, etter deres første nedbrytningshendelse, fikk 1 milligram (Mg), 2 mg eller 3 mg filmbelagte tabletter med placebo-matchende avenciguat (BI 685509) oralt to ganger daglig (bud). Deltakerne startet behandlingen med et 1 mg filmbelagt tablett med placebo-matching avenciguat administrert bud. En uke senere (besøk 3) ble doseringen økt til 2 mg filmbelagte tabletter, og etter en uke startet deltakerne på 3 mg filmbelagt tablett-bud (besøk 4), som ble opprettholdt for resten av behandlingen.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende avenciguat
Eksperimentell: Avenciguat
Deltakere med stabilisert dekompensert skrumplever på grunn av ikke-kolestatisk leversykdom, etter deres første dekompensasjonshendelse, fikk 1 milligram (Mg), 2 mg eller 3 mg filmbelagte tabletter av avenciguat (BI 685509) muntlig to ganger daglig (bud), opp til en total dose 685509). Behandlingsperioden begynte (besøk 2) med en 1 mg filmbelagt tablett av avenciguat administrert bud. Hvis dosen var godt tolerert, ble den økt til 2 mg filmbelagte tabletter etter en uke (besøk 3), etterfulgt av en økning til vedlikeholdsdosen på 3 mg filmbelagt nettbrett en uke senere (besøk 4). Hvis vedlikeholdsdosen av avenciguat ikke var godt tolerert, ble den redusert, med deltakerne som var igjen på den høyeste tolererte dosen for resten av behandlingsperioden.
Legemiddel: Avenciguat
1 millligram (mg), 2 mg eller 3 mg filmbelagt nettbrett
Andre navn:
  • BI 685509

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i leverens venøs trykkgradient (HVPG) fra baseline (målt i MMHG) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uke 8.
Prosentvis endring i leverens venøs trykkgradient (HVPG) fra baseline til uke 8.
Ved baseline og i uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en respons, definert som> 10% reduksjon fra baseline leverens venøs trykkgradient (HVPG) (målt i MMHG) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uke 8.
Forekomst av en respons, definert som minst 10% reduksjon i leverens venøs trykkgradient (HVPG) (målt i MMHG) etter 8 ukers behandling.
Ved baseline og i uke 8.
Forekomst av ytterligere dekompensasjonshendelser (ascites, variceal blødning (VH) og / eller åpenlyst leverencefalopati (HE)) i løpet av den 8 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 46 dager.
Antall deltakere med minst en nedbrytningshendelser. Ascites, variceal blødning (VH) og leverencefalopati ble definert som ytterligere dekompensasjonshendelser. Siden forsøket ble avviklet for tidlig og ingen pasient fullførte den 8 ukers behandlingsperioden, gjenspeiler dataene som presenteres den faktiske behandlingsperioden.
Opptil 46 dager.
Forekomst av CTCAE grad 3 (eller høyere) hypotensjon eller synkope basert på etterforskerens skjønn i løpet av 8 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil 46 dager.
Antall deltakere med grad 3 eller høyere vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) hypotensjon eller synkopebase på etterforskerens dom. Siden forsøket ble avviklet for tidlig og ingen pasient fullførte den 8 ukers behandlingsperioden, gjenspeiler dataene som presenteres den faktiske behandlingsperioden.
Opptil 46 dager.
Forekomst av seponering på grunn av hypotensjon eller synkope i løpet av den 8 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 46 dager.
Antall deltakere som avviklet avciguat på grunn av hypotensjon eller synkope. Siden forsøket ble avviklet for tidlig og ingen pasient fullførte den 8 ukers behandlingsperioden, gjenspeiler dataene som presenteres den faktiske behandlingsperioden.
Opptil 46 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1366-0055
  • 2023-506083-13-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen gjør det ikke konkurrere med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere