Исследование для проверки того, помогает ли BI 685509 людям с циррозом печени и высоким кровяным давлением в воротной вене (основном сосуде, идущем к печени), у которых было кровотечение в пищеводе или скопление жидкости в животе
28 мая 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и параллельное групповое исследование по изучению влияния одной дозы (повышение дозы до фиксированной дозы) перорального BI 685509 на портальную гипертензию после 8 недель лечения у пациентов с клинически значимой портальной гипертензией (CSPH). ) при декомпенсированном циррозе печени после первого случая декомпенсации, у которых стабилизирован CTP 5-7
В этом исследовании могут участвовать взрослые с запущенным циррозом печени, вызванным гепатитом В, гепатитом С, алкогольным заболеванием печени, неалкогольным стеатогепатитом или другими причинами. К исследованию могут присоединиться люди, если у них высокое кровяное давление в воротной вене (основном сосуде, идущем к печени) и кровотечение в пищеводе или скопление жидкости в животе. Цель данного исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 685509 людям с этим заболеванием.
Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа принимает таблетки BI 685509, а другая группа — таблетки плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 685509, но не содержат никаких лекарств. Участники принимают по таблетке два раза в день в течение 8 недель.
Участники находятся в исследовании от 2 до 3 месяцев. В это время они регулярно посещают место исследования. На 2-м визите врачи проверяют давление в печеночной вене, вводя катетер (длинную тонкую трубку), который дает информацию о давлении в воротной вене. Затем изменение артериального давления сравнивается между двумя группами, чтобы увидеть, работает ли лечение. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510515
- NanFang Hosptial
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400162
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92118
- HOP Beaujon
-
Toulouse, Франция, 31059
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Kanagawa, Kawasaki, Япония, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет (или достигших совершеннолетия в странах, где он старше 18 лет) и младше 75 лет на момент скрининга (Визит 1a)
- Диагностика цирроза печени, вызванного нехолестатическим заболеванием печени (включая вирус гепатита С (HCV), вирус гепатита B (HBV), неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), алкогольное заболевание печени, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемахроматоз, альфа- дефицит 1-антитрипсина (А1Ат)
Одно предшествующее клинически значимое событие декомпенсации с клиническим разрешением не менее чем за 4 недели до начала скрининга (визит 1а):
- Первое кровотечение из варикозно расширенных вен
- Первый эпизод клинически значимого асцита (требующий изменения образа жизни (ограничение жидкости и соли) или медикаментозного лечения)
- Желание и возможность пройти измерение градиента печеночно-венозного давления (HVPG) в соответствии с протоколом (на основании заключения исследователя)
- При приеме статинов необходимо соблюдать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (Визит 1b), без запланированного изменения дозы на протяжении всего исследования.
- Если вы получаете лечение неселективными бета-блокаторами (НСББ) или карведилолом, необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до скрининга (визит 1b), без планового изменения дозы на протяжении всего исследования.
- Для пациента с циррозом печени, связанным с алкоголем, воздержание от значительного злоупотребления/злоупотребления алкоголем в течение как минимум 2 месяцев до скрининга (Визит 1a) и способность воздерживаться от алкоголя на протяжении всего исследования (оба оцениваются на основе заключения исследователя)
Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Холестатическое хроническое заболевание печени в анамнезе (например, первичный билиарный склероз, первичный склерозирующий холангит)
- Участники исследования без адекватного лечения ВГВ, ВГС или НАСГ в соответствии с местными рекомендациями (например, противовирусная терапия хронической инфекции HBV или HCV или модификация образа жизни при НАСГ)
- Если до скрининга проводилась лечебная противовирусная терапия вируса гепатита С (ВГС), устойчивый вирусологический ответ (УВО) сохранялся менее 1 года.
- Если вы получаете противовирусную терапию от ВГВ в течение менее 6 месяцев на стабильной дозе до скрининга, с запланированным изменением дозы во время исследования или при обнаружении ДНК ВГВ.
- Изменение веса ≥5% в течение 6 месяцев до скрининга у пациентов с НАСГ.
- Должен принимать или желает продолжить прием ограниченной сопутствующей терапии или любой сопутствующей терапии, которая может (по мнению исследователя) помешать безопасному проведению исследования.
- Систолическое артериальное давление (САД) <100 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) <70 мм рт.ст. при скрининге (Визит 1а)
- Печеночная недостаточность определяется по шкале Чайлд-Тюркотта-Пью ≥8 при скрининге.
Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники со стабилизированным декомпенсированным циррозом из-за нехолестатического заболевания печени после первого события декомпенсации получили 1 миллиграмм (мг), 2 мг или 3 мг таблетки с пленкой с пленкой (BI 685509) перорально два раза в день (BID).
Участники начали лечение с планшета с пленкой с пленкой с покрытием пленки плацебо, вводимой в Avenciguat.
Через неделю (посещение 3) дозировка была увеличена до 2 мг, покрытых пленкой, а через неделю участники начали с 3 мг, покрытых пленкой, представленной на таблетке пленки (визит 4), которая поддерживалась для остальной части лечения.
|
Плацебо-сочетание Avenciguat
|
|
Экспериментальный: Avenciguat
Участники со стабилизированным декомпенсированным циррозом из-за нехолестатического заболевания печени после их первого события декомпенсации получили 1 миллиграмм (мг), 2 мг или 3 мг таблетки с пленкой, покрытые пленкой, в общей сумме дозы 685509).
Период лечения начался (визит 2) с плантации Avenciguat, покрытой пленкой, с покрытой пленкой.
Если доза была хорошо переназначена, она была увеличена до 2 мг таблеток с покрытием пленки после одной недели (посещение 3), после чего через неделю увеличение дозы обслуживания 3 мг таблетки с покрытием пленки (посещение 4).
Если доза обслуживания Avenciguat не была хорошо переносится, она была уменьшена, причем участники оставались на самой высокой переносимой дозе в течение остальной части периода лечения.
|
1 Милллиграмм (мг), 2 мг или 3 мг, покрытый пленкой, планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение градиента венозного давления в печени (HVPG) из исходного уровня (измерено в MM рт. Ст.) После 8 недель лечения
Временное ограничение: На исходном уровне и на 8 -й неделе.
|
Процентное изменение градиента венозного давления в печени (HVPG) от базового уровня до 8 -й недели.
|
На исходном уровне и на 8 -й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление ответа, определяемое как> на 10% снижение от исходного градиента венозного давления печени (HVPG) (измерено в MM рт. Ст.) После 8 недель лечения
Временное ограничение: На исходном уровне и на 8 -й неделе.
|
Появление ответа, определяемое как по меньшей мере 10% снижение градиента венозного давления в печени (HVPG) (измерено в ММ рт. Ст.) После 8 недель лечения.
|
На исходном уровне и на 8 -й неделе.
|
|
Появление дальнейших событий декомпенсации (асцит, кровоизлияние варикоза (VH) и / или явная печеночная энцефалопатия (HE)) в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: До 46 дней.
|
Количество участников с по крайней мере одним событиями декомпенсации.
Асциты, вариковое кровоизлияние (VH) и печеночная энцефалопатия были определены как дальнейшие события декомпенсации.
Поскольку испытание было прекращено преждевременно, и ни один пациент не завершил 8-недельный период лечения, представленные данные отражают фактический период лечения.
|
До 46 дней.
|
|
Появление гипотонии или синкота CTCAE 3 (или выше), основанная на суждении исследователей в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: До 46 дней.
|
Количество участников с критериями общих терминологий 3 -го класса или выше для гипотонии или базы обморока по нежелательным явлениям (CTCAE) по суждению исследователей.
Поскольку испытание было прекращено преждевременно, и ни один пациент не завершил 8-недельный период лечения, представленные данные отражают фактический период лечения.
|
До 46 дней.
|
|
Появление прекращения из-за гипотонии или обморока в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: До 46 дней.
|
Количество участников, которые прекратили Avenciguat из -за гипотонии или синкопа.
Поскольку испытание было прекращено преждевременно, и ни один пациент не завершил 8-недельный период лечения, представленные данные отражают фактический период лечения.
|
До 46 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1366-0055
- 2023-506083-13-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Период времени» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
После публикации структурированных результатов все нормативные действия в США и ЕС в отношении продукта и показаний завершаются, а первичная рукопись принимается к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов исследования после подписания «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования 1. после подачи и утверждения предложения по исследованию (проверки будут выполняться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ соответствует требованиям). не конкурировать с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .