Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a BI 685509 segít-e a májcirrózisban és a portális vénában magas vérnyomásban szenvedőknek (a májba vezető fő ér), akiknek vérzésük volt a nyelőcsőben vagy folyadékgyülem fel a hasban

2024. június 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos és párhuzamos csoportos vizsgálat az orális BI 685509 egyetlen dózisának (fix dózisú titrálásnak) a portális hipertóniára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára klinikailag jelentős portális hipertóniában (CSPH) szenvedő betegeknél 8 hetes kezelés után ) dekompenzált cirrhosisban az első dekompenzációs eseményt követően, akik stabilizáltak CTP 5-7

Ebben a tanulmányban hepatitis B, hepatitis C, alkohollal összefüggő májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis vagy egyéb okok által okozott előrehaladott májcirrózisban szenvedő felnőttek vehetnek részt. Emberek csatlakozhatnak a vizsgálathoz, ha magas a vérnyomásuk a portális vénában (a májba vezető fő ér) és vérzik a nyelőcsőben, vagy ha folyadék halmozódik fel a hasban. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 685509 nevű gyógyszer segít-e az ilyen betegségben szenvedőknek.

A résztvevőket véletlenül 2 csoportba sorolják. Az egyik csoport BI 685509 tablettát, a másik csoport placebót szed. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 685509 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők 8 héten keresztül naponta kétszer szednek egy tablettát.

A résztvevők 2-3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt rendszeresen látogatják a tanulmányi helyszínt. Az orvosok 2 alkalommal ellenőrzik a májvénában kialakuló nyomást egy katéter (hosszú vékony cső) behelyezésével, amely információt ad a portális vénában kialakuló nyomásról. Ezután összehasonlítják a vérnyomás változását a két csoport között, hogy megtudják, működik-e a kezelés. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és tudomásul veszik a nem kívánt hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • HOP Rangueil
  • Japán
      • Kanagawa, Kawasaki, Japán, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Wonju-si, Gangwon State, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • NanFang Hosptial
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400162
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való belépést megelőzően.
  • Férfi vagy nő, aki betöltötte a 18. életévét (vagy nagykorú azokban az országokban, ahol ez meghaladja a 18. életévét) és ≤75 éves a szűréskor (1a. látogatás)
  • Nem kolesztatikus májbetegség okozta cirrhosis diagnózisa (beleértve a hepatitis C vírust (HCV), hepatitis B vírust (HBV), nem alkoholos szteatohepatitist (NASH), alkohollal összefüggő májbetegséget, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, haemachromatosis, alfa- 1 antitripszin (A1At) hiány)

  • Egy korábbi klinikailag jelentős dekompenzációs esemény klinikailag megszűnt legalább 4 héttel a szűrés megkezdése előtt (1a vizit):

    • Első visszérvérzés
    • Klinikailag jelentős ascites első epizódja (amely életmódbeli beavatkozást [folyadék- és sókorlátozás] vagy orvosi kezelést igényel)
  • Hajlandó és képes a Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) mérésére protokollonként (a vizsgáló megítélése alapján)
  • Ha a sztatinokat legalább 3 hónapig stabil dózisban kell szedni a szűrés előtt (1b. látogatás), a vizsgálat során tervezett dózismódosítás nélkül
  • Ha nem-szelektív béta-blokkolóval (NSBB-vel) vagy karvedilol-kezelésben részesül, a szűrés előtt legalább 1 hónapig stabil adagot kell kapnia (1b. vizit), a tervezett dózismódosítás nélkül a vizsgálat során.
  • Alkohollal összefüggő cirrhosisban szenvedő betegek esetében a szűrés előtt legalább 2 hónapig tartózkodni kell a jelentős alkohollal való visszaéléstől (1a látogatás), valamint az alkoholtól való tartózkodás képessége a vizsgálat során (mindkettőt a vizsgáló megítélése alapján értékelték)

További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Kolesztatikus krónikus májbetegség anamnézisében (pl. primer epeúti szklerózis, primer szklerotizáló cholangitis)
  • A kísérletben részt vevők, akik nem kezelték a HBV-t, HCV-t vagy NASH-t a helyi útmutatás szerint (pl. krónikus HBV vagy HCV fertőzés vírusellenes terápiája vagy életmódmódosítás NASH-ban)
  • Ha a hepatitis C vírus (HCV) gyógyító vírusellenes kezelésében részesült, a tartós virológiai válasz (SVR) a szűrés előtt kevesebb mint 1 évig fennmaradt
  • Ha HBV-ellenes vírusellenes kezelésben részesül, a szűrés előtt 6 hónapnál rövidebb, stabil dózisban, a vizsgálat során tervezett dózismódosítással vagy a HBV DNS kimutatható
  • Súlyváltozás ≥5% a szűrést megelőző 6 hónapon belül NASH-ban szenvedő betegeknél
  • Korlátozott egyidejű terápiát kell szednie, vagy folytatni kívánja a kezelést, vagy bármely olyan egyidejű terápiát, amelyről úgy vélik, hogy (a vizsgáló megítélése alapján) megzavarja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
  • Szisztolés vérnyomás (SBP) <100 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) <70 Hgmm a szűréskor (1a látogatás)
  • Májkárosodás: a Child-Turcotte-Pugh pontszám ≥8 a szűréskor

További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Drog: Placebo
Avenciguatnak megfelelő placebo (BI 685509)
Kísérleti: Avenciguat (BI 685509)
Ez a vizsgálat a dózis tolerálhatóságától függően dózistitrálási időszakot tervez.
Drog: Avenciguat (BI 685509)
Avenciguat (BI 685509)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HVPG százalékos változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes kezelés után mérve
Időkeret: Akár 8 hétig
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) Hgmm-ben mérve
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz előfordulása, amely a kiindulási HVPG > 10%-os csökkenéseként definiálható 8 hetes kezelés után
Időkeret: Akár 8 hétig
HVPG Hgmm-ben mérve
Akár 8 hétig
További dekompenzációs események (pl. ascites, varicealis vérzés (VH) és/vagy nyilvánvaló hepatikus encephalopathia (HE)) előfordulása a 8 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
CTCAE 3. (vagy magasabb) fokozatú hypotensio vagy syncope előfordulása a vizsgáló megítélése alapján a 8 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 8 hétig
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE)
Akár 8 hétig
A kezelés abbahagyása hipotenzió vagy ájulás miatt a 8 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1366-0055
  • 2023-506083-13-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha teljesülnek az „időkeret” szakasz kritériumai, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében a „Dokumentummegosztási Megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatokhoz 1. a kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független vizsgálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés megfelel-e nem versenyez a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Avenciguat (BI 685509)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel