En undersøgelse for at teste, om BI 685509 hjælper mennesker med levercirrhose og højt blodtryk i portalvenen (hovedkar, der går til leveren), som havde blødninger i spiserøret eller væskeophobning i maven
28. maj 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og parallel gruppeforsøg for at undersøge virkningerne af én dosis (optitrering til et fast dosisregime) af oral BI 685509 på portalhypertension efter 8 ugers behandling hos patienter med klinisk signifikant portalhypertension (CSPH) ) i dekompenseret skrumpelever efter deres første dekompensationshændelse, hvem er stabiliseret CTP 5-7
Denne undersøgelse er åben for voksne med fremskreden levercirrhose forårsaget af hepatitis B, hepatitis C, alkoholrelateret leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller andre årsager. Folk kan deltage i undersøgelsen, hvis de har forhøjet blodtryk i portvenen (hovedkar, der går til leveren) og blødning i spiserøret eller væskeophobning i maven. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 685509 hjælper mennesker med denne tilstand.
Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. Den ene gruppe tager BI 685509 tabletter, og den anden gruppe tager placebotabletter. Placebo-tabletter ligner BI 685509-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager en tablet to gange om dagen i 8 uger.
Deltagerne er i undersøgelsen i 2 til 3 måneder. I løbet af denne tid besøger de regelmæssigt studiestedet. Ved 2 af besøgene tjekker lægerne trykket i levervenen ved at indsætte et kateter (et langt tyndt rør), der giver information om tryk i portvenen. Ændringen i blodtryk sammenlignes derefter mellem de 2 grupper for at se, om behandlingen virker. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92118
- HOP Beaujon
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- NanFang Hosptial
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
- Mand eller kvinde, der er ≥18 (eller som er myndig i lande, hvor det er over 18) og ≤75 år ved screening (besøg 1a)
- Diagnose af skrumpelever på grund af ikke-kolestatisk leversygdom (herunder hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), alkoholrelateret leversygdom, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmakromatose, alfa- 1 antitrypsin (A1At) mangel)
Én tidligere klinisk signifikant dekompensationshændelse med klinisk opløsning mindst 4 uger før start af screening (besøg 1a):
- Første variceal blødning
- Første episode af klinisk signifikant ascites (kræver indgreb i livsstil [væske- og saltbegrænsning] eller medicinsk behandling)
- Villig og i stand til at gennemgå målinger af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) pr. protokol (baseret på efterforskers vurdering)
- Hvis du får statiner, skal du have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening (besøg 1b), uden planlagt dosisændring under hele forsøget
- Hvis du modtager behandling med ikke-selektiv betablokker (NSBB'er) eller carvedilol, skal du have en stabil dosis i mindst 1 måned før screening (besøg 1b), uden planlagt dosisændring gennem hele forsøget
- For patient med alkoholrelateret skrumpelever, afholdenhed fra betydeligt alkoholmisbrug/misbrug i minimum 2 måneder før screening (besøg 1a), og evnen til at afholde sig fra alkohol under hele forsøget (begge vurderet baseret på efterforskers vurdering)
Yderligere inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kolestatisk kronisk leversygdom (f. primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitis)
- Forsøgsdeltagere uden tilstrækkelig behandling for HBV, HCV eller NASH i henhold til lokal vejledning (f. antiviral terapi for kronisk HBV- eller HCV-infektion eller livsstilsændring i NASH)
- Hvis modtaget kurativ antiviral behandling for hepatitis C-virus (HCV), vedvarende virologisk respons (SVR) varet i mindre end 1 år før screening
- Hvis du modtager antiviral behandling for HBV, mindre end 6 måneder på en stabil dosis før screening, med planlagt dosisændring under forsøget eller HBV-DNA påviselig
- Vægtændring ≥5 % inden for 6 måneder før screening hos patienter med NASH
- Skal tage, eller ønsker at fortsætte indtagelsen af, begrænset samtidig behandling eller enhver anden samtidig behandling, der anses for sandsynlig (baseret på efterforskerens vurdering) for at forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
- Systolisk blodtryk (SBP) <100 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) <70 mmHg ved screening (besøg 1a)
- Nedsat leverfunktion defineret som en Child-Turcotte-Pugh-score ≥8 ved screening
Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med stabiliseret dekompenseret cirrhose på grund af ikke-colestatisk leversygdom, efter deres første dekompensationsbegivenhed, modtog 1 milligram (Mg), 2 mg eller 3 mg filmbelagte tabletter med placebo-matchende avenciguat (BI 685509) oralt to gange dagligt (bud).
Deltagerne startede behandlingen med en 1 mg filmovertrukket tablet med placebo-matchende avenciguat administreret bud.
En uge senere (besøg 3) blev doseringen forøget til 2 mg filmovertrukne tabletterbud, og efter endnu en uge startede deltagerne på 3 mg filmovertrukket tabletbud (besøg 4), som blev opretholdt for resten af behandlingen.
|
Placebo-matchende Avenciguat
|
|
Eksperimentel: Avenciguat
Deltagere med stabiliseret dekompenseret cirrhose på grund af ikke-colestatisk leversygdom efter deres første dekompensationsbegivenhed modtog 1 mg (mg), 2 mg eller 3 mg filmbelagte tabletter af avenciguat (BI 685509) mundtligt to gange (BID), op til en total dosis af 6 milligrams (MG).
Behandlingsperioden begyndte (besøg 2) med en 1 mg filmovertrukket tablet af Avenciguat administreret bud.
Hvis dosis var godt tolereret, blev den forøget til 2 mg filmbelagte tabletter bud efter en uge (besøg 3), efterfulgt af en stigning i vedligeholdelsesdosis på 3 mg filmovertrukket tablet en uge senere (besøg 4).
Hvis vedligeholdelsesdosis af Avenciguat ikke var godt tolereret, blev den reduceret, hvor deltagerne blev tilbage på den højest tolererede dosis resten af behandlingsperioden.
|
1 MillLigram (mg), 2 mg eller 3 mg filmovertrukket tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring i hepatisk venøs trykgradient (HVPG) fra baseline (målt i MMHG) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8.
|
Procentdelændring i hepatisk venøs trykgradient (HVPG) fra baseline til uge 8.
|
Ved baseline og i uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af et svar, defineret som> 10% reduktion fra baseline lever venøs trykgradient (HVPG) (målt i MMHG) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8.
|
Forekomst af et svar, defineret som mindst 10% reduktion i leveren af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) (målt i MMHG) efter 8 ugers behandling.
|
Ved baseline og i uge 8.
|
|
Forekomst af yderligere dekompensationsbegivenheder (ascites, variceal blødning (VH) og / eller åbenlyst lever encephalopati (HE)) i løbet af 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 46 dage.
|
Antal deltagere med mindst en dekompensationsbegivenheder.
Ascites, variceal blødning (VH) og lever encephalopati blev defineret som yderligere dekompensationer.
Da forsøget blev afbrudt for tidligt, og ingen patient afsluttede den 8-ugers behandlingsperiode, afspejler de præsenterede data den faktiske periode på behandlingen.
|
Op til 46 dage.
|
|
Forekomst af CTCAE-grad 3 (eller højere) hypotension eller synkope baseret på efterforskerens dom i løbet af 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 46 dage.
|
Antal deltagere med grad 3 eller højere fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) hypotension eller synkope base på efterforskerens dom.
Da forsøget blev afbrudt for tidligt, og ingen patient afsluttede den 8-ugers behandlingsperiode, afspejler de præsenterede data den faktiske periode på behandlingen.
|
Op til 46 dage.
|
|
Forekomst af seponering på grund af hypotension eller synkope i løbet af 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 46 dage.
|
Antal deltagere, der afbrød Avenciguat på grund af hypotension eller synkope.
Da forsøget blev afbrudt for tidligt, og ingen patient afsluttede den 8-ugers behandlingsperiode, afspejler de præsenterede data den faktiske periode på behandlingen.
|
Op til 46 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1366-0055
- 2023-506083-13-00 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For undersøgelsesdokumenter ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'. For undersøgelsesdata 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse gør det ikke konkurrere med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .