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Eine Studie, um zu testen, ob BI 685509 Menschen mit Leberzirrhose und hohem Blutdruck in der Pfortader (Hauptgefäß, das zur Leber führt) hilft, die Blutungen in der Speiseröhre oder Flüssigkeitsansammlungen im Bauch hatten

28. Mai 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Dosis (Hochtitration auf ein festes Dosisschema) von oralem BI 685509 auf die portale Hypertonie nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH). ) bei dekompensierter Zirrhose nach ihrem ersten Dekompensationsereignis, die CTP 5-7 stabilisiert sind

Diese Studie steht Erwachsenen mit fortgeschrittener Leberzirrhose offen, die durch Hepatitis B, Hepatitis C, alkoholbedingte Lebererkrankungen, nichtalkoholische Steatohepatitis oder andere Ursachen verursacht wird. Menschen können an der Studie teilnehmen, wenn sie einen hohen Blutdruck in der Pfortader (Hauptgefäß, das zur Leber führt) und Blutungen in der Speiseröhre oder eine Flüssigkeitsansammlung im Bauch haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 685509 Menschen mit dieser Erkrankung hilft.

Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt BI 685509-Tabletten und die andere Gruppe Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 685509-Tabletten, enthalten jedoch kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette ein.

Die Teilnehmer nehmen 2 bis 3 Monate an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie regelmäßig das Studienzentrum. Bei zwei der Besuche überprüfen die Ärzte den Druck in der Lebervene, indem sie einen Katheter (einen langen, dünnen Schlauch) einführen, der Aufschluss über den Druck in der Pfortader gibt. Anschließend wird die Blutdruckveränderung zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Rangueil
  • Japan
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sind (oder in Ländern, in denen das gesetzliche Mindestalter 18 Jahre beträgt) und ≤ 75 Jahre alt sind (Besuch 1a)
  • Diagnose einer Leberzirrhose aufgrund einer nicht-cholestatischen Lebererkrankung (einschließlich Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV), nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), alkoholbedingter Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämachromatose, Alpha- 1 Antitrypsin (A1At)-Mangel)

  • Ein früheres klinisch signifikantes Dekompensationsereignis mit klinischer Auflösung mindestens 4 Wochen vor Beginn des Screenings (Besuch 1a):

    • Erste Varizenblutung
    • Erste Episode von klinisch bedeutsamem Aszites (was einen Eingriff in den Lebensstil [Flüssigkeits- und Salzeinschränkung] oder eine medizinische Behandlung erfordert)
  • Bereit und in der Lage, sich gemäß Protokoll Messungen des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) zu unterziehen (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes)
  • Wenn Sie Statine erhalten, müssen Sie vor dem Screening (Besuch 1b) mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen, ohne dass während der Studie eine Dosisänderung geplant ist
  • Wenn Sie eine Behandlung mit nicht-selektiven Betablockern (NSBBs) oder Carvedilol erhalten, müssen Sie vor dem Screening (Besuch 1b) mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einnehmen, ohne dass während der Studie eine Dosisänderung geplant ist
  • Für Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose: Abstinenz von erheblichem Alkoholmissbrauch/-missbrauch für mindestens 2 Monate vor dem Screening (Besuch 1a) und die Fähigkeit, während der gesamten Studie auf Alkohol zu verzichten (beides wird auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer bewertet)

Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer cholestatischen chronischen Lebererkrankung (z. B. primäre Gallensklerose, primär sklerosierende Cholangitis)
  • Studienteilnehmer ohne angemessene Behandlung für HBV, HCV oder NASH gemäß den örtlichen Richtlinien (z. B. antivirale Therapie bei chronischer HBV- oder HCV-Infektion oder Lebensstiländerung bei NASH)
  • Bei einer kurativen antiviralen Therapie gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) hielt die nachhaltige virologische Reaktion (SVR) vor dem Screening weniger als ein Jahr an
  • Wenn Sie eine antivirale Therapie gegen HBV erhalten, weniger als 6 Monate mit einer stabilen Dosis vor dem Screening, mit geplanter Dosisänderung während der Studie oder nachweisbarer HBV-DNA
  • Gewichtsveränderung ≥5 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening bei Patienten mit NASH
  • Muss eine eingeschränkte Begleittherapie oder eine Begleittherapie einnehmen oder möchte diese weiterhin einnehmen, oder eine Begleittherapie, von der angenommen wird, dass sie (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Systolischer Blutdruck (SBP) <100 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) <70 mmHg beim Screening (Besuch 1a)
  • Leberfunktionsstörung definiert als ein Child-Turcotte-Pugh-Score ≥8 beim Screening

Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit stabilisierter dekompensierter Zirrhose aufgrund einer nicht-cholestatischen Lebererkrankung nach ihrem ersten Dekompensationsereignis erhielten 1 Milligramm (Mg), 2 mg oder 3 mg filmbeschichtete Tabletten mit Placebo-Matching Avenciguat (BI 685509) oral zweimal täglich (BID). Die Teilnehmer begannen die Behandlung mit einem 1-mg-filmbeschichteten Tablet mit Placebo-Matching Avenciguat, das verabreicht wurde. Eine Woche später (Besuch 3) wurde die Dosierung auf 2-mg-Filme mit filmbeschichteten Tablets erhöht, und nach einer weiteren Woche begannen die Teilnehmer mit 3 mg Filmbeschichteten Tablet-Tafelgebot (Besuch 4), das für den Rest der Behandlung aufrechterhalten wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Matching Avenciguat
Experimental: Avenciguat
Teilnehmer mit stabilisierter dekompensierter Zirrhose aufgrund einer nicht cholestatischen Lebererkrankung erhielten nach ihrem ersten Dekompensationsereignis 1 Milligramm (Mg), 2 mg oder 3 mg filmbeschichtete Tabletten von Avenciguat (BI 685509) zweimal täglich (BID) (BID) bis zu einer Gesamtdose von 6 Milligrammen (MG). Die Behandlungszeit begann (Besuch 2) mit einem 1-mg-filmbeschichteten Tablet mit dem verabreichten Angebot von Avenciguat. Wenn die Dosis gut verträglich war, wurde sie nach einer Woche auf 2 mg filmbeschichtete Tablets erhöht (Besuch 3), gefolgt von einem Anstieg der Wartungsdosis von 3 mg filmbeschichteten Tabletten eine Woche später (Besuch 4). Wenn die Wartungsdosis von Avenciguat nicht gut verträglich war, wurde sie reduziert, wobei die Teilnehmer für den Rest des Behandlungszeitraums auf der höchsten tolerierten Dosis verbleiben.
Arzneimittel: Avenciguat
1 Millligramm (Mg), 2 mg oder 3 mg filmbeschichtete Tablette
Andere Namen:
  • BI 685509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leber -Venendruckgradienten (HVPG) gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmHg) nach 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8.
Prozentuale Veränderung des Leber -Venendruckgradienten (HVPG) von Grundlinie zu Woche 8.
Zu Studienbeginn und in Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Reaktion, definiert als eine Reduktion von> 10% durch den venösen Druckgradienten des Grundliniens (HVPG) (gemessen in mmHg) nach 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8.
Auftreten einer Reaktion, definiert als mindestens 10% Verringerung des Lebervenendruckgradienten (HVPG) (gemessen in mmHg) nach 8 Wochen Behandlung.
Zu Studienbeginn und in Woche 8.
Auftreten weiterer Dekompensationsereignisse (Aszites, Varizenblutung (VH) und / oder offener Leberdephalopathie (HE)) während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dekompensationsereignis. Aszites, Varizenblutungen (VH) und hepatische Enzephalopathie wurden als weitere Dekompensationen von Ereignissen definiert. Da die Studie vorzeitig abgebrochen wurde und kein Patient den 8-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hat, spiegelt die vorgestellten Daten den tatsächlichen Aufbehandungszeitraum wider.
Bis zu 46 Tage.
Auftreten von CTCAE-Hypotonie oder Synkope Grad 3 (oder höher) basierend auf dem Urteilsvermögen während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Grad- oder höher gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Hypotonie oder Synkope -Basis auf das Ermittlerurteil. Da die Studie vorzeitig abgebrochen wurde und kein Patient den 8-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hat, spiegelt die vorgestellten Daten den tatsächlichen Aufbehandungszeitraum wider.
Bis zu 46 Tage.
Auftreten der Absage aufgrund von Hypotonie oder Synkope während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die Avenciguat aufgrund von Hypotonie oder Synkope einstellten. Da die Studie vorzeitig abgebrochen wurde und kein Patient den 8-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hat, spiegelt die vorgestellten Daten den tatsächlichen Aufbehandungszeitraum wider.
Bis zu 46 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1366-0055
  • 2023-506083-13-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Prüfgremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse funktioniert nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurrieren); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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