Um estudo para testar se BI 685509 ajuda pessoas com cirrose hepática e hipertensão na veia porta (vaso principal que vai para o fígado) que tiveram sangramento no esôfago ou acúmulo de líquido na barriga
28 de maio de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para investigar os efeitos de uma dose (titulação para um regime de dose fixa) de BI 685509 oral na hipertensão portal após 8 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) ) na cirrose descompensada após seu primeiro evento de descompensação, que estão estabilizados com CTP 5-7
Este estudo está aberto a adultos com cirrose hepática avançada causada por hepatite B, hepatite C, doença hepática relacionada ao álcool, esteatohepatite não alcoólica ou outras causas. As pessoas podem participar do estudo se apresentarem hipertensão na veia porta (principal vaso que vai para o fígado) e sangramento no esôfago ou acúmulo de líquido na barriga. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 685509 ajuda as pessoas com esta condição.
Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente. Um grupo toma comprimidos BI 685509 e o outro grupo toma comprimidos placebo. Os comprimidos de placebo parecem-se com os comprimidos BI 685509, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam um comprimido duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Os participantes ficam no estudo por 2 a 3 meses. Durante esse período, eles visitam regularmente o local do estudo. Em duas consultas, os médicos verificam a pressão na veia do fígado inserindo um cateter (um tubo longo e fino) que fornece informações sobre a pressão na veia porta. A mudança na pressão arterial é então comparada entre os 2 grupos para ver se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- NanFang Hosptial
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Clichy, França, 92118
- HOP Beaujon
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Toulouse, França, 31059
- HOP Rangueil
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Kanagawa, Kawasaki, Japão, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cluj-Napoca, Romênia, 400162
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
- Homem ou mulher com ≥18 anos (ou maior de idade em países onde essa idade seja superior a 18) e ≤75 anos de idade no momento do rastreio (Visita 1a)
- Diagnóstico de cirrose devido a doença hepática não colestática (incluindo vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV), esteatohepatite não alcoólica (NASH), doença hepática relacionada ao álcool, hepatite autoimune, doença de Wilson, hematocromatose, alfa- 1 deficiência de antitripsina (A1At))
Um evento anterior de descompensação clinicamente significativo com resolução clínica pelo menos 4 semanas antes do início da triagem (visita 1a):
- Primeira hemorragia varicosa
- Primeiro episódio de ascite clinicamente significativa (exigindo intervenção no estilo de vida [restrição de líquidos e sal] ou tratamento médico)
- Disposto e capaz de se submeter a medições de gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) por protocolo (com base no julgamento do investigador)
- Se estiver recebendo estatinas, deve-se tomar uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (Visita 1b), sem alteração planejada de dose durante o estudo
- Se estiver recebendo tratamento com betabloqueadores não seletivos (NSBBs) ou carvedilol deve estar em dose estável por pelo menos 1 mês antes da triagem (Visita 1b), sem alteração planejada de dose durante o estudo
- Para pacientes com cirrose relacionada ao álcool, abstinência de uso indevido/abuso significativo de álcool por um mínimo de 2 meses antes da triagem (Visita 1a) e capacidade de abster-se de álcool durante o estudo (ambos avaliados com base no julgamento do Investigador)
Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- História de doença hepática colestática crônica (por ex. esclerose biliar primária, colangite esclerosante primária)
- Participantes do estudo sem tratamento adequado para HBV, HCV ou NASH conforme orientação local (por exemplo, terapia antiviral para infecção crônica por HBV ou HCV ou modificação do estilo de vida na EHNA)
- Se recebeu terapia antiviral curativa para o vírus da hepatite C (HCV), resposta virológica sustentada (RVS) sustentada por menos de 1 ano antes da triagem
- Se estiver recebendo terapia antiviral para VHB, menos de 6 meses com uma dose estável antes da triagem, com mudança de dose planejada durante o estudo ou DNA do VHB detectável
- Alteração de peso ≥5% nos 6 meses anteriores à triagem em pacientes com EHNA
- Deve tomar, ou deseja continuar a tomar, terapia concomitante restrita ou qualquer terapia concomitante considerada provável (com base no julgamento do Investigador) de interferir na condução segura do estudo
- Pressão Arterial Sistólica (PAS) <100 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) <70 mmHg na triagem (Visita 1a)
- Insuficiência hepática definida como pontuação de Child-Turcotte-Pugh ≥8 na triagem
Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes com cirrose descompensada estabilizada devido à doença hepática não colestática, após seu primeiro evento de descompensação, receberam 1 miligrama (mg), 2 mg ou 3 mg de comprimidos revestidos a filmes de avenciguat de correspondência de placebo (BI 685509) duas vezes por dia (BID).
Os participantes iniciaram o tratamento com um comprimido revestido de filme de 1 mg de lances administrados pela Avenciguat com correspondência de placebo.
Uma semana depois (visita 3), a dosagem foi aumentada para comprimidos com 2 mg de comprimidos revestidos com filme e, depois de mais uma semana, os participantes começaram a 3 mg de comprimido revestido de filme (visita 4), que foi mantido para o restante do tratamento.
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Comparação de placebo Avenciguat
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Experimental: Avenciguat
Participantes com cirrose descompensada estabilizada devido a doenças hepáticas não colestáticas, após seu primeiro evento de descompensação, receberam 1 miligrama (mg), 2 mg ou 3 mg de comprimidos revestidos a filmes de Avenciguat (BI 685509) por via oral), até uma dose total de 6 milhões de moinhos (MIG).
O período de tratamento começou (Visita 2) com um comprimido de 1 mg de filme de Avenciguat administrado.
Se a dose foi bem tolerada, foi aumentada para comprimidos revestidos com 2 mg de filme após uma semana (visita 3), seguido de um aumento na dose de manutenção de 3 mg de comprimido revestido de filme uma semana depois (visita 4).
Se a dose de manutenção de Avenciguat não foi bem tolerada, foi reduzida, com os participantes permanecendo na dose mais alta tolerada pelo restante do período de tratamento.
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1 miligrama (mg), 2 mg ou 3 mg de comprimido revestido de filme
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) da linha de base (medida no MMHG) após 8 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e na semana 8.
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Mudança percentual no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) da linha de base para a semana 8.
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Na linha de base e na semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de uma resposta, definida como redução> 10% do gradiente de pressão venosa hepática da linha de base (HVPG) (medido no MMHG) após 8 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e na semana 8.
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Ocorrência de uma resposta, definida como pelo menos uma redução de 10% no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) (medido no MMHG) após 8 semanas de tratamento.
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Na linha de base e na semana 8.
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Ocorrência de eventos de descompensação adicionais (ascites, hemorragia variceal (VH) e / ou encefalopatia hepática evidente (HE)) durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Até 46 dias.
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Número de participantes com pelo menos um eventos de descompensação.
Ascites, hemorragia variceal (VH) e encefalopatia hepática foram definidas como outros eventos de descompensação.
Como o estudo foi interrompido prematuramente e nenhum paciente concluiu o período de tratamento de 8 semanas, os dados apresentados refletem o período real de tratamento.
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Até 46 dias.
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Ocorrência da hipotensão ou síncope de grau 3 (ou superior) da CTCAE com base no julgamento do investigador durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Até 46 dias.
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Número de participantes com critérios de terminologia comum de grau 3 ou superior para hipotensão ou base de síncopes de eventos adversos (CTCAE) no julgamento do investigador.
Como o estudo foi interrompido prematuramente e nenhum paciente concluiu o período de tratamento de 8 semanas, os dados apresentados refletem o período real de tratamento.
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Até 46 dias.
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Ocorrência de descontinuação devido à hipotensão ou síncope durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Até 46 dias.
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Número de participantes que interromperam o Avenciguat devido à hipotensão ou síncope.
Como o estudo foi interrompido prematuramente e nenhum paciente concluiu o período de tratamento de 8 semanas, os dados apresentados refletem o período real de tratamento.
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Até 46 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1366-0055
- 2023-506083-13-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados de estudo 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não não competir com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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