Un estudio para probar si BI 685509 ayuda a personas con cirrosis hepática y presión arterial alta en la vena porta (vaso principal que va al hígado) que tenían sangrado en el esófago o acumulación de líquido en el abdomen
28 de mayo de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar los efectos de una dosis (aumento de la dosis a un régimen de dosis fija) de BI 685509 oral sobre la hipertensión portal después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH ) en cirrosis descompensada después de su primer evento de descompensación, que están estabilizados CTP 5-7
Este estudio está abierto a adultos con cirrosis hepática avanzada causada por hepatitis B, hepatitis C, enfermedad hepática relacionada con el alcohol, esteatohepatitis no alcohólica u otras causas. Las personas pueden unirse al estudio si tienen presión arterial alta en la vena porta (vaso principal que va al hígado) y sangrado en el esófago o acumulación de líquido en el abdomen. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado BI 685509 ayuda a las personas con esta afección.
Los participantes se dividen al azar en 2 grupos. Un grupo toma comprimidos de BI 685509 y el otro grupo toma comprimidos de placebo. Las tabletas de placebo parecen tabletas BI 685509 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman una tableta dos veces al día durante 8 semanas.
Los participantes están en el estudio durante 2 a 3 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio con regularidad. En 2 de las visitas, los médicos controlan la presión en la vena del hígado insertando un catéter (un tubo largo y delgado) que brinda información sobre la presión en la vena porta. Luego se compara el cambio en la presión arterial entre los 2 grupos para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Clichy, Francia, 92118
- HOP Beaujon
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Toulouse, Francia, 31059
- HOP Rangueil
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Kanagawa, Kawasaki, Japón, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- NanFang Hosptial
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Cluj-Napoca, Rumania, 400162
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Hombre o mujer que tenga ≥18 años (o que sea mayor de edad en países donde sea mayor de 18 años) y ≤75 años en el momento de la selección (Visita 1a)
- Diagnóstico de cirrosis debida a enfermedad hepática no colestásica (incluido el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB), la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), la enfermedad hepática relacionada con el alcohol, la hepatitis autoinmune, la enfermedad de Wilson, la hemacromatosis, la alfa- 1 deficiencia de antitripsina (A1At))
Un evento de descompensación clínicamente significativo previo con resolución clínica al menos 4 semanas antes del inicio del cribado (visita 1a):
- Primera hemorragia por várices
- Primer episodio de ascitis clínicamente significativa (que requiere intervención en el estilo de vida [restricción de líquidos y sal] o tratamiento médico)
- Dispuesto y capaz de someterse a mediciones del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) según el protocolo (según el criterio del investigador)
- Si recibe estatinas, debe recibir una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección (Visita 1b), sin cambios de dosis planificados durante todo el ensayo.
- Si recibe tratamiento con betabloqueantes no selectivos (BBNS) o carvedilol, debe recibir una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la selección (Visita 1b), sin cambios de dosis planificados durante todo el ensayo.
- Para pacientes con cirrosis relacionada con el alcohol, abstinencia de abuso o abuso significativo de alcohol durante un mínimo de 2 meses antes de la evaluación (Visita 1a) y la capacidad de abstenerse de consumir alcohol durante todo el ensayo (ambas evaluadas según el criterio del investigador).
Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica colestásica (p. ej. esclerosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria)
- Los participantes del ensayo sin tratamiento adecuado para el VHB, el VHC o la EHNA según las directrices locales (p. ej. terapia antiviral para la infección crónica por VHB o VHC o modificación del estilo de vida en NASH)
- Si recibió terapia antiviral curativa para el virus de la hepatitis C (VHC), respuesta virológica sostenida (RVS) sostenida durante menos de 1 año antes de la evaluación.
- Si recibe terapia antiviral para el VHB, menos de 6 meses con una dosis estable antes de la evaluación, con cambio de dosis planificado durante el ensayo o ADN del VHB detectable
- Cambio de peso ≥5% dentro de los 6 meses previos al cribado en pacientes con EHNA
- Debe tomar, o desea continuar tomando, una terapia concomitante restringida o cualquier terapia concomitante que se considere probable (según el criterio del investigador) que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Presión arterial sistólica (PAS) <100 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) <70 mmHg en el momento de la selección (Visita 1a)
- Insuficiencia hepática definida como una puntuación de Child-Turcotte-Pugh ≥8 en el momento del cribado
Se aplican más criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con cirrosis descompensada estabilizada debido a la enfermedad hepática no colestática, después de su primer evento de descompensación, recibieron 1 miligramo (mg), 2 mg o 3 mg de tabletas recubiertas de películas de Avenciguat (BI 685509) o dos veces al día (oferta).
Los participantes comenzaron el tratamiento con una tableta recubierta de películas de 1 mg de oferta administrada de Avenciguat.
Una semana después (visitar 3), la dosis se incrementó a una oferta de tabletas recubiertas de películas de 2 mg, y después de otra semana, los participantes comenzaron con 3 mg de oferta de tabletas recubierta de películas (Visit 4), que se mantuvo para el resto del tratamiento.
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Avenciguat de emparejamiento de placebo
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Experimental: Avenciguat
Los participantes con cirrosis descompensada estabilizada debido a la enfermedad hepática no colestática, después de su primer evento de descompensación, recibieron 1 miligramo (mg), 2 mg o 3 mg de tabletas recubiertas de películas de Avenciguat (BI 685509) oralmente dos veces al día (oferta), hasta una dosis total de 6 miligramos (MG).
El período de tratamiento comenzó (visitar 2) con una tableta recubierta de películas de 1 mg de oferta administrada de Avenciguat.
Si la dosis fue bien tolerada, se incrementó a 2 mg de tabletas recubiertas de películas después de una semana (visita 3), seguido de un aumento en la dosis de mantenimiento de la tableta recubierta de películas de 3 mg una semana después (visita 4).
Si la dosis de mantenimiento de Avenciguat no fue bien tolerada, se redujo, y los participantes permanecieron en la dosis más alta tolerada durante el resto del período de tratamiento.
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1 Millligram (mg), 2 mg o 3 mg de tableta recubierta de películas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) desde el inicio (medido en MMHG) después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8.
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Cambio porcentual en el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) desde el inicio hasta la semana 8.
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Al inicio y en la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de una respuesta, definida como> 10% de reducción del gradiente de presión venosa hepática basal (HVPG) (medido en MMHG) después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8.
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La aparición de una respuesta, definida como al menos una reducción del 10% en el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) (medido en MMHG) después de 8 semanas de tratamiento.
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Al inicio y en la semana 8.
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Ocurrencia de eventos de descompensación adicionales (ascitis, hemorragia varicida (VH) y / o encefalopatía hepática manifiesta (HE)) durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 46 días.
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Número de participantes con al menos un eventos de descompensación.
La ascitis, la hemorragia varicida (VH) y la encefalopatía hepática se definieron como eventos de descompensación adicionales.
Como el ensayo se suspendió prematuramente y ningún paciente completó el período de tratamiento de 8 semanas, los datos presentados reflejan el período real de tratamiento.
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Hasta 46 días.
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Ocurrencia de hipotensión o síncope de CTCAE Grado 3 (o superior) basada en el juicio del investigador durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 46 días.
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Número de participantes con criterios de terminología común de grado 3 o superior para eventos adversos (CTCAE) Hipotensión o base de síncopes en el juicio del investigador.
Como el ensayo se suspendió prematuramente y ningún paciente completó el período de tratamiento de 8 semanas, los datos presentados reflejan el período real de tratamiento.
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Hasta 46 días.
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Ocurrencia de interrupción debido a hipotensión o síncope durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 46 días.
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Número de participantes que suspendieron Avenciguat debido a la hipotensión o al síncope.
Como el ensayo se suspendió prematuramente y ningún paciente completó el período de tratamiento de 8 semanas, los datos presentados reflejan el período real de tratamiento.
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Hasta 46 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1366-0055
- 2023-506083-13-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez publicados los resultados estructurados, se completan todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio tras la firma de un "Acuerdo de intercambio de documentos". Para datos de estudio 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no no competir con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .