BI 685509가 간경변증과 식도 출혈 또는 복부 체액 축적이 있는 간문맥(간으로 가는 주요 혈관) 고혈압 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2025년 5월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
임상적으로 유의한 문맥고혈압(CSPH) 환자의 8주 치료 후 문맥고혈압에 대한 경구 BI 685509의 1회 용량(고정 용량 요법으로 증량)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병렬 그룹 시험 ) 첫 번째 비보상 사례 이후 비보상 간경변증에서 안정화된 CTP 5-7
본 연구는 B형 간염, C형 간염, 알코올 관련 간 질환, 비알코올성 지방간염 또는 기타 원인으로 인한 진행성 간경변증이 있는 성인을 대상으로 합니다. 문맥(간으로 가는 주요 혈관)의 혈압이 높고 식도 출혈이 있거나 복부에 체액 축적이 있는 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 BI 685509라는 약이 이 질환을 가진 사람들에게 도움이 되는지 알아내는 것입니다.
참가자는 우연히 2개의 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 BI 685509 정제를 복용하고 다른 그룹은 위약 정제를 복용합니다. 위약 정제는 BI 685509 정제처럼 보이지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 참가자들은 8주 동안 하루에 두 번씩 정제를 복용합니다.
참가자들은 2~3개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 2번의 방문에서 의사는 문맥의 압력에 대한 정보를 제공하는 카테터(길고 가는 관)를 삽입하여 간정맥의 압력을 확인합니다. 그런 다음 두 그룹 간의 혈압 변화를 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- NanFang Hosptial
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Clichy, 프랑스, 92118
- HOP Beaujon
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리위원회(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 작성합니다.
- 스크리닝 시 18세 이상(또는 18세 이상 국가에서 법적 연령에 도달) 및 75세 이하인 남성 또는 여성(방문 1a)
- 비담즙정체성 간질환(C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV), 비알코올성 지방간염(NASH) 포함), 알코올 관련 간 질환, 자가면역 간염, 윌슨병, 혈색소증, 알파-콜레스테롤증 등으로 인한 간경변 진단 1 항트립신(A1At) 결핍)
스크리닝 시작(1a 방문) 최소 4주 전에 임상적으로 해소된 이전의 임상적으로 유의미한 비보상 사례 1건:
- 첫 번째 정맥류 출혈
- 임상적으로 의미 있는 복수의 첫 번째 에피소드(생활 방식[수액 및 염분 제한]에 대한 개입 또는 의학적 치료 필요)
- 프로토콜에 따라 HVPG(간정맥압 변화도) 측정을 받을 의향과 능력이 있는 경우(시험자의 판단에 따라)
- 스타틴을 투여받는 경우 스크리닝(방문 1b) 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며, 시험 기간 동안 계획된 용량 변경이 없어야 합니다.
- 비선택적 베타 차단제(NSBB) 또는 카르베딜롤로 치료를 받고 있는 경우, 스크리닝(1b 방문) 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며, 시험 기간 동안 계획된 용량 변경은 없어야 합니다.
- 알코올 관련 간경변증 환자의 경우, 스크리닝(방문 1a) 전 최소 2개월 동안 심각한 알코올 오용/남용을 금하고, 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 있는 능력(둘 다 조사자의 판단에 따라 평가됨)
추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 담즙정체성 만성 간질환 병력(예: 원발성 담즙 경화증, 원발성 경화성 담관염)
- 현지 지침에 따라 HBV, HCV 또는 NASH에 대한 적절한 치료를 받지 않은 시험 참가자(예: 만성 HBV 또는 HCV 감염에 대한 항바이러스 치료 또는 NASH의 생활습관 개선)
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 근치적 항바이러스 치료를 받은 경우, 스크리닝 전 1년 미만 동안 지속된 바이러스 반응(SVR)이 지속된 경우
- HBV에 대한 항바이러스 치료를 받고 있는 경우, 스크리닝 전 6개월 이내에 안정적인 용량을 투여하고, 시험 중 용량 변경이 계획되어 있거나 HBV DNA가 검출 가능
- NASH 환자에서 스크리닝 전 6개월 이내에 체중 변화가 5% 이상
- 제한된 병용 요법 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는(시험자의 판단에 따라) 모든 병용 요법을 복용해야 하거나 계속 섭취하기를 원하는 경우
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) <100mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) <70mmHg(방문 1a)
- 선별검사 시 Child-Turcotte-Pugh 점수 ≥8로 정의된 간 장애
추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
비 콜라 스테이션 간 질환으로 인한 안정화되지 않은 비 보상 간경변을 가진 참가자는 첫 번째 삭제 이벤트 후 1 밀리그램 (mg), 2 mg 또는 3 mg의 필름 코팅 된 아 벤지 구트 (BI 685509)의 매일 두 번 (입찰)를 받았다.
참가자들은 1mg의 필름 코팅 된 위약 매칭 avenciguat 투여 입찰로 치료를 시작했습니다.
일주일 후 (방문 3), 복용량은 2mg의 필름 코팅 정제 입찰로 증가했으며, 1 주일이 지난 후 참가자들은 3mg의 필름 코팅 된 태블릿 입찰 (방문 4)을 시작하여 나머지 치료의 나머지 치료를 위해 유지되었습니다.
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위약 매칭 avenciguat
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실험적: Avenciguat
비 콜라 스테이션 간 질환으로 인한 안정화 된 비 보상 간경변의 참가자, 첫 번째 삭제 이벤트 후, 1 밀리그램 (mg), 2 mg 또는 3 mg의 필름 코팅 된 avenciguat (BI 685509)의 Avenciguat (BID) 정제, 총 6 밀리 그램 (mg)까지 총 대량 배선을 받았습니다.
치료 기간은 1mg의 필름 코팅 된 Avenciguat Tablet으로 시작되었다 (방문 2).
용량이 잘 견디면, 일주일 후 2mg 필름 코팅 정제 입찰로 증가한 후 (방문) 1 주일 후 3mg의 필름 코팅 된 정제의 유지 용량으로 증가했습니다 (방문 4).
Avenciguat의 유지 용량이 잘 견디지 못한 경우, 참가자들은 나머지 치료 기간 동안 가장 높은 내약성 용량에 남아 있으면 감소했습니다.
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1 밀리그램 (Mg), 2mg 또는 3mg 필름 코팅 된 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주 치료 후 기준선 (MMHG에서 측정)으로부터 간 정맥 압력 구배 (HVPG)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8 주차.
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기준선에서 8 주까지 간 정맥 압력 구배 (HVPG)의 백분율 변화.
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기준선 및 8 주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주 치료 후 기준선 간 정맥 압력 구배 (HVPG) (MMHG에서 측정)로부터> 10% 감소로 정의 된 반응의 발생
기간: 기준선 및 8 주차.
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8 주간의 치료 후 간 정맥 압력 구배 (HVPG) (MMHG에서 측정 된)의 최소 10% 감소로 정의 된 반응의 발생.
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기준선 및 8 주차.
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8 주 치료 기간 동안 추가 보상 사건 (복수, 정맥 출혈 (VH) 및 / 또는 명백한 간장 병증 (HE))의 발생
기간: 최대 46 일.
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적어도 한 번의 보상 이벤트가있는 참가자 수.
복수, 정맥류 출혈 (VH) 및 간 뇌병증은 추가적인 보상 사건으로 정의되었다.
시험이 조기 중단되고 환자가 8 주 치료 기간을 완료하지 못했을 때, 제시된 데이터는 실제 치료 기간을 반영합니다.
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최대 46 일.
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8 주 치료 기간 동안 조사자 판단에 근거한 CTCAE 등급 3 (또는 더 높은) 저혈압 또는 종단의 발생
기간: 최대 46 일.
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부작용 (CTCAE)에 대한 3 학년 이상의 일반적인 용어 기준을 가진 참가자 수, 저혈압 또는 조사자 판단의 종단 기반.
시험이 조기 중단되고 환자가 8 주 치료 기간을 완료하지 못했을 때, 제시된 데이터는 실제 치료 기간을 반영합니다.
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최대 46 일.
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8 주 치료 기간 동안 저혈압 또는 종결로 인한 중단 발생
기간: 최대 46 일.
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저혈압 또는 아인케프로 인해 Avenciguat를 중단 한 참가자 수.
시험이 조기 중단되고 환자가 8 주 치료 기간을 완료하지 못했을 때, 제시된 데이터는 실제 치료 기간을 반영합니다.
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최대 46 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1366-0055
- 2023-506083-13-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다.
본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
'문서 공유 계약' 체결 시 연구 문서의 경우. 연구 데이터의 경우 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 제대로 수행되었는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립적 검토 패널이 확인을 수행합니다.) 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않음) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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