Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 685509 ihmisiä, joilla on maksakirroosi ja korkea verenpaine portaalilaskimossa (pääsuoni, joka menee maksaan), joilla oli verenvuotoa ruokatorvessa tai nesteen kertymistä vatsaan
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmäkoe suun kautta otettavan BI 685509:n yhden annoksen (titraus kiinteään annokseen) vaikutusten tutkimiseen portaalihypertensiossa 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH) ) dekompensoituneessa kirroosissa ensimmäisen dekompensaatiotapahtuman jälkeen, jotka ovat vakiintuneet CTP 5-7
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi, jonka aiheuttaa hepatiitti B, hepatiitti C, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti tai muu syy. Ihmiset voivat liittyä tutkimukseen, jos heillä on korkea verenpaine porttilaskimossa (maksaan menevä pääsuoni) ja verenvuotoa ruokatorvessa tai nesteen kertymistä vatsaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 685509 ihmisiä, joilla on tämä sairaus.
Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. Toinen ryhmä ottaa BI 685509 -tabletteja ja toinen ryhmä lumetabletteja. Placebotabletit näyttävät BI 685509 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletin kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 2-3 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Kahdella käynnillä lääkärit tarkistavat maksalaskimon paineen asettamalla sisään katetrin (pitkä ohut putki), joka antaa tietoa porttilaskimon paineesta. Verenpaineen muutosta verrataan sitten kahden ryhmän välillä, jotta nähdään, toimiiko hoito. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- NanFang Hosptial
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
- HOP Beaujon
-
Toulouse, Ranska, 31059
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Mies tai nainen, joka on ≥18-vuotias (tai joka on täysi-ikäinen maissa, joissa se on yli 18-vuotias) ja ≤75-vuotias seulonnassa (käynti 1a)
- Ei-kolestaattisen maksasairauden aiheuttaman kirroosin diagnoosi (mukaan lukien hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti B-virus (HBV), alkoholiton steatohepatiitti (NASH), alkoholiin liittyvä maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemakromatoosi, alfa- 1 antitrypsiinin (A1At) puutos)
Yksi aikaisempi kliinisesti merkittävä dekompensaatiotapahtuma, jonka kliininen ero on ollut vähintään 4 viikkoa ennen seulonnan aloitusta (käynti 1a):
- Ensimmäinen suonikohjujen verenvuoto
- Ensimmäinen kliinisesti merkittävä askites (vaatii elintapojen [neste- ja suolarajoitus] tai lääketieteellistä hoitoa) interventiota
- Haluaa ja pystyä suorittamaan maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaukset protokollaa kohti (tutkijan arvion perusteella)
- Jos statiinien on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1b), ilman suunniteltua annoksen muutosta koko tutkimuksen ajan
- Jos saat hoitoa epäselektiivisellä beetasalpaajalla (NSBB) tai karvedilolilla, on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1b) ilman suunniteltua annoksen muutosta koko tutkimuksen ajan.
- Potilaalle, jolla on alkoholiin liittyvä kirroosi, pidättäytyminen merkittävästä alkoholin väärinkäytöstä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1a) ja kyky pidättäytyä alkoholista koko tutkimuksen ajan (molemmat arvioitu tutkijan arvion perusteella)
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kolestaattinen krooninen maksasairaus (esim. primaarinen sappiskleroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
- Kokeeseen osallistuneet, joilla ei ollut riittävää HBV-, HCV- tai NASH-hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti (esim. antiviraalinen hoito krooniseen HBV- tai HCV-infektioon tai elämäntapamuutokseen NASH:ssa)
- Jos hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa on parantavaa antiviraalista hoitoa, jatkuva virologinen vaste (SVR) säilyi alle 1 vuoden ennen seulontaa
- Jos he saavat antiviraalista HBV-hoitoa, alle 6 kuukautta vakaalla annoksella ennen seulontaa, suunnitellun annoksen muutoksen kanssa tutkimuksen aikana tai HBV-DNA on havaittavissa
- Painon muutos ≥5 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa potilailla, joilla on NASH
- Hänen on otettava tai hän haluaa jatkaa rajoitetun samanaikaisen hoidon tai minkä tahansa samanaikaisen hoidon, jonka katsotaan todennäköisesti (tutkijan arvion perusteella) häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Systolinen verenpaine (SBP) <100 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) <70 mmHg seulonnassa (käynti 1a)
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Turcotte-Pugh-pisteeksi ≥8 seulonnassa
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on stabiloitu dekompensoitu maksakirroosi, joka johtuu ei-kolestaattisesta maksasairaudesta ensimmäisen dekompensaatiotapahtumansa jälkeen, saivat 1 milligrammaa (MG), 2 mg tai 3 mg: n kalvopäällystettyjä tabletteja, joissa oli lumelääkkeellä sovittavia Avenciguatia (BI 685509) suun kautta kahdesti päivässä (tarjous).
Osallistujat aloittivat hoidon 1 mg: n kalvopäällystetyllä tablet-laitteella, jossa on lumelääkekorvaus Avencuatia.
Viikkoa myöhemmin (käy 3) annostus nostettiin 2 mg: n elokuvapäällysteiseen tablet-tarjoukseen, ja toisen viikon kuluttua osallistujat aloittivat 3 mg: n elokuvapäällysteisen tablet-tarjouksen (vierailu 4), jota ylläpidettiin lopun hoidon ajan.
|
Lumelääkkeellä sovittava Avencuat
|
|
Kokeellinen: Avenciguat
Osallistujat, joilla oli stabiloitu dekompensoitu maksakirroosi, joka johtuu ei-kolestaattisesta maksasairaudesta ensimmäisen dekompensaatiotapahtumansa jälkeen, saivat 1 milligrammaa (MG), 2 mg tai 3 mg: n kalvopäällystettyjä tabletteja Avencuatista (BI 685509) oraalisesti kahdesti päivässä (tarjous), yhteensä 6 milligrammaa (MG).
Hoitokausi alkoi (käy 2) 1 mg: n elokuvapäällystetyllä Avencuat-tablet-laitteella.
Jos annos oli hyvin siedetty, se nostettiin 2 mg: n kalvopäällysteisiin tableteihin, jotka tarjoavat viikon kuluttua (vierailu 3), mitä seurasi 3 mg: n kalvopäällysteisen tabletin ylläpitoannoksen lisäys viikkoa myöhemmin (käy 4).
Jos Avencuatin ylläpitoannosta ei ollut hyvin siedetty, se pieneni, osallistujat pysyivät korkeimmalla siedetyllä annoksella lopun hoitojakson ajan.
|
1 millligramma (MG), 2 mg tai 3 mg kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (mitattu MMHG: ssä) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen esiintyminen, joka on määritelty> 10%: n pelkistykseksi lähtötason maksan laskimopainegradientista (HVPG) (mitattu MMHG: ssä) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Vasteen esiintyminen, joka on määritelty vähintään 10%: n vähenemiseksi maksan laskimopainegradientissa (HVPG) (mitattuna MMHG: ssä) 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Muiden dekompensaatiotapahtumien esiintyminen (askiit, erilainen verenvuoto (VH) ja / tai avoin maksan enkefalopatia (He)) 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi dekompensaatiotapahtuma.
Askiitti, sukulaarinen verenvuoto (VH) ja maksan enkefalopatia määritettiin uusiksi dekomensiointitapahtumiksi.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja mikään potilas ei suorittanut 8 viikon hoitojaksoa, esitetyt tiedot heijastavat todellista hoidon aikana.
|
Jopa 46 päivää.
|
|
CTCAE-luokan 3 (tai korkeampi) hypotensio tai synkooppi tutkijan arviointiin 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3 tai korkeampi yleinen terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) hypotensioon tai synkooppipohjaan tutkijan tuomiossa.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja mikään potilas ei suorittanut 8 viikon hoitojaksoa, esitetyt tiedot heijastavat todellista hoidon aikana.
|
Jopa 46 päivää.
|
|
Hypotensiosta tai synkronista johtuvan lopettamisen esiintymisen 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat avencuatin hypotensiosta tai synkronista johtuen.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja mikään potilas ei suorittanut 8 viikon hoitojaksoa, esitetyt tiedot heijastavat todellista hoidon aikana.
|
Jopa 46 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1366-0055
- 2023-506083-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille asiakirjan jakamissopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot 1. tutkimusehdotuksen lähettämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistamisen, että suunniteltu analyysi toimii eivät kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .