Uno studio per verificare se BI 685509 aiuta le persone con cirrosi epatica e pressione alta nella vena porta (vaso principale che va al fegato) che hanno avuto sanguinamento nell'esofago o accumulo di liquidi nella pancia
28 maggio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una dose (aumento della titolazione a un regime a dose fissa) di BI orale 685509 sull'ipertensione portale dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) ) nei pazienti con cirrosi scompensata dopo il primo evento di scompenso, che hanno una CTP stabilizzata 5-7
Questo studio è aperto ad adulti con cirrosi epatica avanzata causata da epatite B, epatite C, malattia epatica correlata all'alcol, steatoepatite non alcolica o altre cause. Le persone possono partecipare allo studio se hanno pressione alta nella vena porta (vaso principale che va al fegato) e sanguinamento nell'esofago o accumulo di liquidi nella pancia. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 685509 aiuta le persone con questa condizione.
I partecipanti vengono inseriti casualmente in 2 gruppi. Un gruppo assume le compresse BI 685509 e l'altro gruppo assume compresse placebo. Le compresse di placebo assomigliano alle compresse BI 685509 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti assumono una compressa due volte al giorno per 8 settimane.
I partecipanti rimangono nello studio per 2 o 3 mesi. Durante questo periodo visitano regolarmente il sito di studio. In due visite, i medici controllano la pressione nella vena del fegato inserendo un catetere (un tubo lungo e sottile) che fornisce informazioni sulla pressione nella vena porta. La variazione della pressione sanguigna viene quindi confrontata tra i 2 gruppi per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Guangzhou, Cina, 510515
- NanFang Hosptial
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Clichy, Francia, 92118
- HOP Beaujon
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Toulouse, Francia, 31059
- HOP Rangueil
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni (o maggiorenne nei paesi in cui tale età è maggiore di 18 anni) e ≤ 75 anni allo screening (Visita 1a)
- Diagnosi di cirrosi dovuta a malattia epatica non colestatica (incluso virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV), steatoepatite non alcolica (NASH), malattia epatica correlata all'alcol, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, alfa- 1 deficit di antitripsina (A1At))
Un precedente evento di scompenso clinicamente significativo con risoluzione clinica almeno 4 settimane prima dell'inizio dello screening (visita 1a):
- Prima emorragia da varici
- Primo episodio di ascite clinicamente significativa (che richiede un intervento sullo stile di vita [restrizione di liquidi e sale] o un trattamento medico)
- Disponibili e in grado di sottoporsi a misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) secondo il protocollo (in base al giudizio dello sperimentatore)
- Se le statine in trattamento devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening (Visita 1b), senza alcuna modifica della dose pianificata durante lo studio
- I soggetti in trattamento con beta-bloccanti non selettivi (NSBB) o carvedilolo devono assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima dello screening (Visita 1b), senza alcuna modifica della dose pianificata durante lo studio
- Per i pazienti con cirrosi correlata all'alcol, astinenza da abuso/abuso significativo di alcol per un minimo di 2 mesi prima dello screening (Visita 1a) e capacità di astenersi dall'alcol durante lo studio (entrambi valutati in base al giudizio dello sperimentatore)
Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia epatica cronica colestatica (ad es. sclerosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva)
- I partecipanti allo studio senza un trattamento adeguato per HBV, HCV o NASH secondo le linee guida locali (ad es. terapia antivirale per l’infezione cronica da HBV o HCV o modificazione dello stile di vita nella NASH)
- Se è stata ricevuta una terapia antivirale curativa per il virus dell'epatite C (HCV), risposta virologica sostenuta (SVR) mantenuta per meno di 1 anno prima dello screening
- Se si riceve una terapia antivirale per l'HBV, da meno di 6 mesi con una dose stabile prima dello screening, con modifica della dose pianificata durante lo studio o HBV DNA rilevabile
- Variazione di peso ≥5% entro 6 mesi prima dello screening in pazienti con NASH
- Deve assumere, o desidera continuare l'assunzione di, una terapia concomitante limitata o qualsiasi terapia concomitante considerata probabile (in base al giudizio dello sperimentatore) che interferisca con lo svolgimento sicuro dello studio
- Pressione arteriosa sistolica (PAS) <100 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) <70 mmHg allo screening (Visita 1a)
- Compromissione epatica definita come punteggio Child-Turcotte-Pugh ≥ 8 allo screening
Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti con cirrosi decompensa stabilizzata a causa della malattia epatica non colestatica, in seguito al loro primo evento di decompensa, hanno ricevuto 1 milligramma (mg), 2 mg o 3 mg compresse rivestite di film di Avenciguat di abbinamento placebo (BI 685509) per via orale al giorno (Bid).
I partecipanti hanno iniziato il trattamento con una compressa rivestita di film da 1 mg di offerta somministrata da Avenciguat per la corrispondenza del placebo.
Una settimana dopo (visita 3), il dosaggio è stato aumentato a 2 mg di offerta di compresse rivestite di film e, dopo un'altra settimana, i partecipanti hanno iniziato con 3 mg di offerta di tavolette rivestite di film (visitare 4), che è stata mantenuta per il resto del trattamento.
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Avenciguat per abbinare il placebo
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Sperimentale: Avenciguat
I partecipanti con cirrosi decompensa stabilizzata a causa della malattia epatica non colestatica, a seguito del loro primo evento di decompense, hanno ricevuto 1 milligrammo (mg), 2 mg o 3 mg compresse rivestite di film di Avenciguat (BI 685509) due volte al giorno (BID), fino a una dose totale di 6 milligrammi (mg).
Il periodo di trattamento è iniziato (visitare 2) con una compressa di 1 mg rivestita di film di Avenciguat somministrata BID.
Se la dose è stata ben tollerata, è stata aumentata a 2 mg di offerta di compresse con pellicola dopo una settimana (visita 3), seguito da un aumento della dose di manutenzione di 3 mg di tablet con rivestimento cinematografico una settimana dopo (visitare 4).
Se la dose di mantenimento di Avenciguat non è stata ben tollerata, è stata ridotta, con i partecipanti che rimanevano sulla dose più alta tollerata per il resto del periodo di trattamento.
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1 millligram (mg), 2 mg o 3 mg di tavoletta rivestita di film
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nel gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) dal basale (misurato in MMHG) dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
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Cambiamento percentuale nel gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) dalla linea di base alla settimana 8.
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Al basale e alla settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di una risposta, definita come riduzione> 10% dal gradiente di pressione venosa epatica basale (HVPG) (misurato in MMHG) dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
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Presenza di una risposta, definita come almeno un 10% di riduzione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) (misurata in MMHG) dopo 8 settimane di trattamento.
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Al basale e alla settimana 8.
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Presenza di ulteriori eventi di decompensa (ascite, emorragia varicea (VH) e / o encefalopatia epatica palese (HE)) durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni.
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Numero di partecipanti con almeno un eventi di decompensa.
L'ascite, l'emorragia variceale (VH) e l'encefalopatia epatica sono state definite come ulteriori eventi di decompensa.
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e nessun paziente ha completato il periodo di trattamento di 8 settimane, i dati presentati riflettono l'effettivo periodo di trattamento.
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Fino a 46 giorni.
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Presenza di ipotensione o sincope di grado 3 (o superiore) CTCAE in base al giudizio degli investigatori durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni.
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Numero di partecipanti con criteri di terminologia comuni di grado 3 o superiore per eventi avversi (CTCAE) Ipotensione o Syncope sulla sentenza dell'investigatore.
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e nessun paziente ha completato il periodo di trattamento di 8 settimane, i dati presentati riflettono l'effettivo periodo di trattamento.
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Fino a 46 giorni.
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Presenza di interruzione dovuta a ipotensione o sincope durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno interrotto Avenciguat a causa di ipotensione o sincope.
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e nessun paziente ha completato il periodo di trattamento di 8 settimane, i dati presentati riflettono l'effettivo periodo di trattamento.
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Fino a 46 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1366-0055
- 2023-506083-13-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati strutturati, tutte le attività normative vengono completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione, e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio al momento della firma di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati di studio 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata corrisponda non competere con il piano editoriale dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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