Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om BI 685509 hjälper personer med levercirros och högt blodtryck i portalvenen (huvudkärl som går till levern) som hade blödning i matstrupen eller vätskeansamling i magen

29 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallell gruppstudie för att undersöka effekterna av en dos (upptitrering till en fast dosregim) av Oral BI 685509 på portalhypertoni efter 8 veckors behandling hos patienter med kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH) ) i dekompenserad cirros efter sin första dekompensationshändelse, vilka är stabiliserade CTP 5-7

Denna studie är öppen för vuxna med avancerad levercirros orsakad av hepatit B, hepatit C, alkoholrelaterad leversjukdom, alkoholfri steatohepatit eller andra orsaker. Människor kan gå med i studien om de har högt blodtryck i portvenen (huvudkärlet som går till levern) och blödningar i matstrupen eller vätskeansamling i magen. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 685509 hjälper människor med detta tillstånd.

Deltagarna delas in i 2 grupper av en slump. En grupp tar BI 685509 tabletter och den andra gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som BI 685509 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar en tablett två gånger om dagen i 8 veckor.

Deltagarna är med i studien i 2 till 3 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen regelbundet. Vid 2 av besöken kontrollerar läkarna trycket i levervenen genom att föra in en kateter (ett långt tunt rör) som ger information om tryck i portvenen. Förändringen i blodtrycket jämförs sedan mellan de två grupperna för att se om behandlingen fungerar. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
  • Japan
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Rekrytering
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Rekrytering
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrytering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510515
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14584
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
      • Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
        • Rekrytering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Rekrytering
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
  • Man eller kvinna som är ≥18 (eller som är myndig i länder där den är äldre än 18) och ≤75 år vid screening (besök 1a)
  • Diagnos av cirros på grund av icke-kolestatisk leversjukdom (inklusive hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV), icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH), alkoholrelaterad leversjukdom, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemakromatos, alfa- 1 antitrypsin (A1At) brist)

  • En tidigare kliniskt signifikant dekompensationshändelse med klinisk upplösning minst 4 veckor före start av screening (besök 1a):

    • Första variceal blödning
    • Första episoden av kliniskt signifikant ascites (kräver ingrepp i livsstil [vätske- och saltbegränsning] eller medicinsk behandling)
  • Vill och kan genomgå mätningar av hepatisk venös tryckgradient (HVPG) per protokoll (baserat på utredarens bedömning)
  • Om man får statiner måste man ha en stabil dos i minst 3 månader före screening (besök 1b), utan planerad dosändring under hela studien
  • Om man får behandling med icke-selektiv betablockerare (NSBB) eller karvedilol måste man ha en stabil dos i minst 1 månad före screening (besök 1b), utan planerad dosändring under hela studien
  • För patient med alkoholrelaterad cirros, avhållsamhet från betydande alkoholmissbruk/missbruk i minst 2 månader före screening (besök 1a), och förmågan att avstå från alkohol under hela försöket (båda utvärderade baserat på utredarens bedömning)

Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Historik av kolestatisk kronisk leversjukdom (t. primär biliär skleros, primär skleroserande kolangit)
  • Provdeltagare utan adekvat behandling för HBV, HCV eller NASH enligt lokal vägledning (t. antiviral terapi för kronisk HBV- eller HCV-infektion eller livsstilsförändring i NASH)
  • Om läkande antiviral behandling mot hepatit C-virus (HCV) erhölls, vars ihållande virologisk respons (SVR) i mindre än 1 år före screening
  • Om du får antiviral behandling för HBV, mindre än 6 månader på en stabil dos före screening, med planerad dosändring under försöket eller HBV-DNA kan detekteras
  • Viktförändring ≥5 % inom 6 månader före screening hos patienter med NASH
  • Måste ta, eller önskar fortsätta intaget av, begränsad samtidig behandling eller någon samtidig behandling som anses sannolikt (baserat på utredarens bedömning) för att störa ett säkert genomförande av prövningen
  • Systoliskt blodtryck (SBP) <100 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) <70 mmHg vid screening (besök 1a)
  • Nedsatt leverfunktion definieras som en Child-Turcotte-Pugh-poäng ≥8 vid screening

Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo matchande Avenciguat (BI 685509)
Experimentell: Avenciguat (BI 685509)
Detta försök överväger en dostitreringsperiod, beroende på dos tolerabilitet.
Läkemedel: Avenciguat (BI 685509)
Avenciguat (BI 685509)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i HVPG från baslinjen uppmätt efter 8 veckors behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor
Hepatisk venös tryckgradient (HVPG) mätt i mmHg
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ett svar, vilket definieras som > 10 % minskning från baslinje HVPG efter 8 veckors behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor
HVPG mätt i mmHg
Upp till 8 veckor
Förekomst av ytterligare dekompensationshändelser (d.v.s. ascites, variceal blödning (VH) och/eller öppen leverencefalopati (HE)) under den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Förekomst av CTCAE grad 3 (eller högre) hypotoni eller synkope baserat på utredarens bedömning, under den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 8 veckor
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Upp till 8 veckor
Förekomst av utsättning på grund av hypotoni eller synkope under den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1366-0055
  • 2023-506083-13-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen gör det inte konkurrera med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Avenciguat (BI 685509)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera